- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06923176
Efeito do composto Biejia-Ruangan na taxa de sobrevivência e na taxa de recorrência do carcinoma hepatocelular após tratamento radical (BRCSRRRHCCART)
Este estudo planeja inscrever 704 pacientes com histórico de hepatite B crônica que sofreram tratamento radical para carcinoma hepatocelular. Os indivíduos foram divididos em um grupo controle (grupo de tratamento convencional) e um grupo de terapia combinada (tratamento convencional e composto de biejia-ruangan) de acordo com o diagnóstico e tratamento clínico do médico e os desejos dos indivíduos na proporção de 1: 2. Os indivíduos no grupo de terapia combinada foram tratados com composto Biejia-Ruangan por 72 semanas, seguidos por 168 semanas de acompanhamento, por um período total de estudo de 240 semanas.
By analyzing the 1-, 2-, 3-, and 5-year recurrence-free, overall survival rate/survival time, adverse reactions, etc., the clinical effect of Biejia-Ruangan compound in reducing the risk of recurrence in patients with hepatocellular carcinoma after receiving radical treatment was comprehensively evaluated, and its scientific value and practical application prospects as a potential treatment method were explored.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhiyun Yang, Doctor
- Número de telefone: +86 13439696988
- E-mail: 13439696988@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária: 18 a 75 anos (incluindo 18 e 75 anos), independentemente do sexo.
- Indivíduos com fibrose hepatite B crônica ou cirrose.
- De acordo com "Diretrizes de diagnóstico e tratamento para câncer de fígado primário" (2024 Edição) Roteiro de diagnóstico de câncer de fígado, o primeiro diagnóstico clínico é o carcinoma hepatocelular (HCC).
- A encenação do câncer de fígado é o estágio CNLC IA - IIA.
- O tratamento radical foi concluído, com ressecção cirúrgica ou ablação local.
- 8 a 12 semanas após a cirurgia radical, as avaliações de imagem e sorologia não mostraram lesões cancerígenas residuais e não foram encontradas novas lesões cancerígenas.
- Criança Pugh Score a/b.
- Voluntariamente se juntando ao grupo, capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Antes da cirurgia radical do câncer de fígado, o paciente havia recebido radiação, quimioterapia, direcionamento molecular, imunoterapia e outros tratamentos antitumorais;
- Receber outra medicina chinesa antitumoral (incluindo medicamentos de patentes chineses tradicionais e preparativos simples ou medicamentos à base de plantas chinesas);
- Indivíduos com doenças mentais, especialmente aqueles com história de depressão, ansiedade, mania, esquizofrenia ou histórico familiar de doença mental (especialmente aqueles com história de depressão ou tendências para a depressão);
- Combinação de infecções por hepatite A, C, D, E e/ou HIV atuais;
- Doenças renais: nefrite aguda e crônica, insuficiência renal, síndrome nefrótica, etc. ou triagem com creatinina de sangue> 2.0 × ULN;
- Doenças autoimunes, incluindo psoríase, lúpus eritematoso sistêmico, doença hepática autoimune, etc;
- Pacientes que sofrem sangramento gastrointestinal superior nos primeiros 3 meses (incluindo o período de triagem) antes da triagem;
- Indivíduos com um histórico sério de doença cardíaca, especialmente aqueles com doença cardíaca instável ou pouco controlada nos últimos 6 meses;
- Indivíduos que planejam receber transplante de órgãos ou já foram submetidos a transplante de órgãos;
- Aqueles que são alérgicos a compostos comprimidos de Biejia Ruangann, análogos nucleosídeos (ácidos) ou excipientes de medicamentos ou que atendem a qualquer contra -indicação nas instruções experimentais de medicamentos;
- Usaram outros medicamentos anti -fibróticos nos primeiros 6 meses de inscrição, como Fuzheng Huayu, Anluo Huaxiano e Granules Ganshuang.
- Outras situações em que o participante participou de outros ensaios de intervenção no mês anterior ou onde o pesquisador o considera inadequado para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Tratamento convencional
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Cuidados médicos de rotina
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Experimental: Grupo de tratamento
Tratamento convencional mais composto Biejia-Ruangan
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Cuidados médicos de rotina
O composto Biejia-Ruangan tem as funções de suavizar a dureza, dispersão, remover estase de sangue e desintoxicar e nutrir Qi e sangue.
Utilizado para fibrose hepatite B crônica, bem como a cirrose hepática precoce caracterizada por estase sanguínea obstruindo colaterais, qi e deficiência sanguínea com toxicidade de calor incompleta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência sem recorrência
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Questionário de qualidade de vida (QV)
Prazo: 96 semanas
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O questionário inclui apetite, sono, fadiga, dor, etc.
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Recorrência
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
Outros números de identificação do estudo
- BJDHYZYBRC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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