- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06923176
Effet du composé de Biejia-Ruangan sur le taux de survie et le taux de récidive du carcinome hépatocellulaire après un traitement radical (BRCSRRRHCCART)
Cette étude prévoit d'inscrire 704 patients ayant des antécédents d'hépatite B chronique qui ont subi un traitement radical pour le carcinome hépatocellulaire. Les sujets ont été divisés en groupe témoin (groupe de traitement conventionnel) et un groupe de thérapie combinée (traitement conventionnel plus composé de Biejia-Ruangan) selon le diagnostic et le traitement cliniques du médecin et les souhaits des sujets dans un rapport de 1: 2. Les sujets du groupe de thérapie combinée ont été traités avec un composé de Biejia-Ruangan pendant 72 semaines, suivi de 168 semaines de suivi, pour une période d'étude totale de 240 semaines.
En analysant le taux de survie global / le temps de survie global, le temps de survie global / le temps de survie, les réactions indésirables sans récidive, l'effet clinique du composé de Biejia-Ruangan après avoir réduit le risque de récidive des patients atteints de carcinome hépatocellulaire après avoir reçu un traitement radical, a été évalué et a été exploré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhiyun Yang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13439696988
- E-mail: 13439696988@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Plusion d'âge: 18-75 ans (dont 18 et 75 ans), quel que soit le sexe.
- Individus atteints de fibrose hépatique chronique de l'hépatite B ou de cirrhose.
- Selon les "Lignes directrices de diagnostic et de traitement pour le cancer du foie primaire" (édition 2024) du cancer du foie de diagnostic de diagnostic, le premier diagnostic clinique est le carcinome hépatocellulaire (HCC).
- La mise en scène du cancer du foie est le stade CNLC IA - IIA.
- Un traitement radical a été achevé, avec résection chirurgicale ou ablation locale.
- 8 à 12 semaines après la chirurgie radicale, l'imagerie et les évaluations sérologiques n'ont montré aucune lésion cancéreuse résiduelle et aucune nouvelle lésion cancéreuse n'a été trouvée.
- L'enfant Pugh score a / b.
- Rejoindre volontairement le groupe, capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes;
- Avant la chirurgie du cancer du foie des radicaux, le patient avait reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, un ciblage moléculaire, une immunothérapie et d'autres traitements anti-tumoraux;
- Recevoir d'autres médicaments chinois anti-tumoraux (y compris les médicaments brevetés chinois traditionnels et les préparations simples ou la médecine chinoise);
- Les personnes atteintes de maladies mentales, en particulier celles ayant des antécédents de dépression, d'anxiété, de manie, de schizophrénie ou d'antécédents familiaux de maladie mentale (en particulier ceux qui ont des antécédents de dépression ou de tendances à la dépression);
- Combinaison de l'hépatite A, C, D, E et / ou des infections à VIH actuelles;
- Maladies rénales: néphrite aiguë et chronique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, etc., ou dépistage avec la créatinine sanguine> 2.0 × uln;
- Les maladies auto-immunes, y compris le psoriasis, le lupus érythémateux systémique, la maladie hépatique auto-immune, etc.
- Les patients qui éprouvent des saignements gastro-intestinaux supérieurs au cours des 3 premiers mois (y compris la période de dépistage) avant le dépistage;
- Les personnes ayant des antécédents graves de maladie cardiaque, en particulier ceux atteints d'une maladie cardiaque instable ou mal contrôlée au cours des 6 derniers mois;
- Les personnes qui prévoient de recevoir une transplantation d'organes ou qui ont déjà subi une transplantation d'organes;
- Ceux qui sont allergiques aux comprimés de comprimés de Biejia Ruangan, aux analogues nucléosidiques (acides) ou aux excipients de médicament, ou qui répondent à toute contre-indication dans les instructions expérimentales du médicament;
- Ont utilisé d'autres médicaments anti-fibrotiques au cours des 6 premiers mois d'inscription, tels que Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian et Ganshuang.
- Autres situations où le participant a participé à d'autres essais d'intervention au cours du mois précédent ou où le chercheur le juge inadapté à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Traitement conventionnel
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Soins médicaux courants
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Expérimental: Groupe de traitement
Traitement conventionnel plus composé de Biejia-Ruangan
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Soins médicaux courants
Le composé de Biejia-Ruangan a les fonctions d'adoucissement de la dureté, de dispersion des grumeaux, d'élimination de la stase sanguine et de détoxification, de Qi et de sang nourrissants.
Utilisé pour la fibrose hépatique chronique de l'hépatite B, ainsi que la cirrhose hépatique précoce caractérisée par la stase sanguine obstruant les collatéraux, le Qi et la carence sanguine avec une toxicité thermique incomplète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans récidive
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie global
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Questionnaire de qualité de vie (QoL)
Délai: 96 semaines
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Le questionnaire comprend l'appétit, le sommeil, la fatigue, la douleur, etc.
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96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJDHYZYBRC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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