Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ związku Biejia-Ruangan na szybkość przeżycia i szybkość nawrotu raka wątrobowokomórkowego po radykalnym leczeniu (BRCSRRRHCCART)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zhiyun Yang

To badanie planuje włączyć 704 pacjentów z historią przewlekłego zapalenia wątroby typu B, którzy przeszli radykalne leczenie raka wątrobowokomórkowego. Badani podzielili się na grupę kontrolną (konwencjonalna grupa leczona) i grupę terapii skojarzonej (konwencjonalne leczenie plus związek Biejia-Ruangan) zgodnie z diagnozą kliniczną i leczenie lekarza oraz życzenia badanych w stosunku 1: 2. Badani w grupie terapii skojarzonej leczono związkiem Biejia-Ruangan przez 72 tygodnie, a następnie 168 tygodni obserwacji przez całkowity okres badania wynoszący 240 tygodni.

Analizując wolny od nawrotu 1-, 2, 3 i 5-letni, całkowity wskaźnik przeżycia/przeżycia, reakcje niepożądane itp., Kliniczny efekt związku Biejia-Ruangan w zmniejszaniu ryzyka nawrotu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po otrzymaniu radykalnego leczenia została kompleksowo oceniana, a jego wartość naukowa i praktyczne zastosowanie zostały zbadane potencjalne metody leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

704

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zakres wiekowy: 18–75 lat (w tym 18 i 75 lat), niezależnie od płci.
  • Osoby z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B wątroby lub marskości wątroby.
  • Zgodnie z „Wytycznymi diagnozy i leczenia pierwotnego raka wątroby” (wydanie 2024) Diagnoza raka wątroby, pierwszą diagnozą kliniczną jest rak wątrobowokomórkowy (HCC).
  • Standowanie raka wątroby to stadium CNLC IA - IIA.
  • Radykalne leczenie zostało zakończone z resekcją chirurgiczną lub lokalną ablacją.
  • 8-12 tygodni po radykalnej operacji obrazowanie i oceny serologiczne nie wykazały resztkowych zmian rakowych i nie stwierdzono nowych zmian rakowych.
  • Dziecko Pugh wynik A/B.
  • Dobrowolnie dołączając do grupy, jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży i laktacyjne;
  • Przed radykalną operacją raka wątroby pacjent otrzymał promieniowanie, chemioterapię, celowanie molekularne, immunoterapię i inne leczenie przeciwnowotworowe;
  • Otrzymać inne antymorowe medycyny chińskie (w tym tradycyjne chińskie leki patentowe i proste preparaty lub chińska medycyna ziołowa);
  • Osoby z chorobami psychicznymi, zwłaszcza osoby z depresją, lękiem, manią, schizofrenią lub rodzinną historią chorób psychicznych (zwłaszcza osób z depresją lub tendencjami do depresji);
  • Połączenie zapalenia wątroby typu A, C, D, E i/lub obecnych zakażeń HIV;
  • Choroby nerek: ostre i przewlekłe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczyniczy itp. Lub Badania przesiewowe z krewem kreatyniny> 2.0 × ULN;
  • Choroby autoimmunologiczne, w tym łuszczyca, toczeń rumieniowatowy układowy, autoimmunologiczna choroba wątroby itp.;
  • Pacjenci, którzy doświadczają krwawienia górnego przewodu pokarmowego w ciągu pierwszych 3 miesięcy (w tym okres badań przesiewowych) przed badaniem przesiewowym;
  • Osoby z poważną historią chorób serca, zwłaszcza osób z niestabilną lub źle kontrolowaną chorobą serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Osoby, które planują otrzymać przeszczep narządów lub już przeszły przeszczep narządów;
  • Ci, którzy są alergiczni na złożone tabletki Biejia Ruangan, analogi nukleozydowe (kwasowe) lub substancje pomocnicze lub spełniają wszelkie przeciwwskazania w eksperymentalnych instrukcjach leku;
  • Zastosowali inne leki przeciw włóknikowej w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rekrutacji, takie jak granulki Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian i Ganshuang.
  • Inne sytuacje, w których uczestnik uczestniczył w innych badaniach interwencyjnych w poprzednim miesiącu lub w przypadku, gdy badacz uważa, że ​​jest nieodpowiedni do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Leczenie konwencjonalne
Rutynowa opieka medyczna
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Konwencjonalne leczenie plus związek bojia-ruangan
Rutynowa opieka medyczna
Związek Biejia-Ruangan ma funkcje zmiękczania twardości, rozproszenia grudek, usuwania zastoju krwi i detoksykacji oraz odżywczego Qi i krwi. Stosowane do przewlekłego zwłóknienia wątroby w wątrobie wątroby typu B, a także wczesnej marskości wątroby charakteryzującej się zastojami krwi przeszkadzającą zabezpieczeniem, QI i niedoborem krwi z niepełną toksycznością cieplną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Kwestionariusz jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Kwestionariusz obejmuje apetyt, sen, zmęczenie, ból itp.
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj