Statineffekt på arytmogen kardiomyopati sykdomsprogresjon (søk) (SEARCH)
2. juli 2025 oppdatert av: Centro Cardiologico Monzino
Statineffekt på arytmogen kardiomyopati sykdom progresjon
Målet med denne kliniske studien er å lære om atorvastatin 80 mg er effektivt for å unngå funksjonell forverring av høyre ventrikkel hos pasienter som er berørt av arytmogen kardiomyopati. Det vil også lære om sikkerheten til atorvastatin 80 mg hos denne typen pasienter. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Forhindrer atorvastatin 80 mg dårligsting av riktig ventrikkelfunksjon?
- Forhindrer atorvastatin 80 mg forverring av elektriske, morfologiske og biomarkører forverring?
- Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar atorvastatin 80 mg?
Forskere vil sammenligne atorvastatin 80 mg med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om stoffet fungerer for å behandle arytmogen kardiomyopati.
Deltakerne vil:
- Ta atorvastatin 80 mg eller placebo hver dag i 18 måneder;
- Besøk klinikken ved påmeldingen og etter 2, 4, 9 og 18 måneder for sjekk og tester;
- Ring en telefon for sikkerhetskontroll etter 12, 15 og 19 måneder siden påmeldingen;
- Fyll ut psykologiske spørreskjemaer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elena Sommariva
- Telefonnummer: +39 0258002752
- E-post: elena.sommariva@cardiologicomonzino.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudio Tondo
- Telefonnummer: +39 0258002275
- E-post: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekruttering
- Università Politecnica delle Marche
-
Ta kontakt med:
- Michela Casella
- Telefonnummer: +39 0715965324
- E-post: m.casella@staff.univpm.it
-
Milano, Italia, 20138
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino IRCSS
-
Ta kontakt med:
- Claudio Tondo
- Telefonnummer: +39 0258002275
- E-post: claudio.tondo@cardiologicomonzino.it
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- AORN - Ospedali dei Colli
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Limongelli
- Telefonnummer: +39 0817062211
- E-post: giuseppe.limongelli@ospedalideicolli.it
-
Napoli, Italia, 80138
- Har ikke rekruttert ennå
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Ta kontakt med:
- Raffaella Lombardi
- Telefonnummer: +39 081676541
- E-post: raffaella.lombardi@unina.it
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Turco
- Telefonnummer: +390382503158
- E-post: A.Turco@smatteo.pv.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren må være minst 18 år, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket
- Deltakere berørt av arytmogen kardiomyopati som definert av kriterier for arbeidsstyrke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet for atorvastatin eller noen av hjelpestoffene
- Moderat eller alvorlig leversykdom
- Muskelsykdom
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <35%
- Kongestiv hjertesvikt definert av New York Heart Association (NYHA) som klasse III eller IV.
- Kjent kardiomyopati av annet opprinnelse: Post iskemisk, hypertrofisk, idiopatisk utvidet, restriktiv; kjent moderat til alvorlig mitral eller aorta valvulopati; lungehypertensjon; Medfødte hjerteavvik
- Hyperkolesterolemiske pasienter som krever bruk av lipid senking av medisiner.
- Hjertetransplantasjon
- Estimert forventet levealder på mindre enn 2 år
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens dom plasserer pasienten i fare eller gjør pasienten upålitelig eller begrenser pasientens evne til å fullføre studien
- Potente CYP3A4 -modifikatorer som erytromycin, klaritromycin azol soppdrepende, proteasehemmere, gemfibrozil, ciclosporin, danazol
- Fusidinsyre (medikament for bakterielle infeksjoner)
- Hepatitt C Antivirals som Telaprevir, Boceprevir, Glecaprevir/Pibrentasvir og Ledipasvir/Sofosbuvir -kombinasjon
- Eventuelle andre lipid senking av medikamenter som statiner, kolesterolabsorpsjonshemmere, gallesyres sekvestranter, PCSK9-hemmere, adenosin trifosfat-sitat-lyasehemmere, fibrater, omega-3 fettsyreetylestere
- Legemidler primær indikert som antioksidanter
- Påmelding i en annen klinisk studie eller tidligere klinisk studie der et undersøkelsesmedisin ble administrert innen 30 dager etter besøk 1 eller innen de 5 halveringstidene til undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengre.
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Kjent avhengighet av alkohol - narkotikamisbruk.
- Kontraindikasjoner for hjertemagnetisk resonans
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatinarm vil være sammensatt av 51 pasienter som er berørt av arytmogen kardiomyopati.
|
Atorvastatin 80 mg/dag vil bli administrert i 18 måneder til pasienter som er berørt av arytmogen kardiomyopati
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo -arm vil være sammensatt av 51 pasienter som er berørt av arytmogen kardiomyopati.
|
En tablett med placebo vil bli administrert i 18 måneder til pasienter som er berørt av arytmogen kardiomyopati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå funksjonell forringelse av høyre ventrikkel
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 18 måneder
|
Variasjon av høyre ventrikulær fri vegg langsgående belastning målt ved ekkokardiografi etter 18 måneders respekt til baseline (%)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for atorvastatinbehandling
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned etter behandlingsslutt (19 måneder)
|
Overvåking av bivirkninger og pasientens velvære.
|
Fra påmelding til 1 måned etter behandlingsslutt (19 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå morfologisk forverring (ventrikulær volumer)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra grunnlinjen for andre morfologiske parametere målt både ved ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonans: ventrikulær volum (ML)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå morfologisk forverring (veggtykkelse)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forringelse fra grunnlinjen for andre morfologiske parametere målt både ved ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonans: veggtykkelse (mm)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå morfologisk forverring (hjertefunksjon)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra grunnlinjen for andre morfologiske parametere målt både ved ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonans: hjertefunksjon (%)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå arytmisk forverring (for tidlig ventrikulære sammentrekninger)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 18 måneder
|
Forverring fra grunnlinjen for arytmi byrde: for tidlig ventrikulære sammentrekninger (antall i 24H)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 18 måneder
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå arytmisk forverring (ikke -vedvarende ventrikulær arytmier)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 18 måneder
|
Forverring fra grunnlinjen for arytmi belastning: ikke -vedvarende ventrikulære arytmier (antall)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 18 måneder
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå arytmisk forverring (vedvarende ventrikulære arytmier)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 18 måneder
|
Forverring fra grunnlinjen for arytmi belastning: vedvarende ventrikulær arytmier (antall)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 18 måneder
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå arytmisk forverring (ventrikulær fibrillering)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 18 måneder
|
Forverring fra grunnlinjen for arytmi byrde: ventrikkelflimmer (antall)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 18 måneder
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå arytmisk forverring (ICD sjokk)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 18 måneder
|
Forverring fra grunnlinjen for arytmi byrde: passende ICD -sjokk (tall)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 18 måneder
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå elektrokardiografisk forverring (QRS)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra grunnlinjen for elektrokardiografiske parametere: QRS varighet (MS)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå elektrokardiografisk forverring (QT)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra grunnlinjen for elektrokardiografiske parametere: QT varighet (MS)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå elektrokardiografisk forverring (PR)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av elektrokardiografiske parametere: PR Varighet (MS)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå elektrokardiografisk forverring (amplituder)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av elektrokardiografiske parametere: amplitude av potensialet (MV)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå elektrokardiografisk forverring (T -bølge)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av elektrokardiografiske parametere :), T-bølgeinversjon (antall nærvær i V1-V6)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå elektrokardiografisk forverring (ԑ bølge)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av elektrokardiografiske parametere: ԑ bølge i V1-V3 (tilstedeværelse)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå biomarkører forverring (OXLDL)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av blodparametere: OXLDL (MU/ml)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå biomarkører forverring (MDA)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av blodparametere: MDA (Ng/ml)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå biomarkører forverring (4HNE)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av blodparametere: 4hne (PG/ml)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå biomarkører forverring (østradiol)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av blodparametere: Estradiol (PG/ml)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå biomarkører forverring (testosteron)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av blodparametere: testosteron (ng/ml)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå biomarkører forverring (BIN1)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av blodparametere: BIN1 (PG/ml)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå biomarkører forverring (GAL3)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av blodparametere: GAL3 (Ng/ml)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå biomarkører forverring (Hsp70)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forringelse fra baseline av blodparametere: Hsp70 (Ng/ml)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå biomarkører forverring (TGFB)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av blodparametere: TGFB (PG/ml)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå biomarkører forverring (ST2)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av blodparametere: ST2 (Ng/ml)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin i å unngå biomarkører forverring (BNP)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av blodparametere: BNP (PG/ml)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå biomarkører forverring (NTProBNP)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av blodparametere: NTProBNP (PG/ml)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå biomarkører forverring (HS-CTNI)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av blodparametere: HS-CTNI (Ng/L)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå biomarkører forverring (CRP)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av blodparametere: CRP (mg/l)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå biomarkører forverring (IL6)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av blodparametere: IL6 (PG/ml)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
|
Effektivitet av atorvastatin ved å unngå biomarkører forverring (TNF ALFA)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Forverring fra baseline av blodparametere: TNF Alfa (PG/ml)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Tondo, Centro Cardiologico Monzino IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Sykdomsattributter
- Sykdomsprogresjon
- Kardiomyopatier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- SEARCH
- PNRR-MCNT2-2023-12376978 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union - NextGenerationEU)
- 2024-514643-28-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .