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Effet du composé de Biejia-Ruangan sur le taux de survie et le taux de récidive du carcinome hépatocellulaire après un traitement radical (BRCSRRRHCCART)

4 avril 2025 mis à jour par: Zhiyun Yang

Cette étude prévoit d'inscrire 704 patients ayant des antécédents d'hépatite B chronique qui ont subi un traitement radical pour le carcinome hépatocellulaire. Les sujets ont été divisés en groupe témoin (groupe de traitement conventionnel) et un groupe de thérapie combinée (traitement conventionnel plus composé de Biejia-Ruangan) selon le diagnostic et le traitement cliniques du médecin et les souhaits des sujets dans un rapport de 1: 2. Les sujets du groupe de thérapie combinée ont été traités avec un composé de Biejia-Ruangan pendant 72 semaines, suivi de 168 semaines de suivi, pour une période d'étude totale de 240 semaines.

En analysant le taux de survie global / le temps de survie global, le temps de survie global / le temps de survie, les réactions indésirables sans récidive, l'effet clinique du composé de Biejia-Ruangan après avoir réduit le risque de récidive des patients atteints de carcinome hépatocellulaire après avoir reçu un traitement radical, a été évalué et a été exploré.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

704

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Plusion d'âge: 18-75 ans (dont 18 et 75 ans), quel que soit le sexe.
  • Individus atteints de fibrose hépatique chronique de l'hépatite B ou de cirrhose.
  • Selon les "Lignes directrices de diagnostic et de traitement pour le cancer du foie primaire" (édition 2024) du cancer du foie de diagnostic de diagnostic, le premier diagnostic clinique est le carcinome hépatocellulaire (HCC).
  • La mise en scène du cancer du foie est le stade CNLC IA - IIA.
  • Un traitement radical a été achevé, avec résection chirurgicale ou ablation locale.
  • 8 à 12 semaines après la chirurgie radicale, l'imagerie et les évaluations sérologiques n'ont montré aucune lésion cancéreuse résiduelle et aucune nouvelle lésion cancéreuse n'a été trouvée.
  • L'enfant Pugh score a / b.
  • Rejoindre volontairement le groupe, capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes;
  • Avant la chirurgie du cancer du foie des radicaux, le patient avait reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, un ciblage moléculaire, une immunothérapie et d'autres traitements anti-tumoraux;
  • Recevoir d'autres médicaments chinois anti-tumoraux (y compris les médicaments brevetés chinois traditionnels et les préparations simples ou la médecine chinoise);
  • Les personnes atteintes de maladies mentales, en particulier celles ayant des antécédents de dépression, d'anxiété, de manie, de schizophrénie ou d'antécédents familiaux de maladie mentale (en particulier ceux qui ont des antécédents de dépression ou de tendances à la dépression);
  • Combinaison de l'hépatite A, C, D, E et / ou des infections à VIH actuelles;
  • Maladies rénales: néphrite aiguë et chronique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, etc., ou dépistage avec la créatinine sanguine> 2.0 × uln;
  • Les maladies auto-immunes, y compris le psoriasis, le lupus érythémateux systémique, la maladie hépatique auto-immune, etc.
  • Les patients qui éprouvent des saignements gastro-intestinaux supérieurs au cours des 3 premiers mois (y compris la période de dépistage) avant le dépistage;
  • Les personnes ayant des antécédents graves de maladie cardiaque, en particulier ceux atteints d'une maladie cardiaque instable ou mal contrôlée au cours des 6 derniers mois;
  • Les personnes qui prévoient de recevoir une transplantation d'organes ou qui ont déjà subi une transplantation d'organes;
  • Ceux qui sont allergiques aux comprimés de comprimés de Biejia Ruangan, aux analogues nucléosidiques (acides) ou aux excipients de médicament, ou qui répondent à toute contre-indication dans les instructions expérimentales du médicament;
  • Ont utilisé d'autres médicaments anti-fibrotiques au cours des 6 premiers mois d'inscription, tels que Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian et Ganshuang.
  • Autres situations où le participant a participé à d'autres essais d'intervention au cours du mois précédent ou où le chercheur le juge inadapté à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Traitement conventionnel
Soins médicaux courants
Expérimental: Groupe de traitement
Traitement conventionnel plus composé de Biejia-Ruangan
Soins médicaux courants
Le composé de Biejia-Ruangan a les fonctions d'adoucissement de la dureté, de dispersion des grumeaux, d'élimination de la stase sanguine et de détoxification, de Qi et de sang nourrissants. Utilisé pour la fibrose hépatique chronique de l'hépatite B, ainsi que la cirrhose hépatique précoce caractérisée par la stase sanguine obstruant les collatéraux, le Qi et la carence sanguine avec une toxicité thermique incomplète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive
Délai: 96 semaines
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 96 semaines
96 semaines
Questionnaire de qualité de vie (QoL)
Délai: 96 semaines
Le questionnaire comprend l'appétit, le sommeil, la fatigue, la douleur, etc.
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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