- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06923176
Effetto del composto Biejia-Ruangan sul tasso di sopravvivenza e sul tasso di recidiva del carcinoma epatocellulare dopo il trattamento radicale (BRCSRRRHCCART)
Questo studio prevede di arruolare 704 pazienti con una storia di epatite B cronica che hanno subito un trattamento radicale per il carcinoma epatocellulare. I soggetti sono stati divisi in un gruppo di controllo (gruppo di trattamento convenzionale) e un gruppo di terapia di combinazione (trattamento convenzionale più composto Biejia-Ruangan) secondo la diagnosi e il trattamento clinico del medico e i desideri dei soggetti in un rapporto di 1: 2. I soggetti nel gruppo di terapia di combinazione sono stati trattati con composto Biejia-Ruangan per 72 settimane, seguiti da 168 settimane di follow-up, per un periodo di studio totale di 240 settimane.
Analizzando il tempo di sopravvivenza/sopravvivenza globale, reazioni avverse senza recidiva 1, 2- e 5 anni, reazioni avverse, ecc., L'effetto clinico del composto di Biejia-Ruangan nel ridurre il rischio di ricorrenza nei pazienti con carcinoma epatocellulare dopo aver ricevuto il carcinoma epatocellulare dopo aver ricevuto un trattamento radicale dopo aver ricevuto il trattamento radicale dopo aver ricevuto un trattamento radicale e il suo trattamento pratico è stato esplorato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhiyun Yang, Doctor
- Numero di telefono: +86 13439696988
- Email: 13439696988@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ATTURA: 18-75 anni (di cui 18 e 75 anni), indipendentemente dal genere.
- Studi con fibrosi epatica e cirrosi epatite cronica.
- Secondo le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento per il carcinoma epatico primario" (2024 Edizione) Diagnosi del carcinoma epatico, la prima diagnosi clinica è il carcinoma epatocellulare (HCC).
- La messa in scena del cancro al fegato è lo stadio CNLC IA - IIA.
- Il trattamento radicale è stato completato, con resezione chirurgica o ablazione locale.
- 8-12 settimane dopo la chirurgia radicale, l'imaging e le valutazioni sierologiche non hanno mostrato lesioni cancerose residue e non sono state trovate nuove lesioni cancerose.
- Punteggio Pugh Child A/B.
- Unendo volontariamente al gruppo, in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e in allattamento;
- Prima della chirurgia del cancro al fegato radicale, il paziente aveva ricevuto radiazioni, chemioterapia, targeting molecolare, immunoterapia e altri trattamenti antitumorali;
- Ricevere altre medicine cinesi antitumorali (comprese le medicine tradizionali di brevetto cinese e semplici preparazioni o medicina di erbe cinesi);
- Individui con malattie mentali, in particolare quelle con una storia di depressione, ansia, mania, schizofrenia o storia familiare di malattie mentali (in particolare quelle con una storia di depressione o tendenze verso la depressione);
- Combinazione di epatite A, c, d, e e/o infezioni da HIV attuali;
- Malattie renali: nefrite acuta e cronica, insufficienza renale, sindrome nefrotica, ecc. O screening con creatinina nel sangue> 2.0 × Uln;
- Malattie autoimmuni, tra cui psoriasi, lupus eritematoso sistemico, malattia epatica autoimmune, ecc.;
- Pazienti che subiscono sanguinamento gastrointestinale superiore entro i primi 3 mesi (incluso il periodo di screening) prima dello screening;
- Individui con una grave storia di malattie cardiache, in particolare quelle con cardiopatia instabili o scarsamente controllate negli ultimi 6 mesi;
- Individui che intendono ricevere trapianto di organi o hanno già subito un trapianto di organi;
- Coloro che sono allergici alle compresse di Biejia Ruangan composti, agli analoghi del nucleoside (acido) o agli eccipienti del farmaco o che incontrano controindicazioni nelle istruzioni sperimentali del farmaco;
- Hanno usato altri farmaci anti fibrotici entro i primi 6 mesi di iscrizione, come Fuzheng Huayu, Anluo Huaxian e Ganshuang.
- Altre situazioni in cui il partecipante ha partecipato ad altre prove di intervento nel mese precedente o in cui il ricercatore lo ritiene inadatto per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale
|
Cure mediche di routine
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento convenzionale più composto Biejia-Ruangan
|
Cure mediche di routine
Il composto di Biejia-Ruangan ha le funzioni di ammorbidimento della durezza, disperdendo i grumi, rimuovendo la stasi del sangue e disintossicante e nutriente Qi e sangue.
Utilizzato per la fibrosi epatica dell'epatite cronica B, nonché la Cirrosi epatica precoce caratterizzata da collaterali che ostruiscono la stasi del sangue, Qi e carenza di sangue con tossicità da calore incompleta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da ricorrenza
Lasso di tempo: 96 settimane
|
96 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 96 settimane
|
96 settimane
|
|
|
Questionario di qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 96 settimane
|
Il questionario include appetito, sonno, affaticamento, dolore, ecc.
|
96 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Ricorrenza
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJDHYZYBRC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .