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Efeito do composto Biejia-Ruangan na taxa de sobrevivência e na taxa de recorrência do carcinoma hepatocelular após tratamento radical (BRCSRRRHCCART)

4 de abril de 2025 atualizado por: Zhiyun Yang

Este estudo planeja inscrever 704 pacientes com histórico de hepatite B crônica que sofreram tratamento radical para carcinoma hepatocelular. Os indivíduos foram divididos em um grupo controle (grupo de tratamento convencional) e um grupo de terapia combinada (tratamento convencional e composto de biejia-ruangan) de acordo com o diagnóstico e tratamento clínico do médico e os desejos dos indivíduos na proporção de 1: 2. Os indivíduos no grupo de terapia combinada foram tratados com composto Biejia-Ruangan por 72 semanas, seguidos por 168 semanas de acompanhamento, por um período total de estudo de 240 semanas.

By analyzing the 1-, 2-, 3-, and 5-year recurrence-free, overall survival rate/survival time, adverse reactions, etc., the clinical effect of Biejia-Ruangan compound in reducing the risk of recurrence in patients with hepatocellular carcinoma after receiving radical treatment was comprehensively evaluated, and its scientific value and practical application prospects as a potential treatment method were explored.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

704

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Faixa etária: 18 a 75 anos (incluindo 18 e 75 anos), independentemente do sexo.
  • Indivíduos com fibrose hepatite B crônica ou cirrose.
  • De acordo com "Diretrizes de diagnóstico e tratamento para câncer de fígado primário" (2024 Edição) Roteiro de diagnóstico de câncer de fígado, o primeiro diagnóstico clínico é o carcinoma hepatocelular (HCC).
  • A encenação do câncer de fígado é o estágio CNLC IA - IIA.
  • O tratamento radical foi concluído, com ressecção cirúrgica ou ablação local.
  • 8 a 12 semanas após a cirurgia radical, as avaliações de imagem e sorologia não mostraram lesões cancerígenas residuais e não foram encontradas novas lesões cancerígenas.
  • Criança Pugh Score a/b.
  • Voluntariamente se juntando ao grupo, capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • Antes da cirurgia radical do câncer de fígado, o paciente havia recebido radiação, quimioterapia, direcionamento molecular, imunoterapia e outros tratamentos antitumorais;
  • Receber outra medicina chinesa antitumoral (incluindo medicamentos de patentes chineses tradicionais e preparativos simples ou medicamentos à base de plantas chinesas);
  • Indivíduos com doenças mentais, especialmente aqueles com história de depressão, ansiedade, mania, esquizofrenia ou histórico familiar de doença mental (especialmente aqueles com história de depressão ou tendências para a depressão);
  • Combinação de infecções por hepatite A, C, D, E e/ou HIV atuais;
  • Doenças renais: nefrite aguda e crônica, insuficiência renal, síndrome nefrótica, etc. ou triagem com creatinina de sangue> 2.0 × ULN;
  • Doenças autoimunes, incluindo psoríase, lúpus eritematoso sistêmico, doença hepática autoimune, etc;
  • Pacientes que sofrem sangramento gastrointestinal superior nos primeiros 3 meses (incluindo o período de triagem) antes da triagem;
  • Indivíduos com um histórico sério de doença cardíaca, especialmente aqueles com doença cardíaca instável ou pouco controlada nos últimos 6 meses;
  • Indivíduos que planejam receber transplante de órgãos ou já foram submetidos a transplante de órgãos;
  • Aqueles que são alérgicos a compostos comprimidos de Biejia Ruangann, análogos nucleosídeos (ácidos) ou excipientes de medicamentos ou que atendem a qualquer contra -indicação nas instruções experimentais de medicamentos;
  • Usaram outros medicamentos anti -fibróticos nos primeiros 6 meses de inscrição, como Fuzheng Huayu, Anluo Huaxiano e Granules Ganshuang.
  • Outras situações em que o participante participou de outros ensaios de intervenção no mês anterior ou onde o pesquisador o considera inadequado para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Tratamento convencional
Cuidados médicos de rotina
Experimental: Grupo de tratamento
Tratamento convencional mais composto Biejia-Ruangan
Cuidados médicos de rotina
O composto Biejia-Ruangan tem as funções de suavizar a dureza, dispersão, remover estase de sangue e desintoxicar e nutrir Qi e sangue. Utilizado para fibrose hepatite B crônica, bem como a cirrose hepática precoce caracterizada por estase sanguínea obstruindo colaterais, qi e deficiência sanguínea com toxicidade de calor incompleta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência sem recorrência
Prazo: 96 semanas
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Questionário de qualidade de vida (QV)
Prazo: 96 semanas
O questionário inclui apetite, sono, fadiga, dor, etc.
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

19 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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