- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06923176
Biejia-Ruangan-yhdisteen vaikutus hepatosellulaarisen karsinooman eloonjäämisnopeuteen ja toistumisnopeuteen radikaalin hoidon jälkeen (BRCSRRRHCCART)
Tämä tutkimus aikoo ottaa 704 potilasta, joilla on ollut kroonista hepatiitti B: tä, joille on suoritettu radikaali hoito maksasolukarsinoomassa. Koehenkilöt jaettiin kontrolliryhmään (tavanomainen hoitoryhmä) ja yhdistelmäterapiaryhmään (tavanomainen hoito sekä Biejia-Ruangan -yhdiste) lääkärin kliinisen diagnoosin ja hoidon ja koehenkilöiden toiveiden mukaisesti suhteessa 1: 2. Yhdistelmäterapiaryhmän koehenkilöitä hoidettiin Biejia-Ruangan-yhdisteellä 72 viikon ajan, jota seurasi seurannan 168 viikkoa, 240 viikon kokonaistutkimusjakson ajan.
Analysoimalla 1-, 2-, 3- ja 5-vuotiaat toistumisvapaat, yleinen eloonjäämisaste/eloonjäämisaika, haittavaikutukset jne., Biejia-Ruangan -yhdisteen kliininen vaikutus vähentämään toistumisriskiä potilailla, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma saamisen jälkeen, kun mahdollinen hoitomenetelmä tutkittiin kattavasti, ja sen käytännöllinen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiyun Yang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13439696988
- Sähköposti: 13439696988@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäalue: 18-75-vuotias (mukaan lukien 18 ja 75-vuotias) sukupuolesta riippumatta.
- Henkilöt, joilla on krooninen hepatiitti B maksafibroosi tai maksakirroosi.
- Ensimmäinen kliininen diagnoosi on maksasyövän diagnoosi -diagnoosien diagnoosi- ja hoito -ohjeiden mukaan ensimmäinen kliininen diagnoosi on maksasyövän karsinooma (HCC).
- Maksasyövän lavastus on CNLC -vaihe IA - IIA.
- Radikaali hoito on saatu päätökseen kirurgisella resektiolla tai paikallisella ablaatiolla.
- 8-12 viikkoa radikaalin leikkauksen jälkeen, kuvantaminen ja serologiset arvioinnit eivät osoittaneet jäännössyöpävaurioita eikä uusia syöpävaurioita.
- Lapsi PUGH SCORE A/B.
- Vapaaehtoisesti liittyminen ryhmään pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Ennen radikaalia maksasyöpärakentamista potilas oli saanut säteilyä, kemoterapiaa, molekyylin kohdistamista, immunoterapiaa ja muita kasvaimenvastaisia hoitoja;
- Vastaanottaa muita tuumorin vastaista kiinalaista lääketiedettä (mukaan lukien perinteiset kiinalaiset patenttilääkkeet ja yksinkertaiset valmistelut tai kiinalainen yrttilääke);
- Yksilöt, joilla on mielisairauksia, etenkin masennuksen, ahdistuksen, manian, skitsofrenian tai mielisairauksien perheen historia (etenkin henkilöt, joilla on ollut masennusta tai taipumusta masennukseen);
- Hepatiitti A, C, D, E ja/tai nykyisten HIV -infektioiden yhdistelmä;
- Munuaistaudit: akuutti ja krooninen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä jne. Tai seulonta veren kreatiniinin kanssa> 2.0 × uln;
- Autoimmuunisairaudet, mukaan lukien psoriaasi, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunisairaustauti jne.;
- Potilaat, jotka kokevat ruuansulatuskanavan ylemmän verenvuodon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (seulontajakso mukaan lukien) ennen seulontaa;
- Yksilöt, joilla on vakava sydänsairaus, etenkin henkilöt, joilla on epävakaa tai huonosti hallittu sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Henkilöt, jotka aikovat saada elinsiirtoja tai ovat jo tehneet elinsiirron;
- Ne, jotka ovat allergisia yhdisteelle Biejia Ruangan -tabletteja, nukleosidia (happoa) analogia tai lääkeaineesityksiä tai jotka täyttävät vasta -aiheet kokeellisissa lääkeaineohjeissa;
- Ovat käyttäneet muita fibroottisia lääkkeitä ensimmäisen kuuden kuukauden aikana ilmoittautumisen aikana, kuten Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian ja Ganshuang -rakeet.
- Muut tilanteet, joissa osallistuja on osallistunut muihin interventiokokeisiin edellisen kuukauden aikana tai jossa tutkija pitää sitä sopimatonta sisällyttämistä varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen hoito
|
Säännöllinen sairaanhoito
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tavanomainen hoito sekä Biejia-Ruangan -yhdiste
|
Säännöllinen sairaanhoito
Biejia-Ruangan -yhdisteellä on toiminnot pehmentävän kovuuden, kokkamerkkien leviämisen, verenpoiston poistamisen ja qi: n ja veren ravitsemisen poistamisen.
Käytetään krooniseen hepatiitti B -maksafibroosiin, samoin kuin varhaisessa maksakirroosissa, jolle on ominaista verenpoistot, jotka estävät vakuuksia, Qi ja veren puute, jolla on epätäydellinen lämpötoksisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
|
Elämänlaatu (QOL) -kysely
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Kysely sisältää ruokahalua, unen, väsymystä, kipua jne.
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Toistuminen
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJDHYZYBRC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .