- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06923176
Wirkung der Biejia-Ruangan-Verbindung auf die Überlebensrate und Rezidivrate des hepatozellulären Karzinoms nach radikaler Behandlung (BRCSRRRHCCART)
Diese Studie plant, 704 Patienten mit chronischer Hepatitis B in der Vorgeschichte einzuschreiben, die sich radikal für hepatozelluläres Karzinom behandeln. Die Probanden wurden in eine Kontrollgruppe (konventionelle Behandlungsgruppe) und eine Kombinationstherapiegruppe (konventionelle Behandlung plus Biejia-Ruangan-Verbindung) gemäß der klinischen Diagnose und Behandlung des Arztes und den Wünschen der Probanden in einem Verhältnis von 1: 2 unterteilt. Die Probanden in der Kombinationstherapiegruppe wurden 72 Wochen lang mit der Biejia-Ruangan-Verbindung behandelt, gefolgt von 168 Wochen Nachbeobachtungszeit für einen Gesamtstudienzeitraum von 240 Wochen.
Durch die Analyse der 1-, 2-, 3- und 5-Jahres-rezidivfreien Gesamtüberlebensrate/Überlebenszeit, Nebenwirkungen usw. Die klinische Wirkung der Biejia-Ruangan-Verbindung bei der Verringerung des Risikos eines Wiederauftretens bei Patienten mit Hepatozellulär-Karzinomen wurde nach dem Aufnahme von radikaler Behandlung unterbewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhiyun Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13439696988
- E-Mail: 13439696988@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe: 18-75 Jahre (einschließlich 18 und 75 Jahre alt), unabhängig vom Geschlecht.
- Personen mit chronischer Hepatitis -B -Leberfibrose oder Zirrhose.
- Gemäß den "Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für primäre Leberkrebs" (2024 Ausgabe) Leberkrebsdiagnose Roadmap ist die erste klinische Diagnose das Hepatozelluläre Karzinom (HCC).
- Die Inszenierung von Leberkrebs ist das CNLC -Stadium IA - IIA.
- Die radikale Behandlung wurde mit chirurgischer Resektion oder lokaler Ablation abgeschlossen.
- 8-12 Wochen nach der radikalen Operation zeigten Bildgebung und serologische Bewertungen keine restlichen Krebsläsionen und es wurden keine neuen Krebsläsionen gefunden.
- Kind Pugh Score A/B.
- Freiwillig bei der Gruppe beizutreten, in der Lage zu sein, ein Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen;
- Vor einer radikalen Leberkrebsoperation hatte der Patient Strahlung, Chemotherapie, molekulares Targeting, Immuntherapie und andere Antitumorbehandlungen erhalten.
- Andere Anti-Tumor-chinesische Medizin (einschließlich traditioneller chinesischer Patentmedikamente und einfache Vorbereitungen oder chinesische Kräutermedizin) erhalten;
- Personen mit psychischen Erkrankungen, insbesondere Personen mit Depressionen, Angstzuständen, Manie, Schizophrenie oder Familiengeschichte von psychischen Erkrankungen (insbesondere Personen mit Depressionen oder Tendenzen gegenüber Depressionen);
- Kombination von Hepatitis A, C, D, E und/oder aktuellen HIV -Infektionen;
- Nierenerkrankungen: akute und chronische Nephritis, Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom usw. oder Screening mit Blutkreatinin> 2.0 × uln;
- Autoimmunerkrankungen, einschließlich Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunlebererkrankung usw.;
- Patienten, bei denen die oberen Magen -Darm -Blutungen innerhalb der ersten 3 Monate (einschließlich der Screening -Periode) vor dem Screening auftreten;
- Personen mit einer schwerwiegenden Vorgeschichte von Herzerkrankungen, insbesondere Personen mit instabilen oder schlecht kontrollierten Herzerkrankungen in den letzten 6 Monaten;
- Personen, die eine Organtransplantation erhalten oder bereits eine Organtransplantation unterzogen haben;
- Diejenigen, die allergisch gegen Biejia Ruangan -Tabletten, Analoga oder Arzneimittel -Hilfsstoffe mit Nukleosid (Säure) sind oder in den experimentellen Arzneimittelanweisungen entsprechen;
- Haben in den ersten 6 Monaten der Einschreibung andere antipibrotische Medikamente verwendet, wie Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian und Ganshuang Granula.
- Andere Situationen, in denen der Teilnehmer im Vormonat an anderen Interventionsversuchen teilgenommen hat oder in denen der Forscher es für ungeeignet für die Aufnahme hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Behandlung
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Routinemäßige medizinische Versorgung
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Experimental: Behandlungsgruppe
Konventionelle Behandlung plus Biejia-Ruangan-Verbindung
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Routinemäßige medizinische Versorgung
Die Biejia-Ruangan-Verbindung hat die Funktionen der Erweichenhärte, das Dispergieren von Klumpen, die Entfernung von Blutstase und die Entgiftung und das Nähren von Qi und Blut.
Wird zur chronischen Hepatitis -B -Leberfibrose sowie zur frühen Leberzirrhose verwendet, die durch eine Blutstase gekennzeichnet ist, die Kollateralen, QI und Blutmangel mit unvollständiger Wärme Toxizität verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rezidivellfreies Überleben
Zeitfenster: 96 Wochen
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96 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 96 Wochen
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96 Wochen
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Lebensqualität (QOL) Fragebogen
Zeitfenster: 96 Wochen
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Der Fragebogen enthält Appetit, Schlaf, Müdigkeit, Schmerzen usw.
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96 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Wiederauftreten
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
Andere Studien-ID-Nummern
- BJDHYZYBRC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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