- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06923176
Wpływ związku Biejia-Ruangan na szybkość przeżycia i szybkość nawrotu raka wątrobowokomórkowego po radykalnym leczeniu (BRCSRRRHCCART)
To badanie planuje włączyć 704 pacjentów z historią przewlekłego zapalenia wątroby typu B, którzy przeszli radykalne leczenie raka wątrobowokomórkowego. Badani podzielili się na grupę kontrolną (konwencjonalna grupa leczona) i grupę terapii skojarzonej (konwencjonalne leczenie plus związek Biejia-Ruangan) zgodnie z diagnozą kliniczną i leczenie lekarza oraz życzenia badanych w stosunku 1: 2. Badani w grupie terapii skojarzonej leczono związkiem Biejia-Ruangan przez 72 tygodnie, a następnie 168 tygodni obserwacji przez całkowity okres badania wynoszący 240 tygodni.
Analizując wolny od nawrotu 1-, 2, 3 i 5-letni, całkowity wskaźnik przeżycia/przeżycia, reakcje niepożądane itp., Kliniczny efekt związku Biejia-Ruangan w zmniejszaniu ryzyka nawrotu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po otrzymaniu radykalnego leczenia została kompleksowo oceniana, a jego wartość naukowa i praktyczne zastosowanie zostały zbadane potencjalne metody leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhiyun Yang, Doctor
- Numer telefonu: +86 13439696988
- E-mail: 13439696988@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakres wiekowy: 18–75 lat (w tym 18 i 75 lat), niezależnie od płci.
- Osoby z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B wątroby lub marskości wątroby.
- Zgodnie z „Wytycznymi diagnozy i leczenia pierwotnego raka wątroby” (wydanie 2024) Diagnoza raka wątroby, pierwszą diagnozą kliniczną jest rak wątrobowokomórkowy (HCC).
- Standowanie raka wątroby to stadium CNLC IA - IIA.
- Radykalne leczenie zostało zakończone z resekcją chirurgiczną lub lokalną ablacją.
- 8-12 tygodni po radykalnej operacji obrazowanie i oceny serologiczne nie wykazały resztkowych zmian rakowych i nie stwierdzono nowych zmian rakowych.
- Dziecko Pugh wynik A/B.
- Dobrowolnie dołączając do grupy, jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży i laktacyjne;
- Przed radykalną operacją raka wątroby pacjent otrzymał promieniowanie, chemioterapię, celowanie molekularne, immunoterapię i inne leczenie przeciwnowotworowe;
- Otrzymać inne antymorowe medycyny chińskie (w tym tradycyjne chińskie leki patentowe i proste preparaty lub chińska medycyna ziołowa);
- Osoby z chorobami psychicznymi, zwłaszcza osoby z depresją, lękiem, manią, schizofrenią lub rodzinną historią chorób psychicznych (zwłaszcza osób z depresją lub tendencjami do depresji);
- Połączenie zapalenia wątroby typu A, C, D, E i/lub obecnych zakażeń HIV;
- Choroby nerek: ostre i przewlekłe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczyniczy itp. Lub Badania przesiewowe z krewem kreatyniny> 2.0 × ULN;
- Choroby autoimmunologiczne, w tym łuszczyca, toczeń rumieniowatowy układowy, autoimmunologiczna choroba wątroby itp.;
- Pacjenci, którzy doświadczają krwawienia górnego przewodu pokarmowego w ciągu pierwszych 3 miesięcy (w tym okres badań przesiewowych) przed badaniem przesiewowym;
- Osoby z poważną historią chorób serca, zwłaszcza osób z niestabilną lub źle kontrolowaną chorobą serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Osoby, które planują otrzymać przeszczep narządów lub już przeszły przeszczep narządów;
- Ci, którzy są alergiczni na złożone tabletki Biejia Ruangan, analogi nukleozydowe (kwasowe) lub substancje pomocnicze lub spełniają wszelkie przeciwwskazania w eksperymentalnych instrukcjach leku;
- Zastosowali inne leki przeciw włóknikowej w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rekrutacji, takie jak granulki Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian i Ganshuang.
- Inne sytuacje, w których uczestnik uczestniczył w innych badaniach interwencyjnych w poprzednim miesiącu lub w przypadku, gdy badacz uważa, że jest nieodpowiedni do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Leczenie konwencjonalne
|
Rutynowa opieka medyczna
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Konwencjonalne leczenie plus związek bojia-ruangan
|
Rutynowa opieka medyczna
Związek Biejia-Ruangan ma funkcje zmiękczania twardości, rozproszenia grudek, usuwania zastoju krwi i detoksykacji oraz odżywczego Qi i krwi.
Stosowane do przewlekłego zwłóknienia wątroby w wątrobie wątroby typu B, a także wczesnej marskości wątroby charakteryzującej się zastojami krwi przeszkadzającą zabezpieczeniem, QI i niedoborem krwi z niepełną toksycznością cieplną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
96 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Kwestionariusz obejmuje apetyt, sen, zmęczenie, ból itp.
|
96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJDHYZYBRC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .