- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06923176
Effekt av biejia-ruanganforbindelse på overlevelsesrate og tilbakefallshastighet av hepatocellulært karsinom etter radikal behandling (BRCSRRRHCCART)
Denne studien planlegger å registrere 704 pasienter med en historie med kronisk hepatitt B som har gjennomgått radikal behandling for hepatocellulært karsinom. Forsøkspersonene ble delt inn i en kontrollgruppe (konvensjonell behandlingsgruppe) og en kombinasjonsbehandlingsgruppe (konvensjonell behandling pluss biejia-ruangan-forbindelse) i henhold til legens kliniske diagnose og behandling og forsøkspersonenes ønsker i et forhold på 1: 2. Forsøkspersonene i kombinasjonsbehandlingsgruppen ble behandlet med Biejia-Ruangan-forbindelse i 72 uker, fulgt av 168 ukers oppfølging, i en total studieperiode på 240 uker.
Ved å analysere 1-, 2-, 3- og 5-års tilbakefallsfri, total overlevelsesrate/overlevelsestid, bivirkninger, etc., var den kliniske effekten av Biejia-Ruangan-forbindelse for å redusere risikoen for tilbakefall hos pasienter med hepatocellulær karsinom etter å ha mottatt radikal behandling som en potensiell behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhiyun Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13439696988
- E-post: 13439696988@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersområde: 18-75 år (inkludert 18 og 75 år), uavhengig av kjønn.
- Personer med kronisk hepatitt B leverfibrose eller skrumplever.
- I henhold til retningslinjene for "diagnose og behandling for primær leverkreft" (2024 utgave) leverkreftdiagnose veikart, er den første kliniske diagnosen hepatocellulært karsinom (HCC).
- Iscenesettelse av leverkreft er CNLC -trinn IA - IIA.
- Radikalbehandling er fullført, med kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon.
- 8-12 uker etter radikalkirurgi, avbildning og serologiske evalueringer viste ingen gjenværende kreftlesjoner og ingen nye kreftlesjoner ble funnet.
- Child Pugh Score A/B.
- Frivillig melder seg inn i gruppen, i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide og ammende kvinner;
- Før radikal leverkreftkirurgi hadde pasienten fått stråling, cellegift, molekylær målretting, immunterapi og andre antitumorbehandlinger;
- Motta annen kinesisk medisin mot tumor (inkludert tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater eller kinesisk urtemedisin);
- Individer med psykiske sykdommer, spesielt de med en historie med depresjon, angst, mani, schizofreni eller en familiehistorie med mental sykdom (spesielt de med en historie med depresjon eller tendenser til depresjon);
- Kombinasjon av hepatitt A, C, D, E og/eller nåværende HIV -infeksjoner;
- Nyresykdommer: akutt og kronisk nefritis, nyreinsuffisiens, nefrotisk syndrom, etc., eller screening med blodkreatinin> 2.0 × uln;
- Autoimmune sykdommer, inkludert psoriasis, systemisk lupus erythematosus, autoimmun leversykdom, osv .;
- Pasienter som opplever øvre gastrointestinal blødning i løpet av de første 3 månedene (inkludert screeningperioden) før screening;
- Individer med en alvorlig historie med hjertesykdom, spesielt de med ustabile eller dårlig kontrollert hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene;
- Individer som planlegger å motta organtransplantasjon eller allerede har gjennomgått organtransplantasjon;
- De som er allergiske mot sammensatte biejia ruangan tabletter, nukleosid (syre) analoger eller medikamenthoppstoffer, eller som oppfyller noen kontraindikasjoner i eksperimentelle medikamentinstruksjoner;
- Har brukt andre anti -fibrotiske medikamenter i løpet av de første 6 månedene etter påmelding, for eksempel Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian og Ganshuang Granules.
- Andre situasjoner der deltakeren har deltatt i andre intervensjonsforsøk i løpet av forrige måned eller hvor forskeren anser det som uegnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell behandling
|
Rutinemessig medisinsk behandling
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Konvensjonell behandling pluss biejia-ruangan forbindelse
|
Rutinemessig medisinsk behandling
Biejia-Ruangan-forbindelsen har funksjonene til å mykne hardhet, spre klumper, fjerne blodstase og avgifte, og nærende qi og blod.
Brukes til kronisk hepatitt B leverfibrose, så vel som tidlig levercirrhose preget av blodstase som hindrer kollateraler, QI og blodmangel med ufullstendig varmetoksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 96 uker
|
96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelsesrate
Tidsramme: 96 uker
|
96 uker
|
|
|
Livskvalitet (QoL) spørreskjema
Tidsramme: 96 uker
|
Spørreskjemaet inkluderer appetitt, søvn, tretthet, smerter, etc.
|
96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Tilbakefall
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
Andre studie-ID-numre
- BJDHYZYBRC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .