- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06923176
Effekt af Biejia-Ruangan-sammensætning på overlevelsesrate og tilbagefaldshastighed for hepatocellulært karcinom efter radikal behandling (BRCSRRRHCCART)
Denne undersøgelse planlægger at tilmelde 704 patienter med en historie med kronisk hepatitis B, der har gennemgået radikal behandling af hepatocellulært karcinom. Personer blev opdelt i en kontrolgruppe (konventionel behandlingsgruppe) og en kombinationsterapi-gruppe (konventionel behandling plus Biejia-Ruangan-forbindelse) i henhold til lægens kliniske diagnose og behandling og forsøgspersonernes ønsker i et forhold på 1: 2. Emnerne i kombinationsterapegruppen blev behandlet med Biejia-Ruangan-forbindelse i 72 uger, efterfulgt af 168 ugers opfølgning, i en samlet undersøgelsesperiode på 240 uger.
Ved at analysere 1-, 2-, 3- og 5-årig tilbagefaldsfri, samlet overlevelsesrate/overlevelsestid, bivirkninger osv., Blev den kliniske virkning af Biejia-Ruangan-sammensætning til at reducere risikoen for tilbagefald hos patienter med hepatocellulær carcinom efter modtagelse af radikal behandling forståeligt evalueret, og dens videnskabelige værdi og praktiske anvendelser som en potentiel behandlingsmetode blev undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhiyun Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13439696988
- E-mail: 13439696988@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersinterval: 18-75 år gammel (inklusive 18 og 75 år gammel), uanset køn.
- Personer med kronisk hepatitis B leverfibrose eller cirrhose.
- I henhold til "diagnose og behandlingsretningslinjer for primær leverkræft" (2024 -udgave) Leverkræftdiagnose -køreplan er den første kliniske diagnose hepatocellulært karcinom (HCC).
- Iscenesættelsen af leverkræft er CNLC -trin IA - IIA.
- Radikal behandling er afsluttet med kirurgisk resektion eller lokal ablation.
- 8-12 uger efter radikal kirurgi viste billeddannelse og serologiske evalueringer ingen resterende kræftlæsioner, og der blev ikke fundet nogen nye kræftlæsioner.
- Børne Pugh Score A/B.
- Frivilligt at deltage i gruppen, i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder;
- Før radikal leverkræftkirurgi havde patienten modtaget stråling, kemoterapi, molekylær målretning, immunterapi og andre antitumorbehandlinger;
- Modtage anden anti-tumor kinesisk medicin (inklusive traditionelle kinesiske patentmedicin og enkle præparater eller kinesisk urtemedicin);
- Personer med psykiske sygdomme, især dem med en historie med depression, angst, mani, skizofreni eller en familiehistorie med mental sygdom (især dem med en historie med depression eller tendenser til depression);
- Kombination af hepatitis A, C, D, E og/eller aktuelle HIV -infektioner;
- Nyresygdomme: akut og kronisk nefritis, nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom osv. Eller screening med blodkreatinin> 2.0 × Uln;
- Autoimmune sygdomme, herunder psoriasis, systemisk lupus erythematosus, autoimmun leversygdom osv.;
- Patienter, der oplever øvre gastrointestinal blødning inden for de første 3 måneder (inklusive screeningsperioden) inden screening;
- Personer med en alvorlig historie med hjertesygdomme, især dem med ustabil eller dårligt kontrolleret hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder;
- Personer, der planlægger at modtage organtransplantation eller allerede har gennemgået organtransplantation;
- De, der er allergiske over for sammensatte Biejia Ruangan -tabletter, nukleosid (syre) analoger eller lægemiddeludviklinger, eller som opfylder kontraindikationer i de eksperimentelle lægemiddelinstruktioner;
- Har brugt andre anti -fibrotiske lægemidler inden for de første 6 måneder efter tilmeldingen, såsom Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian og Ganshuang Granules.
- Andre situationer, hvor deltageren har deltaget i andre interventionsforsøg inden for den foregående måned, eller hvor forskeren finder det uegnet til optagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Konventionel behandling
|
Rutinemæssig lægehjælp
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Konventionel behandling plus Biejia-Ruangan-forbindelse
|
Rutinemæssig lægehjælp
Biejia-Ruangan-forbindelse har funktionerne af blødgøring af hårdhed, spredning af klumper, fjernelse af blodstase og afgiftning og nærende Qi og blod.
Bruges til kronisk hepatitis B -leverfibrose såvel som tidlig levercirrhose, der er kendetegnet ved blodstase, der hindrer sikkerhedsstillelser, QI og blodmangel med ufuldstændig varme toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 96 uger
|
96 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 96 uger
|
96 uger
|
|
|
Livskvalitet (QOL) spørgeskema
Tidsramme: 96 uger
|
Spørgeskemaet inkluderer appetit, søvn, træthed, smerter osv.
|
96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJDHYZYBRC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .