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Wirkung der Biejia-Ruangan-Verbindung auf die Überlebensrate und Rezidivrate des hepatozellulären Karzinoms nach radikaler Behandlung (BRCSRRRHCCART)

4. April 2025 aktualisiert von: Zhiyun Yang

Diese Studie plant, 704 Patienten mit chronischer Hepatitis B in der Vorgeschichte einzuschreiben, die sich radikal für hepatozelluläres Karzinom behandeln. Die Probanden wurden in eine Kontrollgruppe (konventionelle Behandlungsgruppe) und eine Kombinationstherapiegruppe (konventionelle Behandlung plus Biejia-Ruangan-Verbindung) gemäß der klinischen Diagnose und Behandlung des Arztes und den Wünschen der Probanden in einem Verhältnis von 1: 2 unterteilt. Die Probanden in der Kombinationstherapiegruppe wurden 72 Wochen lang mit der Biejia-Ruangan-Verbindung behandelt, gefolgt von 168 Wochen Nachbeobachtungszeit für einen Gesamtstudienzeitraum von 240 Wochen.

Durch die Analyse der 1-, 2-, 3- und 5-Jahres-rezidivfreien Gesamtüberlebensrate/Überlebenszeit, Nebenwirkungen usw. Die klinische Wirkung der Biejia-Ruangan-Verbindung bei der Verringerung des Risikos eines Wiederauftretens bei Patienten mit Hepatozellulär-Karzinomen wurde nach dem Aufnahme von radikaler Behandlung unterbewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

704

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe: 18-75 Jahre (einschließlich 18 und 75 Jahre alt), unabhängig vom Geschlecht.
  • Personen mit chronischer Hepatitis -B -Leberfibrose oder Zirrhose.
  • Gemäß den "Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für primäre Leberkrebs" (2024 Ausgabe) Leberkrebsdiagnose Roadmap ist die erste klinische Diagnose das Hepatozelluläre Karzinom (HCC).
  • Die Inszenierung von Leberkrebs ist das CNLC -Stadium IA - IIA.
  • Die radikale Behandlung wurde mit chirurgischer Resektion oder lokaler Ablation abgeschlossen.
  • 8-12 Wochen nach der radikalen Operation zeigten Bildgebung und serologische Bewertungen keine restlichen Krebsläsionen und es wurden keine neuen Krebsläsionen gefunden.
  • Kind Pugh Score A/B.
  • Freiwillig bei der Gruppe beizutreten, in der Lage zu sein, ein Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Vor einer radikalen Leberkrebsoperation hatte der Patient Strahlung, Chemotherapie, molekulares Targeting, Immuntherapie und andere Antitumorbehandlungen erhalten.
  • Andere Anti-Tumor-chinesische Medizin (einschließlich traditioneller chinesischer Patentmedikamente und einfache Vorbereitungen oder chinesische Kräutermedizin) erhalten;
  • Personen mit psychischen Erkrankungen, insbesondere Personen mit Depressionen, Angstzuständen, Manie, Schizophrenie oder Familiengeschichte von psychischen Erkrankungen (insbesondere Personen mit Depressionen oder Tendenzen gegenüber Depressionen);
  • Kombination von Hepatitis A, C, D, E und/oder aktuellen HIV -Infektionen;
  • Nierenerkrankungen: akute und chronische Nephritis, Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom usw. oder Screening mit Blutkreatinin> 2.0 × uln;
  • Autoimmunerkrankungen, einschließlich Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunlebererkrankung usw.;
  • Patienten, bei denen die oberen Magen -Darm -Blutungen innerhalb der ersten 3 Monate (einschließlich der Screening -Periode) vor dem Screening auftreten;
  • Personen mit einer schwerwiegenden Vorgeschichte von Herzerkrankungen, insbesondere Personen mit instabilen oder schlecht kontrollierten Herzerkrankungen in den letzten 6 Monaten;
  • Personen, die eine Organtransplantation erhalten oder bereits eine Organtransplantation unterzogen haben;
  • Diejenigen, die allergisch gegen Biejia Ruangan -Tabletten, Analoga oder Arzneimittel -Hilfsstoffe mit Nukleosid (Säure) sind oder in den experimentellen Arzneimittelanweisungen entsprechen;
  • Haben in den ersten 6 Monaten der Einschreibung andere antipibrotische Medikamente verwendet, wie Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian und Ganshuang Granula.
  • Andere Situationen, in denen der Teilnehmer im Vormonat an anderen Interventionsversuchen teilgenommen hat oder in denen der Forscher es für ungeeignet für die Aufnahme hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Behandlung
Routinemäßige medizinische Versorgung
Experimental: Behandlungsgruppe
Konventionelle Behandlung plus Biejia-Ruangan-Verbindung
Routinemäßige medizinische Versorgung
Die Biejia-Ruangan-Verbindung hat die Funktionen der Erweichenhärte, das Dispergieren von Klumpen, die Entfernung von Blutstase und die Entgiftung und das Nähren von Qi und Blut. Wird zur chronischen Hepatitis -B -Leberfibrose sowie zur frühen Leberzirrhose verwendet, die durch eine Blutstase gekennzeichnet ist, die Kollateralen, QI und Blutmangel mit unvollständiger Wärme Toxizität verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivellfreies Überleben
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Lebensqualität (QOL) Fragebogen
Zeitfenster: 96 Wochen
Der Fragebogen enthält Appetit, Schlaf, Müdigkeit, Schmerzen usw.
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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