Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние статинов на прогрессирование аритмогенной кардиомиопатии (поиск) (SEARCH)

2 июля 2025 г. обновлено: Centro Cardiologico Monzino

Влияние статинов на прогрессирование аритмогенной кардиомиопатии заболевания

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, эффективен ли аторвастатин 80 мг, чтобы избежать функционального ухудшения правого желудочка у пациентов, страдающих аритмогенной кардиомиопатией. Он также узнает о безопасности аторвастатина 80 мг у этого типа пациентов. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Предотвращает ли аторвастатин 80 мг утеек управления правым желудочком?
  2. Предотвращает ли аторвастатин 80 мг ухудшение электрического, морфологического и биомаркеров?
  3. Какие проблемы со здоровьем сталкиваются с участниками при принятии аторвастатина 80 мг?

Исследователи будут сравнивать аторвастатин 80 мг с плацебо (человеческое вещество, которое не содержит препарата), чтобы увидеть, работает ли препарат для лечения аритмогенной кардиомиопатии.

Участники будут:

  1. Принимать аторвастатин 80 мг или плацебо каждый день в течение 18 месяцев;
  2. Посетите клинику при зачислении и через 2, 4, 9 и 18 месяцев для осмотра и тестов;
  3. Сделайте телефонный звонок для проверки безопасности через 12, 15 и 19 месяцев с момента зачисления;
  4. Заполнить психологические анкеты

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Università Politecnica delle Marche
        • Контакт:
      • Milano, Италия, 20138
        • Рекрутинг
        • Centro Cardiologico Monzino IRCSS
        • Контакт:
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • AORN - Ospedali dei Colli
        • Контакт:
      • Napoli, Италия, 80138
        • Еще не набирают
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Контакт:
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Контакт:
          • Annalisa Turco
          • Номер телефона: +390382503158
          • Электронная почта: A.Turco@smatteo.pv.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен быть не менее 18 лет, на момент подписания информированного согласия
  2. Участники, затронутые аритмогенной кардиомиопатией, как определено по критериям целевой группы

Критерии исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к аторвастатину или любым из эксплу
  2. Умеренное или тяжелое заболевание печени
  3. Мышечная болезнь
  4. Фракция выброса левого желудочка <35%
  5. Застойная сердечная недостаточность, определяемая Нью -Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) как класс III или IV.
  6. Известная кардиомиопатия другого происхождения: пост -ишемическое, гипертрофическое, идиопатическое расширение, ограничительное; известная митральная или аортальная вальвулопатия средней до тяжелой степени; легочная гипертензия; врожденные сердечные аномалии
  7. Пациенты с гиперхолестеринемией, которым требуется применение лекарств по снижению липидов.
  8. Пересадка сердца
  9. Предполагаемая продолжительность жизни менее 2 лет
  10. Любое другое заболевание, которое, по суждению следователя, подвергает пациента риску или делает пациента ненадежным или ограничивает способность пациента завершать исследование
  11. Мощные модификаторы CYP3A4, такие как эритромицин, азол -эритромицин, антигрималы кларитромицина, ингибиторы протеазы, гемфиброзил, циклоспорин, Даназол
  12. Фузидная кислота (препарат для бактериальных инфекций)
  13. Антивирус гепатита С в качестве телапревира, бокперевира, lecaprevir/pibrentasvir и hedipasvir/sofosbuvir commonce
  14. Любые другие препараты с опусканием липидов, такие как статины, ингибиторы поглощения холестерина, секвестранты желчных кислот, ингибиторы PCSK9, ингибиторы аденозин-трифосфат-цитрат-лит.
  15. Препараты первичные указаны как антиоксиданты
  16. Зачисление в другое клиническое испытание или прошлое клиническое испытание, в котором исследовательское препарат вводился в течение 30 дней после визита 1 или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  17. Беременные или кормящие женщины
  18. Женщины детородного возраста, которые не используют адекватную контрацепцию
  19. Известная зависимость от алкоголя - злоупотребление наркотиками.
  20. Противопоказаниям сердечного магнитного резонанса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аторвастатин
Аторвастатин будет составлять 51 пациент, страдающие аритмогенной кардиомиопатией.
Лекарство: Аторвастатин 80 мг/день
Аторвастатин 80 мг/день будет вводить в течение 18 месяцев пациентам, страдающим аритмогенной кардиомиопатией
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет составлен 51 пациент, страдающие аритмогенной кардиомиопатией.
Лекарство: Плацебо аторвастатин
Одна таблетка плацебо будет вводить в течение 18 месяцев пациентам, страдающим аритмогенной кардиомиопатией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность аторвастатина во избежание функционального ухудшения правого желудочка
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 18 месяцев
Изменение продольного деформации без правой желудочков, измеренная по эхокардиографии через 18 месяцев уважения к исходному уровню (%)
От зачисления до конца лечения в 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лечения аторвастатином
Временное ограничение: С зачисления до 1 месяца после окончания лечения (19 месяцев)
Мониторинг нежелательных явлений и благополучия пациента.
С зачисления до 1 месяца после окончания лечения (19 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании морфологического ухудшения (объемы желудочков)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии других морфологических параметров, измеренных как при эхокардиографии, так и при магнитном резонансе сердца: объемы желудочков (ML)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании морфологического ухудшения (толщина стенки)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии других морфологических параметров, измеренных как при эхокардиографии, так и при магнитном резонансе сердца: толщина стенки (мм)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании морфологического ухудшения (функция сердца)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии других морфологических параметров, измеренных как при эхокардиографии, так и по магнитному резонансу сердца: функция сердца (%)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании аритмического ухудшения (преждевременные сокращения желудочков)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 18 месяцев
Ухудшение от базовой линии аритмии бремени: преждевременные сокращения желудочков (число в 24 часах)
От зачисления до конца лечения в 18 месяцев
Эффективность аторвастатина во избежании аритмического ухудшения (нерешенные желудочковые аритмии)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 18 месяцев
Ухудшение от базовой линии аритмии бремени: нерешенные желудочковые аритмии (число)
От зачисления до конца лечения в 18 месяцев
Эффективность аторвастатина во избежании аритмического ухудшения (устойчивые желудочковые аритмии)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 18 месяцев
Ухудшение от базовой линии аритмии бремени: устойчивые желудочковые аритмии (число)
От зачисления до конца лечения в 18 месяцев
Эффективность аторвастатина во избежании аритмического ухудшения (фибрилляция желудочков)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 18 месяцев
Ухудшение от базовой линии аритмии бремени: фибрилляция желудочков (число)
От зачисления до конца лечения в 18 месяцев
Эффективность аторвастатина во избежании аритмического ухудшения (шоки ICD)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 18 месяцев
Ухудшение от базовой линии аритмии бремени: соответствующие шоки ICD (число)
От зачисления до конца лечения в 18 месяцев
Эффективность аторвастатина во избежании электрокардиографического ухудшения (QRS)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии электрокардиографических параметров: продолжительность QRS (MS)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании электрокардиографического ухудшения (QT)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии электрокардиографических параметров: продолжительность QT (MS)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежание электрокардиографического ухудшения (PR)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии электрокардиографических параметров: продолжительность пиара (мс)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании электрокардиографического ухудшения (амплитуды)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии электрокардиографических параметров: амплитуда потенциала (MV)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании электрокардиографического ухудшения (T -волна)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии электрокардиографических параметров :), инверсия волны (количество присутствий в V1-V6)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании электрокардиографического ухудшения (ԑ волна)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии электрокардиографических параметров: ԑ волна в V1-V3 (присутствие)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании ухудшения биомаркеров (oxldl)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии параметров крови: oxldl (MU/мл)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании ухудшения биомаркеров (MDA)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии параметров крови: MDA (NG/ML)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании ухудшения биомаркеров (4HNE)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии параметров крови: 4HNE (PG/ML)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании ухудшения биомаркеров (эстрадиол)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии параметров крови: эстрадиол (пг/мл)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании ухудшения биомаркеров (тестостерон)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии параметров крови: тестостерон (нг/мл)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании ухудшения биомаркеров (BIN1)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии параметров крови: bin1 (pg/мл)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании ухудшения биомаркеров (GAL3)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии параметров крови: GAL3 (NG/ML)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании ухудшения биомаркеров (HSP70)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии параметров крови: HSP70 (NG/мл)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании ухудшения биомаркеров (TGFB)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии параметров крови: TGFB (PG/мл)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании ухудшения биомаркеров (ST2)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии параметров крови: ST2 (NG/ML)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании ухудшения биомаркеров (BNP)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии параметров крови: BNP (PG/мл)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании ухудшения биомаркеров (NTPROBNP)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии параметров крови: ntprobnp (pg/мл)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании ухудшения биомаркеров (HS-CTNI)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии параметров крови: HS-CTNI (нг/л)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании ухудшения биомаркеров (CRP)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии параметров крови: СРБ (мг/л)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании ухудшения биомаркеров (IL6)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии параметров крови: IL6 (PG/мл)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Эффективность аторвастатина во избежании ухудшения биомаркеров (TNF Alfa)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (18 месяцев)
Ухудшение от базовой линии параметров крови: TNF Alfa (PG/мл)
От зачисления до конца лечения (18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Cardiologico Monzino

Соавторы

Federico II University
Università Politecnica delle Marche
Ospedali dei Colli

Следователи

  • Главный следователь: Claudio Tondo, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEARCH
  • PNRR-MCNT2-2023-12376978 (Другой номер гранта/финансирования: European Union - NextGenerationEU)
  • 2024-514643-28-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться