- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06923176
Effect van Biejia-Ruangan-verbinding op overlevingskans en herhalingspercentage van hepatocellulair carcinoom na radicale behandeling (BRCSRRRHCCART)
Deze studie is van plan om 704 patiënten in te schrijven met een geschiedenis van chronische hepatitis B die een radicale behandeling hebben ondergaan voor hepatocellulair carcinoom. De proefpersonen werden verdeeld in een controlegroep (conventionele behandelingsgroep) en een combinatietherapiegroep (conventionele behandeling plus biejia-ruangan-verbinding) volgens de klinische diagnose en behandeling van de arts en de wensen van de proefpersonen in een verhouding van 1: 2. De proefpersonen in de combinatietherapiegroep werden 72 weken behandeld met Biejia-Ruangan-verbinding, gevolgd door 168 weken follow-up, gedurende een totale studieperiode van 240 weken.
Door het analyseren van de 1-, 2-, 3- en 5-jarige recidiefvrije, totale overlevingskans/overlevingstijd, bijwerkingen, enz., Was het klinische effect van Biejia-Ruangan-verbinding bij het verminderen van het risico op recidief bij patiënten met een hepatocellulair carcinoom na ontvangst van radicale behandeling uitgebreid en praktische waarde en praktische toepassingen als een potentiële behandelingsmethode als een potentiële behandelingsmethode als een potentiële behandelingsmethode als een potentiële behandelingsmethode als een potentiële behandelingsmethode als een potentiële behandelingsmethode, werd ze onderzoek gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhiyun Yang, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13439696988
- E-mail: 13439696988@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie: 18-75 jaar oud (inclusief 18 en 75 jaar oud), ongeacht geslacht.
- Personen met chronische hepatitis B -leverfibrose of cirrose.
- Volgens de "diagnose- en behandelingsrichtlijnen voor primaire leverkanker" (2024 editie) Leverkanker diagnose routekaart, is de eerste klinische diagnose hepatocellulair carcinoom (HCC).
- De enscenering van leverkanker is CNLC -stadium IA - IIA.
- Radicale behandeling is voltooid, met chirurgische resectie of lokale ablatie.
- 8-12 weken na radicale chirurgie toonden beeldvorming en serologische evaluaties geen resterende kankerachtige laesies en er werden geen nieuwe kankerachtige laesies gevonden.
- Child Pugh Score A/B.
- Vrijwillig lid worden van de groep, in staat om een geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en lacterende vrouwen;
- Voorafgaand aan de chirurgie van radicale leverkanker had de patiënt bestraling, chemotherapie, moleculaire targeting, immunotherapie en andere anti-tumorbehandelingen ontvangen;
- Andere anti-tumor Chinese geneeskunde ontvangen (inclusief traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige voorbereidingen of Chinese kruidengeneeskunde);
- Individuen met psychische aandoeningen, vooral die met een geschiedenis van depressie, angst, manie, schizofrenie of een familiegeschiedenis van psychische aandoeningen (vooral die met een geschiedenis van depressie of neigingen naar depressie);
- Combinatie van hepatitis A, C, D, E en/of huidige HIV -infecties;
- Nierziekten: acute en chronische nefritis, nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, enz., Of screening met bloedcreatinine> 2.0 × uln;
- Auto -immuunziekten, waaronder psoriasis, systemische lupus erythematosus, auto -immuunleverziekte, enz.;
- Patiënten die binnen de eerste 3 maanden (inclusief de screeningperiode) hogere gastro -intestinale bloedingen ervaren voorafgaand aan de screening;
- Personen met een ernstige geschiedenis van hartaandoeningen, vooral die met onstabiele of slecht gecontroleerde hartaandoeningen in de afgelopen 6 maanden;
- Personen die van plan zijn orgaantransplantatie te ontvangen of al orgaantransplantatie hebben ondergaan;
- Degenen die allergisch zijn om Biejia ruangan -tabletten, nucleoside (zuur) analogen of medicijnbetrouwbare hulpmiddelen te verergeren, of die voldoen aan contra -indicaties in de experimentele geneesmiddeleninstructies;
- Hebben andere anti -fibrotische geneesmiddelen gebruikt binnen de eerste 6 maanden van de inschrijving, zoals Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian en Ganshuang -korrels.
- Andere situaties waarin de deelnemer heeft deelgenomen aan andere interventieproeven in de vorige maand of waar de onderzoeker deze niet geschikt acht voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Conventionele behandeling
|
Reguliere medische zorg
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Conventionele behandeling plus biejia-ruangan-verbinding
|
Reguliere medische zorg
Biejia-Ruangan-verbinding heeft de functies van het verzachten van hardheid, het verspreiden van knobbels, het verwijderen van bloedstasis en ontgiften, en voedende qi en bloed.
Gebruikt voor chronische hepatitis B -leverfibrose, evenals vroege levercirrose gekenmerkt door bloedstasis die onderpand, Qi en bloedgebrek belemmert met onvolledige warmtetoxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhaling zonder overleving
Tijdsspanne: 96 weken
|
96 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 96 weken
|
96 weken
|
|
|
Quality of Life (QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: 96 weken
|
De vragenlijst omvat eetlust, slaap, vermoeidheid, pijn, enz.
|
96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Herhaling
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
Andere studie-ID-nummers
- BJDHYZYBRC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .