- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06923176
Efecto del compuesto de Biejia-Ruangan sobre la tasa de supervivencia y la tasa de recurrencia del carcinoma hepatocelular después del tratamiento radical (BRCSRRRHCCART)
Este estudio planea inscribir a 704 pacientes con antecedentes de hepatitis B crónica que han sufrido tratamiento radical para el carcinoma hepatocelular. Los sujetos se dividieron en un grupo control (grupo de tratamiento convencional) y un grupo de terapia combinada (tratamiento convencional más compuesto de Biejia-Ruangan) de acuerdo con el diagnóstico y el tratamiento clínico del médico y los deseos de los sujetos en una proporción de 1: 2. Los sujetos en el grupo de terapia de combinación fueron tratados con el compuesto de Biejia-Ruangan durante 72 semanas, seguido de 168 semanas de seguimiento, durante un período de estudio total de 240 semanas.
Al analizar la tasa de supervivencia/supervivencia general de 1, 2, 3 y 5 años sin recurrencia, las reacciones adversas, etc., el efecto clínico del compuesto de Biejia-Ruangan para reducir el riesgo de recurrencia en pacientes con carcinoma hepatocelular después de que se evaluó el tratamiento radical y se exploró el tratamiento radical, y se exploró su valor científico y positivo como un método potencial de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiyun Yang, Doctor
- Número de teléfono: +86 13439696988
- Correo electrónico: 13439696988@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18-75 años (incluidos 18 y 75 años), independientemente del género.
- Individuos con hepatitis crónica B fibrosis hepática o cirrosis.
- Según las "Diagnósticas y pautas de tratamiento para el cáncer de hígado primario" (edición 2024), la hoja de ruta de diagnóstico de cáncer de hígado, el primer diagnóstico clínico es el carcinoma hepatocelular (CHC).
- La estadificación del cáncer de hígado es la etapa CNLC IA - IIA.
- Se ha completado el tratamiento radical, con resección quirúrgica o ablación local.
- 8-12 semanas después de la cirugía radical, las imágenes y las evaluaciones serológicas no mostraron lesiones cancerosas residuales y no se encontraron nuevas lesiones cancerosas.
- Niño Pugh Score a/b.
- Unirse voluntariamente al grupo, capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Antes de la cirugía de cáncer de hígado radical, el paciente había recibido radiación, quimioterapia, orientación molecular, inmunoterapia y otros tratamientos antitumorales;
- Recibir otra medicina antitumoral china (incluidas las medicinas de patentes tradicionales chinas y las preparaciones simples o la medicina herbal china);
- Individuos con enfermedades mentales, especialmente aquellas con antecedentes de depresión, ansiedad, manía, esquizofrenia o antecedentes familiares de enfermedad mental (especialmente aquellos con antecedentes de depresión o tendencias hacia la depresión);
- Combinación de hepatitis A, C, D, E y/o infecciones por VIH actuales;
- Enfermedades renales: nefritis aguda y crónica, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc., o detección con creatinina en sangre> 2.0 × Uln;
- Enfermedades autoinmunes, incluida la psoriasis, el lupus eritematoso sistémico, la enfermedad hepática autoinmune, etc.
- Pacientes que experimentan sangrado gastrointestinal superior dentro de los primeros 3 meses (incluido el período de detección) antes de la detección;
- Individuos con antecedentes de enfermedad cardíaca, especialmente aquellas con enfermedad cardíaca inestable o mal controlada en los últimos 6 meses;
- Individuos que planean recibir trasplante de órganos o que ya se han sometido a trasplante de órganos;
- Aquellos que son alérgicos a las tabletas compuestas de Biejia Ruangan, análogos de nucleósidos (ácidos) o excipientes de fármacos, o que cumplen con las contraindicaciones en las instrucciones experimentales de drogas;
- Han usado otros medicamentos anti fibróticos dentro de los primeros 6 meses de inscripción, como los gránulos Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian y Ganshuang.
- Otras situaciones en las que el participante ha participado en otros ensayos de intervención dentro del mes anterior o donde el investigador lo considera inadecuado para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento convencional
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Atención médica de rutina
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Experimental: Grupo de tratamiento
Tratamiento convencional más compuesto de Biejia-Ruangan
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Atención médica de rutina
El compuesto de Biejia-Ruangan tiene las funciones de ablandar la dureza, dispersar bultos, eliminar las estasis de sangre y desintoxicar, y nutrir el Qi y la sangre.
Utilizado para la fibrosis hepática de la hepatitis B crónica, así como la cirrosis hepática temprana caracterizada por la estasis sanguínea que obstruyen las colaterales, el Qi y la deficiencia sanguínea con toxicidad por calor incompleta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin recurrencia
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Cuestionario de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 96 semanas
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El cuestionario incluye apetito, sueño, fatiga, dolor, etc.
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Reaparición
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
Otros números de identificación del estudio
- BJDHYZYBRC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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