Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование эффективности многоуровневого вмешательства планирования семьи

20 марта 2026 г. обновлено: Boston College

Тестирование эффективности многоуровневого вмешательства планирования семьи для увеличения использования контрацептивов и снижения непреднамеренной беременности в низких условиях ресурсов

Цель этого кластерного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы узнать, может ли программа многоуровневого, общинного планирования планирования семьи, известная как семейное здоровье = семейное богатство (FH = FW), улучшить результаты планирования семьи в парах репродуктивного возраста в Уганде. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Уменьшает ли участие FH = FW непреднамеренную беременность и увеличивает поглощение контрацептивов среди пар, которые говорят, что хотят отложить беременность в течение 24 месяцев?
  2. Уменьшает ли участие FH = FW прекращение методов противозачаточных средств для тех, кто принимает их в течение 24 месяцев?
  3. Какие факторы влияют на реализацию вмешательства FH = FW?

Исследователи будут сравнивать изменения в вышеупомянутых результатах у пар, получающих вмешательство FH = FW с теми, кто вместо этого получает вмешательство воды, санитарии и гигиены.

Парам в группе FH = FW будет предложено посетить 6 групп сессий, где они узнают о преимуществах планирования семьи для своего здоровья и благополучия наряду с контентом, чтобы увеличить их общие навыки принятия решений и общения с общими супружескими решениями, их доступ к услугам планирования семьи и их восприятие сообщества принятия планирования семьи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2022 году 29,7% замужних женщин репродуктивного возраста имели неудовлетворенную потребность в планировании семьи в Уганде, что означает, что они хотели избежать беременности, но не использовали современный метод контрацепции. Заполнение неудовлетворенной потребности в планировании семьи имеет важные последствия для общественного здравоохранения, в том числе снижение рисков и смертей для здоровья, связанных с беременностью, а также смертность от детей. На стороне снабжения общественные платформы для обеспечения планирования семьи, а также потенциала поставщика для обеспечения эффективных методов, необходимо укрепить, но такие усилия не будут оптимизированы без решения многоуровневых барьеров на стороне спроса на противозачаточное использование. Дезинформация и страх перед противозачаточными побочными эффектами, динамики отношений, влияния сверстников и семьи и более широкие нормы сообщества, способствующие большим размерам семьи и традиционные гендерные роли влияют на планирование семьи. Мы предлагаем проверить многоуровневое вмешательство на уровне сообщества семейного здоровья = семейное богатство (FH = FW), в котором используются усилия по укреплению системы здравоохранения наряду с преобразующими сообществами, чтобы изменить индивидуальные отношения и восприятие норм сообщества, которые препятствуют планированию семьи. Диалоги сообщества доставляются группам пар, более 6-сессий, улучшенных для одновременного обращения к индивидуальным и межличностным детерминантам планирования семьи и служат платформой для планирования семьи на уровне сообщества и связи с услугами по планированию семьи на основе учреждений. Целью исследования являются: (1) в кластерном рандомизированном исследовании сравнить эффективность вмешательства FH = FW и вмешательство, соответствующее времени/вниманию, при увеличении современного использования контрацептивов и снижения непреднамеренной беременности среди пар с неудовлетворенным потребностями в планировании семьи через 24 месяца и выявление потенциальных медиаторов влияния вмешательства. (2) Определите влияние вмешательства и детерминант продолжения контрацепции. (3) Благодаря оценке процесса смешанных методов изучение факторов, влияющих на реализацию вмешательства, с целью улучшения осуществимости, приемлемости и вероятности будущего внедрения и обеспечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1464

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katelyn M Sileo, PhD, MPH
  • Номер телефона: 860-977-8447
  • Электронная почта: sileoka@bc.edu

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Makerere School of Public Health
        • Контакт:
          • Christine Muhumuza
          • Номер телефона: +256772658876
          • Электронная почта: cmuhumuza@musph.ac.ug
        • Главный следователь:
          • Christine Muhumuza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет (или освобожденные несовершеннолетние-те 15-17, которые женаты и/или имеют детей) до 49, а мужчины в возрасте от 18 лет (или освобожденные несовершеннолетние в возрасте 15-17 лет)-54. Верхние возрастные пределы следуют за теми, которые используются демографическими и медицинскими исследованиями (DHS) для определения «репродуктивного возраста».
  • Женат или считает себя женатыми и живет вместе большую часть времени
  • Проживание в сообществах, выбранных для включения в изучение
  • Луганда говорит
  • Сексуально активно активно с супругом в течение последних 3 месяцев или планировать возобновить секс в течение следующих 3 месяцев, если женщина в течение 2 месяцев после родов
  • В настоящее время не беременна (подтверждено тестом на беременность); может иметь право поступить позже после послеродового периода
  • Женщина имеет неудовлетворенную потребность в планировании семьи, то есть женщина сообщает, что не желает забеременеть в течение следующих 2 лет, но не использует каких-либо эффективных методов (ВМС, инъекция, пероральные таблетки, имплантат, вазэктомия, перевязывание труб, презервативы 90% времени или более) или используют только методы более низкой экономии (преобразования меньше 90%, Lactational Amenoreor-Alier-E. Метод, вывод).

Критерии исключения:

  • По крайней мере, один человек в паре не ожидает, что будет доступен для всех сессий
  • Женщина или мужчина не способна воспроизвести из -за известной медицинской причины (например, гистерэктомии, как сказал врач) или в последний период более 6 месяцев для женщин, которые не являются послеродовым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семейное здоровье = семейное богатство
Эта рука получает семейное здоровье = вмешательство семейного богатства.
Поведенческий: Вмешательство планирования семьи
Это многоуровневое вмешательство состоит из общинных диалогов или облегченных дискуссий, направленных на то, чтобы изменить нормы сообщества вокруг гендерных ролей, справедливости и размеров семьи и критически проанализировать социальные и общественные влияния «семейного богатства» и бедности с общей целью восстановления индивидуальных отношений и групповых норм на пути/определения «успешного семейства», включая планирование семьи. Диалоги улучшаются для устранения знаний, мотивации, самоэффективности и динамики отношений, адаптированных для мужчин и женщин. Сессии включают как гендерные, так и интегрированные группы с парами в сообществе. Вмешательство связано с элементами укрепления системы здравоохранения, внедренных в сфере вмешательства в области медицинских клиник (обучение поставщиков, укрепление пропуска политики очереди, связывание услуг планирования семьи непосредственно с диалогами).
Активный компаратор: Вмешательство по стирке, соответствующее времени и вниманию
Эта рука получает вмешательство компаратора, соответствующее вниманию, сосредоточенное на воде, санитарии и гигиене (WASH).
Поведенческий: Вода, санитария и гигиена (WASH) вмешательство
Это вмешательство служит контролем, соответствующим вниманию. Формат и доставка отражат вмешательство «семейное здоровье = семейное богатство» (то есть число, сроки и продолжительность сеансов). В центре внимания вмешательства уделяется санитария сообщества и гигиену на дому (мытье рук, приготовление пищи) после руководства по вмешательству, которое было разработано для общественных групп в Восточной Африке и адаптировано к местному контексту Уганды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения от базового уровня в современном использовании контрацептивов среди тех, кто не требует необходимости планирования семьи
Временное ограничение: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 месяца

Доля пар, где женщина в настоящее время хочет предотвратить беременность, сообщая о современном использовании контрацептивов.

Измеряются с помощью структурированных временных интервью, следующих (TLFB) интервью, в которых используются методы отзыва, например, выявление ключевых дат, чтобы служить якорями, для оценки использования противозачаточных средств на неделю в течение предыдущего четырехмесячного периода (используемый метод y/n, метод). Намерения беременности (желание предотвратить беременность) переоцениваются и объясняются при каждом последующем наблюдении.
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 месяца
Непреднамеренная заболеваемость беременности
Временное ограничение: 8-, 16-, 24 месяца
Непреднамеренная заболеваемость беременности (да/нет) в течение 24 месяцев. Измеряется с помощью мочи хорионического гонадотропинного теста на беременность; классифицируется как непреднамеренные, если сообщают, что они хотят подождать до позднее или не забеременеть вообще во время теста на беременность, захваченные демографическими и медицинскими предметами.
8-, 16-, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения от базового уровня в современном использовании контрацептивов
Временное ограничение: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 месяца

Доля пар, сообщающих о современном использовании контрацептивов в полной выборке, независимо от намерений беременности.

Измеряются с помощью структурированных временных интервью, следующих (TLFB) интервью, в которых используются методы отзыва, например, выявление ключевых дат, чтобы служить якорями, для оценки использования противозачаточных средств на неделю в течение предыдущего четырехмесячного периода (используемый метод y/n, метод).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 месяца
Изменение от базовой линии в противозачаточной автономии
Временное ограничение: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 месяца

Доля женщин, сообщающих о противозачаточной автономии (Y/N). Противорецептивная автономия (да) определяется как те, которые хотят отложить беременность с помощью современных контрацептивов, сообщающих о использовании контрацептивов или которые не хотят откладывать беременность современными контрацептивами, которые не используют метод (положительный результат).

Противорецептивная автономия (NO) определяется как те, которые не используют современный метод при желании задержать беременность с помощью современного метода или использование метода, когда не желая задержать беременность, считается не обладать автономией контрацепции.

Контрацептивное использование измеряется с помощью структурированных временных интервью с последующей обратной связью (TLFB), в которых используются методы COED CED, например, определение ключевых дат, чтобы служить якорями, для оценки использования противозачаточных средств на неделю в течение предыдущего четырехмесячного периода (используемый y/n, метод).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 месяца
Изменения с базового уровня в частоте продолжения контрацепции
Временное ограничение: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 месяца

Продолжительность продолжения: время от начала использования контрацептивов для прекращения (период прекращения от 1 месяца или более).

Контрацептивное использование измеряется с помощью структурированных временных интервью с последующей обратной связью (TLFB), в которых используются методы COED CED, например, определение ключевых дат, чтобы служить якорями, для оценки использования противозачаточных средств на неделю в течение предыдущего четырехмесячного периода (используемый y/n, метод).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения с базового уровня в любом использовании контрацептивов среди тех, кто не требует необходимости планирования семьи
Временное ограничение: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 месяца
Доля пар, где женщина в настоящее время хочет предотвратить беременность, сообщающая о любом использовании контрацептивов (включал природные методы). Измеряются с помощью структурированных временных интервью, следующих (TLFB) интервью, в которых используются методы отзыва, например, выявление ключевых дат, чтобы служить якорями, для оценки использования противозачаточных средств на неделю в течение предыдущего четырехмесячного периода (используемый метод y/n, метод). Намерения беременности (желание предотвратить беременность) переоцениваются и объясняются при каждом последующем наблюдении.
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 месяца
Изменения от базового уровня в знании противозачаточных средств
Временное ограничение: 8-, 16-, 24 месяца
Масштаб от демографической и здоровья Уганды (DHS) был направлен на оценку знаний современных методов контрацепции; Собран через вопросник, управляемый интервьюером. Возможный диапазон 0-1, большие оценки указывают на большее количество знаний.
8-, 16-, 24 месяца
Изменения с базового уровня в отношении планирования семьи
Временное ограничение: 8-, 16-, 24 месяца
Масштаба «Планирование семьи», разработанная для использования в Уганде, чтобы оценить, как участники будут относиться к использованию методов контрацепции; Собран через вопросник, управляемый интервьюером. Оценки варьируются от 0-4 с большими показателями, указывающими на более позитивное отношение к планированию семьи.
8-, 16-, 24 месяца
Изменения с базовой линии в воспринимаемых нормах планирования семьи
Временное ограничение: 8-, 16-, 24 месяца
Масштаб адаптирована из индекса утверждения планирования семьи для оценки воспринимаемого принятия планирования семьи и использования контрацептивов между партнером, семьей, сверстниками и более широким сообществом; Собран через вопросник, управляемый интервьюером. Оценки варьируются от 0-1, и более высокие оценки, указывающие на более позитивное воспринимаемое отношение к планированию семьи, среди прочего.
8-, 16-, 24 месяца
Изменение с базовой линии в намерениях планирования семьи
Временное ограничение: 8-, 16-, 24 месяца
Намерения планирования семьи, разработанные для использования в Уганде для оценки планов участников по использованию контрацептивов и услуг по планированию семьи в будущем; Собран через вопросник, управляемый интервьюером. Оценки варьируются от 0 до 4, и более высокие оценки указывают на более высокие намерения использовать услуги по планированию семьи в будущем.
8-, 16-, 24 месяца
Изменение с базового уровня в желаемом количестве детей (желания фертильности)
Временное ограничение: 8-, 16-, 24 месяца
Предмет из Обследования демографического и здоровья Уганды (DHS) о желаниях фертильности участников (то есть, желаемое количество дополнительных детей); Собран через вопросник, управляемый интервьюером. Это переменная подсчета, которая может варьироваться от нуля вверх (нет лимита).
8-, 16-, 24 месяца
Изменения с базовой линии в совместном принятии решений домохозяйствами
Временное ограничение: 8-, 16-, 24 месяца
Совместное принятие решений домохозяйствами измерялось с помощью предметов из DHS Уганды, которые спрашивают респондентов, которые в основном решают: 1), как используются деньги, которые они зарабатывают; 2) как используются доходы их супругов; 3) решения о здравоохранении для себя; и 4) решения о крупных покупках домохозяйства. Параметры ответа, кодируемые как самостоятельно и партнер (1) против всех остальных (0). Большие оценки, указывающие на более совместное принятие решений (диапазон 0-1).
8-, 16-, 24 месяца
Изменения от базового уровня в гендерных несправедливых отношениях
Временное ограничение: 8-, 16-, 24 месяца
Среднее среднее из 24-элементного гендерного справедливости, измеренное одобрение традиционных гендерных норм и взглядов на гендерное неравенство, подтвержденное в Танзании и Гане, с хорошей надежностью в африканских условиях. Домены включают насилие, сексуальные отношения, репродуктивное здоровье и профилактику заболеваний, а также домашние дела и повседневную жизнь. Более высокие оценки указывают на более несправедливые гендерные отношения. Возможный диапазон баллов = 1-3.
8-, 16-, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston College

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
San Diego State University
Yale University
University of North Carolina, Chapel Hill
Makerere University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25.018.01
  • R01HD113806 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные количественные IPD. Для качественных данных мы ограничим обмен, чтобы включить обмен кодами, темами и руководствами. Мы не будем делиться транскриптами или сегментами кодированных транскриптов, с учетом трудности с полной де-идентификацией качественных данных для защиты конфиденциальности и конфиденциальности участников.

Сроки обмена IPD

Данные будут поделиться во время публикации или в конце анализа данных (ожидается до 15 мая 2029 года)

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, код анализа данных и соответствующие метадаты (инструменты сбора данных, которые сгенерировали данные), будут доступны доступными в NICHD Data и Hepmen Hub (DASH), централизованном ресурсе, который позволяет исследователям делиться и получить доступ к де-идентифицированным данным из исследований, финансируемых NICHD.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться