- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06923189
Teste de eficácia de uma intervenção de planejamento familiar de vários níveis
Teste de eficácia de uma intervenção de planejamento familiar de vários níveis para aumentar o uso de contraceptivos e reduzir a gravidez não intencional em baixas configurações de recursos
O objetivo deste estudo randomizado do cluster é aprender se o programa de planejamento familiar baseado em vários níveis e baseado na comunidade, conhecido como Programa de Saúde da Família = Riqueza da Família (FH = FW), puder melhorar os resultados do planejamento familiar em casais de idade reprodutiva em Uganda. As principais perguntas que pretende responder são:
- FH = A participação do FW reduz a gravidez não intencional e aumenta a captação contraceptiva entre casais que dizem que desejam atrasar a gravidez em 24 meses?
- FH = A participação do FW reduz a descontinuação de métodos contraceptivos para aqueles que os adotam mais de 24 meses?
- Quais fatores afetam a implementação da intervenção FH = FW?
Os pesquisadores compararão a mudança nos resultados acima em casais que recebem a intervenção FH = FW com aqueles que recebem uma intervenção de água, saneamento e higiene.
Os casais no braço FH = FW serão solicitados a participar de 6 sessões de grupos, onde aprendem sobre os benefícios do planejamento familiar em sua saúde e bem-estar, além de conteúdo para aumentar suas habilidades de tomada de decisão e comunicação compartilhadas, seu acesso aos serviços de planejamento familiar e suas percepções de aceitação da comunidade do planejamento familiar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katelyn M Sileo, PhD, MPH
- Número de telefone: 860-977-8447
- E-mail: sileoka@bc.edu
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Recrutamento
- Makerere School of Public Health
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Contato:
- Christine Muhumuza
- Número de telefone: +256772658876
- E-mail: cmuhumuza@musph.ac.ug
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Investigador principal:
- Christine Muhumuza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com 18 anos (ou menores emancipados-entre 15 e 17 anos que são casados e/ou têm filhos) a 49 e homens com 18 anos (ou menores emancipados de 15 a 17 anos) a 54. Os limites da idade superior seguem os usados pelas pesquisas demográficas e de saúde (DHS) para definir "idade reprodutiva".
- Casado ou se considera casado e morando juntos a maior parte do tempo
- Residindo em comunidades selecionadas para inclusão do estudo
- Luganda falando
- Sexualmente ativo com cônjuge nos últimos 3 meses ou planejando retomar o sexo nos próximos 3 meses se a mulher estiver dentro de 2 meses após o parto
- Atualmente não está grávida (confirmada por teste de gravidez); pode ser elegível para se inscrever mais tarde, uma vez pós -parto
- The woman has an unmet need for family planning, i.e., the woman reports not wanting to become pregnant within the next 2 years but is not using any effective methods (IUD, injection, oral pill, implant, vasectomy, tubal ligation, condoms 90% of the time or more) or is using only lower-efficacy methods (condoms less than 90% of the time, lactational amenorrhea, fertility-awareness based methods e.g., método de contagem, retirada).
Critérios de exclusão:
- Pelo menos uma pessoa no casal não espera estar disponível para todas as sessões
- A mulher ou o homem não é capaz de se reproduzir devido a uma razão médica conhecida (por exemplo, histerectomia, conforme contado por um médico) ou no último período superior a 6 meses para mulheres que não são pós -parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Saúde da família = riqueza familiar
Este braço recebe a saúde da família = intervenção da riqueza familiar.
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Essa intervenção em vários níveis é composta por diálogos da comunidade ou discussões facilitadas, com o objetivo de remodelar as normas da comunidade em torno de papéis de gênero, equidade e tamanho da família e analisar criticamente as influências sociais e comunitárias de "permissão familiar" e pobreza com o objetivo geral de "atitudes individuais e agrupar normas em caminhos/definições de um" planejamento bem-sucedido "
Os diálogos são aprimorados para abordar o conhecimento, motivação, autoeficácia e dinâmica de relacionamento, adaptados a homens e mulheres.
As sessões incluem grupos segregados e integrados de gênero com casais na comunidade.
A intervenção é combinada com os elementos de fortalecimento do sistema de saúde implementados com as clínicas de saúde da intervenção (treinamento do provedor, fortalecendo o pular as políticas da fila, a ligação dos serviços de planejamento familiar diretamente aos diálogos).
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Comparador Ativo: Intervenção de lavagem de tempo e atenção
Este braço recebe uma intervenção do comparador compatível com a atenção focada em água, saneamento e higiene (Wash).
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Essa intervenção serve como controle de assistência.
O formato e a entrega refletirão a intervenção da "saúde da família = riqueza familiar" (ou seja, número, tempo e duração das sessões).
O foco da intervenção está no saneamento comunitário e na higiene em casa (lavagem das mãos, preparação de alimentos) após um manual de intervenção que foi desenvolvido para grupos comunitários na África Oriental e adaptado ao contexto local de Uganda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no uso contraceptivo moderno entre aqueles com uma necessidade não atendida de planejamento familiar
Prazo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Proporção de casais em que a mulher atualmente deseja impedir que a gravidez relate o uso contraceptivo moderno. Medido por meio de entrevistas de acompanhamento de acompanhamento do tempo estruturado (TLFB), que usam técnicas de recall do CEU, por exemplo, identificando datas-chave para servir como âncoras, para avaliar o uso contraceptivo por semana para o período anterior de quatro meses (Método usado Y/N,). As intenções de gravidez (desejo de prevenir a gravidez) são reavaliadas e contabilizadas a cada acompanhamento. |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Incidência não intencional de gravidez
Prazo: 8-, 16-, 24 meses
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Incidência não intencional de gravidez (sim/não) em 24 meses.
Medido através da urina humana coriônica da gonadotrofina rápida testes de gravidez; Classificados como não intencionais se relatar que queriam esperar até mais tarde ou não engravidar no momento do teste de gravidez, capturados por meio de um item demográfico e de pesquisa em saúde.
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8-, 16-, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no uso contraceptivo moderno
Prazo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Proporção de casais que relatam uso contraceptivo moderno na amostra completa, independentemente das intenções da gravidez. Medido por meio de entrevistas de acompanhamento de acompanhamento do tempo estruturado (TLFB), que usam técnicas de recall do CEU, por exemplo, identificando datas-chave para servir como âncoras, para avaliar o uso contraceptivo por semana para o período anterior de quatro meses (Método usado Y/N,). |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Mudança da linha de base em autonomia contraceptiva
Prazo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Proporção de mulheres que relatam autonomia contraceptiva (S/N). A autonomia contraceptiva (sim) é definida como aqueles que desejam atrasar a gravidez com contraceptivos modernos que relatam uso contraceptivo ou que não desejam atrasar a gravidez com contraceptivos modernos que não estão usando um método (resultado positivo). A autonomia contraceptiva (NO) é definida como aqueles que não usam um método moderno ao desejar atrasar a gravidez com um método moderno ou usar um método quando não desejarem atrasar a gravidez, consideram não ter autonomia contraceptiva. O uso contraceptivo é medido por meio de entrevistas de acompanhamento de acompanhamento do tempo estruturado (TLFB), que usam técnicas de recall cued, por exemplo, identificando datas-chave para servir como âncoras, para avaliar o uso contraceptivo por semana para o período anterior de quatro meses (Método Y/N usado). |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Mudança da linha de base na taxa de continuação contraceptiva
Prazo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Duração da continuação: o tempo desde o início do uso contraceptivo até a descontinuação (um período de descontinuação de 1 mês ou mais). O uso contraceptivo é medido por meio de entrevistas de acompanhamento de acompanhamento do tempo estruturado (TLFB), que usam técnicas de recall cued, por exemplo, identificando datas-chave para servir como âncoras, para avaliar o uso contraceptivo por semana para o período anterior de quatro meses (Método Y/N usado). |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em qualquer uso contraceptivo entre aqueles com uma necessidade não atendida de planejamento familiar
Prazo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Proporção de casais em que a mulher atualmente deseja impedir a gravidez relatando qualquer uso contraceptivo (métodos naturais incluídos).
Medido por meio de entrevistas de acompanhamento de acompanhamento do tempo estruturado (TLFB), que usam técnicas de recall do CEU, por exemplo, identificando datas-chave para servir como âncoras, para avaliar o uso contraceptivo por semana para o período anterior de quatro meses (Método usado Y/N,).
As intenções de gravidez (desejo de prevenir a gravidez) são reavaliadas e contabilizadas a cada acompanhamento.
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4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Mudança da linha de base no conhecimento de contraceptivos
Prazo: 8-, 16-, 24 meses
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Escala da Pesquisa Demográfica e de Saúde de Uganda (DHS) pretendia avaliar o conhecimento dos métodos contraceptivos modernos; coletado através do questionário administrado pelo entrevistador.
Possível intervalo de 0-1, pontuações maiores indicam mais conhecimento.
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8-, 16-, 24 meses
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Mudança da linha de base em atitudes de planejamento familiar
Prazo: 8-, 16-, 24 meses
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As atitudes de planejamento familiar se desenvolveram para uso em Uganda para avaliar como os participantes se sentiriam sobre o uso de métodos contraceptivos; coletado através do questionário administrado pelo entrevistador.
As pontuações variam de 0 a 4 com maiores pontuações indicando atitudes mais positivas em relação ao planejamento familiar.
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8-, 16-, 24 meses
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Mudança da linha de base nas normas percebidas de planejamento familiar
Prazo: 8-, 16-, 24 meses
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Escala adaptada do Índice de Aprovação de Planejamento Familiar para avaliar a aceitação percebida do planejamento familiar e do uso contraceptivo entre parceiros, familiares, colegas e comunidade mais ampla; coletado através do questionário administrado pelo entrevistador.
As pontuações variam de 0-1 com pontuações maiores, indicando atitudes percebidas mais positivas em relação ao planejamento familiar, entre outros.
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8-, 16-, 24 meses
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Mudança da linha de base nas intenções de planejamento familiar
Prazo: 8-, 16-, 24 meses
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Escala de intenções de planejamento familiar desenvolvido para uso em Uganda para avaliar os planos dos participantes de usar contraceptivos e serviços de planejamento familiar no futuro; coletado através do questionário administrado pelo entrevistador.
As pontuações variam entre 0-4 com pontuações mais altas, indicando maiores intenções de usar os serviços de planejamento familiar no futuro.
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8-, 16-, 24 meses
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Mudança da linha de base no número desejado de crianças (desejos de fertilidade)
Prazo: 8-, 16-, 24 meses
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Item da Pesquisa Demográfica e de Saúde de Uganda (DHS) sobre os desejos de fertilidade dos participantes (ou seja, número desejado de crianças adicionais); coletado através do questionário administrado pelo entrevistador.
Esta é uma variável de contagem que pode variar de zero para cima (sem limite).
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8-, 16-, 24 meses
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Mudança da linha de base na tomada conjunta de decisões domésticas
Prazo: 8-, 16-, 24 meses
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A tomada de decisão familiar conjunta foi medida com itens do Uganda DHS que perguntam aos entrevistados que decidem principalmente: 1) como o dinheiro que ganha é usado; 2) como são usados os ganhos de seus cônjuges; 3) decisões sobre assistência médica por si mesmo; e 4) decisões sobre as principais compras domésticas.
Opções de resposta codificadas como auto e parceiro em conjunto (1) vs. todos os outros (0).
Maiores pontuações indicando mais tomada de decisão articular (intervalo 0-1).
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8-, 16-, 24 meses
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Mudança da linha de base em atitudes desiguais de gênero
Prazo: 8-, 16-, 24 meses
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A média da escala de homens eqüitativos de gênero de 24 itens mediu o endosso das normas e atitudes tradicionais de gênero sobre a desigualdade de gênero, validadas na Tanzânia e Gana, com boa confiabilidade em ambientes africanos.
Os domínios incluem violência, relações sexuais, saúde reprodutiva e prevenção de doenças e tarefas domésticas e itens diários da vida.
Pontuações mais altas indicam atitudes mais desiguais de gênero.
Possível faixa de pontuação = 1-3.
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8-, 16-, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Modalidades de fisioterapia
- Produtos químicos inorgânicos
- Reabilitação
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Hidróxidos
- Alcalinos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Prática de saúde pública
- Controle de doença transmissível
- Hidroterapia
- Métodos
- Água
- Irrigação terapêutica
- Saneamento
- Higiene
Outros números de identificação do estudo
- 25.018.01
- R01HD113806 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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