부정맥 성 심근 병증 질환 진행에 대한 스타틴 효과 (검색) (SEARCH)
2025년 7월 2일 업데이트: Centro Cardiologico Monzino
부정맥 성 심근 병증 질환 진행에 대한 스타틴 효과
이 임상 시험의 목표는 Atorvastatin 80 mg이 부정맥 성 심근 병증의 영향을받는 환자의 기능적 우심실 악화를 피하기 위해 효과적인지 배우는 것입니다. 또한이 유형의 환자에서 아토르바스타틴 80 mg의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Atorvastatin 80 mg은 우심실 기능의 최악의 결과를 방지합니까?
- Atorvastatin 80 mg은 전기, 형태 학적 및 바이오 마커 악화가 악화되는 것을 방지합니까?
- 아토르바스타틴 80 mg을 복용 할 때 참가자는 어떤 의학적 문제가 있습니까?
연구원들은 아토르바스타틴 80 mg을 위약 (약물이 포함 된 외관과 유사한 물질)과 비교하여 약물이 부정맥 성 심근 병증을 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 아토르바스타틴 80 mg 또는 매일 18 개월 동안 위약을 복용하십시오.
- 검진 및 검사를 위해 등록 및 2, 4, 9 및 18 개월 후 클리닉을 방문하십시오.
- 등록 후 12, 15 및 19 개월 후에 안전 점검을 위해 전화를 걸어야합니다.
- 심리 설문지를 작성하십시오
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena Sommariva
- 전화번호: +39 0258002752
- 이메일: elena.sommariva@cardiologicomonzino.it
연구 연락처 백업
- 이름: Claudio Tondo
- 전화번호: +39 0258002275
- 이메일: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
연구 장소
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-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- 모병
- Università Politecnica delle Marche
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연락하다:
- Michela Casella
- 전화번호: +39 0715965324
- 이메일: m.casella@staff.univpm.it
-
Milano, 이탈리아, 20138
- 모병
- Centro Cardiologico Monzino IRCSS
-
연락하다:
- Claudio Tondo
- 전화번호: +39 0258002275
- 이메일: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- AORN - Ospedali dei Colli
-
연락하다:
- Giuseppe Limongelli
- 전화번호: +39 0817062211
- 이메일: giuseppe.limongelli@ospedalideicolli.it
-
Napoli, 이탈리아, 80138
- 아직 모집하지 않음
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
연락하다:
- Raffaella Lombardi
- 전화번호: +39 081676541
- 이메일: raffaella.lombardi@unina.it
-
-
PV
-
Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
연락하다:
- Annalisa Turco
- 전화번호: +390382503158
- 이메일: A.Turco@smatteo.pv.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 사전 동의에 서명 할 때 18 세 이상이어야합니다.
- 태스크 포스 기준에 의해 정의 된 부정맥 성 심근 병증의 영향을받는 참가자
제외 기준 :
- 아토르바스타틴 또는 부형제에 대한 알려진 과민증
- 보통 또는 중증 간 질환
- 근육 질환
- 좌심실 배출 분율 <35%
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA)에 의해 클래스 III 또는 IV로 정의 된 울혈 성 심부전.
- 다른 기원의 알려진 심근 병증 : 후 허혈성, 비대성, 특발성 확장, 제한; 알려진 중등도에서 세대의 진동기 또는 대동맥 valvulopathy; 폐 고혈압; 선천성 심장 이상
- 지질 저하 약물의 사용이 필요한 고 콜레스테롤 혈증 환자.
- 심장 이식
- 2 년 미만의 기대 수명이 예상됩니다
- 조사자의 판단에서 환자를 위험에 처하게하거나 환자를 신뢰할 수 없게하거나 환자의 연구 완료 능력을 제한하는 다른 의학적 상태
- 에리스로 마이신, 클라리 트로 마이신 아졸 항진균제, 프로테아제 억제제, Gemfibrozil, Ciclosporin, Danazol과 같은 강력한 CYP3A4 변형기
- Fusidic Acid (박테리아 감염 약물)
- Telaprevir, Boceprevir, Glecaprevir/Pibrentasvir 및 Ledipasvir/Sofosbuvir 조합으로서의 C 형 간염 항 바이러스
- 스타틴, 콜레스테롤 흡수 억제제, 담즙산 격리 제, PCSK9 억제제, 아데노신 트리 포스페이트-시트레이트 리아제 억제제, 섬유물, 오메가 -3 지방산 에틸 에스테르와 같은 다른 지질 저하 약물
- 항산화 제로 표시된 약물 1 차
- 방문 1의 30 일 이내에 또는 조사 의약품의 5 반감기 내에서 조사 된 다른 임상 시험 또는 과거 임상 시험에 등록.
- 임신 또는 수유 여성
- 적절한 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성
- 알코올에 대한 알려진 의존성 - 약물 남용.
- 심장 자기 공명에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아토르바스타틴
Atorvastatin ARM은 부정맥 성 심근 병증의 영향을받는 51 명의 환자에 의해 구성 될 것입니다.
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Atorvastatin 80mg/일은 부정맥 성 심근 병증에 의해 영향을받는 환자에게 18 개월 동안 투여 될 것입니다.
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위약 비교기: 위약
위약 팔은 부정맥 성 심근 병증에 의해 영향을받는 51 명의 환자에 의해 구성 될 것이다.
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Arrhythmogenic Cardiomyopathy의 영향을받는 환자에게 1 개의 위약 정제가 18 개월 동안 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 우심실 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능
기간: 18 개월에 등록에서 치료 종료까지
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기준선에 대한 18 개월 후 심 초음파 검사에 의해 측정 된 우심실 자유 벽 종 방향 균주의 변화 (%)
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18 개월에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아토르바스타틴 치료의 안전성
기간: 등록에서 치료 종료 후 1 개월까지 (19 개월)
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부작용 및 환자의 복지 모니터링.
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등록에서 치료 종료 후 1 개월까지 (19 개월)
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형태 학적 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (심실 부피)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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심 초음파 검사 및 심장 자기 공명에서 측정 된 다른 형태 학적 파라미터의 기준선으로부터의 악화 : 심실 부피 (ML)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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형태 학적 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (벽 두께)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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심 초음파 및 심장 자기 공명에서 측정 된 다른 형태 학적 파라미터의 기준선으로부터의 악화 : 벽 두께 (mm)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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형태 학적 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (심장 기능)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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심 초음파 및 심장 자기 공명에서 측정 된 다른 형태 학적 파라미터의 기준선으로부터의 악화 : 심장 기능 (%)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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부정맥 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (조기 심실 수축)
기간: 18 개월에 등록에서 치료 종료까지
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부정맥 부담의 기준선 악화 : 조기 심실 수축 (24 시간의 숫자)
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18 개월에 등록에서 치료 종료까지
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부정맥 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (비면성 심실 부정맥)
기간: 18 개월에 등록에서 치료 종료까지
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부정맥 부담의 기준선으로부터의 악화 : 비안실 심실 부정맥 (숫자)
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18 개월에 등록에서 치료 종료까지
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부정맥 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (지속적인 심실 부정맥)
기간: 18 개월에 등록에서 치료 종료까지
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부정맥 부담의 기준선 악화 : 지속적인 심실 부정맥 (숫자)
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18 개월에 등록에서 치료 종료까지
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부정맥 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (심실 세동)
기간: 18 개월에 등록에서 치료 종료까지
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부정맥 부담의 기준선 악화 : 심실 세동 (번호)
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18 개월에 등록에서 치료 종료까지
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부정맥 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (ICD 충격)
기간: 18 개월에 등록에서 치료 종료까지
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부정맥 부담의 기준선 악화 : 적절한 ICD 충격 (번호)
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18 개월에 등록에서 치료 종료까지
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심전도 악화 (QRS)를 피할 때 아토르바스타틴의 효능
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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심전도 매개 변수의 기준선 악화 : QRS 지속 시간 (MS)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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심전도 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (QT)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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심전도 매개 변수의 기준선 악화 : QT 지속 시간 (MS)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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심전도 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (PR)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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심전도 매개 변수의 기준선 악화 : PR 지속 시간 (MS)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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심전도 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (진폭)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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심전도 매개 변수의 기준선으로부터의 악화 : 전위의 진폭 (MV)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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심전도 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (t 웨이브)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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심전도 매개 변수의 기준선으로부터의 악화 :), t 파 반전 (V1-V6의 존재 수)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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심전도 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (ԑ 웨이브)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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심전도 매개 변수의 기준선으로부터의 악화 : ԑ v1-v3의 웨이브 (존재)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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바이오 마커 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (OXLDL)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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혈액 매개 변수의 기준선으로부터의 악화 : Oxldl (MU/ML)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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바이오 마커 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (MDA)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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혈액 매개 변수의 기준선 악화 : MDA (NG/ML)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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바이오 마커 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (4HNE)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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혈액 매개 변수의 기준선 악화 : 4HNE (PG/ML)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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바이오 마커 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (Estradiol)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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혈액 매개 변수의 기준선 악화 : 에스트라 디올 (PG/ML)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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바이오 마커 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (테스토스테론)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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혈액 매개 변수의 기준선 악화 : 테스토스테론 (NG/ML)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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바이오 마커 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (BIN1)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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혈액 매개 변수의 기준선 악화 : BIN1 (PG/ML)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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바이오 마커 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (Gal3)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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혈액 매개 변수의 기준선 악화 : Gal3 (NG/ML)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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바이오 마커 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (HSP70)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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혈액 매개 변수의 기준선 악화 : HSP70 (NG/ML)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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바이오 마커 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (TGFB)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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혈액 매개 변수의 기준선 악화 : TGFB (PG/ML)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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바이오 마커 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (ST2)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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혈액 매개 변수의 기준선 악화 : ST2 (NG/ML)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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바이오 마커 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (BNP)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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혈액 매개 변수의 기준선 악화 : BNP (PG/ML)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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바이오 마커 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (NTPROBNP)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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혈액 매개 변수의 기준선 악화 : NTPROBNP (PG/ML)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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바이오 마커 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (HS-CTNI)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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혈액 매개 변수의 기준선 악화 : HS-CTNI (NG/L)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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바이오 마커 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (CRP)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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혈액 매개 변수의 기준선 악화 : CRP (MG/L)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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바이오 마커 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (IL6)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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혈액 매개 변수의 기준선 악화 : IL6 (PG/ML)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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바이오 마커 악화를 피할 때 아토르바스타틴의 효능 (TNF ALFA)
기간: 등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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혈액 매개 변수의 기준선 악화 : TNF ALFA (PG/ML)
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등록에서 치료 종료 (18 개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudio Tondo, Centro Cardiologico Monzino IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEARCH
- PNRR-MCNT2-2023-12376978 (기타 보조금/기금 번호: European Union - NextGenerationEU)
- 2024-514643-28-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .