Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av biejia-ruanganforbindelse på overlevelsesrate og tilbakefallshastighet av hepatocellulært karsinom etter radikal behandling (BRCSRRRHCCART)

4. april 2025 oppdatert av: Zhiyun Yang

Denne studien planlegger å registrere 704 pasienter med en historie med kronisk hepatitt B som har gjennomgått radikal behandling for hepatocellulært karsinom. Forsøkspersonene ble delt inn i en kontrollgruppe (konvensjonell behandlingsgruppe) og en kombinasjonsbehandlingsgruppe (konvensjonell behandling pluss biejia-ruangan-forbindelse) i henhold til legens kliniske diagnose og behandling og forsøkspersonenes ønsker i et forhold på 1: 2. Forsøkspersonene i kombinasjonsbehandlingsgruppen ble behandlet med Biejia-Ruangan-forbindelse i 72 uker, fulgt av 168 ukers oppfølging, i en total studieperiode på 240 uker.

Ved å analysere 1-, 2-, 3- og 5-års tilbakefallsfri, total overlevelsesrate/overlevelsestid, bivirkninger, etc., var den kliniske effekten av Biejia-Ruangan-forbindelse for å redusere risikoen for tilbakefall hos pasienter med hepatocellulær karsinom etter å ha mottatt radikal behandling som en potensiell behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

704

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersområde: 18-75 år (inkludert 18 og 75 år), uavhengig av kjønn.
  • Personer med kronisk hepatitt B leverfibrose eller skrumplever.
  • I henhold til retningslinjene for "diagnose og behandling for primær leverkreft" (2024 utgave) leverkreftdiagnose veikart, er den første kliniske diagnosen hepatocellulært karsinom (HCC).
  • Iscenesettelse av leverkreft er CNLC -trinn IA - IIA.
  • Radikalbehandling er fullført, med kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon.
  • 8-12 uker etter radikalkirurgi, avbildning og serologiske evalueringer viste ingen gjenværende kreftlesjoner og ingen nye kreftlesjoner ble funnet.
  • Child Pugh Score A/B.
  • Frivillig melder seg inn i gruppen, i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner;
  • Før radikal leverkreftkirurgi hadde pasienten fått stråling, cellegift, molekylær målretting, immunterapi og andre antitumorbehandlinger;
  • Motta annen kinesisk medisin mot tumor (inkludert tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater eller kinesisk urtemedisin);
  • Individer med psykiske sykdommer, spesielt de med en historie med depresjon, angst, mani, schizofreni eller en familiehistorie med mental sykdom (spesielt de med en historie med depresjon eller tendenser til depresjon);
  • Kombinasjon av hepatitt A, C, D, E og/eller nåværende HIV -infeksjoner;
  • Nyresykdommer: akutt og kronisk nefritis, nyreinsuffisiens, nefrotisk syndrom, etc., eller screening med blodkreatinin> 2.0 × uln;
  • Autoimmune sykdommer, inkludert psoriasis, systemisk lupus erythematosus, autoimmun leversykdom, osv .;
  • Pasienter som opplever øvre gastrointestinal blødning i løpet av de første 3 månedene (inkludert screeningperioden) før screening;
  • Individer med en alvorlig historie med hjertesykdom, spesielt de med ustabile eller dårlig kontrollert hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene;
  • Individer som planlegger å motta organtransplantasjon eller allerede har gjennomgått organtransplantasjon;
  • De som er allergiske mot sammensatte biejia ruangan tabletter, nukleosid (syre) analoger eller medikamenthoppstoffer, eller som oppfyller noen kontraindikasjoner i eksperimentelle medikamentinstruksjoner;
  • Har brukt andre anti -fibrotiske medikamenter i løpet av de første 6 månedene etter påmelding, for eksempel Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian og Ganshuang Granules.
  • Andre situasjoner der deltakeren har deltatt i andre intervensjonsforsøk i løpet av forrige måned eller hvor forskeren anser det som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell behandling
Rutinemessig medisinsk behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Konvensjonell behandling pluss biejia-ruangan forbindelse
Rutinemessig medisinsk behandling
Biejia-Ruangan-forbindelsen har funksjonene til å mykne hardhet, spre klumper, fjerne blodstase og avgifte, og nærende qi og blod. Brukes til kronisk hepatitt B leverfibrose, så vel som tidlig levercirrhose preget av blodstase som hindrer kollateraler, QI og blodmangel med ufullstendig varmetoksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 96 uker
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsesrate
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Livskvalitet (QoL) spørreskjema
Tidsramme: 96 uker
Spørreskjemaet inkluderer appetitt, søvn, tretthet, smerter, etc.
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

19. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere