根治的治療後の肝細胞癌の生存率と再発率に対するビエジア・ルアンガン化合物の影響 (BRCSRRRHCCART)
2025年4月4日 更新者:Zhiyun Yang
この研究は、肝細胞癌の根治的治療を受けた慢性B型肝炎の病歴を持つ704人の患者を登録する予定です。 被験者は、医師の臨床診断と治療、および1:2の比率で被験者の希望に応じて、対照群(従来の治療群)と併用療法グループ(従来の治療とビエジア・ルアンガン化合物)に分けられました。 併用療法群の被験者は、ビエジア・ルアンガン化合物で72週間治療され、その後、240週間の合計研究期間中、168週間のフォローアップを続けました。
1、2、3、、5年の再発、全生存率/生存時間、副作用などを分析することにより、急進的な治療を受けた後の肝細胞癌患者の再発リスクを低減するビエジア - ルアンガン化合物の臨床効果は、急進的な治療を受けた患者の潜在的な患者の潜在的な方法で潜在的な価値を補完していました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
704
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhiyun Yang, Doctor
- 電話番号:+86 13439696988
- メール:13439696988@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢範囲:性別に関係なく、18〜75歳(18歳と75歳を含む)。
- 慢性B型肝炎の肝臓線維症または肝硬変の人。
- 「原発性肝臓がんの診断と治療ガイドライン」(2024年版)肝臓癌診断ロードマップによると、最初の臨床診断は肝細胞癌(HCC)です。
- 肝臓がんの病期分類は、CNLC段階IA -IIAです。
- 外科的切除または局所アブレーションにより、根治的治療が完了しました。
- 根治的手術の8〜12週間後、画像診断と血清学的評価には、残留癌病変がなく、新しい癌性病変は見つかりませんでした。
- チャイルドピュースコアa/b。
- 自発的にグループに参加し、インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 根治的肝臓がん手術の前に、患者は放射線、化学療法、分子標的、免疫療法、およびその他の抗腫瘍治療を受けていました。
- 他の抗腫瘍漢方薬(伝統的な中国の特許薬や単純な準備または中国の漢方薬を含む)を受け取ります。
- 精神疾患のある人、特にうつ病、不安、マニア、統合失調症、または精神疾患の家族の歴史(特にうつ病の歴史やうつ病に対する傾向がある人)。
- A型肝炎、C、D、E、および/または現在のHIV感染症の組み合わせ。
- 腎臓病:急性および慢性腎炎、腎不全、腎症候群など、または血液クレアチニン> 2.0によるスクリーニング ×uln;
- 乾癬、全身性エリテマトーデス、自己免疫性肝疾患などを含む自己免疫疾患。
- スクリーニング前に最初の3か月以内に上部胃腸出血を経験する患者(スクリーニング期間を含む)。
- 心臓病の深刻な病歴、特に過去6か月以内に不安定または不十分に制御された心臓病の人。
- 臓器移植を受けることを計画している人、またはすでに臓器移植を受けている個人。
- Biejia Ruangan錠剤、ヌクレオシド(酸)類似体、または薬物賦形剤にアレルギーがある人、または実験薬の指示における禁忌を満たす人。
- Fuzheng Huayu、Anluo Huaxian、Ganshuang顆粒など、登録の最初の6か月以内に他の抗線維症薬を使用しています。
- 参加者が前月内に他の介入試験に参加した他の状況、または研究者が包含に適していないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:対照群
従来の治療
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日常診療
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実験的:治療グループ
従来の治療とビエジア・ルアンガン化合物
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日常診療
Biejia-ruangan化合物は、柔らかく硬さ、塊の分散、血液の馬鹿げた除去と解毒、および栄養型の機能の機能を持っています。
慢性B型肝炎肝炎に使用されるだけでなく、血管停止が担保の閉塞、QI、および不完全な熱毒性を伴う血液欠乏を特徴とする早期肝臓肝硬変に使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発のない生存
時間枠:96週間
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96週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠:96週間
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96週間
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生活の質(QOL)アンケート
時間枠:96週間
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アンケートには、食欲、睡眠、疲労、痛みなどが含まれます。
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96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月19日
一次修了 (推定)
2031年4月30日
研究の完了 (推定)
2031年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月4日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。