Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statinový účinek na progresi onemocnění arytmogenní kardiomyopatie (vyhledávání) (SEARCH)

2. července 2025 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino

Statinový účinek na arytmogenní progresi onemocnění kardiomyopatie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je atorvastatin 80 mg účinný, aby se zabránilo funkčnímu zhoršení pravé komory u pacientů postižených arytmogenní kardiomyopatií. U tohoto typu pacientů se také dozví o bezpečnosti atorvastatinu 80 mg. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Zabraňuje atorvastatinu 80 mg vyhoření pravé komorové fungování?
  2. Zabraňuje atorvastatinu 80 mg zhoršení elektrického, morfologického a biomarkerů zhoršení?
  3. Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání atorvastatin 80 mg?

Vědci budou porovnat atorvastatin 80 mg s placebem (vzhled podobná látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistila, zda lék pracuje na léčbu arytmogenní kardiomyopatie.

Účastníci budou:

  1. Vezměte atorvastatin 80 mg nebo placebo každý den po dobu 18 měsíců;
  2. Navštivte kliniku na zápisu a po 2, 4, 9 a 18 měsících pro kontroly a testy;
  3. Po 12, 15 a 19 měsících od zápisu zavěšte kontrolu bezpečnosti po 12, 15 a 19 měsících;
  4. Vyplňte psychologické dotazníky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Università Politecnica delle Marche
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie, 20138
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Zatím nenabíráme
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Kontakt:
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být nejméně 18 let, v době podepsání informovaného souhlasu
  2. Účastníci postižený arytmogenní kardiomyopatií, jak je definována podle kritérií pracovní skupiny

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na atorvastatin nebo jakýkoli z pomocných látek
  2. Mírné nebo těžké onemocnění jater
  3. Svalové onemocnění
  4. Frakce ejekční frakce levé komory <35%
  5. Koneční srdeční selhání definované New York Heart Association (NYHA) jako třídy III nebo IV.
  6. Známá kardiomyopatie jiného původu: post ischemická, hypertrofická, idiopatická dilatační, restriktivní; známá mírná až těžká mitrální nebo aortální valvulopatie; plicní hypertenze; Vrozené srdeční abnormality
  7. Hypercholesterolemičtí pacienti, kteří vyžadují použití léků snižujících lipidy.
  8. Transplantace srdce
  9. Odhadovaná délka života za méně než 2 roky
  10. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle úsudku vyšetřovatele ohrožuje pacienta nebo činí pacientovi nespolehlivé nebo omezuje schopnost pacienta dokončit studium
  11. Silné modifikátory CYP3A4, jako je erytromycin, klaritromycin azol antimykotiky, inhibitory proteázy, gemfibrozil, ciclosporin, danazol
  12. Kyselina fusidová (léčiva pro bakteriální infekce)
  13. Antivirály hepatitidy C jako telaprevir, boceprevir, glecaprevir/pibrentasvir a ledipasvir/sofosbuvir kombinace
  14. Jakákoli jiná léčiva snižující lipidy, jako jsou statiny, inhibitory absorpce cholesterolu, sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory PCSK9, inhibitory lyázy adenosin triphosfátu-cirtrát, fibráty, omega-3 mastné kyseliny ethylestery ethylestery
  15. Primární léky označené jako antioxidanty
  16. Zápis do další klinické studie nebo minulé klinické studie, ve kterém byl vyšetřovací lék podáván do 30 dnů od návštěvy 1 nebo v 5 poločasech vyšetřovacího léčiva, podle toho, co je delší.
  17. Těhotné nebo kojící ženy
  18. Ženy porodu, které nepoužívají adekvátní antikoncepci
  19. Známá závislost na alkoholu - zneužívání drog.
  20. Kontraindikace na srdeční magnetickou rezonanci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Atorvastatinové rameno bude složeno 51 pacienty postiženými arytmogenní kardiomyopatií.
Lék: Atorvastatin 80 mg/den
Atorvastatin 80 mg/den bude podáván po dobu 18 měsíců pacientům postiženým arytmogenní kardiomyopatií
Komparátor placeba: Placebo
Placebo rameno bude složeno 51 pacienty postiženými arytmogenní kardiomyopatií.
Lék: Placebo atorvastatin
Jeden tablet placeba bude podáván po dobu 18 měsíců pacientům postiženým arytmogenní kardiomyopatií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost atorvastatinu při zamezení funkčního zhoršení pravé komory
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 měsících
Variace volného napětí pravé komory Longitudinální napětí měřené echokardiografií po 18 měsících respektuje základní linii (%)
Od zápisu do konce léčby po 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby atorvastatinem
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce po skončení léčby (19 měsíců)
Monitorování nežádoucích účinků a pohody pacienta.
Od zápisu do 1 měsíce po skončení léčby (19 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se morfologickému zhoršení (komorové objemy)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty jiných morfologických parametrů měřeno jak při echokardiografii, tak při srdeční magnetické rezonanci: komorové objemy (ML)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se morfologickému zhoršení (tloušťka stěny)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty jiných morfologických parametrů měřeno jak při echokardiografii, tak při srdeční magnetické rezonanci: tloušťka stěny (mm)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se morfologickému zhoršení (srdeční funkce)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty jiných morfologických parametrů měřeno jak při echokardiografii, tak při srdeční magnetické rezonanci: srdeční funkce (%)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se arytmickému zhoršení (předčasné komorové kontrakce)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 měsících
Zhoršení ze základní zátěže arytmie: předčasná komorová kontrakce (číslo v 24 hodin)
Od zápisu do konce léčby po 18 měsících
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se arytmickému zhoršení (neomezené komorové arytmie)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 měsících
Zhoršení z výchozí hodnoty arytmie břemene: neopodstatněné komorové arytmie (číslo)
Od zápisu do konce léčby po 18 měsících
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se arytmickému zhoršení (trvalé komorové arytmie)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 měsících
Zhoršení z výchozí hodnoty arytmie břemene: trvalé komorové arytmie (číslo)
Od zápisu do konce léčby po 18 měsících
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se arytmickému zhoršení (komorová fibrilace)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 měsících
Zhoršení z výchozí hodnoty arytmie břemene: komorová fibrilace (číslo)
Od zápisu do konce léčby po 18 měsících
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se arytmickému zhoršení (ICD šoky)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 18 měsících
Zhoršení z výchozí hodnoty zátěže arytmie: vhodné šoky ICD (číslo)
Od zápisu do konce léčby po 18 měsících
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se elektrokardiografickému zhoršení (QRS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení ze základní linie elektrokardiografických parametrů: QRS trvání (MS)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se elektrokardiografickému zhoršení (QT)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení ze základní linie elektrokardiografických parametrů: QT trvání (MS)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se elektrokardiografickému zhoršení (PR)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení ze základní linie elektrokardiografických parametrů: PR trvání (MS)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se elektrokardiografickému zhoršení (amplitudy)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení ze základní linie elektrokardiografických parametrů: amplituda potenciálu (MV)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se elektrokardiografickému zhoršení (T vlna)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty elektrokardiografických parametrů :), inverze T vln (počet přítomností ve V1-V6)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se elektrokardiografickému zhoršení (ԑ vlna)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení ze základní linie elektrokardiografických parametrů: ԑ vlna ve V1-V3 (přítomnost)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se zhoršení biomarkerů (OXLDL)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty krevních parametrů: OxLDL (MU/ML)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se zhoršení biomarkerů (MDA)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty krevních parametrů: MDA (NG/ML)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se zhoršení biomarkerů (4HNE)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty krevních parametrů: 4HNE (PG/ML)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se zhoršení biomarkerů (estradiol)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty krevních parametrů: estradiol (PG/ML)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se zhoršení biomarkerů (testosteron)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty krevních parametrů: testosteron (ng/ml)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se zhoršení biomarkerů (bin1)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty krevních parametrů: bin1 (PG/ML)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se zhoršení biomarkerů (Gal3)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty krevních parametrů: Gal3 (ng/ml)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se zhoršení biomarkerů (HSP70)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty krevních parametrů: HSP70 (ng/ml)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se zhoršení biomarkerů (TGFB)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty krevních parametrů: TGFB (PG/ML)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se zhoršení biomarkerů (ST2)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty krevních parametrů: ST2 (ng/ml)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se zhoršení biomarkerů (BNP)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty krevních parametrů: BNP (PG/ML)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se zhoršení biomarkerů (NTPROBNP)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty krevních parametrů: NTPROBNP (PG/ML)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se zhoršení biomarkerů (HS-Ctni)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty krevních parametrů: HS-Ctni (NG/L)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se zhoršení biomarkerů (CRP)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty krevních parametrů: CRP (MG/L)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se zhoršení biomarkerů (IL6)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty krevních parametrů: IL6 (PG/ML)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Účinnost atorvastatinu při vyhýbání se zhoršení biomarkerů (TNF Alfa)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)
Zhoršení z výchozí hodnoty krevních parametrů: TNF Alfa (PG/ML)
Od zápisu do konce léčby (18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Spolupracovníci

Federico II University
Università Politecnica delle Marche
Ospedali dei Colli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Tondo, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEARCH
  • PNRR-MCNT2-2023-12376978 (Jiné číslo grantu/financování: European Union - NextGenerationEU)
  • 2024-514643-28-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit