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Teste de eficácia de uma intervenção de planejamento familiar de vários níveis

20 de março de 2026 atualizado por: Boston College

Teste de eficácia de uma intervenção de planejamento familiar de vários níveis para aumentar o uso de contraceptivos e reduzir a gravidez não intencional em baixas configurações de recursos

O objetivo deste estudo randomizado do cluster é aprender se o programa de planejamento familiar baseado em vários níveis e baseado na comunidade, conhecido como Programa de Saúde da Família = Riqueza da Família (FH = FW), puder melhorar os resultados do planejamento familiar em casais de idade reprodutiva em Uganda. As principais perguntas que pretende responder são:

  1. FH = A participação do FW reduz a gravidez não intencional e aumenta a captação contraceptiva entre casais que dizem que desejam atrasar a gravidez em 24 meses?
  2. FH = A participação do FW reduz a descontinuação de métodos contraceptivos para aqueles que os adotam mais de 24 meses?
  3. Quais fatores afetam a implementação da intervenção FH = FW?

Os pesquisadores compararão a mudança nos resultados acima em casais que recebem a intervenção FH = FW com aqueles que recebem uma intervenção de água, saneamento e higiene.

Os casais no braço FH = FW serão solicitados a participar de 6 sessões de grupos, onde aprendem sobre os benefícios do planejamento familiar em sua saúde e bem-estar, além de conteúdo para aumentar suas habilidades de tomada de decisão e comunicação compartilhadas, seu acesso aos serviços de planejamento familiar e suas percepções de aceitação da comunidade do planejamento familiar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2022, 29,7% das mulheres casadas em idade reprodutiva tinham uma necessidade não atendida de planejamento familiar em Uganda, o que significa que eles queriam evitar a gravidez, mas não estavam usando um método contraceptivo moderno. O preenchimento da necessidade não atendida de planejamento familiar tem importantes implicações à saúde pública, incluindo reduções nos riscos e mortes à saúde relacionados à gravidez e mortalidade infantil. No lado da oferta, as plataformas comunitárias para fornecer planejamento familiar, bem como a capacidade do provedor de fornecer métodos eficazes, precisam ser fortalecidos, mas esses esforços não serão otimizados sem abordar barreiras do lado da demanda multinível ao uso contraceptivo. Desinformação e medo de efeitos colaterais contraceptivos, dinâmica de relacionamento, influência pares e familiar e normas mais amplas da comunidade, promovendo o tamanho da família grande e os papéis tradicionais de gênero, influenciam o planejamento familiar. Propomos testar a saúde da saúde da família = riqueza familiar (FH = FW) intervenção de vários níveis, que emprega esforços de fortalecimento do sistema de saúde, juntamente com os diálogos da comunidade transformadora para alterar as atitudes individuais e a percepção das normas da comunidade que desencorajam o planejamento familiar. Os diálogos da comunidade são entregues a grupos de casais em 6 sessões aprimoradas para abordar simultaneamente os determinantes individuais e interpessoais do planejamento familiar e servem como uma plataforma para planejamento familiar e vínculo baseado em comunidades a serviços de planejamento familiar baseados em instalações. O estudo é: (1) Em um estudo randomizado de cluster, comparar a eficácia da intervenção de FH = FW versus uma intervenção comparadora de tempo/atenção correspondente ao aumento do uso contraceptivo moderno e redução de gravidez não intencional entre casais com um planejamento não atendido por 24 meses e identifica potenciais mediadores dos efeitos da intervenção. (2) determinar o efeito da intervenção e os determinantes da continuação contraceptiva. (3) Através de uma avaliação do processo de métodos mistos, explore fatores que afetam a implementação da intervenção, a fim de melhorar a viabilidade, a aceitabilidade e a probabilidade de adoção e sustentação futura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1464

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katelyn M Sileo, PhD, MPH
  • Número de telefone: 860-977-8447
  • E-mail: sileoka@bc.edu

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • Makerere School of Public Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Muhumuza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos (ou menores emancipados-entre 15 e 17 anos que são casados ​​e/ou têm filhos) a 49 e homens com 18 anos (ou menores emancipados de 15 a 17 anos) a 54. Os limites da idade superior seguem os usados ​​pelas pesquisas demográficas e de saúde (DHS) para definir "idade reprodutiva".
  • Casado ou se considera casado e morando juntos a maior parte do tempo
  • Residindo em comunidades selecionadas para inclusão do estudo
  • Luganda falando
  • Sexualmente ativo com cônjuge nos últimos 3 meses ou planejando retomar o sexo nos próximos 3 meses se a mulher estiver dentro de 2 meses após o parto
  • Atualmente não está grávida (confirmada por teste de gravidez); pode ser elegível para se inscrever mais tarde, uma vez pós -parto
  • The woman has an unmet need for family planning, i.e., the woman reports not wanting to become pregnant within the next 2 years but is not using any effective methods (IUD, injection, oral pill, implant, vasectomy, tubal ligation, condoms 90% of the time or more) or is using only lower-efficacy methods (condoms less than 90% of the time, lactational amenorrhea, fertility-awareness based methods e.g., método de contagem, retirada).

Critérios de exclusão:

  • Pelo menos uma pessoa no casal não espera estar disponível para todas as sessões
  • A mulher ou o homem não é capaz de se reproduzir devido a uma razão médica conhecida (por exemplo, histerectomia, conforme contado por um médico) ou no último período superior a 6 meses para mulheres que não são pós -parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saúde da família = riqueza familiar
Este braço recebe a saúde da família = intervenção da riqueza familiar.
Essa intervenção em vários níveis é composta por diálogos da comunidade ou discussões facilitadas, com o objetivo de remodelar as normas da comunidade em torno de papéis de gênero, equidade e tamanho da família e analisar criticamente as influências sociais e comunitárias de "permissão familiar" e pobreza com o objetivo geral de "atitudes individuais e agrupar normas em caminhos/definições de um" planejamento bem-sucedido " Os diálogos são aprimorados para abordar o conhecimento, motivação, autoeficácia e dinâmica de relacionamento, adaptados a homens e mulheres. As sessões incluem grupos segregados e integrados de gênero com casais na comunidade. A intervenção é combinada com os elementos de fortalecimento do sistema de saúde implementados com as clínicas de saúde da intervenção (treinamento do provedor, fortalecendo o pular as políticas da fila, a ligação dos serviços de planejamento familiar diretamente aos diálogos).
Comparador Ativo: Intervenção de lavagem de tempo e atenção
Este braço recebe uma intervenção do comparador compatível com a atenção focada em água, saneamento e higiene (Wash).
Essa intervenção serve como controle de assistência. O formato e a entrega refletirão a intervenção da "saúde da família = riqueza familiar" (ou seja, número, tempo e duração das sessões). O foco da intervenção está no saneamento comunitário e na higiene em casa (lavagem das mãos, preparação de alimentos) após um manual de intervenção que foi desenvolvido para grupos comunitários na África Oriental e adaptado ao contexto local de Uganda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no uso contraceptivo moderno entre aqueles com uma necessidade não atendida de planejamento familiar
Prazo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses

Proporção de casais em que a mulher atualmente deseja impedir que a gravidez relate o uso contraceptivo moderno.

Medido por meio de entrevistas de acompanhamento de acompanhamento do tempo estruturado (TLFB), que usam técnicas de recall do CEU, por exemplo, identificando datas-chave para servir como âncoras, para avaliar o uso contraceptivo por semana para o período anterior de quatro meses (Método usado Y/N,). As intenções de gravidez (desejo de prevenir a gravidez) são reavaliadas e contabilizadas a cada acompanhamento.

4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
Incidência não intencional de gravidez
Prazo: 8-, 16-, 24 meses
Incidência não intencional de gravidez (sim/não) em 24 meses. Medido através da urina humana coriônica da gonadotrofina rápida testes de gravidez; Classificados como não intencionais se relatar que queriam esperar até mais tarde ou não engravidar no momento do teste de gravidez, capturados por meio de um item demográfico e de pesquisa em saúde.
8-, 16-, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no uso contraceptivo moderno
Prazo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses

Proporção de casais que relatam uso contraceptivo moderno na amostra completa, independentemente das intenções da gravidez.

Medido por meio de entrevistas de acompanhamento de acompanhamento do tempo estruturado (TLFB), que usam técnicas de recall do CEU, por exemplo, identificando datas-chave para servir como âncoras, para avaliar o uso contraceptivo por semana para o período anterior de quatro meses (Método usado Y/N,).

4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
Mudança da linha de base em autonomia contraceptiva
Prazo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses

Proporção de mulheres que relatam autonomia contraceptiva (S/N). A autonomia contraceptiva (sim) é definida como aqueles que desejam atrasar a gravidez com contraceptivos modernos que relatam uso contraceptivo ou que não desejam atrasar a gravidez com contraceptivos modernos que não estão usando um método (resultado positivo).

A autonomia contraceptiva (NO) é definida como aqueles que não usam um método moderno ao desejar atrasar a gravidez com um método moderno ou usar um método quando não desejarem atrasar a gravidez, consideram não ter autonomia contraceptiva.

O uso contraceptivo é medido por meio de entrevistas de acompanhamento de acompanhamento do tempo estruturado (TLFB), que usam técnicas de recall cued, por exemplo, identificando datas-chave para servir como âncoras, para avaliar o uso contraceptivo por semana para o período anterior de quatro meses (Método Y/N usado).

4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
Mudança da linha de base na taxa de continuação contraceptiva
Prazo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses

Duração da continuação: o tempo desde o início do uso contraceptivo até a descontinuação (um período de descontinuação de 1 mês ou mais).

O uso contraceptivo é medido por meio de entrevistas de acompanhamento de acompanhamento do tempo estruturado (TLFB), que usam técnicas de recall cued, por exemplo, identificando datas-chave para servir como âncoras, para avaliar o uso contraceptivo por semana para o período anterior de quatro meses (Método Y/N usado).

4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em qualquer uso contraceptivo entre aqueles com uma necessidade não atendida de planejamento familiar
Prazo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
Proporção de casais em que a mulher atualmente deseja impedir a gravidez relatando qualquer uso contraceptivo (métodos naturais incluídos). Medido por meio de entrevistas de acompanhamento de acompanhamento do tempo estruturado (TLFB), que usam técnicas de recall do CEU, por exemplo, identificando datas-chave para servir como âncoras, para avaliar o uso contraceptivo por semana para o período anterior de quatro meses (Método usado Y/N,). As intenções de gravidez (desejo de prevenir a gravidez) são reavaliadas e contabilizadas a cada acompanhamento.
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
Mudança da linha de base no conhecimento de contraceptivos
Prazo: 8-, 16-, 24 meses
Escala da Pesquisa Demográfica e de Saúde de Uganda (DHS) pretendia avaliar o conhecimento dos métodos contraceptivos modernos; coletado através do questionário administrado pelo entrevistador. Possível intervalo de 0-1, pontuações maiores indicam mais conhecimento.
8-, 16-, 24 meses
Mudança da linha de base em atitudes de planejamento familiar
Prazo: 8-, 16-, 24 meses
As atitudes de planejamento familiar se desenvolveram para uso em Uganda para avaliar como os participantes se sentiriam sobre o uso de métodos contraceptivos; coletado através do questionário administrado pelo entrevistador. As pontuações variam de 0 a 4 com maiores pontuações indicando atitudes mais positivas em relação ao planejamento familiar.
8-, 16-, 24 meses
Mudança da linha de base nas normas percebidas de planejamento familiar
Prazo: 8-, 16-, 24 meses
Escala adaptada do Índice de Aprovação de Planejamento Familiar para avaliar a aceitação percebida do planejamento familiar e do uso contraceptivo entre parceiros, familiares, colegas e comunidade mais ampla; coletado através do questionário administrado pelo entrevistador. As pontuações variam de 0-1 com pontuações maiores, indicando atitudes percebidas mais positivas em relação ao planejamento familiar, entre outros.
8-, 16-, 24 meses
Mudança da linha de base nas intenções de planejamento familiar
Prazo: 8-, 16-, 24 meses
Escala de intenções de planejamento familiar desenvolvido para uso em Uganda para avaliar os planos dos participantes de usar contraceptivos e serviços de planejamento familiar no futuro; coletado através do questionário administrado pelo entrevistador. As pontuações variam entre 0-4 com pontuações mais altas, indicando maiores intenções de usar os serviços de planejamento familiar no futuro.
8-, 16-, 24 meses
Mudança da linha de base no número desejado de crianças (desejos de fertilidade)
Prazo: 8-, 16-, 24 meses
Item da Pesquisa Demográfica e de Saúde de Uganda (DHS) sobre os desejos de fertilidade dos participantes (ou seja, número desejado de crianças adicionais); coletado através do questionário administrado pelo entrevistador. Esta é uma variável de contagem que pode variar de zero para cima (sem limite).
8-, 16-, 24 meses
Mudança da linha de base na tomada conjunta de decisões domésticas
Prazo: 8-, 16-, 24 meses
A tomada de decisão familiar conjunta foi medida com itens do Uganda DHS que perguntam aos entrevistados que decidem principalmente: 1) como o dinheiro que ganha é usado; 2) como são usados ​​os ganhos de seus cônjuges; 3) decisões sobre assistência médica por si mesmo; e 4) decisões sobre as principais compras domésticas. Opções de resposta codificadas como auto e parceiro em conjunto (1) vs. todos os outros (0). Maiores pontuações indicando mais tomada de decisão articular (intervalo 0-1).
8-, 16-, 24 meses
Mudança da linha de base em atitudes desiguais de gênero
Prazo: 8-, 16-, 24 meses
A média da escala de homens eqüitativos de gênero de 24 itens mediu o endosso das normas e atitudes tradicionais de gênero sobre a desigualdade de gênero, validadas na Tanzânia e Gana, com boa confiabilidade em ambientes africanos. Os domínios incluem violência, relações sexuais, saúde reprodutiva e prevenção de doenças e tarefas domésticas e itens diários da vida. Pontuações mais altas indicam atitudes mais desiguais de gênero. Possível faixa de pontuação = 1-3.
8-, 16-, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD quantitativos coletados. Para os dados qualitativos, limitaremos o compartilhamento para incluir o compartilhamento de códigos, temas e guias de entrevistas. Não compartilharemos transcrições ou segmentos de transcrições codificadas, com dificuldade para desidentificar totalmente dados qualitativos, para proteger a privacidade e a confidencialidade dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados no momento da publicação ou no final da análise de dados (antecipados até 15 de maio de 2029)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados, código de análise de dados e metadados associados (ferramentas de coleta de dados que geraram os dados) serão acessíveis nos dados de dados e hub de amostras de NICHD (DASH), um recurso centralizado que permite aos pesquisadores compartilhar e acessar dados desidentificados de estudos financiados pela NICHD.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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