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Efeito da estatina na progressão da doença da cardiomiopatia arritmogênica (pesquisa) (SEARCH)

2 de julho de 2025 atualizado por: Centro Cardiologico Monzino

Efeito da estatina na progressão da doença da cardiomiopatia arritmogênica

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a atorvastatina 80 mg for eficaz para evitar a deterioração do ventrículo direito funcional em pacientes afetados pela cardiomiopatia arritmogênica. Também aprenderá sobre a segurança da atorvastatina 80 mg nesse tipo de pacientes. As principais perguntas que pretende responder são:

  1. A atorvastatina 80 mg evita o pioramento do funcionamento do ventrículo direito?
  2. A atorvastatina 80 mg impede o agravamento da deterioração elétrica, morfológica e de biomarcadores?
  3. Que problemas médicos os participantes têm ao tomar atorvastatina 80 mg?

Os pesquisadores compararão a atorvastatina 80 mg a um placebo (uma substância parecida que não contém medicamento) para ver se o medicamento trabalha para tratar a cardiomiopatia arritmogênica.

Os participantes irão:

  1. Tome atorvastatina 80 mg ou placebo todos os dias durante 18 meses;
  2. Visite a clínica na inscrição e após 2, 4, 9 e 18 meses para exames e testes;
  3. Faça um telefonema para verificação de segurança após 12, 15 e 19 meses desde a inscrição;
  4. Preencher questionários psicológicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Università Politecnica delle Marche
        • Contato:
      • Milano, Itália, 20138
      • Napoli, Itália, 80131
      • Napoli, Itália, 80138
        • Ainda não está recrutando
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Contato:
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado
  2. Participantes afetados pela cardiomiopatia arritmogênica, conforme definido pelos critérios da Força -Tarefa

Critérios de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida à atorvastatina ou qualquer um dos excipientes
  2. Doença hepática moderada ou grave
  3. Doença muscular
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
  5. Insuficiência cardíaca congestiva definida pela New York Heart Association (NYHA) como Classe III ou IV.
  6. Cardiomiopatia conhecida de outra origem: pós -isquêmico, hipertrófico, dilatado idiopático, restritivo; válvulopatia mitral ou aórtica moderada a graça conhecida; hipertensão pulmonar; Anormalidades cardíacas congênitas
  7. Pacientes hipercolesterolêmicos que requerem o uso de medicamentos de abaixamento lipídico.
  8. Transplante de coração
  9. Expectativa de vida estimada em menos de 2 anos
  10. Qualquer outra condição médica que, no julgamento do investigador, coloca o paciente em risco ou torna o paciente não confiável ou limita a capacidade do paciente de concluir o estudo
  11. Modificadores potentes do CYP3A4, como eritromicina, antifúngicos do azole de claritromicina, inibidores de protease, gemfibrozil, ciclosporina, Danazol
  12. Ácido fusídico (medicamento para infecções bacterianas)
  13. Antivirais da hepatite C como Telepprevir, Boceprevir, Glecaprevir/Pibrentasvir e Ledipasvir/Sofosbuvir
  14. Quaisquer outros medicamentos para abaixamento lipídico, como estatinas, inibidores de absorção de colesterol, sequestrantes de ácido biliar, inibidores de PCSK9, inibidores de adenosina trifosfato-citrato de liase, fibratos, ésteres de ácidos graxos ômega-3
  15. Drogas primárias indicadas como antioxidantes
  16. A inscrição em outro ensaio clínico ou no ensaios clínicos anteriores, no qual um medicamento investigacional foi administrado dentro de 30 dias após a visita 1 ou dentro das 5 meias-vidas do medicamento investigacional, o que for mais longo.
  17. Mulheres grávidas ou lactantes
  18. Mulheres em idade fértil que não estão usando contracepção adequada
  19. Dependência conhecida do abuso de álcool - drogas.
  20. Contra -indicações à ressonância magnética cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atorvastatina
O braço da atorvastatina será composto por 51 pacientes afetados pela cardiomiopatia arritmogênica.
Medicamento: Atorvastatina 80 mg/dia
A atorvastatina 80mg/dia será administrada por 18 meses a pacientes afetados pela cardiomiopatia arritmogênica
Comparador de Placebo: Placebo
O braço placebo será composto por 51 pacientes afetados pela cardiomiopatia arritmogênica.
Medicamento: Placebo atorvastatina
Um comprimido de placebo será administrado por 18 meses a pacientes afetados pela cardiomiopatia arritmogênica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da atorvastatina para evitar deterioração do ventrículo direito funcional
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
Variação da parede livre do ventrículo direito, tensão longitudinal medida por ecocardiografia após 18 meses em relação à linha de base (%)
Da inscrição até o final do tratamento aos 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do tratamento de atorvastatina
Prazo: Da inscrição a 1 mês após o fim do tratamento (19 meses)
Monitoramento de eventos adversos e bem-estar do paciente.
Da inscrição a 1 mês após o fim do tratamento (19 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar deterioração morfológica (volumes ventriculares)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base de outros parâmetros morfológicos medidos tanto na ecocardiografia quanto na ressonância magnética cardíaca: volumes ventriculares (ML)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração morfológica (espessura da parede)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base de outros parâmetros morfológicos medidos tanto na ecocardiografia quanto na ressonância magnética cardíaca: espessura da parede (mm)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar deterioração morfológica (função cardíaca)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base de outros parâmetros morfológicos medidos tanto na ecocardiografia quanto na ressonância magnética cardíaca: função cardíaca (%)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina na evitar deterioração arrítmica (contrações ventriculares prematuras)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
Deterioração da linha de base da carga de arritmia: contrações ventriculares prematuras (número nas 24h)
Da inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
Eficácia da atorvastatina na evitando deterioração arritmica (arritmias ventriculares não sustentadas)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
Deterioração da linha de base da carga de arritmia: arritmias ventriculares não sustentadas (número)
Da inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
Eficácia da atorvastatina na evitar deterioração arrítmica (arritmias ventriculares sustentadas)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
Deterioração da linha de base da carga de arritmia: arritmias ventriculares sustentadas (número)
Da inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
Eficácia da atorvastatina na evitando deterioração arritmica (fibrilação ventricular)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
Deterioração da linha de base da carga de arritmia: fibrilação ventricular (número)
Da inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
Eficácia da atorvastatina na evitando deterioração arritmica (choques da CDI)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
Deterioração da linha de base da carga de arritmia: choques apropriados da CDI (número)
Da inscrição até o final do tratamento aos 18 meses
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração eletrocardiográfica (QRS)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros eletrocardiográficos: Duração do QRS (MS)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração eletrocardiográfica (QT)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros eletrocardiográficos: Duração do QT (MS)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina na evitação de deterioração eletrocardiográfica (PR)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros eletrocardiográficos: duração do PR (MS)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina na evitar deterioração eletrocardiográfica (amplitudes)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros eletrocardiográficos: amplitude do potencial (MV)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração eletrocardiográfica (onda T)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros eletrocardiográficos :), T inversão de onda t (número de presenças em V1-V6)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar deterioração eletrocardiográfica (ԑ ԑ onda)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros eletrocardiográficos: ԑ Onda em V1-V3 (presença)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração dos biomarcadores (OxLDL)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros sanguíneos: oxldl (mu/ml)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração dos biomarcadores (MDA)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros sanguíneos: MDA (ng/ml)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração dos biomarcadores (4hne)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros sanguíneos: 4hne (PG/ML)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração dos biomarcadores (estradiol)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros sanguíneos: Estradiol (PG/ML)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração dos biomarcadores (testosterona)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros sanguíneos: testosterona (ng/ml)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração dos biomarcadores (BIN1)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros sanguíneos: BIN1 (PG/ML)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração dos biomarcadores (GAL3)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros sanguíneos: GAL3 (ng/ml)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração dos biomarcadores (HSP70)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros sanguíneos: Hsp70 (ng/ml)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração dos biomarcadores (TGFB)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros sanguíneos: TGFB (PG/ML)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração dos biomarcadores (ST2)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros sanguíneos: ST2 (ng/ml)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração dos biomarcadores (BNP)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros sanguíneos: BNP (PG/ML)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração dos biomarcadores (NTProbnp)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros sanguíneos: NTProbnp (PG/ML)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração dos biomarcadores (HS-CTNI)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros sanguíneos: HS-CTNI (NG/L)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração dos biomarcadores (PCR)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros sanguíneos: CRP (mg/l)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração dos biomarcadores (IL6)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros sanguíneos: IL6 (PG/ML)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Eficácia da atorvastatina para evitar a deterioração dos biomarcadores (TNF ALFA)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)
Deterioração da linha de base dos parâmetros sanguíneos: TNF ALFA (PG/ML)
Da inscrição ao final do tratamento (18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Cardiologico Monzino

Colaboradores

Federico II University
Università Politecnica delle Marche
Ospedali dei Colli

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Tondo, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

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  • PNRR-MCNT2-2023-12376978 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union - NextGenerationEU)
  • 2024-514643-28-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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