- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06923176
급진적 치료 후 생존율 및 간세포 암종의 생존율 및 재발률에 대한 Biejia-Ruangan 화합물의 효과 (BRCSRRRHCCART)
2025년 4월 4일 업데이트: Zhiyun Yang
이 연구는 간세포 암종에 대한 급진적 인 치료를받은 만성 B 형 간염 병력이있는 704 명의 환자를 등록 할 계획입니다. 대상체는 의사의 임상 진단 및 치료 및 대상의 소원에 따른 대조군 (기존 치료 그룹) 및 병용 요법 그룹 (기존 치료 및 Biejia-ruangan 화합물)으로 나뉘었다. 병용 요법 그룹의 대상체를 72 주 동안 비 지아-루앙간 화합물로 치료 한 후 총 연구 기간 240 주 동안 168 주간의 추적 관찰을 치료 하였다.
1-, 2-, 3- 및 5 년의 재발, 전체 생존율/생존 시간, 부작용 등을 분석함으로써, 급진적 인 치료를받은 후 간세포 암종 환자의 재발 위험을 감소시키는 데있어서 Biejia-ruangan 화합물의 임상 효과를 종합적으로 평가하고, 잠재적 인 치료 방법으로서, 실용적인 치료 방법이 설명되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
704
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhiyun Yang, Doctor
- 전화번호: +86 13439696988
- 이메일: 13439696988@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연령대 : 성별에 관계없이 18-75 세 (18 세 및 75 세 포함).
- 만성 B 형 간염 간 섬유증 또는 간경변이있는 개인.
- "1 차 간암 진단 및 치료 지침"(2024 Edition) 간암 진단 로드맵에 따르면, 첫 번째 임상 진단은 간세포 암종 (HCC)입니다.
- 간암의 병기는 CNLC 단계 IA -IIA입니다.
- 외과 적 절제 또는 국소 절제로 급진적 치료가 완료되었습니다.
- 급진적 인 수술 8-12 주 후, 영상 및 혈청 학적 평가는 잔류 암 병변을 보이지 않았으며 새로운 암성 병변이 발견되지 않았다.
- 어린이 Pugh 점수 a/b.
- 자발적으로 그룹에 가입하여 사전 동의서를 이해하고 서명 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 임신 및 수유 여성;
- 급진적 간암 수술 전에, 환자는 방사선, 화학 요법, 분자 표적화, 면역 요법 및 기타 항 종양 치료를 받았다;
- 다른 반 종양 한약 (전통적인 중국 특허 의약품 및 간단한 준비 또는 중국 약초 포함)을받습니다.
- 정신 질환이있는 개인, 특히 우울증, 불안, 조증, 정신 분열증 또는 정신 질환의 가족력이있는 사람 (특히 우울증의 병력이나 우울증 경향이있는 사람);
- A 형 간염, C, D, E 및/또는 현재 HIV 감염의 조합;
- 신장 질환 : 급성 및 만성 신염, 신장 기능 부전, 신장 증후군 등 또는 혈액 크레아티닌을 사용한 스크리닝> 2.0 × uln;
- 건선, 전신성 홍 반성 루푸스,자가 면역 간 질환 등을 포함한자가 면역 질환;
- 선별 전 처음 3 개월 (선별 기간 포함) 내에 위장 출혈을 경험하는 환자;
- 심장병의 심각한 병력이있는 개인, 특히 지난 6 개월 동안 불안정하거나 제어되지 않은 심장병이있는 사람;
- 장기 이식을 받거나 이미 장기 이식을 겪은 개인;
- 화합물 Biejia Ruangan 정제, 뉴 클레오스 사이드 (산) 유사체 또는 약물 부형제에 알레르기가있는 사람 또는 실험 약물 지침에서 금기 사항을 충족시키는 사람들;
- Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian 및 Ganshuang Granules와 같은 등록 후 처음 6 개월 이내에 다른 항 섬유 성 약물을 사용했습니다.
- 참가자가 전 달 내에 다른 중재 시험에 참여한 다른 상황 또는 연구원이 포함에 부적합하다고 생각되는 다른 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
기존의 치료
|
정기 진료
|
|
실험적: 치료 그룹
기존의 처리 플러스 비 지아-루앙간 화합물
|
정기 진료
Biejia-Ruangan 화합물은 연화 경도, 덩어리를 분산시키고 혈액 정체를 제거하고 해독하는 기능을 갖추고, Qi와 혈액을 영양을 공급하는 기능이 있습니다.
만성 B 형 간염 간 섬유증 및 불완전한 열 독성으로 인한 혈압, QI 및 혈액 결핍을 특징으로하는 초기 간경변증에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발이없는 생존
기간: 96 주
|
96 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율
기간: 96 주
|
96 주
|
|
|
삶의 질 (QOL) 설문지
기간: 96 주
|
설문지에는 식욕, 수면, 피로, 통증 등이 포함됩니다.
|
96 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2031년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .