- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06923189
Wirksamkeitsprüfung einer mehrstufigen Familienplanungsintervention
Wirksamkeitstests einer mehrstufigen Familienplanungsintervention zur Erhöhung der Verhütungsnutzung und zur Verringerung der unbeabsichtigten Schwangerschaft in niedrigen Ressourceneinstellungen
Das Ziel dieses randomisierten kontrollierten Versuchs von Cluster ist es zu erfahren, ob das als Family Health = Family Wealth (FH = FW) -Programm bekannte mehrstufige, gemeinschaftsbasierte Familienplanung die Familienplanungsergebnisse bei Paaren des reproduktiven Alters in Uganda verbessern kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verringert die FH = FW-Beteiligung die unbeabsichtigte Schwangerschaft und erhöht die Verhütungsaufnahme bei Paaren, die sagen, dass sie die Schwangerschaft über 24 Monate verzögern wollen?
- Verringert FH = FW-Beteiligung das Absetzen von Verhütungsmethoden für diejenigen, die sie über 24 Monate übernehmen?
- Welche Faktoren beeinflussen die Umsetzung der FH = FW -Intervention?
Die Forscher werden Veränderungen der oben genannten Ergebnisse bei Paaren vergleichen, die die FH = FW -Intervention erhalten, mit denen, die stattdessen ein Wasser-, Hygiene- und Hygiene -Intervention erhalten.
Paare im FH = FW ARM werden gebeten, an 6 Gruppensitzungen teilzunehmen, in denen sie neben Inhalten über die Vorteile der Familienplanung und ihres Wohlbefindens erfahren, um ihre gemeinsamen Fähigkeiten zur Entscheidungsfindung und den Kommunikationsfähigkeiten der Ehegatten, ihren Zugang zu Familienplanungsdiensten und ihre Wahrnehmung der Akzeptanz der Familienplanung in der Gemeinde zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katelyn M Sileo, PhD, MPH
- Telefonnummer: 860-977-8447
- E-Mail: sileoka@bc.edu
Studienorte
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Kampala, Uganda
- Rekrutierung
- Makerere School of Public Health
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Kontakt:
- Christine Muhumuza
- Telefonnummer: +256772658876
- E-Mail: cmuhumuza@musph.ac.ug
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Hauptermittler:
- Christine Muhumuza
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 Jahren (oder emanzipierte Minderjährige-die 15-17, die verheiratet sind und/oder Kinder haben) bis 49 und Männer im Alter von 18 Jahren (oder emanzipierte Minderjährige im Alter von 15 bis 17 Jahren) bis 54. Die oberen Altersgrenzen folgen denjenigen, die von den demografischen und Gesundheitsumfragen (DHS) verwendet werden, um das "reproduktive Alter" zu definieren.
- Verheiratet oder betrachtet sich verheiratet und lebt die meiste Zeit zusammen zusammen
- Wohnsitz in Gemeinschaften, die für die Einbeziehung der Studie ausgewählt wurden
- Luganda sprechen
- Sexuell aktiv mit Ehepartner innerhalb der letzten 3 Monate oder plant, innerhalb der nächsten 3 Monate Sex wieder aufzunehmen, wenn die Frau innerhalb von 2 Monaten nach der Geburt ist
- Derzeit nicht schwanger (durch Schwangerschaftstest bestätigt); kann berechtigt sein, sich später einmal nach der Geburt anzumelden
- Die Frau hat einen ungedeckten Bedarf an Familienplanung, d. H. Die Frau berichtet, dass sie innerhalb der nächsten 2 Jahre nicht schwanger werden möchte, aber keine wirksamen Methoden anwendet (IUP, Injektion, Mundpille, Implantat, Vasektomie, Tubal-Ligation, Kondome 90% der Zeit oder mehr) oder nur die Methoden mit unter 90% igen. Zählmethode, Rückzug).
Ausschlusskriterien:
- Mindestens eine Person im Paar erwartet nicht, dass sie für alle Sitzungen verfügbar sein werden
- Die Frau oder der Mann kann sich aus einem bekannten medizinischen Grund (z. B. Hysterektomie, wie von einem Arzt erzählt) oder in der letzten Zeit von mehr als 6 Monaten für Frauen, die nicht postpartal sind, nicht reproduzieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Familiengesundheit = Familienvermögen
Dieser Arm erhält die Familiengesundheit = Familienvermögensintervention.
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Diese mehrstufige Intervention besteht aus Gemeinschaftsdialogen oder erleichterten Diskussionen, um die Normen der Gemeinschaft in Bezug auf Geschlechterrollen, Eigenkapital und Familiengröße umzuwandeln und die sozialen und Community-Einflüsse von "familiärer Vermögen" und Armut mit dem Gesamtziel des Gesamtziels der Rekonstruktion individueller Einstellungen und Gruppennormen zu einer „Definition von Familienplanungen“ zu einer „Definition von Familienplanungen“ zu einer „Definition von Familienplanungen“ zu einer „Familienplanung der Familie“ zu analysieren.
Dialoge werden verbessert, um Wissen, Motivation, Selbstwirksamkeit und Beziehungsdynamik zu beheben, die auf Männer und Frauen zugeschnitten sind.
Zu den Sitzungen gehören sowohl geschlechtsspezifische als auch integrierte Gruppen mit Paaren in der Community.
Die Intervention wird mit dem mit den Interventionskliniken implementierten Gesundheitssystem gestärkt, das die Elemente der Intervention implementiert (Anbieter -Schulung, Stärkung der Warteschlangenrichtlinien, die Verknüpfung von Familienplanungsdiensten direkt mit Dialogen).
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Aktiver Komparator: Zeit- und aufmerksamkeitsstarke Waschintervention
Dieser Arm erhält eine aufmerksamkeitsstarke Vergleichsintervention, die sich auf Wasser, Hygiene und Hygiene (WASH) konzentriert.
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Diese Intervention dient als aufmerksamkeitsstarke Kontrolle.
Das Format und die Entbindung spiegeln die der Intervention "Familiengesundheit = Familienvermögen" (d. H. Anzahl, Timing und Dauer der Sitzungen) wider.
Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf der Hygiene in der Gemeinde und zu Hausehygiene (Handwäsche, Lebensmittelvorbereitung) nach einem Interventionshandbuch, das für Gemeindegruppen in Ostafrika entwickelt und auf den örtlichen Kontext von Uganda zugeschnitten wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Ausgangswert in der modernen Verhütungsnutzung bei Personen mit einem ungedeckten Bedürfnis nach Familienplanung
Zeitfenster: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate
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Anteil der Paare, bei denen die Frau derzeit eine Schwangerschaft verhindern möchte, die den modernen Gebrauch von Verhütungsmitteln meldet. Gemessen durch strukturierte Timeline-Follow-Back-Interviews (TLFB), die COED-Rückruftechniken verwenden, z. B. die wichtigsten Daten als Anker identifizieren, um die Verhütungsnutzung nach Woche für den vorherigen Zeitraum von vier Monaten zu bewerten (verwendet y/n, Methode). Schwangerschaftsabsichten (Wunsch, eine Schwangerschaft zu verhindern) werden bei jeder Follow-up neu bewertet und berücksichtigt. |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate
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Unbeabsichtigte Schwangerschaftsinzidenz
Zeitfenster: 8-, 16-, 24 Monate
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Unbeabsichtigte Schwangerschaftsinzidenz (Ja/Nein) über 24 Monate.
Gemessen durch Urin Human Chorionic Gonadotropin schnelle Schwangerschaftstests; Als unbeabsichtigt eingestuft, wenn sie berichten wollten, dass sie zum Zeitpunkt des Schwangerschaftstests bis später warten oder nicht schwanger werden, erfasst sie durch einen demografischen und Gesundheitsumfrageartikel.
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8-, 16-, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von der Grundlinie in der modernen Verhütungsnutzung
Zeitfenster: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate
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Anteil der Paare, die den modernen Verhütungsmittel in der vollständigen Stichprobe melden, unabhängig von den Absichten der Schwangerschaft. Gemessen durch strukturierte Timeline-Follow-Back-Interviews (TLFB), die COED-Rückruftechniken verwenden, z. B. die wichtigsten Daten als Anker identifizieren, um die Verhütungsnutzung nach Woche für den vorherigen Zeitraum von vier Monaten zu bewerten (verwendet y/n, Methode). |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate
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Veränderung von Ausgangswert in der Autonomie von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate
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Anteil der Frauen, die eine Autonomie gegen Verhütungsmittel melden (Y/N). Kontrazeptiv -Autonomie (Ja) ist definiert als solche, die die Schwangerschaft mit modernen Verhütungsmitteln verzögern, die Verhütungsmittel verwenden oder die Schwangerschaft nicht mit modernen Kontrazeptiva verzögern möchten, die keine Methode anwenden (positives Ergebnis). Die Kontrazeptiv -Autonomie (NO) ist definiert als diejenigen, die eine moderne Methode nicht anwenden, wenn die Schwangerschaft mit einer modernen Methode verzögern oder eine Methode anwendet, wenn die Schwangerschaft nicht verzögert wird, als keine Kontrazeptiv -Autonomie zu haben. Die Verwendung von Verhütungsmitteln wird durch strukturierte Timeline-Follow-Back-Interviews (THRECELE Timeline Follow-Back) gemessen, bei denen CUED-Rückruftechniken verwendet werden, z. B. die Identifizierung von Schlüsseldaten als Anker, um die Verhütungsnutzung nach Woche für den vorherigen viermonatigen Zeitraum zu bewerten (verwendet y/n, Methode). |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate
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Veränderung von der Ausgangslinie in der Verhütungsrate
Zeitfenster: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate
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Dauer der Fortsetzung: Die Zeit vom Einsatz von Verhütungsmitteln bis zum Absetzen (eine Zeit des Absetzens von 1 Monat oder mehr). Die Verwendung von Verhütungsmitteln wird durch strukturierte Timeline-Follow-Back-Interviews (THRECELE Timeline Follow-Back) gemessen, bei denen CUED-Rückruftechniken verwendet werden, z. B. die Identifizierung von Schlüsseldaten als Anker, um die Verhütungsnutzung nach Woche für den vorherigen viermonatigen Zeitraum zu bewerten (verwendet y/n, Methode). |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie in jeglicher Verhütungsnutzung bei Personen mit einem ungedeckten Bedarf an Familienplanung
Zeitfenster: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate
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Anteil der Paare, bei denen die Frau derzeit eine Schwangerschaft verhindern möchte, die eine Verhütungsanwendung meldet (enthalten natürliche Methoden).
Gemessen durch strukturierte Timeline-Follow-Back-Interviews (TLFB), die COED-Rückruftechniken verwenden, z. B. die wichtigsten Daten als Anker identifizieren, um die Verhütungsnutzung nach Woche für den vorherigen Zeitraum von vier Monaten zu bewerten (verwendet y/n, Methode).
Schwangerschaftsabsichten (Wunsch, eine Schwangerschaft zu verhindern) werden bei jeder Follow-up neu bewertet und berücksichtigt.
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4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate
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Veränderung von der Ausgangslinie im Wissen über Verhütungsmittel
Zeitfenster: 8-, 16-, 24 Monate
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Die Skala aus der Demografie und Gesundheitsumfrage von Uganda (DHS) zielte darauf ab, das Wissen über moderne Verhütungsmethoden zu bewerten; gesammelt durch den interviewerverwalteten Fragebogen.
Möglicher Bereich 0-1, größere Bewertungen zeigen mehr Wissen an.
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8-, 16-, 24 Monate
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Wechseln Sie von Ausgangswert in Einstellungen der Familienplanung
Zeitfenster: 8-, 16-, 24 Monate
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Einstellungsskala für Familienplanung, die für die Verwendung in Uganda entwickelt wurden, um zu beurteilen, wie die Teilnehmer sich bei der Verwendung von Verhütungsmethoden fühlen würden. gesammelt durch den interviewerverwalteten Fragebogen.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 4 mit größeren Punktzahlen, was auf positivere Einstellungen zur Familienplanung hinweist.
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8-, 16-, 24 Monate
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in wahrgenommenen Familienplanungsnormen
Zeitfenster: 8-, 16-, 24 Monate
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Aus dem Genehmigungsindex für Familienplanungspflicht zur Beurteilung der wahrgenommenen Akzeptanz von Familienplanung und Verhütungsmittel bei Partner, Familienmitgliedern, Kollegen und breiterer Gemeinschaft angepasst; gesammelt durch den interviewerverwalteten Fragebogen.
Die Bewertungen reichen von 0-1 mit höheren Punktzahlen, die unter anderem eine positivere wahrgenommene Einstellung zur Familienplanung hinweisen.
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8-, 16-, 24 Monate
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Wechseln Sie von Ausgangswert in Familienplanungsabsichten
Zeitfenster: 8-, 16-, 24 Monate
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Die Absichten der Familienplanung, die für die Verwendung in Uganda entwickelt wurde, um die Pläne der Teilnehmer zur Nutzung von Kontrazeptiva und Familienplanungsdiensten in Zukunft zu bewerten; gesammelt durch den interviewerverwalteten Fragebogen.
Die Bewertungen liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Bewertungen auf größere Absichten hinweisen, in Zukunft Familienplanungsdienste zu nutzen.
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8-, 16-, 24 Monate
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Wechseln Sie in der gewünschten Anzahl von Kindern vom Ausgangswert (Fruchtbarkeitswünsche)
Zeitfenster: 8-, 16-, 24 Monate
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Artikel aus der Uganda Demographic and Health Survey (DHS) zu den Fruchtbarkeitswünschen der Teilnehmer (d. H. Die gewünschte Anzahl zusätzlicher Kinder); gesammelt durch den interviewerverwalteten Fragebogen.
Dies ist eine Zählvariable, die von Null nach oben reichen kann (keine Grenze).
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8-, 16-, 24 Monate
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Wechseln Sie vom Ausgangswert bei gemeinsamen Haushaltsentscheidungen
Zeitfenster: 8-, 16-, 24 Monate
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Die gemeinsame Haushaltsentscheidung wurde mit Gegenständen aus den Uganda-DHS gemessen, die die Befragten fragen, die hauptsächlich entscheiden: 1) wie das Geld, das sie verdienen, verwendet wird; 2) wie die Einnahmen ihrer Ehepartner verwendet werden; 3) Entscheidungen über das Gesundheitswesen für sich selbst; und 4) Entscheidungen über wichtige Haushaltskäufe.
Antwortoptionen als Selbst und Partner gemeinsam (1) gegenüber allen anderen (0).
Größere Bewertungen, die eine gemeinsame Entscheidungsfindung aufnehmen (Bereich 0-1).
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8-, 16-, 24 Monate
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Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in geschlechtsspezifischen Einstellungen
Zeitfenster: 8-, 16-, 24 Monate
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Der Mittelwert der 24-Punkte-Skala geschlechtsgerechter Männer gemessene die Bestätigung traditioneller Geschlechtsnormen und Einstellungen zur Geschlechtsunität, die in Tansania und Ghana validiert wurde, mit einer guten Zuverlässigkeit in afrikanischen Umgebungen.
Zu den Domänen gehören Gewalt, sexuelle Beziehungen, reproduktive Gesundheit und Krankheitsvorbeugung sowie häusliche Aufgaben und tägliche Gegenstände.
Höhere Werte weisen auf ungerechte Einstellungen geschlechtsspezifischer Einstellungen hin.
Möglicher Bewertungsbereich = 1-3.
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8-, 16-, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 25.018.01
- R01HD113806 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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