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Test di efficacia di un intervento di pianificazione familiare multilivello

20 marzo 2026 aggiornato da: Boston College

Test di efficacia di un intervento di pianificazione familiare multilivello per aumentare l'uso contraccettivo e ridurre la gravidanza non intenzionale in ambienti di risorse basse

L'obiettivo di questo cluster randomizzato randomizzato è quello di apprendere se l'intervento di pianificazione familiare a più livelli, noto come il programma di salute della famiglia = Family Wealth (FH = FW), può migliorare i risultati della pianificazione familiare nelle coppie di età riproduttiva in Uganda. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. La partecipazione FH = FW riduce la gravidanza non intenzionale e aumenta l'assorbimento contraccettivo tra le coppie che affermano di voler ritardare la gravidanza su 24 mesi?
  2. La partecipazione FH = FW riduce l'interruzione dei metodi contraccettivi per coloro che li adottano per 24 mesi?
  3. Quali fattori influenzano l'implementazione dell'intervento FH = FW?

I ricercatori confronteranno il cambiamento nei risultati di cui sopra nelle coppie che ricevono l'intervento FH = FW a coloro che invece ricevono un intervento di acqua, igiene e igiene.

Ai coppie nel braccio FH = FW verrà chiesto di partecipare a 6 sessioni di gruppi in cui apprendono i benefici della pianificazione familiare per la loro salute e il loro benessere insieme a contenuti per aumentare le loro capacità decisionali con sponsale condivisa, il loro accesso ai servizi di pianificazione familiare e le loro percezioni dell'accettazione della comunità della pianificazione familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2022, il 29,7% delle donne sposate in età riproduttiva aveva un bisogno insoddisfatto di pianificazione familiare in Uganda, il che significa che volevano evitare la gravidanza ma non stavano usando un metodo contraccettivo moderno. Riempire la necessità insoddisfatta della pianificazione familiare ha importanti implicazioni per la salute pubblica, comprese le riduzioni dei rischi e dei decessi per la salute legati alla gravidanza e mortalità infantile. Sul lato dell'offerta, le piattaforme comunitarie per fornire una pianificazione familiare, nonché la capacità del fornitore di fornire metodi efficaci, devono essere rafforzate, ma tali sforzi non saranno ottimizzati senza affrontare le barriere del lato multilivello all'uso contraccettivo. La disinformazione e la paura degli effetti collaterali contraccettivi, delle dinamiche di relazione, dell'influenza dei pari e della famiglia e delle norme della comunità più ampie che promuovono dimensioni grandi della famiglia e ruoli di genere tradizionali influenzano la pianificazione familiare. Proponiamo di testare la salute familiare = ricchezza familiare (FH = FW) Intervento multi-livello basato sulla comunità, che impiega gli sforzi di rafforzamento del sistema sanitario insieme a dialoghi trasformativi della comunità per alterare gli atteggiamenti individuali e la percezione delle norme della comunità che scoraggiano la pianificazione familiare. I dialoghi della comunità vengono consegnati a gruppi di coppie su 6 sessioni migliorate per affrontare contemporaneamente i determinanti a livello individuale e interpersonale della pianificazione familiare e servire come piattaforma per la pianificazione familiare basata sulla comunità e il legame con i servizi di pianificazione familiare basati sulle strutture. Lo studio mira è: (1) in uno studio randomizzato a cluster, confrontare l'efficacia dell'intervento FH = FW rispetto a un intervento del comparatore abbinato al tempo/attenzione all'aumentare dell'uso contraccettivo moderno e alla riduzione della gravidanza non intenzionale tra le coppie con una necessità insoddisfatta di una pianificazione familiare attraverso 24 mesi e identificare potenziali mediatori dell'effetto di intervento. (2) Determinare l'effetto dell'intervento e i determinanti della continuazione contraccettiva. (3) Attraverso una valutazione del processo a metodi misti, esplora i fattori che influenzano l'implementazione dell'intervento al fine di migliorare la fattibilità, l'accettabilità e la probabilità di futura adozione e sostegno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1464

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katelyn M Sileo, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 860-977-8447
  • Email: sileoka@bc.edu

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Makerere School of Public Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Muhumuza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di 18 anni (o minori emancipati-quelli che sono sposati e/o hanno figli) a 49 anni e uomini di 18 anni (o minori emancipati di età compresa tra 15 e 17 anni) a 54 anni. I limiti di età superiore seguono quelli utilizzati dai sondaggi demografici e sanitari (DHS) per definire "età riproduttiva".
  • Sposati o si considerano sposati e vivono insieme per la maggior parte del tempo
  • Risiedere nelle comunità selezionate per l'inclusione dello studio
  • Luganda che parla
  • Sessualmente attivo con il coniuge negli ultimi 3 mesi o pianificare di riprendere il sesso entro i prossimi 3 mesi se la donna è entro 2 mesi dopo il parto
  • Non attualmente incinta (confermata tramite test di gravidanza); può essere idoneo ad iscriversi in seguito una volta dopo il parto
  • La donna ha una necessità insoddisfatta di una pianificazione familiare, vale a dire la donna riferisce che non vuole rimanere incinta nei prossimi 2 anni ma non sta usando metodi efficaci (IUD, iniezione, pillola orale, impianto, vasectomia, legatura tubo, preservativi del 90% del tempo o più Metodo di conteggio, ritiro).

Criteri di esclusione:

  • Almeno una persona nella coppia non si aspetta di essere disponibile per tutte le sessioni
  • La donna o l'uomo non sono in grado di riprodursi a causa di una ragione medica nota (ad esempio isterectomia, come raccontato da un medico) o nell'ultimo periodo superiore a 6 mesi per le donne che non sono postpartum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salute familiare = ricchezza familiare
Questo braccio riceve la salute familiare = intervento della ricchezza familiare.
Comportamentale: Intervento di pianificazione familiare
Questo intervento multilivello è composto da dialoghi della comunità o discussioni facilitate, mirate a rimodellare le norme della comunità attorno a ruoli di genere, equità e dimensioni della famiglia e analizzare criticamente le influenze sociali e comunitarie della "ricchezza familiare" e la povertà con l'obiettivo generale di ricostruire gli atteggiamenti individuali individuali. I dialoghi sono migliorati per affrontare la conoscenza, la motivazione, l'autoefficacia e le dinamiche di relazione, su misura per uomini e donne. Le sessioni includono gruppi separati e integrati di genere con coppie nella comunità. L'intervento è abbinato a elementi di rafforzamento del sistema sanitario implementati con le cliniche per la salute dell'intervento (formazione dei fornitori, rafforzamento di salto le politiche della coda, legame dei servizi di pianificazione familiare direttamente ai dialoghi).
Comparatore attivo: Intervento di lavaggio abbinato al tempo e all'attenzione
Questo braccio riceve un intervento di comparatore abbinato all'attenzione incentrato su acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH).
Comportamentale: Intervento acqua, igiene e igiene (WASH)
Questo intervento funge da controllo abbinato all'attenzione. Il formato e la consegna rispecchiano quello dell'intervento "Family Health = Family Wealth" (cioè numero, tempismo e durata delle sessioni). Il focus dell'intervento è sul risanamento della comunità e sull'igiene a casa (lavaggio delle mani, preparazione alimentare) a seguito di un manuale di intervento che è stato sviluppato per i gruppi di comunità nell'Africa orientale e su misura per il contesto locale dell'Uganda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nel moderno uso contraccettivo tra quelli con una necessità insoddisfatta per la pianificazione familiare
Lasso di tempo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 mesi

Proporzione di coppie in cui la donna attualmente vuole prevenire la gravidanza che segnala un moderno uso contraccettivo.

Misurati attraverso interviste strutturate della sequenza temporale (TLFB), che utilizzano tecniche di richiamo CUED, ad esempio, identificando le date chiave per fungere da ancore, per valutare l'uso contraccettivo entro la settimana per il precedente periodo di quattro mesi (metodo Y/N usate Y/N). Le intenzioni di gravidanza (desiderio di prevenire la gravidanza) sono rivalutate e spiegate ad ogni follow-up.
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 mesi
Incidenza della gravidanza non intenzionale
Lasso di tempo: 8-, 16-, 24 mesi
Incidenza della gravidanza non intenzionale (sì/no) per 24 mesi. Misurato attraverso i test di gravidanza rapida della gonadotropina corionica umana delle urine; Classificato come non intenzionale se segnalavano che volevano aspettare fino a dopo o non rimanere incinta al momento del test di gravidanza, catturato attraverso un elemento demografico e sondaggio sulla salute.
8-, 16-, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nell'uso contraccettivo moderno
Lasso di tempo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 mesi

Proporzione di coppie che riportano un moderno uso contraccettivo nel campione completo, indipendentemente dalle intenzioni di gravidanza.

Misurati attraverso interviste strutturate della sequenza temporale (TLFB), che utilizzano tecniche di richiamo CUED, ad esempio, identificando le date chiave per fungere da ancore, per valutare l'uso contraccettivo entro la settimana per il precedente periodo di quattro mesi (metodo Y/N usate Y/N).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 mesi
Cambiamento dal basale nell'autonomia contraccettiva
Lasso di tempo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 mesi

Proporzione delle donne che riportano autonomia contraccettiva (Y/N). L'autonomia contraccettiva (sì) è definita come quelle che vogliono ritardare la gravidanza con i moderni contraccettivi che riportano un uso contraccettivo o che non vogliono ritardare la gravidanza con i moderni contraccettivi che non stanno usando un metodo (risultato positivo).

L'autonomia contraccettiva (NO) è definita come coloro che non utilizzano un metodo moderno quando si desidera ritardare la gravidanza con un metodo moderno o l'utilizzo di un metodo quando non si desidera ritardare la gravidanza non si considera l'autonomia contraccettiva.

L'uso contraccettivo viene misurato attraverso interviste strutturate di follow-back sequenza temporale (TLFB), che utilizzano tecniche di richiamo CUED, ad esempio identificando le date chiave per fungere da ancore, per valutare l'uso contraccettivo per settimana per il precedente periodo di quattro mesi (metodo utilizzato Y/N, Metodo).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 mesi
Variazione dal basale nel tasso di continuazione contraccettivo
Lasso di tempo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 mesi

Durata della continuazione: il tempo dall'inizio dell'uso contraccettivo alla sospensione (un periodo di interruzione di 1 mese o più).

L'uso contraccettivo viene misurato attraverso interviste strutturate di follow-back sequenza temporale (TLFB), che utilizzano tecniche di richiamo CUED, ad esempio identificando le date chiave per fungere da ancore, per valutare l'uso contraccettivo per settimana per il precedente periodo di quattro mesi (metodo utilizzato Y/N, Metodo).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale in qualsiasi uso contraccettivo tra quelli con una necessità insoddisfatta per la pianificazione familiare
Lasso di tempo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 mesi
Proporzione di coppie in cui la donna desidera attualmente prevenire la gravidanza che segnala qualsiasi uso contraccettivo (metodi naturali inclusi). Misurati attraverso interviste strutturate della sequenza temporale (TLFB), che utilizzano tecniche di richiamo CUED, ad esempio, identificando le date chiave per fungere da ancore, per valutare l'uso contraccettivo entro la settimana per il precedente periodo di quattro mesi (metodo Y/N usate Y/N). Le intenzioni di gravidanza (desiderio di prevenire la gravidanza) sono rivalutate e spiegate ad ogni follow-up.
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 mesi
Cambiamento dal basale nella conoscenza dei contraccettivi
Lasso di tempo: 8-, 16-, 24 mesi
Scala dall'Uganda Demographic and Health Survey (DHS) mirava a valutare la conoscenza dei moderni metodi contraccettivi; Raccolto tramite questionario somministrato all'intervistatore. Possibile intervallo 0-1, punteggi maggiori indicano più conoscenze.
8-, 16-, 24 mesi
Modifica dal basale negli atteggiamenti della pianificazione familiare
Lasso di tempo: 8-, 16-, 24 mesi
Scala degli atteggiamenti di pianificazione familiare sviluppata per l'uso in Uganda per valutare come i partecipanti proverebbero a utilizzare metodi contraccettivi; Raccolto tramite questionario somministrato all'intervistatore. I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi maggiori che indicano atteggiamenti più positivi nei confronti della pianificazione familiare.
8-, 16-, 24 mesi
Cambiamento dalla linea di base nelle norme percepite di pianificazione familiare
Lasso di tempo: 8-, 16-, 24 mesi
Scala adattata dall'indice di approvazione della pianificazione familiare per valutare l'accettazione percepita della pianificazione familiare e dell'uso contraccettivo tra partner, famiglia, colleghi e comunità più ampia; Raccolto tramite questionario somministrato all'intervistatore. I punteggi vanno da 0-1 con punteggi maggiori che indicano atteggiamenti percepiti più positivi nei confronti della pianificazione familiare tra gli altri.
8-, 16-, 24 mesi
Modifica dal basale nelle intenzioni di pianificazione familiare
Lasso di tempo: 8-, 16-, 24 mesi
Scala delle intenzioni di pianificazione familiare sviluppata per l'uso in Uganda per valutare i piani dei partecipanti di utilizzare i contraccettivi e i servizi di pianificazione familiare in futuro; Raccolto tramite questionario somministrato all'intervistatore. I punteggi vanno tra 0-4 con punteggi più alti che indicano maggiori intenzioni di utilizzare i servizi di pianificazione familiare in futuro.
8-, 16-, 24 mesi
Modifica dal basale nel numero desiderato di bambini (desideri di fertilità)
Lasso di tempo: 8-, 16-, 24 mesi
Articolo dell'Uganda Demographic and Health Survey (DHS) sui desideri della fertilità dei partecipanti (ovvero il numero desiderato di bambini aggiuntivi); Raccolto tramite questionario somministrato all'intervistatore. Questa è una variabile di conteggio che potrebbe variare da zero verso l'alto (nessun limite).
8-, 16-, 24 mesi
Modifica dal basale nel processo decisionale congiunto
Lasso di tempo: 8-, 16-, 24 mesi
Il processo decisionale congiunto della famiglia è stato misurato con articoli dell'Uganda DHS che chiedono agli intervistati che decidono principalmente: 1) come viene utilizzato il denaro che guadagnano; 2) come vengono utilizzati i guadagni dei loro coniugi; 3) decisioni sull'assistenza sanitaria per te; e 4) decisioni sui principali acquisti familiari. Opzioni di risposta codificate come sé e partner congiuntamente (1) contro tutti gli altri (0). Punteggi più grandi che indicano un maggiore processo decisionale congiunto (intervallo 0-1).
8-, 16-, 24 mesi
Modifica dal basale in atteggiamenti iniqri di genere
Lasso di tempo: 8-, 16-, 24 mesi
La media della scala di uomini equa di genere a 24 elementi ha misurato l'approvazione delle tradizionali norme di genere e atteggiamenti sulla disuguaglianza di genere, validata in Tanzania e Ghana, con una buona affidabilità in ambienti africani. I domini includono violenza, relazioni sessuali, salute riproduttiva e prevenzione delle malattie, faccende domestiche e oggetti della vita quotidiana. Punteggi più alti indicano atteggiamenti di genere più iniqua. Possibile intervallo di punteggio = 1-3.
8-, 16-, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston College

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
San Diego State University
Yale University
University of North Carolina, Chapel Hill
Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25.018.01
  • R01HD113806 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD quantitativi raccolti. Per i dati qualitativi, limiteremo la condivisione per includere la condivisione di codici, temi e guide di intervista. Non condivideremo trascrizioni o segmenti di trascrizioni codificate, data la difficoltà di de-identificare completamente i dati qualitativi, per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi al momento della pubblicazione o alla fine dell'analisi dei dati (previsto entro il 15 maggio 2029)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati, il codice di analisi dei dati e i metadati associati (strumenti di raccolta dei dati che hanno generato i dati) saranno resi accessibili nei dati NICHD e nell'hub dei campioni (DASH), una risorsa centralizzata che consente ai ricercatori di condividere e accedere ai dati de-identificati dagli studi finanziati da NICHD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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