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Wirksamkeitsprüfung einer mehrstufigen Familienplanungsintervention

20. März 2026 aktualisiert von: Boston College

Wirksamkeitstests einer mehrstufigen Familienplanungsintervention zur Erhöhung der Verhütungsnutzung und zur Verringerung der unbeabsichtigten Schwangerschaft in niedrigen Ressourceneinstellungen

Das Ziel dieses randomisierten kontrollierten Versuchs von Cluster ist es zu erfahren, ob das als Family Health = Family Wealth (FH = FW) -Programm bekannte mehrstufige, gemeinschaftsbasierte Familienplanung die Familienplanungsergebnisse bei Paaren des reproduktiven Alters in Uganda verbessern kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Verringert die FH = FW-Beteiligung die unbeabsichtigte Schwangerschaft und erhöht die Verhütungsaufnahme bei Paaren, die sagen, dass sie die Schwangerschaft über 24 Monate verzögern wollen?
  2. Verringert FH = FW-Beteiligung das Absetzen von Verhütungsmethoden für diejenigen, die sie über 24 Monate übernehmen?
  3. Welche Faktoren beeinflussen die Umsetzung der FH = FW -Intervention?

Die Forscher werden Veränderungen der oben genannten Ergebnisse bei Paaren vergleichen, die die FH = FW -Intervention erhalten, mit denen, die stattdessen ein Wasser-, Hygiene- und Hygiene -Intervention erhalten.

Paare im FH = FW ARM werden gebeten, an 6 Gruppensitzungen teilzunehmen, in denen sie neben Inhalten über die Vorteile der Familienplanung und ihres Wohlbefindens erfahren, um ihre gemeinsamen Fähigkeiten zur Entscheidungsfindung und den Kommunikationsfähigkeiten der Ehegatten, ihren Zugang zu Familienplanungsdiensten und ihre Wahrnehmung der Akzeptanz der Familienplanung in der Gemeinde zu erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2022 hatten 29,7% der verheirateten Frauen im reproduktiven Alter in Uganda einen ungedeckten Bedarf an Familienplanung, was bedeutet, dass sie eine Schwangerschaft vermeiden wollten, aber keine moderne Verhütungsmethode anwenden. Die Befriedigung des ungedeckten Bedarfs an Familienplanung hat wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, einschließlich einer Verringerung der gesundheitsbezogenen Gesundheitsrisiken und des Todes von Schwangerschaften sowie der Kindersterblichkeit. Auf der Angebotsseite müssen die Community-Plattformen für die Bereitstellung von Familienplanung sowie die Kapazität von Anbietern zur Bereitstellung wirksamer Methoden gestärkt werden, aber solche Bemühungen werden nicht optimiert, ohne die multileveligen nachfrageseitigen Hindernisse für die Nutzung von Verhütungsmitteln anzugehen. Fehlinformationen und Angst vor Nebenwirkungen, Beziehungsdynamik, Peer- und Familieneinfluss und breiterer Gemeinschaftsnormen, die eine große Familiengröße und die traditionellen Geschlechterrollen fördern, beeinflussen die Familienplanung. Wir schlagen vor, die Familiengesundheit = Familienvermögen (FH = FW) mit mehreren Ebenen, gemeinschaftsbasierter Intervention zu testen, die neben transformativen Dialogen der Gemeinschaftsdialoge die individuellen Einstellungen und die Wahrnehmung von Gemeinschaftsnormen, die Familienplanung entmutigen, sowie die Wahrnehmung von Gemeinschaftsnormen einsetzt. Community-Dialoge werden an Gruppen von Paaren über 6-sitzig gestärkt, um gleichzeitig Determinanten der Familienplanung auf individuelle und zwischenmenschliche Ebene zu behandeln und als Plattform für die Familienplanung und Verknüpfung von Familienplanung in der fazilitätsbasierten Familienplanung zu dienen. Die Studie zielt darauf ab,: (1) in einer randomisierten Cluster-Studie die Wirksamkeit der FH = FW-Intervention im Vergleich zu einer Zeit-/Aufmerksamkeitsvergleichsintervention bei der Erhöhung der Verwendung des modernen Verhütungsmittels und zur Verringerung der unbeabsichtigten Schwangerschaft bei Paaren mit einem unverkleideten Bedarf an Familienplanung durch 24 Monate zu vergleichen und potenzielle Vermittler der Interventionseffekte zu identifizieren. (2) Bestimmen Sie die Auswirkung der Intervention auf und die Determinanten der Fortsetzung von Verhütungsmitteln. (3) Untersuchung der Prozessbewertung mit gemischten Methoden, untersuchen Sie Faktoren, die die Umsetzung der Intervention beeinflussen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und die Wahrscheinlichkeit einer künftigen Einführung und Nachhaltigkeit zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1464

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katelyn M Sileo, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 860-977-8447
  • E-Mail: sileoka@bc.edu

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Makerere School of Public Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Muhumuza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 Jahren (oder emanzipierte Minderjährige-die 15-17, die verheiratet sind und/oder Kinder haben) bis 49 und Männer im Alter von 18 Jahren (oder emanzipierte Minderjährige im Alter von 15 bis 17 Jahren) bis 54. Die oberen Altersgrenzen folgen denjenigen, die von den demografischen und Gesundheitsumfragen (DHS) verwendet werden, um das "reproduktive Alter" zu definieren.
  • Verheiratet oder betrachtet sich verheiratet und lebt die meiste Zeit zusammen zusammen
  • Wohnsitz in Gemeinschaften, die für die Einbeziehung der Studie ausgewählt wurden
  • Luganda sprechen
  • Sexuell aktiv mit Ehepartner innerhalb der letzten 3 Monate oder plant, innerhalb der nächsten 3 Monate Sex wieder aufzunehmen, wenn die Frau innerhalb von 2 Monaten nach der Geburt ist
  • Derzeit nicht schwanger (durch Schwangerschaftstest bestätigt); kann berechtigt sein, sich später einmal nach der Geburt anzumelden
  • Die Frau hat einen ungedeckten Bedarf an Familienplanung, d. H. Die Frau berichtet, dass sie innerhalb der nächsten 2 Jahre nicht schwanger werden möchte, aber keine wirksamen Methoden anwendet (IUP, Injektion, Mundpille, Implantat, Vasektomie, Tubal-Ligation, Kondome 90% der Zeit oder mehr) oder nur die Methoden mit unter 90% igen. Zählmethode, Rückzug).

Ausschlusskriterien:

  • Mindestens eine Person im Paar erwartet nicht, dass sie für alle Sitzungen verfügbar sein werden
  • Die Frau oder der Mann kann sich aus einem bekannten medizinischen Grund (z. B. Hysterektomie, wie von einem Arzt erzählt) oder in der letzten Zeit von mehr als 6 Monaten für Frauen, die nicht postpartal sind, nicht reproduzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familiengesundheit = Familienvermögen
Dieser Arm erhält die Familiengesundheit = Familienvermögensintervention.
Diese mehrstufige Intervention besteht aus Gemeinschaftsdialogen oder erleichterten Diskussionen, um die Normen der Gemeinschaft in Bezug auf Geschlechterrollen, Eigenkapital und Familiengröße umzuwandeln und die sozialen und Community-Einflüsse von "familiärer Vermögen" und Armut mit dem Gesamtziel des Gesamtziels der Rekonstruktion individueller Einstellungen und Gruppennormen zu einer „Definition von Familienplanungen“ zu einer „Definition von Familienplanungen“ zu einer „Definition von Familienplanungen“ zu einer „Familienplanung der Familie“ zu analysieren. Dialoge werden verbessert, um Wissen, Motivation, Selbstwirksamkeit und Beziehungsdynamik zu beheben, die auf Männer und Frauen zugeschnitten sind. Zu den Sitzungen gehören sowohl geschlechtsspezifische als auch integrierte Gruppen mit Paaren in der Community. Die Intervention wird mit dem mit den Interventionskliniken implementierten Gesundheitssystem gestärkt, das die Elemente der Intervention implementiert (Anbieter -Schulung, Stärkung der Warteschlangenrichtlinien, die Verknüpfung von Familienplanungsdiensten direkt mit Dialogen).
Aktiver Komparator: Zeit- und aufmerksamkeitsstarke Waschintervention
Dieser Arm erhält eine aufmerksamkeitsstarke Vergleichsintervention, die sich auf Wasser, Hygiene und Hygiene (WASH) konzentriert.
Diese Intervention dient als aufmerksamkeitsstarke Kontrolle. Das Format und die Entbindung spiegeln die der Intervention "Familiengesundheit = Familienvermögen" (d. H. Anzahl, Timing und Dauer der Sitzungen) wider. Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf der Hygiene in der Gemeinde und zu Hausehygiene (Handwäsche, Lebensmittelvorbereitung) nach einem Interventionshandbuch, das für Gemeindegruppen in Ostafrika entwickelt und auf den örtlichen Kontext von Uganda zugeschnitten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der modernen Verhütungsnutzung bei Personen mit einem ungedeckten Bedürfnis nach Familienplanung
Zeitfenster: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate

Anteil der Paare, bei denen die Frau derzeit eine Schwangerschaft verhindern möchte, die den modernen Gebrauch von Verhütungsmitteln meldet.

Gemessen durch strukturierte Timeline-Follow-Back-Interviews (TLFB), die COED-Rückruftechniken verwenden, z. B. die wichtigsten Daten als Anker identifizieren, um die Verhütungsnutzung nach Woche für den vorherigen Zeitraum von vier Monaten zu bewerten (verwendet y/n, Methode). Schwangerschaftsabsichten (Wunsch, eine Schwangerschaft zu verhindern) werden bei jeder Follow-up neu bewertet und berücksichtigt.

4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate
Unbeabsichtigte Schwangerschaftsinzidenz
Zeitfenster: 8-, 16-, 24 Monate
Unbeabsichtigte Schwangerschaftsinzidenz (Ja/Nein) über 24 Monate. Gemessen durch Urin Human Chorionic Gonadotropin schnelle Schwangerschaftstests; Als unbeabsichtigt eingestuft, wenn sie berichten wollten, dass sie zum Zeitpunkt des Schwangerschaftstests bis später warten oder nicht schwanger werden, erfasst sie durch einen demografischen und Gesundheitsumfrageartikel.
8-, 16-, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie in der modernen Verhütungsnutzung
Zeitfenster: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate

Anteil der Paare, die den modernen Verhütungsmittel in der vollständigen Stichprobe melden, unabhängig von den Absichten der Schwangerschaft.

Gemessen durch strukturierte Timeline-Follow-Back-Interviews (TLFB), die COED-Rückruftechniken verwenden, z. B. die wichtigsten Daten als Anker identifizieren, um die Verhütungsnutzung nach Woche für den vorherigen Zeitraum von vier Monaten zu bewerten (verwendet y/n, Methode).

4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate
Veränderung von Ausgangswert in der Autonomie von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate

Anteil der Frauen, die eine Autonomie gegen Verhütungsmittel melden (Y/N). Kontrazeptiv -Autonomie (Ja) ist definiert als solche, die die Schwangerschaft mit modernen Verhütungsmitteln verzögern, die Verhütungsmittel verwenden oder die Schwangerschaft nicht mit modernen Kontrazeptiva verzögern möchten, die keine Methode anwenden (positives Ergebnis).

Die Kontrazeptiv -Autonomie (NO) ist definiert als diejenigen, die eine moderne Methode nicht anwenden, wenn die Schwangerschaft mit einer modernen Methode verzögern oder eine Methode anwendet, wenn die Schwangerschaft nicht verzögert wird, als keine Kontrazeptiv -Autonomie zu haben.

Die Verwendung von Verhütungsmitteln wird durch strukturierte Timeline-Follow-Back-Interviews (THRECELE Timeline Follow-Back) gemessen, bei denen CUED-Rückruftechniken verwendet werden, z. B. die Identifizierung von Schlüsseldaten als Anker, um die Verhütungsnutzung nach Woche für den vorherigen viermonatigen Zeitraum zu bewerten (verwendet y/n, Methode).

4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate
Veränderung von der Ausgangslinie in der Verhütungsrate
Zeitfenster: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate

Dauer der Fortsetzung: Die Zeit vom Einsatz von Verhütungsmitteln bis zum Absetzen (eine Zeit des Absetzens von 1 Monat oder mehr).

Die Verwendung von Verhütungsmitteln wird durch strukturierte Timeline-Follow-Back-Interviews (THRECELE Timeline Follow-Back) gemessen, bei denen CUED-Rückruftechniken verwendet werden, z. B. die Identifizierung von Schlüsseldaten als Anker, um die Verhütungsnutzung nach Woche für den vorherigen viermonatigen Zeitraum zu bewerten (verwendet y/n, Methode).

4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in jeglicher Verhütungsnutzung bei Personen mit einem ungedeckten Bedarf an Familienplanung
Zeitfenster: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate
Anteil der Paare, bei denen die Frau derzeit eine Schwangerschaft verhindern möchte, die eine Verhütungsanwendung meldet (enthalten natürliche Methoden). Gemessen durch strukturierte Timeline-Follow-Back-Interviews (TLFB), die COED-Rückruftechniken verwenden, z. B. die wichtigsten Daten als Anker identifizieren, um die Verhütungsnutzung nach Woche für den vorherigen Zeitraum von vier Monaten zu bewerten (verwendet y/n, Methode). Schwangerschaftsabsichten (Wunsch, eine Schwangerschaft zu verhindern) werden bei jeder Follow-up neu bewertet und berücksichtigt.
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 Monate
Veränderung von der Ausgangslinie im Wissen über Verhütungsmittel
Zeitfenster: 8-, 16-, 24 Monate
Die Skala aus der Demografie und Gesundheitsumfrage von Uganda (DHS) zielte darauf ab, das Wissen über moderne Verhütungsmethoden zu bewerten; gesammelt durch den interviewerverwalteten Fragebogen. Möglicher Bereich 0-1, größere Bewertungen zeigen mehr Wissen an.
8-, 16-, 24 Monate
Wechseln Sie von Ausgangswert in Einstellungen der Familienplanung
Zeitfenster: 8-, 16-, 24 Monate
Einstellungsskala für Familienplanung, die für die Verwendung in Uganda entwickelt wurden, um zu beurteilen, wie die Teilnehmer sich bei der Verwendung von Verhütungsmethoden fühlen würden. gesammelt durch den interviewerverwalteten Fragebogen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 4 mit größeren Punktzahlen, was auf positivere Einstellungen zur Familienplanung hinweist.
8-, 16-, 24 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in wahrgenommenen Familienplanungsnormen
Zeitfenster: 8-, 16-, 24 Monate
Aus dem Genehmigungsindex für Familienplanungspflicht zur Beurteilung der wahrgenommenen Akzeptanz von Familienplanung und Verhütungsmittel bei Partner, Familienmitgliedern, Kollegen und breiterer Gemeinschaft angepasst; gesammelt durch den interviewerverwalteten Fragebogen. Die Bewertungen reichen von 0-1 mit höheren Punktzahlen, die unter anderem eine positivere wahrgenommene Einstellung zur Familienplanung hinweisen.
8-, 16-, 24 Monate
Wechseln Sie von Ausgangswert in Familienplanungsabsichten
Zeitfenster: 8-, 16-, 24 Monate
Die Absichten der Familienplanung, die für die Verwendung in Uganda entwickelt wurde, um die Pläne der Teilnehmer zur Nutzung von Kontrazeptiva und Familienplanungsdiensten in Zukunft zu bewerten; gesammelt durch den interviewerverwalteten Fragebogen. Die Bewertungen liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Bewertungen auf größere Absichten hinweisen, in Zukunft Familienplanungsdienste zu nutzen.
8-, 16-, 24 Monate
Wechseln Sie in der gewünschten Anzahl von Kindern vom Ausgangswert (Fruchtbarkeitswünsche)
Zeitfenster: 8-, 16-, 24 Monate
Artikel aus der Uganda Demographic and Health Survey (DHS) zu den Fruchtbarkeitswünschen der Teilnehmer (d. H. Die gewünschte Anzahl zusätzlicher Kinder); gesammelt durch den interviewerverwalteten Fragebogen. Dies ist eine Zählvariable, die von Null nach oben reichen kann (keine Grenze).
8-, 16-, 24 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert bei gemeinsamen Haushaltsentscheidungen
Zeitfenster: 8-, 16-, 24 Monate
Die gemeinsame Haushaltsentscheidung wurde mit Gegenständen aus den Uganda-DHS gemessen, die die Befragten fragen, die hauptsächlich entscheiden: 1) wie das Geld, das sie verdienen, verwendet wird; 2) wie die Einnahmen ihrer Ehepartner verwendet werden; 3) Entscheidungen über das Gesundheitswesen für sich selbst; und 4) Entscheidungen über wichtige Haushaltskäufe. Antwortoptionen als Selbst und Partner gemeinsam (1) gegenüber allen anderen (0). Größere Bewertungen, die eine gemeinsame Entscheidungsfindung aufnehmen (Bereich 0-1).
8-, 16-, 24 Monate
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in geschlechtsspezifischen Einstellungen
Zeitfenster: 8-, 16-, 24 Monate
Der Mittelwert der 24-Punkte-Skala geschlechtsgerechter Männer gemessene die Bestätigung traditioneller Geschlechtsnormen und Einstellungen zur Geschlechtsunität, die in Tansania und Ghana validiert wurde, mit einer guten Zuverlässigkeit in afrikanischen Umgebungen. Zu den Domänen gehören Gewalt, sexuelle Beziehungen, reproduktive Gesundheit und Krankheitsvorbeugung sowie häusliche Aufgaben und tägliche Gegenstände. Höhere Werte weisen auf ungerechte Einstellungen geschlechtsspezifischer Einstellungen hin. Möglicher Bewertungsbereich = 1-3.
8-, 16-, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten quantitativen IPD. Für die qualitativen Daten werden wir die Freigabe auf die Freigabe von Codes, Themen und Interviewführern einschränken. Wir werden keine Transkripte oder Segmente codierter Transkripte weitergeben, da es Schwierigkeiten hat, qualitative Daten vollständig zu identifizieren, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder am Ende der Datenanalyse (erwartet bis 15. Mai 2029) geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten, Datenanalysecode und zugehörige Meta-Daten (Datenerfassungsinstrumente, die die Daten generiert) werden in den Nichd-Daten- und Proben-Hub (DASH) zugänglich gemacht, eine zentrale Ressource, mit der Forscher von Studien, die von Nichd finanziert wurden, freigabe und zugreifen können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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