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Efecto del compuesto de Biejia-Ruangan sobre la tasa de supervivencia y la tasa de recurrencia del carcinoma hepatocelular después del tratamiento radical (BRCSRRRHCCART)

4 de abril de 2025 actualizado por: Zhiyun Yang

Este estudio planea inscribir a 704 pacientes con antecedentes de hepatitis B crónica que han sufrido tratamiento radical para el carcinoma hepatocelular. Los sujetos se dividieron en un grupo control (grupo de tratamiento convencional) y un grupo de terapia combinada (tratamiento convencional más compuesto de Biejia-Ruangan) de acuerdo con el diagnóstico y el tratamiento clínico del médico y los deseos de los sujetos en una proporción de 1: 2. Los sujetos en el grupo de terapia de combinación fueron tratados con el compuesto de Biejia-Ruangan durante 72 semanas, seguido de 168 semanas de seguimiento, durante un período de estudio total de 240 semanas.

Al analizar la tasa de supervivencia/supervivencia general de 1, 2, 3 y 5 años sin recurrencia, las reacciones adversas, etc., el efecto clínico del compuesto de Biejia-Ruangan para reducir el riesgo de recurrencia en pacientes con carcinoma hepatocelular después de que se evaluó el tratamiento radical y se exploró el tratamiento radical, y se exploró su valor científico y positivo como un método potencial de tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

704

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhiyun Yang, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13439696988
  • Correo electrónico: 13439696988@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad: 18-75 años (incluidos 18 y 75 años), independientemente del género.
  • Individuos con hepatitis crónica B fibrosis hepática o cirrosis.
  • Según las "Diagnósticas y pautas de tratamiento para el cáncer de hígado primario" (edición 2024), la hoja de ruta de diagnóstico de cáncer de hígado, el primer diagnóstico clínico es el carcinoma hepatocelular (CHC).
  • La estadificación del cáncer de hígado es la etapa CNLC IA - IIA.
  • Se ha completado el tratamiento radical, con resección quirúrgica o ablación local.
  • 8-12 semanas después de la cirugía radical, las imágenes y las evaluaciones serológicas no mostraron lesiones cancerosas residuales y no se encontraron nuevas lesiones cancerosas.
  • Niño Pugh Score a/b.
  • Unirse voluntariamente al grupo, capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Antes de la cirugía de cáncer de hígado radical, el paciente había recibido radiación, quimioterapia, orientación molecular, inmunoterapia y otros tratamientos antitumorales;
  • Recibir otra medicina antitumoral china (incluidas las medicinas de patentes tradicionales chinas y las preparaciones simples o la medicina herbal china);
  • Individuos con enfermedades mentales, especialmente aquellas con antecedentes de depresión, ansiedad, manía, esquizofrenia o antecedentes familiares de enfermedad mental (especialmente aquellos con antecedentes de depresión o tendencias hacia la depresión);
  • Combinación de hepatitis A, C, D, E y/o infecciones por VIH actuales;
  • Enfermedades renales: nefritis aguda y crónica, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc., o detección con creatinina en sangre> 2.0 × Uln;
  • Enfermedades autoinmunes, incluida la psoriasis, el lupus eritematoso sistémico, la enfermedad hepática autoinmune, etc.
  • Pacientes que experimentan sangrado gastrointestinal superior dentro de los primeros 3 meses (incluido el período de detección) antes de la detección;
  • Individuos con antecedentes de enfermedad cardíaca, especialmente aquellas con enfermedad cardíaca inestable o mal controlada en los últimos 6 meses;
  • Individuos que planean recibir trasplante de órganos o que ya se han sometido a trasplante de órganos;
  • Aquellos que son alérgicos a las tabletas compuestas de Biejia Ruangan, análogos de nucleósidos (ácidos) o excipientes de fármacos, o que cumplen con las contraindicaciones en las instrucciones experimentales de drogas;
  • Han usado otros medicamentos anti fibróticos dentro de los primeros 6 meses de inscripción, como los gránulos Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian y Ganshuang.
  • Otras situaciones en las que el participante ha participado en otros ensayos de intervención dentro del mes anterior o donde el investigador lo considera inadecuado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento convencional
Atención médica de rutina
Experimental: Grupo de tratamiento
Tratamiento convencional más compuesto de Biejia-Ruangan
Atención médica de rutina
El compuesto de Biejia-Ruangan tiene las funciones de ablandar la dureza, dispersar bultos, eliminar las estasis de sangre y desintoxicar, y nutrir el Qi y la sangre. Utilizado para la fibrosis hepática de la hepatitis B crónica, así como la cirrosis hepática temprana caracterizada por la estasis sanguínea que obstruyen las colaterales, el Qi y la deficiencia sanguínea con toxicidad por calor incompleta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin recurrencia
Periodo de tiempo: 96 semanas
96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 96 semanas
96 semanas
Cuestionario de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 96 semanas
El cuestionario incluye apetito, sueño, fatiga, dolor, etc.
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

19 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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