マルチレベルの家族計画介入の有効性テスト
2026年3月20日 更新者：Boston College
避妊薬の使用を増やし、低資源環境で意図しない妊娠を減らすためのマルチレベルの家族計画介入の有効性テスト
このクラスターランダム化比較試験の目標は、家族の健康=家族の富（FH = FW）プログラムとして知られるマルチレベルのコミュニティベースの家族計画介入が、ウガンダの生殖年齢のカップルの家族計画の結果を改善できるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- FH = FWの参加は、24か月以上にわたって妊娠を遅らせたいと言っているカップルの間で、意図しない妊娠を減らし、避妊薬の取り込みを増加させますか？
- FH = FWの参加は、24か月以上にわたってそれらを採用している人々の避妊法の中止を減らしますか？
- FH = FW介入の実装に影響する要因は何ですか？
研究者は、FH = FWの介入を受けたカップルの上記の結果の変化を、代わりに水、衛生、衛生介入を受けている人々と比較します。
FH = FWアームのカップルは、6つのグループセッションに参加するように求められ、そこで彼らの健康と幸福に対する家族計画の利点について学び、共有された配偶者の意思決定とコミュニケーションスキル、家族計画サービスへのアクセス、および家族計画のコミュニティ受け入れの認識を高めます。
調査の概要
詳細な説明
2022年、生殖年齢の既婚女性の29.7％がウガンダでの家族計画の満たされていないニーズがありました。つまり、妊娠を避けたいと思っていましたが、現代の避妊法を使用していませんでした。
家族計画の満たされていないニーズを満たすことは、妊娠関連の健康リスクと死亡の減少、乳児死亡率など、重要な公衆衛生への影響を与えます。
供給側のコミュニティプラットフォームでは、家族計画を提供するコミュニティプラットフォーム、および効果的な方法を提供するプロバイダーの能力を強化する必要がありますが、避妊薬の使用に対するマルチレベルの需要側の障壁に対処することなく、そのような努力は最適化されません。
避妊薬の誤った情報と恐怖、関係のダイナミクス、仲間と家族の影響、そして大規模な家族の規模と伝統的な性別の役割を促進するより広範なコミュニティの規範が家族計画に影響します。
家族の健康=家族の富（FH = FW）マルチレベルのコミュニティベースの介入をテストすることを提案します。これは、家族計画を思いとどまらせる個人の態度とコミュニティ規範の認識を変えるために、変革的なコミュニティの対話とともに、健康システムを強化する努力を採用しています。
コミュニティの対話は、家族計画の個人および対人レベルの決定要因に同時に対処するために強化された6セッションを超えるカップルのグループに届けられ、コミュニティベースの家族計画と施設ベースの家族計画サービスへのリンクのプラットフォームとして機能します。
研究の目的は次のとおりです。（1）クラスター無作為化試験で、FH = FW介入の有効性と、最新の避妊の使用の増加と24か月の家族計画のニーズを持つカップルの意図しない妊娠を減らすための時間/注意と一致するコンパレータ介入を比較し、介入効果の潜在的な調停者を特定します。
（2）避妊の継続に対する介入の影響と決定要因を決定する。
（3）混合メソッドプロセス評価を通じて、実現可能性、受容性、将来の採用と維持の可能性を改善するために、介入の実装に影響を与える要因を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1464
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katelyn M Sileo, PhD, MPH
- 電話番号：860-977-8447
- メール：sileoka@bc.edu
研究場所
-
-
-
Kampala、ウガンダ
- 募集
- Makerere School of Public Health
-
コンタクト：
- Christine Muhumuza
- 電話番号：+256772658876
- メール：cmuhumuza@musph.ac.ug
-
主任研究者：
- Christine Muhumuza
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳の女性（または未成年者 - 結婚および/または子供がいる15〜17人）から49歳、18歳（または15〜17歳の未成年者）から54歳。 年齢の制限は、「生殖年齢」を定義するために、人口統計および健康調査（DHS）で使用されているものに従います。
- 結婚しているか、自分自身が結婚し、ほとんどの時間一緒に住んでいると考えています
- 研究包摂のために選ばれたコミュニティに居住しています
- ルガンダ話
- 過去3か月以内に配偶者と性的に活動しているか、女性が産後2か月以内にいる場合、次の3か月以内にセックスを再開する計画を立てています
- 現在妊娠していない（妊娠検査で確認）;産後後に登録する資格があります
- 女性は家族計画の満たされていないニーズを持っています。つまり、女性は今後2年以内に妊娠したくないが、効果的な方法（IUD、注射、経口錠剤、インプラント、血管摘出、卵管結晶、コンドーム90％など）を使用していないか、または低効果法のみを使用している（コンドームのみを使用しています。カウント方法、撤退）。
除外基準：
- カップルの少なくとも1人がすべてのセッションに利用できるとは思わない
- 女性または男性は、既知の医学的理由（たとえば、医師が語った子宮摘出術）または産後ではない女性の6か月以上の最後の期間のために再現することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：家族の健康=家族の富
この腕は、家族の健康=家族の富の介入を受け取ります。
|
このマルチレベルの介入は、コミュニティの対話、または促進された議論で構成されており、性別の役割、公平、家族規模に関するコミュニティの規範を再構築し、「家族の西」と貧困の社会的および貧困の影響を批判的に分析することを目的としています。
対話は、男性と女性に合わせた知識、動機、自己効力感、関係のダイナミクスに対処するために強化されています。
セッションには、コミュニティのカップルとの性別グループと統合グループの両方が含まれます。
介入は、介入ヘルスクリニック（プロバイダートレーニング、キューポリシーのスキップの強化、家族計画サービスの直接対話とのリンク）で実装された医療システムの強化要素と組み合わされます。
|
|
アクティブコンパレータ：時間と注意の一致した洗浄介入
この腕は、水、衛生、衛生（洗浄）に焦点を当てた注意が一致したコンパレータ介入を受け取ります。
|
この介入は、注意マッチのコントロールとして機能します。
フォーマットと配信は、「家族の健康=家族の富」の介入（つまり、数、タイミング、セッションの期間）の形式を反映しています。
介入の焦点は、東アフリカのコミュニティグループ向けに開発され、地元のウガンダの文脈に合わせた介入マニュアルに従って、コミュニティの衛生と在宅衛生（手洗い、食品の準備）にあります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
家族計画が満たされていない人々の間での最新の避妊薬のベースラインからの変化
時間枠：4-、8、12、16-、20-、24か月
|
女性が現在妊娠を防止したいカップルの割合は、現代の避妊薬の使用を報告したいと考えています。 手がかりのリコールテクニックを使用する構造化されたタイムラインフォローバック（TLFB）インタビューで測定されます。たとえば、アンカーとして機能する重要な日付を特定して、前の4か月間の週ごとに避妊薬を評価します（Y/N、方法）。 妊娠の意図（妊娠を防止したいという欲求）は、各フォローアップで再評価され、説明されます。 |
4-、8、12、16-、20-、24か月
|
|
意図しない妊娠発生率
時間枠：8-、16-、24か月
|
24か月にわたる意図しない妊娠発生率（はい/いいえ）。
尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン迅速な妊娠検査を介して測定。人口統計調査項目を通じて撮影された妊娠検査の時点で、後まで待つか、妊娠しないようにしたいと報告する場合は意図しないと分類されます。
|
8-、16-、24か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
現代の避妊薬のベースラインからの変化
時間枠：4-、8、12、16-、20-、24か月
|
妊娠の意図に関係なく、完全なサンプルで最新の避妊薬を報告しているカップルの割合。 手がかりのリコールテクニックを使用する構造化されたタイムラインフォローバック（TLFB）インタビューで測定されます。たとえば、アンカーとして機能する重要な日付を特定して、前の4か月間の週ごとに避妊薬を評価します（Y/N、方法）。 |
4-、8、12、16-、20-、24か月
|
|
避妊自律性のベースラインからの変化
時間枠：4-、8、12、16-、20-、24か月
|
避妊薬の自律性（Y/N）を報告する女性の割合。 避妊自律性（はい）は、避妊薬の使用を報告する現代の避妊薬の妊娠を遅らせたいものとして定義されている、または方法を使用していない現代の避妊薬の妊娠を遅らせたくない（陽性結果）。 避妊自律性（NO）は、妊娠を遅らせたい場合、または妊娠を遅らせたくない場合は、最新の方法を使用していない場合は、避妊の自律性がないと見なされると定義されます。 避妊薬の使用は、キューされたリコール手法を使用する構造化されたタイムラインフォローバック（TLFB）インタビューを通じて測定されます。たとえば、アンカーとして機能する重要な日付を特定して、前の4か月間の週ごとに避妊薬の使用を評価します（Y/N、方法）。 |
4-、8、12、16-、20-、24か月
|
|
避妊の継続率のベースラインからの変化
時間枠：4-、8、12、16-、20-、24か月
|
継続期間：避妊薬の使用から中止までの時間（1か月以上の中止期間）。 避妊薬の使用は、キューされたリコール手法を使用する構造化されたタイムラインフォローバック（TLFB）インタビューを通じて測定されます。たとえば、アンカーとして機能する重要な日付を特定して、前の4か月間の週ごとに避妊薬の使用を評価します（Y/N、方法）。 |
4-、8、12、16-、20-、24か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
家族計画が満たされていない人々の間で避妊薬の使用におけるベースラインからの変更
時間枠：4-、8、12、16-、20-、24か月
|
女性が現在妊娠の報告を防ぎたいと思っているカップルの割合（自然な方法を含む）。
手がかりのリコールテクニックを使用する構造化されたタイムラインフォローバック（TLFB）インタビューで測定されます。たとえば、アンカーとして機能する重要な日付を特定して、前の4か月間の週ごとに避妊薬を評価します（Y/N、方法）。
妊娠の意図（妊娠を防止したいという欲求）は、各フォローアップで再評価され、説明されます。
|
4-、8、12、16-、20-、24か月
|
|
避妊薬の知識のベースラインからの変化
時間枠：8-、16-、24か月
|
最新の避妊法の知識を評価することを目的としたウガンダ人口統計調査（DHS）の規模。インタビュアーが管理するアンケートを通じて収集されました。
可能な範囲0-1では、スコアが大きいほど知識が増えます。
|
8-、16-、24か月
|
|
家族計画の態度におけるベースラインからの変更
時間枠：8-、16-、24か月
|
ウガンダで使用するために開発された家族計画の態度スケールは、避妊法の使用について参加者がどのように感じるかを評価します。インタビュアーが管理するアンケートを通じて収集されました。
スコアは0〜4の範囲で、スコアが大きくなり、家族計画に対するより良い態度が示されています。
|
8-、16-、24か月
|
|
知覚された家族計画規範のベースラインからの変更
時間枠：8-、16-、24か月
|
家族計画の承認指数から適応したスケールは、パートナー、家族、仲間、より広範なコミュニティの間で家族計画の受け入れと避妊の使用を評価します。インタビュアーが管理するアンケートを通じて収集されました。
スコアは0-1の範囲で、スコアが大きく、とりわけ、家族計画に対するより肯定的な態度を示しています。
|
8-、16-、24か月
|
|
家族計画の意図におけるベースラインからの変更
時間枠：8-、16-、24か月
|
家族計画の意図スケールスケールウガンダで使用するために開発され、将来の避妊薬と家族計画サービスを使用する参加者の計画を評価します。インタビュアーが管理するアンケートを通じて収集されました。
スコアは0〜4の範囲で、スコアが高いほど、将来家族計画サービスを使用する意向が大きいことを示しています。
|
8-、16-、24か月
|
|
望ましい数の子供のベースラインからの変更（不妊の欲求）
時間枠：8-、16-、24か月
|
参加者の肥沃度の欲求に関するウガンダ人口統計調査（DHS）の項目（つまり、希望する追加の子供の数）。インタビュアーが管理するアンケートを通じて収集されました。
これは、ゼロの上向き（制限なし）からの範囲のカウント変数です。
|
8-、16-、24か月
|
|
共同世帯の意思決定におけるベースラインからの変更
時間枠：8-、16-、24か月
|
共同世帯の意思決定は、主に決定する回答者に次のことを尋ねるウガンダDHSの項目で測定されました。1）稼いだお金の使用方法。 2）配偶者の収益がどのように使用されるか。 3）あなた自身のヘルスケアに関する決定。 4）主要な世帯購入に関する決定。
自己とパートナーとして共同でコーディングされた応答オプション（1）対その他すべて（0）。
より多くの共同意思決定を示すスコアが大きい（範囲0-1）。
|
8-、16-、24か月
|
|
性別の不公平な態度のベースラインからの変化
時間枠：8-、16-、24か月
|
24項目のジェンダー公平な男性スケールの平均は、タンザニアとガーナで検証された、性別の不平等に対する伝統的な性別の規範と態度の支持を測定し、アフリカの環境では信頼性が高い。
ドメインには、暴力、性的関係、生殖の健康と病気の予防、家事や日常生活が含まれます。
より高いスコアは、より不公平な性別の態度を示しています。
可能なスコア範囲= 1-3。
|
8-、16-、24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月12日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月4日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25.018.01
- R01HD113806 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてが収集された定量的IPD。
定性的データについては、共有を制限して、コード、テーマ、インタビューガイドの共有を含めます。
参加者のプライバシーと機密性を保護するために、定性的データを完全に識別することが困難な場合、コード化されたトランスクリプトのトランスクリプトやセグメントを共有することはありません。
IPD 共有時間枠
データは、発行時またはデータ分析の終わりに共有されます（2029年5月15日までに予想）
IPD 共有アクセス基準
データ、データ分析コード、および関連するメタデータ（データを生成したデータ収集ツール）は、NICHDデータと標本ハブ（DASH）でアクセス可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。