- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06923176
Влияние соединения Biejia-Ruangan на выживаемость и частоту рецидивов гепатоцеллюлярной карциномы после радикального лечения (BRCSRRRHCCART)
Это исследование планирует зарегистрировать 704 пациентов с хроническим гепатитом В, которые прошли радикальное лечение для гепатоцеллюлярной карциномы. Субъекты были разделены на контрольную группу (традиционная группа лечения) и группу комбинированной терапии (обычное лечение плюс соединение Biejia-Ruangan) в соответствии с клиническим диагнозом и лечением врача, а также желаниями субъектов в соотношении 1: 2. Субъекты в группе комбинированной терапии лечили соединением Biejia-Ruangan в течение 72 недель, а затем 168 недель наблюдения, в течение общего периода исследования 240 недель.
Анализируя 1-, 2-, 3- и 5-летний беззаботный, общий уровень выживаемости/выживаемости, неблагоприятные реакции и т. Д., Клинический эффект соединения Biejia-Ruangan в снижении риска рецидивов у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после получения радикального лечения был полностью оценивался, и его пропоказ на применении по мере того, как показано по мере того, как показано по мере того, как показано по сравнению с показаниями по сравнению с показаниями по сравнению с показаниями в качестве потенциальных методов обработки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhiyun Yang, Doctor
- Номер телефона: +86 13439696988
- Электронная почта: 13439696988@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет (в том числе 18 и 75 лет), независимо от пола.
- Лица с хроническим гепатитом В фиброз печени или цирроз.
- Согласно «Рекомендации по диагностике и лечению для первичного рака печени» (2024 Edition).
- Постановкой рака печени является стадия CNLC IA - IIA.
- Радикальная обработка была завершена с хирургической резекцией или локальной абляцией.
- Через 8-12 недель после радикальной хирургии визуализация и серологические оценки не показали остаточных раковых поражений, и не было обнаружено новых раковых поражений.
- Ребенок Пью за счет A/B.
- Добровольно присоединившись к группе, способно понимать и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Беременные и кормящие женщины;
- До радикальной операции по раку печени пациент получал радиацию, химиотерапию, молекулярное нацеливание, иммунотерапию и другие противоопухолевые лечения;
- Получить другую антипумичную китайскую медицину (включая традиционные китайские патентные лекарства и простые препараты или китайскую травяную медицину);
- Лица с психическими заболеваниями, особенно люди с депрессией, тревожностью, манией, шизофрением или семейной историей психических заболеваний (особенно с историей депрессии или тенденций к депрессии);
- Комбинация гепатита А, С, D, E и/или текущих ВИЧ -инфекций;
- Заболевания почек: острый и хронический нефрит, почечная недостаточность, нефротический синдром и т. Д. Или скрининг с креатинином крови> 2,0 × uln;
- Аутоиммунные заболевания, включая псориаз, системную волчанку эритематозу, аутоиммунное заболевание печени и т. Д.;
- Пациенты, которые испытывают верхнее желудочно -кишечное кровотечение в течение первых 3 месяцев (включая период скрининга) до скрининга;
- Люди с серьезной историей сердечных заболеваний, особенно людей с нестабильными или плохо контролируемыми болезнями сердца в течение последних 6 месяцев;
- Лица, которые планируют получить трансплантацию органов или уже подверглись трансплантации органов;
- Те, у кого аллергия на составные таблетки Biejia Ruangan, аналоги нуклеозидов (кислоты) или наркотики, или которые соответствуют любым противопоказаниям в экспериментальных инструкциях по лекарственным средствам;
- Использовали другие анти -фиброзные препараты в течение первых 6 месяцев после зачисления, такие как Фужэн Хуаю, Анлуо Хуаксиан и Ганшюанг.
- Другие ситуации, когда участник участвовал в других вмешательствах в течение предыдущего месяца или когда исследователь считает его непригодным для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Традиционное лечение
|
Плановое медицинское обслуживание
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Обычное лечение плюс соединение Biejia-Ruangan
|
Плановое медицинское обслуживание
Соединение Biejia-Ruangan обладает функциями смягчения твердости, рассеивания комков, удаления застава крови и детоксикации, а также питательных ци и крови.
Используется для хронического фиброза печени гепатита В, а также раннего цирроза печени, характеризующегося стазисом крови, препятствующим коллатеральным коллатеральным вопросам, ци де дефицита крови с неполной тепловой токсичностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без повторения
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень выживаемости
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
|
|
Анкета качества жизни (QOL)
Временное ограничение: 96 недель
|
Анкета включает аппетит, сон, усталость, боль и т. Д.
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Повторение
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- BJDHYZYBRC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .