Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test skuteczności interwencji wielopoziomowej planowania rodziny

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Boston College

Test skuteczności interwencji wielopoziomowej planowania rodziny w celu zwiększenia stosowania antykoncepcyjnego i zmniejszenia niezamierzonej ciąży w warunkach niskich zasobów

Celem tego randomizowanego badania klastrowego jest dowiedzieć się, czy wielopoziomowa, oparta na społeczności interwencja planowania rodziny, znana jako program Rodzinnego Zdrowie = bogactwo rodziny (FH = FW), może poprawić wyniki planowania rodziny w parach wieku rozrodczego w Ugandzie. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy uczestnictwo FH = FW zmniejsza niezamierzoną ciążę i zwiększa pobieranie antykoncepcyjne wśród par, które mówią, że chcą opóźnić ciążę w ciągu 24 miesięcy?
  2. Czy uczestnictwo FH = FW ogranicza przerwanie metod antykoncepcyjnych dla osób, które je przyjmują w ciągu 24 miesięcy?
  3. Jakie czynniki wpływają na wdrożenie interwencji FH = FW?

Naukowcy porównają zmiany powyższych wyników w parach otrzymujących interwencję FH = FW z tymi, którzy zamiast tego otrzymują interwencję wodną, ​​sanitarną i higieny.

Pary w ramieniu FH = FW zostaną poproszone o udział w 6 grupach, podczas których poznają korzyści planowania rodziny dla ich zdrowia i dobrego samopoczucia wraz z treścią, aby zwiększyć swoje umiejętności podejmowania decyzji i komunikacji małżonka, dostęp do usług planowania rodziny oraz ich postrzeganie akceptacji społeczności przez rodzinę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2022 r. 29,7% zamężnych kobiet w wieku reprodukcyjnym miało niezaspokojoną potrzebę planowania rodziny w Ugandzie, co oznacza, że ​​chcieli uniknąć ciąży, ale nie stosowało nowoczesnej metody antykoncepcyjnej. Zapełnienie niezaspokojonej potrzeby planowania rodziny ma ważne implikacje zdrowia publicznego, w tym zmniejszenie zagrożeń dla zdrowia związanych z ciążą oraz śmiertelność niemowląt. Po stronie dostaw platformy społeczne do zapewnienia planowania rodziny, a także zdolności dostawcy do zapewnienia skutecznych metod, należy wzmocnić, ale takie wysiłki nie zostaną zoptymalizowane bez rozwiązania wielopoziomowych barier popytu w stosowaniu antykoncepcyjnym. Bezinformacja i strach przed antykoncepcyjnymi skutkami ubocznymi, dynamiką relacji, wpływu rówieśników i rodziny oraz szerszych norm społecznych promujących duże rozmiary rodziny i tradycyjne role płciowe wpływają na planowanie rodziny. Proponujemy przetestowanie zdrowia rodziny = bogactwo rodziny (FH = FW) wielopoziomowa, oparta na społeczności interwencja, która stosuje wysiłki wzmacniające system opieki zdrowotnej wraz z transformacyjnymi dialogami społecznościowymi w celu zmiany indywidualnych postaw i postrzegania norm społecznych, które zniechęcają do planowania rodziny. Dialogi społecznościowe są dostarczane do grup par w 6-sesji zwiększonych w celu jednoczesnego rozwiązywania indywidualnych i interpersonalnych determinantów planowania rodziny i służby jako platforma do planowania rodziny opartej na społeczności i powiązania z usługami planowania rodziny opartych na obiektach. Badanie ma na celu: (1) w randomizowanym badaniu klastrowym porównanie skuteczności interwencji FH = FW w porównaniu z interwencją komparatora dopasowanego do czasu/uwagi przy zwiększaniu nowoczesnego stosowania antykoncepcyjnego i zmniejszaniu niezamierzonej ciąży wśród par z niezbędną potrzebą planowania rodziny przez 24-miesięczne i zidentyfikowania potencjalnych mediatorów interwencji. (2) Określ wpływ interwencji na kontynuację antykoncepcyjną i determinanty. (3) Poprzez ocenę procesu mieszanego metody badaj czynniki wpływające na wdrożenie interwencji w celu poprawy wykonalności, akceptowalności i prawdopodobieństwa przyszłego przyjęcia i utrzymania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1464

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Katelyn M Sileo, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 860-977-8447
  • E-mail: sileoka@bc.edu

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Makerere School of Public Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Muhumuza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat (lub nieletni emancypowani-15-17 lat, które są małżeństwem i/lub mają dzieci) do 49, a mężczyźni w wieku 18 lat (lub nieletni emancypowani w wieku od 15-17 lat) do 54. Górne limity wiekowe następują wykorzystywane przez ankiety demograficzne i zdrowotne (DHS) w celu zdefiniowania „wieku reprodukcyjnego”.
  • Żonaty lub uważa się za żonaty i mieszkając razem przez większość czasu
  • Mieszkanie w społecznościach wybranych do włączenia do badań
  • Luganda mówi
  • Aktywne seksualnie z małżonkiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie wznowienia seksu w ciągu najbliższych 3 miesięcy, jeśli kobieta jest w ciągu 2 miesięcy po porodzie
  • Obecnie nie w ciąży (potwierdzone przez test ciążowy); może być uprawniony do zapisania się później po porodzie
  • Kobieta nie ma potrzeby planowania rodziny, tj. Kobieta donosi, że nie chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat, ale nie stosuje żadnych skutecznych metod (wskaźnik, wstrzyknięcie, pigułka doustna, implanty, wazektomia, podwiązanie jajowodów, prezerwatywy 90% czasu lub więcej) lub stosuje tylko metody niższej efektów (bioraki (bij. metoda, wycofanie).

Kryteria wykluczenia:

  • Przynajmniej jedna osoba w pary nie spodziewa się, że będzie dostępna na wszystkie sesje
  • Kobieta lub mężczyzna nie jest w stanie się rozmnażać ze znanego rozumu medycznego (np. Histerektomii, jak powiedział lekarz) lub ostatni okres większy niż 6 miesięcy dla kobiet, które nie są poporodowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowie rodziny = bogactwo rodziny
Ramię to otrzymuje zdrowie rodziny = interwencja bogactwa rodziny.
Behawioralne: Interwencja planowania rodziny
Ta wielopoziomowa interwencja składa się z dialogów społecznościowych lub ułatwionych dyskusji, mających na celu przekształcenie norm społecznych wokół ról płciowych, równości i wielkości rodziny oraz krytycznie analizowania wpływów społecznych i społecznych „udanego planowania rodzinnego” oraz ubóstwa. Dialogi są ulepszone w celu rozwiązania wiedzy, motywacji, własnej skuteczności i dynamiki relacji, dostosowanych do mężczyzn i kobiet. Sesje obejmują zarówno grupy segregowane ze względu na płeć, jak i zintegrowane z parami w społeczności. Interwencja jest połączona z elementami wzmacniającymi system opieki zdrowotnej wdrażane z klinikami zdrowia interwencyjnego (szkolenie dostawcy, wzmocnienie zasad kolejki, powiązanie usług planowania rodziny bezpośrednio z dialogami).
Aktywny komparator: Interwencja prania dopasowana do czasu i uwagi
Ramię to otrzymuje dopasowaną do uwagi interwencję komparatora skoncentrowaną na wodzie, sanitarstwie i higienie (WASH).
Behawioralne: Interwencja woda, sanitarna i higiena (WASH)
Ta interwencja służy jako kontrola dopasowana do uwagi. Format i dostawa odzwierciedlą formę interwencji „Zdrowie rodziny = bogactwo rodziny” (tj. Liczba, czas i czas trwania sesji). Interwencja koncentruje się na warunkach sanitarnych społecznych i higienie domowej (pranie ręczne, przygotowanie żywności) po podręczniku interwencyjnym opracowanym dla grup społecznych w Afryce Wschodniej i dostosowanej do lokalnego kontekstu Ugandy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawy w nowoczesnym użyciu antykoncepcyjnym wśród osób z niezaspokojoną potrzebą planowania rodziny
Ramy czasowe: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-miesięczne

Odsetek par, w których kobieta chce obecnie zapobiec zgłaszaniu ciąży w nowoczesnym stosowaniu antykoncepcyjnym.

Zmierzone za pomocą wywiadów z ustrukturyzowanymi osi czasu (TLFB), które wykorzystują techniki wycofania CUED, np. Identyfikując kluczowe daty służące jako kotwice, do oceny stosowania antykoncepcyjnego przez tydzień w poprzednim okresie czterech miesięcy (zastosowano Y/N, metodę). Intencje ciąży (chęć zapobiegania ciąży) są ponownie oceniane i uwzględniające przy każdej obserwacji.
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-miesięczne
Niezamierzona zapadalność na ciążę
Ramy czasowe: 8-, 16-, 24-miesięczne
Niezamierzona zapadalność na ciążę (tak/nie) w ciągu 24 miesięcy. Mierzone przez ludzkie gonadotropinowe testy gonadotropiny; Sklasyfikowane jako niezamierzone, jeśli zgłaszają, że chcieli poczekać, aż później zajdzie w ciążę w czasie testu ciążowego, schwytane przez element ankiety demograficznej i zdrowia.
8-, 16-, 24-miesięczne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w nowoczesnym użyciu antykoncepcyjnym
Ramy czasowe: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-miesięczne

Odsetek par zgłaszających nowoczesne stosowanie antykoncepcyjne w pełnej próbie, niezależnie od intencji ciąży.

Zmierzone za pomocą wywiadów z ustrukturyzowanymi osi czasu (TLFB), które wykorzystują techniki wycofania CUED, np. Identyfikując kluczowe daty służące jako kotwice, do oceny stosowania antykoncepcyjnego przez tydzień w poprzednim okresie czterech miesięcy (zastosowano Y/N, metodę).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-miesięczne
Zmiana od podstawowej autonomii antykoncepcyjnej
Ramy czasowe: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-miesięczne

Odsetek kobiet zgłaszających autonomię antykoncepcyjną (T/N). Autonomia antykoncepcyjna (tak) jest definiowana jako te, które chcą opóźnić ciążę z nowoczesnymi środkami antykoncepcyjnymi zgłaszającymi stosowanie antykoncepcyjne lub nie chcą opóźniać ciąży z nowoczesnymi środkami antykoncepcyjnymi, które nie stosują metody (pozytywny wynik).

Autonomia antykoncepcyjna (NO) jest definiowana jako te, które nie stosują nowoczesnej metody, gdy chce opóźniać ciążę nowoczesną metodą lub stosując metodę, gdy nie chce opóźniać ciąży, nie ma autonomii antykoncepcyjnej.

Zastosowanie antykoncepcyjne jest mierzone za pomocą wywiadów ustrukturyzowanych osi czasu (TLFB), które wykorzystują techniki wycofania CUED, np. Identyfikując kluczowe daty służące jako kotwice, do oceny stosowania antykoncepcyjnego przez tydzień w poprzednim okresie czterech miesięcy (zastosowana Y/N, metoda).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-miesięczne
Zmiana od wartości wyjściowej w tempie kontynuacji antykoncepcyjnej
Ramy czasowe: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-miesięczne

Czas kontynuacji: Czas od rozpoczęcia stosowania antykoncepcyjnego do przerwania (okres przerwania 1 miesiąca lub dłużej).

Zastosowanie antykoncepcyjne jest mierzone za pomocą wywiadów ustrukturyzowanych osi czasu (TLFB), które wykorzystują techniki wycofania CUED, np. Identyfikując kluczowe daty służące jako kotwice, do oceny stosowania antykoncepcyjnego przez tydzień w poprzednim okresie czterech miesięcy (zastosowana Y/N, metoda).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-miesięczne

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w każdym stosowaniu antykoncepcyjnym wśród osób z niezaspokojoną potrzebą planowania rodziny
Ramy czasowe: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-miesięczne
Odsetek par, w których kobieta chce obecnie zapobiec zgłaszaniu przez ciążę jakiegokolwiek zastosowania antykoncepcyjnego (w tym naturalne metody). Zmierzone za pomocą wywiadów z ustrukturyzowanymi osi czasu (TLFB), które wykorzystują techniki wycofania CUED, np. Identyfikując kluczowe daty służące jako kotwice, do oceny stosowania antykoncepcyjnego przez tydzień w poprzednim okresie czterech miesięcy (zastosowano Y/N, metodę). Intencje ciąży (chęć zapobiegania ciąży) są ponownie oceniane i uwzględniające przy każdej obserwacji.
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-miesięczne
Zmiana od podstawowej wiedzy o środkach antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: 8-, 16-, 24-miesięczne
Skala z badań demograficznych i zdrowia w Ugandzie (DHS), której celem jest ocena wiedzy o nowoczesnych metod antykoncepcyjnych; Zebrane za pośrednictwem kwestionariusza adnoweracyjnego. Możliwy zakres 0-1, większe wyniki wskazują na większą wiedzę.
8-, 16-, 24-miesięczne
Zmiana od podstawowych postaw planowania rodziny
Ramy czasowe: 8-, 16-, 24-miesięczne
Skala postaw planowania rodziny opracowana do użytku w Ugandzie w celu oceny, w jaki sposób uczestnicy czują się w stosowaniu metod antykoncepcyjnych; Zebrane za pośrednictwem kwestionariusza adnoweracyjnego. Wyniki wahają się od 0-4, a większe wyniki wskazują na większe pozytywne nastawienie do planowania rodziny.
8-, 16-, 24-miesięczne
Zmiana od wartości wyjściowych w postrzeganych normach planowania rodziny
Ramy czasowe: 8-, 16-, 24-miesięczne
Skala zaadaptowana z wskaźnika zatwierdzenia planowania rodziny w celu oceny postrzeganej akceptacji planowania rodziny i stosowania środków antykoncepcyjnych wśród partnerów, rodziny, rówieśników i szerszej społeczności; Zebrane za pośrednictwem kwestionariusza adnoweracyjnego. Wyniki wahają się od 0-1, a większe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzegane postawy wobec planowania rodziny.
8-, 16-, 24-miesięczne
Zmiana od podstawowych intencji planowania rodziny
Ramy czasowe: 8-, 16-, 24-miesięczne
Skala intencji planowania rodziny opracowana do wykorzystania w Ugandzie w celu oceny planów uczestników w przyszłości w zakresie korzystania z usług antykoncepcyjnych i planowania rodziny; Zebrane za pośrednictwem kwestionariusza adnoweracyjnego. Wyniki wynoszą od 0-4, a wyższe wyniki wskazują na większe zamiary korzystania z usług planowania rodziny w przyszłości.
8-, 16-, 24-miesięczne
Zmiana od wartości wyjściowej w pożądanej liczbie dzieci (pragnienia płodności)
Ramy czasowe: 8-, 16-, 24-miesięczne
Przedmiot z badań demograficznych i zdrowia w Ugandzie (DHS) w sprawie pragnień płodności uczestników (tj. Pożądanej liczby dodatkowych dzieci); Zebrane za pośrednictwem kwestionariusza adnoweracyjnego. Jest to zmienna liczby, która może wahać się od zera w górę (bez limitu).
8-, 16-, 24-miesięczne
Zmiana od podstawy we wspólnym podejmowaniu decyzji gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: 8-, 16-, 24-miesięczne
Wspólne podejmowanie decyzji gospodarstwa domowego mierzono przedmiotami z Ugandy DHS, które pytają respondentów, którzy przede wszystkim decydują o: 1), w jaki sposób zarabiają pieniądze; 2) w jaki sposób stosowane są zarobki ich małżonków; 3) decyzje dotyczące opieki zdrowotnej dla siebie; oraz 4) decyzje dotyczące głównych zakupów gospodarstw domowych. Opcje odpowiedzi zakodowane jako jaźń i partner wspólnie (1) vs. wszystkie inne (0). Większe wyniki wskazujące na bardziej wspólne podejmowanie decyzji (zakres 0-1).
8-, 16-, 24-miesięczne
Zmiana od podstawowych postaw o niesprawiedliwych płci
Ramy czasowe: 8-, 16-, 24-miesięczne
Średnia 24-elementowa sprawiedliwa płeć mierzyła poparcie tradycyjnych norm płciowych i postaw dotyczących nierówności płci, zatwierdzonych w Tanzanii i Ghanie, z dobrą niezawodnością w ustawieniach afrykańskich. Domeny obejmują przemoc, relacje seksualne, zdrowie reprodukcyjne i zapobieganie chorobom oraz obowiązki domowe i elementy codziennego życia. Wyższe wyniki wskazują na bardziej niesprawiedliwe postawy płciowe. Możliwy zakres wyników = 1-3.
8-, 16-, 24-miesięczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston College

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
San Diego State University
Yale University
University of North Carolina, Chapel Hill
Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25.018.01
  • R01HD113806 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane ilościowe IPD. W przypadku danych jakościowych ograniczymy udostępnianie, aby uwzględnić udostępnianie kodów, tematów i przewodników wywiadów. Nie będziemy udostępniać transkryptów ani segmentów zakodowanych transkryptów, biorąc pod uwagę trudności z pełną identyfikacją danych jakościowych, w celu ochrony prywatności i poufności uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji lub na koniec analizy danych (przewidywane do 15 maja 2029 r.)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane, kod analizy danych i powiązane meta-DATA (narzędzia do gromadzenia danych, które wygenerowały dane), zostaną udostępnione w danych NICHD i Hub Próbka (DASH), scentralizowanym zasobom, który umożliwia naukowcom udostępnianie danych zidentyfikowanych z badań finansowanych przez NICHD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj