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Effetto del composto Biejia-Ruangan sul tasso di sopravvivenza e sul tasso di recidiva del carcinoma epatocellulare dopo il trattamento radicale (BRCSRRRHCCART)

4 aprile 2025 aggiornato da: Zhiyun Yang

Questo studio prevede di arruolare 704 pazienti con una storia di epatite B cronica che hanno subito un trattamento radicale per il carcinoma epatocellulare. I soggetti sono stati divisi in un gruppo di controllo (gruppo di trattamento convenzionale) e un gruppo di terapia di combinazione (trattamento convenzionale più composto Biejia-Ruangan) secondo la diagnosi e il trattamento clinico del medico e i desideri dei soggetti in un rapporto di 1: 2. I soggetti nel gruppo di terapia di combinazione sono stati trattati con composto Biejia-Ruangan per 72 settimane, seguiti da 168 settimane di follow-up, per un periodo di studio totale di 240 settimane.

Analizzando il tempo di sopravvivenza/sopravvivenza globale, reazioni avverse senza recidiva 1, 2- e 5 anni, reazioni avverse, ecc., L'effetto clinico del composto di Biejia-Ruangan nel ridurre il rischio di ricorrenza nei pazienti con carcinoma epatocellulare dopo aver ricevuto il carcinoma epatocellulare dopo aver ricevuto un trattamento radicale dopo aver ricevuto il trattamento radicale dopo aver ricevuto un trattamento radicale e il suo trattamento pratico è stato esplorato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

704

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ATTURA: 18-75 anni (di cui 18 e 75 anni), indipendentemente dal genere.
  • Studi con fibrosi epatica e cirrosi epatite cronica.
  • Secondo le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento per il carcinoma epatico primario" (2024 Edizione) Diagnosi del carcinoma epatico, la prima diagnosi clinica è il carcinoma epatocellulare (HCC).
  • La messa in scena del cancro al fegato è lo stadio CNLC IA - IIA.
  • Il trattamento radicale è stato completato, con resezione chirurgica o ablazione locale.
  • 8-12 settimane dopo la chirurgia radicale, l'imaging e le valutazioni sierologiche non hanno mostrato lesioni cancerose residue e non sono state trovate nuove lesioni cancerose.
  • Punteggio Pugh Child A/B.
  • Unendo volontariamente al gruppo, in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e in allattamento;
  • Prima della chirurgia del cancro al fegato radicale, il paziente aveva ricevuto radiazioni, chemioterapia, targeting molecolare, immunoterapia e altri trattamenti antitumorali;
  • Ricevere altre medicine cinesi antitumorali (comprese le medicine tradizionali di brevetto cinese e semplici preparazioni o medicina di erbe cinesi);
  • Individui con malattie mentali, in particolare quelle con una storia di depressione, ansia, mania, schizofrenia o storia familiare di malattie mentali (in particolare quelle con una storia di depressione o tendenze verso la depressione);
  • Combinazione di epatite A, c, d, e e/o infezioni da HIV attuali;
  • Malattie renali: nefrite acuta e cronica, insufficienza renale, sindrome nefrotica, ecc. O screening con creatinina nel sangue> 2.0 × Uln;
  • Malattie autoimmuni, tra cui psoriasi, lupus eritematoso sistemico, malattia epatica autoimmune, ecc.;
  • Pazienti che subiscono sanguinamento gastrointestinale superiore entro i primi 3 mesi (incluso il periodo di screening) prima dello screening;
  • Individui con una grave storia di malattie cardiache, in particolare quelle con cardiopatia instabili o scarsamente controllate negli ultimi 6 mesi;
  • Individui che intendono ricevere trapianto di organi o hanno già subito un trapianto di organi;
  • Coloro che sono allergici alle compresse di Biejia Ruangan composti, agli analoghi del nucleoside (acido) o agli eccipienti del farmaco o che incontrano controindicazioni nelle istruzioni sperimentali del farmaco;
  • Hanno usato altri farmaci anti fibrotici entro i primi 6 mesi di iscrizione, come Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian e Ganshuang.
  • Altre situazioni in cui il partecipante ha partecipato ad altre prove di intervento nel mese precedente o in cui il ricercatore lo ritiene inadatto per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale
Cure mediche di routine
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento convenzionale più composto Biejia-Ruangan
Cure mediche di routine
Il composto di Biejia-Ruangan ha le funzioni di ammorbidimento della durezza, disperdendo i grumi, rimuovendo la stasi del sangue e disintossicante e nutriente Qi e sangue. Utilizzato per la fibrosi epatica dell'epatite cronica B, nonché la Cirrosi epatica precoce caratterizzata da collaterali che ostruiscono la stasi del sangue, Qi e carenza di sangue con tossicità da calore incompleta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricorrenza
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Questionario di qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 96 settimane
Il questionario include appetito, sonno, affaticamento, dolore, ecc.
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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