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Effet de statine sur la progression de la maladie de la cardiomyopathie arythménique (recherche) (SEARCH)

2 juillet 2025 mis à jour par: Centro Cardiologico Monzino

Effet de statine sur la progression de la maladie de la cardiomyopathie arythménique

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'atorvastatine 80 mg est efficace pour éviter la détérioration ventriculaire droite fonctionnelle chez les patients atteints de cardiomyopathie arythménique. Il apprendra également la sécurité de l'atorvastatine 80 mg chez ce type de patients. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. L'atorvastatine 80 mg empêche-t-elle le pire du fonctionnement ventriculaire droit?
  2. L'atorvastatine 80 mg empêche-t-elle l'aggravation de la détérioration électrique, morphologique et des biomarqueurs?
  3. Quels problèmes médicaux les participants ont-ils lors de la prise de l'atorvastatine 80 mg?

Les chercheurs compareront l'atorvastatine 80 mg à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir si le médicament fonctionne pour traiter la cardiomyopathie arythmogène.

Les participants le feront:

  1. Prenez l'atorvastatine 80 mg ou un placebo tous les jours pendant 18 mois;
  2. Visitez la clinique lors de l'inscription et après 2, 4, 9 et 18 mois pour les contrôles et les tests;
  3. Faites un appel téléphonique pour un chèque de sécurité après 12, 15 et 19 mois depuis l'inscription;
  4. Remplissez des questionnaires psychologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Recrutement
        • Università Politecnica delle Marche
        • Contact:
      • Milano, Italie, 20138
      • Napoli, Italie, 80131
      • Napoli, Italie, 80138
        • Pas encore de recrutement
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Contact:
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le participant doit avoir au moins 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé
  2. Les participants touchés par la cardiomyopathie arythmogène telle que définie par les critères de la force opérationnelle

Critères d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue à l'atorvastatine ou à l'un des excipients
  2. Maladie hépatique modérée ou sévère
  3. Maladie musculaire
  4. Fraction éjeure ventriculaire gauche <35%
  5. Insuffisance cardiaque congestive définie par la New York Heart Association (NYHA) comme classe III ou IV.
  6. Cardiomyopathie connue d'une autre origine: post ischémique, hypertrophique, idiopathique dilaté, restrictive; connu de la valvulopathie mirogale ou aortique modérée à sévère; hypertension pulmonaire; Anomalies cardiaques congénitales
  7. Patients hypercholestérolémiques qui nécessitent l'utilisation de médicaments abaissant les lipides.
  8. Transplantation cardiaque
  9. Espérance de vie estimée de moins de 2 ans
  10. Toute autre condition médicale qui, dans le jugement de l'enquêteur, met le patient en danger ou rend le patient non fiable ou limite la capacité du patient à terminer l'étude
  11. Des modificateurs puissants CYP3A4 tels que l'érythromycine, la clarithromycine azole antifongiques, les inhibiteurs de la protéase, le gemfibrozil, la ciclosporine, le danazol
  12. Acide fusidique (médicament pour les infections bactériennes)
  13. Antiviraux de l'hépatite C comme télaprevir, boceprevir, glecaprevir / pibrentasvir et ledipasvir / sofosbuvir
  14. Tout autre médicament abaissant les lipides tels que les statines, les inhibiteurs de l'absorption du cholestérol, les séquestrants d'acide biliaire, les inhibiteurs de PCSK9, les inhibiteurs de la lyase de citrate d'adénosine triphosphate, les fibrates, les esters d'éthyle d'acide gras oméga-3
  15. Médicaments primaires indiqués comme antioxydants
  16. Inscription à un autre essai clinique ou essai clinique antérieur dans lequel un médicament d'enquête a été administré dans les 30 jours suivant la visite 1 ou dans les 5 demi-vies du médicament d'enquête, selon les plus longues.
  17. Femmes enceintes ou allaitantes
  18. Les femmes de l'âge de procréation qui n'utilisent pas une contraception adéquate
  19. Dépendance connue de l'alcool - abus de drogues.
  20. Contre-indications à la résonance magnétique cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atorvastatine
Le bras de l'atorvastatine sera composé par 51 patients atteints de cardiomyopathie arythménique.
Médicament: Atorvastatine 80 mg / jour
L'atorvastatine 80 mg / jour sera administré pendant 18 mois aux patients atteints de cardiomyopathie arythmogène
Comparateur placebo: Placebo
Le bras placebo sera composé par 51 patients affectés par une cardiomyopathie arythmogène.
Médicament: Placebo Atorvastatine
Un comprimé de placebo sera administré pendant 18 mois aux patients atteints de cardiomyopathie arythmoogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration ventriculaire droite fonctionnelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 18 mois
Variation de la souche longitudinale de paroi libre ventriculaire droite mesurée par échocardiographie après 18 mois de respect à la ligne de base (%)
De l'inscription à la fin du traitement à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du traitement de l'atorvastatine
Délai: De l'inscription à 1 mois après la fin du traitement (19 mois)
Surveillance des événements indésirables et le bien-être du patient.
De l'inscription à 1 mois après la fin du traitement (19 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration morphologique (volumes ventriculaires)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base d'autres paramètres morphologiques mesurés à la fois à l'échocardiographie et à la résonance magnétique cardiaque: volumes ventriculaires (ML)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration morphologique (épaisseur de paroi)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base d'autres paramètres morphologiques mesurés à la fois à l'échocardiographie et à la résonance magnétique cardiaque: épaisseur de paroi (mm)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration morphologique (fonction cardiaque)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
DÉTÉRIORATION DU BASEAUX D'AUTRES PARAMES MORPHOLOGIQUES MESURÉS À LA TOUT À L'ÉCHOCARDIOGRAPHIE ET ​​LA RÉSONANCE MAGNÉTIQUE CARDIAQUE: FONCTION CARDIAQUE (%)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration de l'arythmie (contractions ventriculaires prématurées)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 18 mois
Détérioration de la base de la charge de l'arythmie: contractions ventriculaires prématurées (nombre dans le 24h)
De l'inscription à la fin du traitement à 18 mois
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration de l'arythmie (arythmies ventriculaires non conservées)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 18 mois
Détérioration de la ligne de base de l'arythmie: arythmies ventriculaires non conservées (nombre)
De l'inscription à la fin du traitement à 18 mois
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration de l'arythmie (arythmies ventriculaires soutenues)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 18 mois
Détérioration de la base de la charge de l'arythmie: arythmies ventriculaires soutenues (nombre)
De l'inscription à la fin du traitement à 18 mois
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration de l'arythmie (fibrillation ventriculaire)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 18 mois
Détérioration de la ligne de base de l'arythmie: fibrillation ventriculaire (nombre)
De l'inscription à la fin du traitement à 18 mois
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration de l'arythmie (amortisseurs ICD)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 18 mois
Détérioration de la ligne de base de l'arythmie: chocs ICD appropriés (numéro)
De l'inscription à la fin du traitement à 18 mois
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration électrocardiographique (QR)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres électrocardiographiques: Durée du QRS (MS)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration électrocardiographique (QT)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres électrocardiographiques: Durée QT (MS)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration électrocardiographique (PR)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres électrocardiographiques: Durée des relations publiques (MS)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration électrocardiographique (amplitudes)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres électrocardiographiques: amplitude du potentiel (MV)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration électrocardiographique (onde T)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres électrocardiographiques :), inversion de l'onde T (nombre de présences dans V1-V6)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration électrocardiographique (ԑ ԑ ԑ vague)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres électrocardiographiques: ԑ vague dans V1-V3 (présence)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration des biomarqueurs (OxLDL)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres sanguins: OxLDL (MU / ml)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration des biomarqueurs (MDA)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres sanguins: MDA (NG / ML)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration des biomarqueurs (4HNE)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres sanguins: 4HNE (PG / ML)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration des biomarqueurs (estradiol)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres sanguins: Estradiol (PG / ML)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration des biomarqueurs (testostérone)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres sanguins: testostérone (NG / ML)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration des biomarqueurs (BIN1)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres sanguins: bin1 (pg / ml)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration des biomarqueurs (GAL3)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres sanguins: GAL3 (NG / ML)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration des biomarqueurs (HSP70)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres sanguins: HSP70 (NG / ML)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration des biomarqueurs (TGFB)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres sanguins: TGFB (PG / ML)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration des biomarqueurs (ST2)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres sanguins: ST2 (ng / ml)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration des biomarqueurs (BNP)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres sanguins: BNP (PG / ML)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration des biomarqueurs (NTPROBNP)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres sanguins: NTPROBNP (PG / ML)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration des biomarqueurs (HS-CTNI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres sanguins: HS-CTNI (NG / L)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration des biomarqueurs (CRP)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres sanguins: CRP (mg / L)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration des biomarqueurs (IL6)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres sanguins: IL6 (pg / ml)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Efficacité de l'atorvastatine pour éviter la détérioration des biomarqueurs (TNF Alfa)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)
Détérioration de la ligne de base des paramètres sanguins: TNF ALFA (PG / ML)
De l'inscription à la fin du traitement (18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Cardiologico Monzino

Collaborateurs

Federico II University
Università Politecnica delle Marche
Ospedali dei Colli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Tondo, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEARCH
  • PNRR-MCNT2-2023-12376978 (Autre subvention/numéro de financement: European Union - NextGenerationEU)
  • 2024-514643-28-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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