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Efecto de estatinas sobre la progresión de la enfermedad de la cardiomiopatía arritmogénica (búsqueda) (SEARCH)

2 de julio de 2025 actualizado por: Centro Cardiologico Monzino

Efecto de la estatina sobre la progresión de la enfermedad de la cardiomiopatía arritmogénica

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la atorvastatina 80 mg es efectiva para evitar el deterioro ventricular derecho funcional en pacientes afectados por miocardiopatía arritmogénica. También aprenderá sobre la seguridad de la atorvastatina 80 mg en este tipo de pacientes. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿La atorvastatina 80 mg evita el peor funcionamiento del funcionamiento ventricular derecho?
  2. ¿La atorvastatina 80 mg evita el empeoramiento del deterioro de la eléctrica, morfológica y de los biomarcadores?
  3. ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar atorvastatina 80 mg?

Los investigadores compararán la atorvastatina 80 mg con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si el fármaco funciona para tratar la miocardiopatía arritmogénica.

Los participantes:

  1. Tome atorvastatina 80 mg o un placebo todos los días durante 18 meses;
  2. Visite la clínica en la inscripción y después de 2, 4, 9 y 18 meses para controles y pruebas;
  3. Haga una llamada telefónica para verificación de seguridad después de 12, 15 y 19 meses desde la inscripción;
  4. Completar cuestionarios psicológicos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Università Politecnica delle Marche
        • Contacto:
      • Milano, Italia, 20138
      • Napoli, Italia, 80131
      • Napoli, Italia, 80138
        • Aún no reclutando
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Contacto:
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener al menos 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado
  2. Participantes afectados por la miocardiopatía arritmogénica según lo definido por los criterios del grupo de trabajo

Criterios de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a la atorvastatina o cualquiera de los excipientes
  2. Enfermedad hepática moderada o grave
  3. Enfermedad muscular
  4. Fracción de eyección ventricular izquierda <35%
  5. Insuficiencia cardíaca congestiva definida por la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) como Clase III o IV.
  6. Miocardiopatía conocida de otro origen: post isquémica, hipertrófica, idiopática dilatada, restrictiva; conocida valvulopatía mitral o aórtica moderada a severa; hipertensión pulmonar; anormalidades cardíacas congénitas
  7. Pacientes hipercolesterolémicos que requieren el uso de medicamentos para reducir los lípidos.
  8. Trasplante de corazón
  9. Esperanza de vida estimada de menos de 2 años
  10. Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador, ponga en riesgo al paciente o haga que el paciente sea poco confiable o limite la capacidad del paciente para completar el estudio
  11. Potentes modificadores CYP3A4 como eritromicina, antifúngicos de claritromicina azole, inhibidores de la proteasa, gemfibrozilo, ciclosporina, danazol
  12. Ácido fusídico (fármaco para infecciones bacterianas)
  13. Antivirales de hepatitis C como Telaprevir, Boceprevir, Glecaprevir/PibrentaSvir y Ledipasvir/Sofosbuvir Combinación
  14. Cualquier otro fármaco que disminuya los lípidos, como estatinas, inhibidores de absorción de colesterol, secuestrantes de ácidos biliares, inhibidores de PCSK9, inhibidores de la adenosina trifosfato-citrato liasa, fibratos, ácidos grasos omega-3, ésteres etílicos de etilo
  15. Drogas primarias indicadas como antioxidantes
  16. Inscripción en otro ensayo clínico o ensayo clínico pasado en el que se administró un medicamento de investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita 1 o dentro de las 5 vidas medias del fármaco de investigación, lo que sea más largo.
  17. Mujeres embarazadas o lactantes
  18. Mujeres en edad fértil que no usan anticoncepción adecuada
  19. Dependencia conocida del alcohol - abuso de drogas.
  20. Contraindicaciones a la resonancia magnética cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atorvastatina
El brazo de atorvastatina estará compuesto por 51 pacientes afectados por la miocardiopatía arritmogénica.
Droga: Atorvastatina 80 mg/día
La atorvastatina 80 mg/día se administrará durante 18 meses a pacientes afectados por miocardiopatía arritmogénica
Comparador de placebos: Placebo
El brazo de placebo estará compuesto por 51 pacientes afectados por miocardiopatía arritmogénica.
Droga: Placebo atorvastatina
Se administrará una tableta de placebo durante 18 meses a pacientes afectados por miocardiopatía arritmogénica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro del ventrículo derecho funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
Variación de la tensión longitudinal de la pared libre ventricular derecha medida por ecocardiografía después de 18 meses respeto a la línea de base (%)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del tratamiento con atorvastatina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después del final del tratamiento (19 meses)
Monitoreo de eventos adversos y bienestar del paciente.
Desde la inscripción hasta 1 mes después del final del tratamiento (19 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro morfológico (volúmenes ventriculares)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de otros parámetros morfológicos medidos tanto en la ecocardiografía como en la resonancia magnética cardíaca: volúmenes ventriculares (ml)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro morfológico (espesor de la pared)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de otros parámetros morfológicos medidos tanto en la ecocardiografía como en la resonancia magnética cardíaca: espesor de la pared (mm)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro morfológico (función cardíaca)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de otros parámetros morfológicos medidos tanto en la ecocardiografía como en la resonancia magnética cardíaca: función cardíaca (%)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro arrítmico (contracciones ventriculares prematuras)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
Deterioro de la línea de base de la carga de arritmia: contracciones ventriculares prematuras (número en el 24 h)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
Eficacia de la atorvastatina para evitar el deterioro arrítmico (arritmias ventriculares no sujetadas)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
Deterioro de la línea de base de la carga de arritmia: arritmias ventriculares no sujetadas (número)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro arrítmico (arritmias ventriculares sostenidas)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
Deterioro de la línea de base de la carga de arritmia: arritmias ventriculares sostenidas (número)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro arrítmico (fibrilación ventricular)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
Deterioro de la línea de base de la carga de arritmia: fibrilación ventricular (número)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro arrítmico (choques ICD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
Deterioro de la línea de base de la carga de arritmia: choques ICD apropiados (número)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro electrocardiográfico (QRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros electrocardiográficos: Duración QRS (MS)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro electrocardiográfico (QT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros electrocardiográficos: Duración QT (MS)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro electrocardiográfico (PR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros electrocardiográficos: duración de relaciones públicas (MS)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro electrocardiográfico (amplitudes)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros electrocardiográficos: amplitud del potencial (MV)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro electrocardiográfico (onda t)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros electrocardiográficos :), inversión de onda t (número de presencias en V1-V6)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro electrocardiográfico (ԑ ԑ ԑ ԑ ԑ ԑ ԑ ԑ onda)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros electrocardiográficos: ԑ onda en V1-V3 (presencia)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro de los biomarcadores (OXLDL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros de sangre: OxLDL (MU/ml)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro de los biomarcadores (MDA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros de sangre: MDA (NG/ML)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro de los biomarcadores (4hne)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros de sangre: 4Hne (PG/ml)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro de los biomarcadores (estradiol)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros de sangre: estradiol (PG/ml)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro de los biomarcadores (testosterona)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro de la línea de base de los parámetros de sangre: testosterona (NG/ml)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro de los biomarcadores (bin1)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros de sangre: bin1 (PG/ml)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro de los biomarcadores (GAL3)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros de sangre: Gal3 (Ng/ml)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro de los biomarcadores (HSP70)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros de sangre: HSP70 (NG/ML)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro de los biomarcadores (TGFB)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros de sangre: TGFB (PG/ml)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro de los biomarcadores (ST2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros de sangre: ST2 (Ng/ml)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro de los biomarcadores (BNP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros de sangre: BNP (PG/ml)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro de los biomarcadores (NTProbnp)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros de sangre: NTPROBNP (PG/ml)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro de los biomarcadores (HS-CTNI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros de sangre: HS-CTNI (NG/L)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro de los biomarcadores (CRP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros de sangre: CRP (Mg/L)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro de los biomarcadores (IL6)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros de sangre: IL6 (PG/ml)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Eficacia de atorvastatina para evitar el deterioro de los biomarcadores (TNF alfa)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)
Deterioro desde la línea de base de los parámetros de sangre: TNF ALFA (PG/ML)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Cardiologico Monzino

Colaboradores

Federico II University
Università Politecnica delle Marche
Ospedali dei Colli

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Tondo, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEARCH
  • PNRR-MCNT2-2023-12376978 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union - NextGenerationEU)
  • 2024-514643-28-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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