Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statineffekt på arytmogen kardiomyopati sygdomsprogression (søgning) (SEARCH)

2. juli 2025 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino

Statineffekt på arytmogen kardiomyopati sygdomsprogression

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om atorvastatin 80 mg er effektivt for at undgå funktionel ret ventrikulær forringelse hos patienter, der er påvirket af arytmogen kardiomyopati. Det vil også lære om sikkerheden for atorvastatin 80 mg hos denne type patienter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Forhindrer atorvastatin 80 mg, der er ved at fungere højre ventrikulær funktion?
  2. Forhindrer atorvastatin 80 mg forværringen af ​​elektrisk, morfologisk og biomarkører?
  3. Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager atorvastatin 80 mg?

Forskere vil sammenligne atorvastatin 80 mg med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om lægemidlet arbejder for at behandle arytmogen kardiomyopati.

Deltagerne vil:

  1. Tag atorvastatin 80 mg eller en placebo hver dag i 18 måneder;
  2. Besøg klinikken ved tilmeldingen og efter 2, 4, 9 og 18 måneder for kontrol og test;
  3. Foretag et telefonopkald til sikkerhedskontrol efter 12, 15 og 19 måneder siden tilmeldingen;
  4. Udfyld psykologiske spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Università Politecnica delle Marche
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20138
      • Napoli, Italien, 80131
      • Napoli, Italien, 80138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Kontakt:
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltageren skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  2. Deltagere påvirket af arytmogen kardiomyopati som defineret efter taskforce -kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for atorvastatin eller nogen af ​​excipienserne
  2. Moderat eller svær leversygdom
  3. Muskelsygdom
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35%
  5. Kongestiv hjertesvigt defineret af New York Heart Association (NYHA) som klasse III eller IV.
  6. Kendt kardiomyopati af anden oprindelse: post iskæmisk, hypertrofisk, idiopatisk udvidet, restriktiv; kendt moderat til svær mitral eller aorta valvulopati; pulmonal hypertension; Medfødte hjerte abnormaliteter
  7. Hypercholesterolemiske patienter, der kræver anvendelse af lipid -sænkning af medikamenter.
  8. Hjertetransplantation
  9. Estimeret forventet levealder på mindre end 2 år
  10. Enhver anden medicinsk tilstand, der i efterforskerens dom sætter patienten i fare eller gør patienten upålidelig eller begrænser patientens evne til at gennemføre undersøgelsen
  11. Potente CYP3A4 -modifikatorer såsom erythromycin, Clarithromycin Azol -antifungale, proteaseinhibitorer, gemfibrozil, ciclosporin, danazol
  12. Fusidinsyre (lægemiddel til bakterieinfektioner)
  13. Hepatitis C -antivirale midler som Telaprevir, Boceprevir, Glecaprevir/Pibrentasvir og Ledipasvir/Sofosbuvir -kombination
  14. Eventuelle andre lipid, der sænker lægemidler, såsom statiner, kolesterolabsorptionsinhibitorer, galdesyre sekvestranter, PCSK9-hæmmere, adenosintriphosphat-citrat-lyaseinhibitorer, fibrater, omega-3-fedtsyrethylestere
  15. Lægemidler primært indikeret som antioxidanter
  16. Tilmelding til et andet klinisk forsøg eller tidligere klinisk forsøg, hvor et undersøgelsesmedicin blev administreret inden for 30 dage efter besøg 1 eller inden for de 5 halveringstider af undersøgelsesmedicinen, alt efter hvad der er længere.
  17. Gravid eller ammende kvinder
  18. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  19. Kendt afhængighed af alkohol - stofmisbrug.
  20. Kontraindikationer til magnetisk resonans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin -arm vil blive sammensat af 51 patienter, der er påvirket af arytmogen kardiomyopati.
Medicin: Atorvastatin 80 mg/dag
Atorvastatin 80 mg/dag administreres i 18 måneder til patienter, der er påvirket af arytmogen kardiomyopati
Placebo komparator: Placebo
Placebo -arm vil blive sammensat af 51 patienter, der er påvirket af arytmogen kardiomyopati.
Medicin: Placebo atorvastatin
En tablet placebo administreres i 18 måneder til patienter, der er påvirket af arytmogen kardiomyopati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af atorvastatin til at undgå funktionel ret ventrikulær forringelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 18 måneder
Variation af højre ventrikulær fri væglængdestamme målt ved ekkokardiografi efter 18 måneders respekt for baseline (%)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved atorvastatinbehandling
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen (19 måneder)
Overvågning af bivirkninger og patientens velbefindende.
Fra tilmelding til 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen (19 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå morfologisk forringelse (ventrikulære volumener)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af andre morfologiske parametre målt både ved ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonans: ventrikulære volumener (ML)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå morfologisk forringelse (vægtykkelse)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af andre morfologiske parametre målt både ved ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonans: vægtykkelse (MM)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå morfologisk forringelse (hjertefunktion)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af andre morfologiske parametre målt både ved ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonans: hjertefunktion (%)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå arytmisk forringelse (for tidlige ventrikulære sammentrækninger)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 18 måneder
Forringelse fra baseline af arytmi Byrde: For tidlige ventrikulære sammentrækninger (nummer i 24 timer)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 18 måneder
Effektivitet af atorvastatin til at undgå arytmisk forringelse (ikke -bæret ventrikulær arytmier)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 18 måneder
Forringelse fra baseline af arytmi Burden: Ikke -bæret ventrikulær arytmier (nummer)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 18 måneder
Effektivitet af atorvastatin til at undgå arytmisk forringelse (vedvarende ventrikulære arytmier)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 18 måneder
Forringelse fra baseline af arytmi Byrde: vedvarende ventrikulære arytmier (antal)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 18 måneder
Effektivitet af atorvastatin til at undgå arytmisk forringelse (ventrikelflimmer)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 18 måneder
Forringelse fra baseline af arytmi Burden: Ventrikulær fibrillering (nummer)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 18 måneder
Effektivitet af atorvastatin til at undgå arytmisk forringelse (ICD -chok)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 18 måneder
Forringelse fra baseline af arytmi Burden: passende ICD -stød (nummer)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 18 måneder
Effektivitet af atorvastatin til at undgå elektrokardiografisk forringelse (QRS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af elektrokardiografiske parametre: QRS -varighed (MS)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå elektrokardiografisk forringelse (QT)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af elektrokardiografiske parametre: QT -varighed (MS)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå elektrokardiografisk forringelse (PR)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af elektrokardiografiske parametre: PR -varighed (MS)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå elektrokardiografisk forringelse (amplituder)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af elektrokardiografiske parametre: Amplitude af potentialet (MV)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå elektrokardiografisk forringelse (T -bølge)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af elektrokardiografiske parametre :), T Wave Inversion (Antal præsencer i V1-V6)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå elektrokardiografisk forringelse (ԑ bølge)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af elektrokardiografiske parametre: ԑ Bølge i V1-V3 (tilstedeværelse)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå forringelse af biomarkører (OxLDL)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af blodparametre: OxLDL (MU/ML)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå biomarkører forringelse (MDA)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af blodparametre: MDA (NG/ML)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin ved at undgå forringelse af biomarkører (4HN)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af blodparametre: 4HNE (PG/ML)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin ved at undgå forringelse af biomarkører (østradiol)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af blodparametre: østradiol (PG/ml)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå forringelse af biomarkører (testosteron)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af blodparametre: testosteron (NG/ml)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå forringelse af biomarkører (BIN1)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af blodparametre: bin1 (PG/ml)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå forringelse af biomarkører (GAL3)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af blodparametre: GAL3 (NG/ml)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå forringelse af biomarkører (HSP70)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af blodparametre: HSP70 (NG/ml)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin ved at undgå biomarkører forringelse (TGFB)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af blodparametre: TGFB (PG/ML)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå forringelse af biomarkører (ST2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af blodparametre: ST2 (NG/ml)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå biomarkører forringelse (BNP)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af blodparametre: BNP (PG/ML)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå forringelse af biomarkører (NTPROBNP)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af blodparametre: NTPROBNP (PG/ML)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå forringelse af biomarkører (HS-CTNI)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af blodparametre: HS-CTNI (NG/L)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå biomarkører forringelse (CRP)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af blodparametre: CRP (Mg/L)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin til at undgå forringelse af biomarkører (IL6)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af blodparametre: IL6 (PG/ml)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Effektivitet af atorvastatin ved at undgå forringelse af biomarkører (TNF ALFA)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)
Forringelse fra baseline af blodparametre: TNF ALFA (PG/ML)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbejdspartnere

Federico II University
Università Politecnica delle Marche
Ospedali dei Colli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Tondo, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEARCH
  • PNRR-MCNT2-2023-12376978 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union - NextGenerationEU)
  • 2024-514643-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner