Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Biejia-Ruangan-sammensætning på overlevelsesrate og tilbagefaldshastighed for hepatocellulært karcinom efter radikal behandling (BRCSRRRHCCART)

4. april 2025 opdateret af: Zhiyun Yang

Denne undersøgelse planlægger at tilmelde 704 patienter med en historie med kronisk hepatitis B, der har gennemgået radikal behandling af hepatocellulært karcinom. Personer blev opdelt i en kontrolgruppe (konventionel behandlingsgruppe) og en kombinationsterapi-gruppe (konventionel behandling plus Biejia-Ruangan-forbindelse) i henhold til lægens kliniske diagnose og behandling og forsøgspersonernes ønsker i et forhold på 1: 2. Emnerne i kombinationsterapegruppen blev behandlet med Biejia-Ruangan-forbindelse i 72 uger, efterfulgt af 168 ugers opfølgning, i en samlet undersøgelsesperiode på 240 uger.

Ved at analysere 1-, 2-, 3- og 5-årig tilbagefaldsfri, samlet overlevelsesrate/overlevelsestid, bivirkninger osv., Blev den kliniske virkning af Biejia-Ruangan-sammensætning til at reducere risikoen for tilbagefald hos patienter med hepatocellulær carcinom efter modtagelse af radikal behandling forståeligt evalueret, og dens videnskabelige værdi og praktiske anvendelser som en potentiel behandlingsmetode blev undersøgt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

704

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersinterval: 18-75 år gammel (inklusive 18 og 75 år gammel), uanset køn.
  • Personer med kronisk hepatitis B leverfibrose eller cirrhose.
  • I henhold til "diagnose og behandlingsretningslinjer for primær leverkræft" (2024 -udgave) Leverkræftdiagnose -køreplan er den første kliniske diagnose hepatocellulært karcinom (HCC).
  • Iscenesættelsen af ​​leverkræft er CNLC -trin IA - IIA.
  • Radikal behandling er afsluttet med kirurgisk resektion eller lokal ablation.
  • 8-12 uger efter radikal kirurgi viste billeddannelse og serologiske evalueringer ingen resterende kræftlæsioner, og der blev ikke fundet nogen nye kræftlæsioner.
  • Børne Pugh Score A/B.
  • Frivilligt at deltage i gruppen, i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder;
  • Før radikal leverkræftkirurgi havde patienten modtaget stråling, kemoterapi, molekylær målretning, immunterapi og andre antitumorbehandlinger;
  • Modtage anden anti-tumor kinesisk medicin (inklusive traditionelle kinesiske patentmedicin og enkle præparater eller kinesisk urtemedicin);
  • Personer med psykiske sygdomme, især dem med en historie med depression, angst, mani, skizofreni eller en familiehistorie med mental sygdom (især dem med en historie med depression eller tendenser til depression);
  • Kombination af hepatitis A, C, D, E og/eller aktuelle HIV -infektioner;
  • Nyresygdomme: akut og kronisk nefritis, nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom osv. Eller screening med blodkreatinin> 2.0 × Uln;
  • Autoimmune sygdomme, herunder psoriasis, systemisk lupus erythematosus, autoimmun leversygdom osv.;
  • Patienter, der oplever øvre gastrointestinal blødning inden for de første 3 måneder (inklusive screeningsperioden) inden screening;
  • Personer med en alvorlig historie med hjertesygdomme, især dem med ustabil eller dårligt kontrolleret hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder;
  • Personer, der planlægger at modtage organtransplantation eller allerede har gennemgået organtransplantation;
  • De, der er allergiske over for sammensatte Biejia Ruangan -tabletter, nukleosid (syre) analoger eller lægemiddeludviklinger, eller som opfylder kontraindikationer i de eksperimentelle lægemiddelinstruktioner;
  • Har brugt andre anti -fibrotiske lægemidler inden for de første 6 måneder efter tilmeldingen, såsom Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian og Ganshuang Granules.
  • Andre situationer, hvor deltageren har deltaget i andre interventionsforsøg inden for den foregående måned, eller hvor forskeren finder det uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Konventionel behandling
Rutinemæssig lægehjælp
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Konventionel behandling plus Biejia-Ruangan-forbindelse
Rutinemæssig lægehjælp
Biejia-Ruangan-forbindelse har funktionerne af blødgøring af hårdhed, spredning af klumper, fjernelse af blodstase og afgiftning og nærende Qi og blod. Bruges til kronisk hepatitis B -leverfibrose såvel som tidlig levercirrhose, der er kendetegnet ved blodstase, der hindrer sikkerhedsstillelser, QI og blodmangel med ufuldstændig varme toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 96 uger
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Livskvalitet (QOL) spørgeskema
Tidsramme: 96 uger
Spørgeskemaet inkluderer appetit, søvn, træthed, smerter osv.
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner