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Test d'efficacité d'une intervention de planification familiale à plusieurs niveaux

20 mars 2026 mis à jour par: Boston College

Test d'efficacité d'une intervention de planification familiale à plusieurs niveaux pour augmenter l'utilisation des contraceptifs et réduire les grossesses involontaires dans les faibles ressources

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en grappe est d'apprendre si l'intervention de planification familiale à plusieurs niveaux et communautaire, connue sous le nom de programme Family Health = Family Wealth (FH = FW), peut améliorer les résultats de planification familiale en couples d'âge reproductif en Ouganda. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. La participation FH = FW réduit-elle la grossesse non désirée et augmente-t-elle l'absorption des contraceptifs chez les couples qui disent vouloir retarder la grossesse sur 24 mois?
  2. La participation FH = FW réduit-elle l'arrêt des méthodes contraceptives pour ceux qui les adoptent sur 24 mois?
  3. Quels facteurs affectent la mise en œuvre de l'intervention FH = FW?

Les chercheurs compareront le changement dans les résultats ci-dessus dans les couples recevant l'intervention FH = FW à ceux qui reçoivent plutôt une intervention en eau, l'assainissement et l'hygiène.

Les couples du bras FH = FW seront invités à assister à 6 séances de groupes où ils apprennent les avantages de la planification familiale à leur santé et à leur bien-être parallèlement au contenu pour accroître leurs compétences de prise de décision et de communication conjoints partagés, leur accès aux services de planification familiale et leurs perceptions de l'acceptation de la communauté de la planification familiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2022, 29,7% des femmes mariées en âge de procréer avaient un besoin non satisfait de planification familiale en Ouganda, ce qui signifie qu'elles voulaient éviter la grossesse mais n'utilisaient pas de méthode contraceptive moderne. Le remplissage du besoin non satisfait de planification familiale a des implications importantes sur la santé publique, notamment des réductions des risques et des décès liés à la grossesse et à la mortalité infantile. Sur le côté de l'offre, les plateformes communautaires pour fournir une planification familiale, ainsi que la capacité des prestataires à fournir des méthodes efficaces, doivent être renforcées, mais ces efforts ne seront pas optimisés sans traiter les barrières à plusieurs niveaux à l'utilisation des contraceptifs. La désinformation et la peur des effets secondaires contraceptifs, la dynamique des relations, l'influence des pairs et des familles, et des normes communautaires plus larges favorisant une grande taille familiale et des rôles de genre traditionnels influencent la planification familiale. Nous proposons de tester la santé familiale = la richesse familiale (FH = FW) à plusieurs niveaux, intervention communautaire, qui utilise des efforts de renforcement du système de santé aux côtés des dialogues de la communauté transformateurs pour modifier les attitudes individuelles et la perception des normes communautaires qui découragent la planification familiale. Les dialogues communautaires sont livrés à des groupes de couples de plus de 6 sessions améliorées pour aborder simultanément les déterminants individuels et interpersonnels de la planification familiale et servir de plate-forme pour la planification familiale communautaire et le lien avec les services de planification familiale basés sur les installations. Les objectifs de l'étude sont: (1) Dans un essai randomisé en grappe, comparer l'efficacité de l'intervention FH = FW par rapport à une intervention du comparateur appariée en temps / attention pour augmenter l'utilisation des contraceptifs modernes et réduire la grossesse non désirée parmi les couples avec un besoin non suivi d'une planification familiale à 24 mois, et identifier les médiateurs potentiels de l'effet d'intervention. (2) Déterminer l'effet de l'intervention sur et les déterminants de la continuation contraceptive. (3) Grâce à une évaluation des processus mixtes, explorez les facteurs affectant la mise en œuvre de l'intervention afin d'améliorer la faisabilité, l'acceptabilité et la probabilité d'adoption et de maintien futur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1464

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katelyn M Sileo, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 860-977-8447
  • E-mail: sileoka@bc.edu

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Makerere School of Public Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Muhumuza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes âgées de 18 ans (ou mineurs émancipés - les 15-17 ans qui sont mariés et / ou ont des enfants) à 49 ans et des hommes âgés de 18 ans (ou des mineurs émancipés âgés de 15 à 17 ans) à 54 ans. Les limites d'âge supérieur suivent celles utilisées par les enquêtes démographiques et de santé (DHS) pour définir «l'âge reproducteur».
  • Mariés ou se considèrent mariés et vivent ensemble la plupart du temps
  • Résidant dans des communautés sélectionnées pour l'inclusion d'étude
  • Luganda parlant
  • Sexuellement actif avec le conjoint au cours des 3 derniers mois ou prévoyant de reprendre des relations sexuelles dans les 3 prochains mois si la femme est dans les 2 mois post-partum
  • Pas actuellement enceinte (confirmée par test de grossesse); peut être éligible pour s'inscrire plus tard une fois post-partum
  • La femme a un besoin non satisfait de planification familiale, c'est-à-dire que la femme rapporte que la femme ne veut pas devenir enceinte au cours des 2 prochaines années, mais n'utilise aucune méthode efficace (DIU, injection, pilule orale, implant, vasectomie, ligature tubale, préservatifs 90% du temps ou plus) ou utilise uniquement Méthode de comptage, retrait).

Critères d'exclusion:

  • Au moins une personne dans le couple ne s'attend pas à être disponible pour toutes les sessions
  • La femme ou l'homme n'est pas en mesure de se reproduire pour une raison médicale connue (par exemple, l'hystérectomie, comme l'a dit un médecin) ou plus de 6 mois pour les femmes qui ne sont pas post-partum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Santé familiale = richesse familiale
Ce bras reçoit la santé familiale = intervention de richesse familiale.
Comportemental: Intervention de planification familiale
Cette intervention à plusieurs niveaux est composée de dialogues communautaires, ou de discussions facilitées, visant à remodeler les normes communautaires autour des rôles de genre, des capitaux propres et de la taille de la famille, et d'analyser de manière critique les influences sociales et communautaires de la "richesse familiale" et de la pauvreté dans le but global de reconstruire des attitudes individuelles et des normes de groupe sur les parcours / définition de "la famille réussie" inclusive de la planification familiale. Les dialogues sont améliorés pour répondre aux connaissances, à la motivation, à l'auto-efficacité et à la dynamique des relations, adaptés aux hommes et aux femmes. Les séances comprennent à la fois des groupes séparés par le genre et des groupes intégrés avec des couples de la communauté. L'intervention est associée à des éléments de renforcement du système de santé mis en œuvre avec les cliniques de santé d'intervention (formation des prestataires, renforcement des politiques de file d'attente, lien des services de planification familiale directement aux dialogues).
Comparateur actif: Intervention de lavage de temps et d'attention
Ce bras reçoit une intervention du comparateur d'attention axée sur l'eau, l'assainissement et l'hygiène (Wash).
Comportemental: Intervention de l'eau, de l'assainissement et de l'hygiène (Wash)
Cette intervention sert de contrôle d'attention. Le format et la livraison refléteront celui de l'intervention "Family Health = Family Wealth" (c'est-à-dire le nombre, le calendrier et la durée des séances). L'intervention se concentre sur l'assainissement communautaire et l'hygiène à domicile (lavage des mains, préparation des aliments) à la suite d'un manuel d'intervention qui a été développé pour les groupes communautaires en Afrique de l'Est et adapté au contexte local de l'Ouganda.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans l'utilisation des contraceptifs modernes parmi ceux qui ont un besoin non satisfait de planification familiale
Délai: 4-, 8-, 12-, 16-, 20, 24 mois

Proportion de couples où la femme veut actuellement empêcher la grossesse de signaler l'utilisation des contraceptifs modernes.

Mesuré par des entretiens structurés de suivi de la chronologie (TLFB), qui utilisent des techniques de rappel indiqué, par exemple, l'identification des dates clés pour servir d'ancres, pour évaluer l'utilisation des contraceptifs par semaine pour la période précédente de quatre mois (méthode utilisée Y / N,). Les intentions de grossesse (désir de prévenir la grossesse) sont réévaluées et comptabilisées à chaque suivi.
4-, 8-, 12-, 16-, 20, 24 mois
Incidence de la grossesse involontaire
Délai: 8, 16, 24 mois
Incidence de la grossesse non désirée (oui / non) sur 24 mois. Mesuré par des tests de grossesse rapide de la gonadotrophine chorionique humaine urinaire; Classé comme involontaire si les déclarations voulaient attendre plus tard ou ne pas tomber enceintes du tout au moment du test de grossesse, capturées par un élément de sondage démographique et de santé.
8, 16, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans l'utilisation des contraceptifs modernes
Délai: 4-, 8-, 12-, 16-, 20, 24 mois

Proportion de couples signalant une utilisation contraceptive moderne dans l'échantillon complet, quelles que soient les intentions de grossesse.

Mesuré par des entretiens structurés de suivi de la chronologie (TLFB), qui utilisent des techniques de rappel indiqué, par exemple, l'identification des dates clés pour servir d'ancres, pour évaluer l'utilisation des contraceptifs par semaine pour la période précédente de quatre mois (méthode utilisée Y / N,).
4-, 8-, 12-, 16-, 20, 24 mois
Changement par rapport à l'autonomie contraceptive
Délai: 4-, 8-, 12-, 16-, 20, 24 mois

Proportion de femmes signalant une autonomie contraceptive (O / N). L'autonomie contraceptive (oui) est définie comme celles qui souhaitent retarder la grossesse avec des contraceptifs modernes signalant une utilisation contraceptive ou qui ne veulent pas retarder la grossesse avec des contraceptifs modernes qui n'utilisent pas de méthode (résultat positif).

L'autonomie contraceptive (NO) est définie comme celles qui n'utilisent pas de méthode moderne lorsque vous souhaitez retarder la grossesse avec une méthode moderne ou l'utilisation d'une méthode lorsque vous ne voulez pas retarder la grossesse est considérée comme n'ayant pas d'autonomie contraceptive.

L'utilisation des contraceptifs est mesurée par des entretiens structurés de suivi de la chronologie (TLFB), qui utilisent des techniques de rappel indiqué, par exemple, identifiant les dates clés pour servir d'ancres, pour évaluer l'utilisation des contraceptifs par semaine pour la période précédente de quatre mois (méthode U / N, méthode).
4-, 8-, 12-, 16-, 20, 24 mois
Changement par rapport à la base du taux de continuation des contraceptifs
Délai: 4-, 8-, 12-, 16-, 20, 24 mois

Durée de la poursuite: le temps de démarrer l'utilisation des contraceptifs à l'arrêt (une période d'arrêt de 1 mois ou plus).

L'utilisation des contraceptifs est mesurée par des entretiens structurés de suivi de la chronologie (TLFB), qui utilisent des techniques de rappel indiqué, par exemple, identifiant les dates clés pour servir d'ancres, pour évaluer l'utilisation des contraceptifs par semaine pour la période précédente de quatre mois (méthode U / N, méthode).
4-, 8-, 12-, 16-, 20, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans toute utilisation contraceptive parmi les personnes ayant un besoin non satisfait de planification familiale
Délai: 4-, 8-, 12-, 16-, 20, 24 mois
Proportion de couples où la femme veut actuellement empêcher la grossesse de signaler toute utilisation contraceptive (inclus des méthodes naturelles). Mesuré par des entretiens structurés de suivi de la chronologie (TLFB), qui utilisent des techniques de rappel indiqué, par exemple, l'identification des dates clés pour servir d'ancres, pour évaluer l'utilisation des contraceptifs par semaine pour la période précédente de quatre mois (méthode utilisée Y / N,). Les intentions de grossesse (désir de prévenir la grossesse) sont réévaluées et comptabilisées à chaque suivi.
4-, 8-, 12-, 16-, 20, 24 mois
Changement de la ligne de base dans la connaissance des contraceptifs
Délai: 8, 16, 24 mois
L'échelle de l'Ouganda Demographic and Health Survey (DHS) visait à évaluer les connaissances des méthodes contraceptives modernes; collecté via un questionnaire administré par l'intervieweur. Plage possible 0-1, les scores plus élevés indiquent plus de connaissances.
8, 16, 24 mois
Changement par rapport aux attitudes de la planification familiale
Délai: 8, 16, 24 mois
Échelle des attitudes de planification familiale s'est développée pour une utilisation en Ouganda pour évaluer ce que les participants ressentent à propos de l'utilisation de méthodes contraceptives; collecté via un questionnaire administré par l'intervieweur. Les scores vont de 0 à 4 avec des scores plus élevés indiquant des attitudes plus positives envers la planification familiale.
8, 16, 24 mois
Changement par rapport aux normes de planification familiale perçue
Délai: 8, 16, 24 mois
Échelle adaptée de l'indice d'approbation de la planification familiale pour évaluer l'acceptation perçue de la planification familiale et de l'utilisation des contraceptifs parmi les partenaires, la famille, les pairs et la communauté plus large; collecté via un questionnaire administré par l'intervieweur. Les scores vont de 0-1 avec des scores plus élevés indiquant des attitudes perçues plus positives envers la planification familiale, entre autres.
8, 16, 24 mois
Changement par rapport aux intentions de planification familiale
Délai: 8, 16, 24 mois
L'échelle des intentions de planification familiale s'est développée pour une utilisation en Ouganda pour évaluer les plans des participants d'utiliser les contraceptifs et les services de planification familiale à l'avenir; collecté via un questionnaire administré par l'intervieweur. Les scores se situent entre 0 et 4 avec des scores plus élevés indiquant de plus grandes intentions d'utiliser des services de planification familiale à l'avenir.
8, 16, 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre souhaité d'enfants (désirs de fertilité)
Délai: 8, 16, 24 mois
Article de l'Ouganda Demographic and Health Survey (DHS) sur les désirs de fertilité des participants (c'est-à-dire le nombre souhaité d'enfants supplémentaires); collecté via un questionnaire administré par l'intervieweur. Il s'agit d'une variable de nombre qui pourrait aller de zéro ascendante (pas de limite).
8, 16, 24 mois
Changement par rapport à la prise de décision conjointe des ménages
Délai: 8, 16, 24 mois
La prise de décision conjointe des ménages a été mesurée avec des articles du DHS ougandais qui demandent aux répondants qui décident principalement de: 1) comment l'argent ils gagnent est utilisé; 2) comment les revenus de leurs conjoints sont utilisés; 3) les décisions concernant les soins de santé pour vous-même; et 4) les décisions concernant les principaux achats des ménages. Options de réponse codées comme auto et partenaire conjointement (1) par rapport à tous les autres (0). Des scores plus élevés indiquant plus de prise de décision conjointe (plage 0-1).
8, 16, 24 mois
Changement par rapport aux attitudes inéquitables du genre
Délai: 8, 16, 24 mois
La moyenne de l'échelle des hommes équitables sur le genre à 24 éléments mesurée des normes et attitudes traditionnelles de genre à l'égard des inégalités entre les sexes, validées en Tanzanie et au Ghana, avec une bonne fiabilité en milieu africain. Les domaines comprennent la violence, les relations sexuelles, la santé reproductive et la prévention des maladies, ainsi que les tâches domestiques et les éléments de la vie quotidienne. Des scores plus élevés indiquent des attitudes de genre plus inéquitables. Plage de score possible = 1-3.
8, 16, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston College

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
San Diego State University
Yale University
University of North Carolina, Chapel Hill
Makerere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25.018.01
  • R01HD113806 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD quantitatifs collectés. Pour les données qualitatives, nous limiterons le partage pour inclure le partage des codes, des thèmes et des guides d'entrevue. Nous ne partagerons pas des transcriptions ou des segments de transcriptions codées, étant donné la difficulté de désidentifier pleinement les données qualitatives, pour protéger la confidentialité et la confidentialité des participants.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées au moment de la publication ou à la fin de l'analyse des données (prévue avant le 15 mai 2029)

Critères d'accès au partage IPD

Les données, le code d'analyse des données et les méta-données associées (outils de collecte de données qui ont généré les données) seront rendus accessibles dans les données NICHD et Specimen Hub (DASH), une ressource centralisée qui permet aux chercheurs de partager et d'accéder aux données dés-ettifiées des études financées par NICHD.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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