Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Biejia-Ruangan-verbinding op overlevingskans en herhalingspercentage van hepatocellulair carcinoom na radicale behandeling (BRCSRRRHCCART)

4 april 2025 bijgewerkt door: Zhiyun Yang

Deze studie is van plan om 704 patiënten in te schrijven met een geschiedenis van chronische hepatitis B die een radicale behandeling hebben ondergaan voor hepatocellulair carcinoom. De proefpersonen werden verdeeld in een controlegroep (conventionele behandelingsgroep) en een combinatietherapiegroep (conventionele behandeling plus biejia-ruangan-verbinding) volgens de klinische diagnose en behandeling van de arts en de wensen van de proefpersonen in een verhouding van 1: 2. De proefpersonen in de combinatietherapiegroep werden 72 weken behandeld met Biejia-Ruangan-verbinding, gevolgd door 168 weken follow-up, gedurende een totale studieperiode van 240 weken.

Door het analyseren van de 1-, 2-, 3- en 5-jarige recidiefvrije, totale overlevingskans/overlevingstijd, bijwerkingen, enz., Was het klinische effect van Biejia-Ruangan-verbinding bij het verminderen van het risico op recidief bij patiënten met een hepatocellulair carcinoom na ontvangst van radicale behandeling uitgebreid en praktische waarde en praktische toepassingen als een potentiële behandelingsmethode als een potentiële behandelingsmethode als een potentiële behandelingsmethode als een potentiële behandelingsmethode als een potentiële behandelingsmethode als een potentiële behandelingsmethode, werd ze onderzoek gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

704

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie: 18-75 jaar oud (inclusief 18 en 75 jaar oud), ongeacht geslacht.
  • Personen met chronische hepatitis B -leverfibrose of cirrose.
  • Volgens de "diagnose- en behandelingsrichtlijnen voor primaire leverkanker" (2024 editie) Leverkanker diagnose routekaart, is de eerste klinische diagnose hepatocellulair carcinoom (HCC).
  • De enscenering van leverkanker is CNLC -stadium IA - IIA.
  • Radicale behandeling is voltooid, met chirurgische resectie of lokale ablatie.
  • 8-12 weken na radicale chirurgie toonden beeldvorming en serologische evaluaties geen resterende kankerachtige laesies en er werden geen nieuwe kankerachtige laesies gevonden.
  • Child Pugh Score A/B.
  • Vrijwillig lid worden van de groep, in staat om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en lacterende vrouwen;
  • Voorafgaand aan de chirurgie van radicale leverkanker had de patiënt bestraling, chemotherapie, moleculaire targeting, immunotherapie en andere anti-tumorbehandelingen ontvangen;
  • Andere anti-tumor Chinese geneeskunde ontvangen (inclusief traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige voorbereidingen of Chinese kruidengeneeskunde);
  • Individuen met psychische aandoeningen, vooral die met een geschiedenis van depressie, angst, manie, schizofrenie of een familiegeschiedenis van psychische aandoeningen (vooral die met een geschiedenis van depressie of neigingen naar depressie);
  • Combinatie van hepatitis A, C, D, E en/of huidige HIV -infecties;
  • Nierziekten: acute en chronische nefritis, nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, enz., Of screening met bloedcreatinine> 2.0 × uln;
  • Auto -immuunziekten, waaronder psoriasis, systemische lupus erythematosus, auto -immuunleverziekte, enz.;
  • Patiënten die binnen de eerste 3 maanden (inclusief de screeningperiode) hogere gastro -intestinale bloedingen ervaren voorafgaand aan de screening;
  • Personen met een ernstige geschiedenis van hartaandoeningen, vooral die met onstabiele of slecht gecontroleerde hartaandoeningen in de afgelopen 6 maanden;
  • Personen die van plan zijn orgaantransplantatie te ontvangen of al orgaantransplantatie hebben ondergaan;
  • Degenen die allergisch zijn om Biejia ruangan -tabletten, nucleoside (zuur) analogen of medicijnbetrouwbare hulpmiddelen te verergeren, of die voldoen aan contra -indicaties in de experimentele geneesmiddeleninstructies;
  • Hebben andere anti -fibrotische geneesmiddelen gebruikt binnen de eerste 6 maanden van de inschrijving, zoals Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian en Ganshuang -korrels.
  • Andere situaties waarin de deelnemer heeft deelgenomen aan andere interventieproeven in de vorige maand of waar de onderzoeker deze niet geschikt acht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Conventionele behandeling
Reguliere medische zorg
Experimenteel: Behandelingsgroep
Conventionele behandeling plus biejia-ruangan-verbinding
Reguliere medische zorg
Biejia-Ruangan-verbinding heeft de functies van het verzachten van hardheid, het verspreiden van knobbels, het verwijderen van bloedstasis en ontgiften, en voedende qi en bloed. Gebruikt voor chronische hepatitis B -leverfibrose, evenals vroege levercirrose gekenmerkt door bloedstasis die onderpand, Qi en bloedgebrek belemmert met onvolledige warmtetoxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling zonder overleving
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Quality of Life (QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: 96 weken
De vragenlijst omvat eetlust, slaap, vermoeidheid, pijn, enz.
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren