다단계 가족 계획 개입의 효능 테스트
2026년 3월 20일 업데이트: Boston College
낮은 자원 환경에서 피임약 사용을 증가시키고 의도하지 않은 임신을 줄이기위한 다단계 가족 계획 개입의 효능 테스트
이 클러스터 무작위 배정 통제 시험의 목표는 가족 건강 = 가족 부 (FH = FW) 프로그램으로 알려진 다단계 지역 사회 기반 가족 계획 개입이 우간다의 생식 연령 부부의 가족 계획 결과를 향상시킬 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- FH = FW 참여는 의도하지 않은 임신을 줄이고 24 개월 동안 임신을 지연시키고 싶다고 말하는 커플들 사이에서 피임약 섭취를 증가 시키나요?
- FH = FW 참여는 24 개월 이상을 채택하는 사람들의 피임 방법의 중단을 줄입니까?
- FH = FW 개입의 구현에 어떤 요인이 영향을 미칩니 까?
연구원들은 대신 물, 위생 및 위생 개입을받는 사람들과 FH = FW 개입을받는 커플의 위의 결과의 변화를 비교할 것입니다.
FH = FW ARM의 커플은 6 개의 그룹 세션에 참석하여 공동 배우자 의사 결정 및 의사 소통 기술, 가족 계획 서비스에 대한 접근성 및 가족 계획에 대한 지역 사회 수용에 대한 인식을 높이기 위해 콘텐츠와 함께 건강 및 복지에 대한 가족 계획의 이점에 대해 배우도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2022 년에 생식 연령의 기혼 여성의 29.7%가 우간다에서 가족 계획이 충족되지 않아 임신을 피하고 싶었지만 현대 피임법을 사용하지 않았다는 것을 의미합니다.
가족 계획에 대한 충족되지 않은 요구를 충족시키는 것은 임신 관련 건강 위험과 사망 감소, 영아 사망률을 포함하여 중요한 공중 보건에 영향을 미칩니다.
공급 측면에서는 가족 계획을 제공하는 커뮤니티 플랫폼과 효과적인 방법을 제공 할 수있는 공급자의 용량을 강화해야하지만, 이러한 노력은 피임약 사용에 대한 다단계 수요 측면 장벽을 해결하지 않으면 최적화되지 않습니다.
피임 부작용, 관계 역학, 동료 및 가족의 영향, 대규모 가족 규모와 전통적인 성 역할을 장려하는 광범위한 지역 사회 규범에 대한 잘못된 정보와 두려움은 가족 계획에 영향을 미칩니다.
우리는 가족 건강 = 가족 부 (FH = FW) 다단계, 지역 사회 기반 개입을 테스트 할 것을 제안합니다.이 지역 사회 기반 개입은 개인 태도와 가족 계획을 방해하는 지역 사회 규범에 대한 인식을 변화시키기 위해 건강 시스템 강화 노력을 사용합니다.
커뮤니티 대화는 가족 계획의 개인 및 대인 관계 수준의 결정 요인을 동시에 해결하기 위해 강화 된 6 세션에 걸쳐 커플 그룹에게 전달되며 지역 사회 기반 가족 계획 및 시설 기반 가족 계획 서비스와 연계를위한 플랫폼 역할을합니다.
연구 목표는 다음과 같습니다. (1) 클러스터 무작위 시험에서 FH = FW 중재의 효능과 현대 피임약 사용 증가에 대한 시간/주의 비교기 중재의 효능을 비교하고 24 개월 동안 가족 계획에 대한 부정의 필요성을 가진 커플들 사이에서 의도하지 않은 임신을 줄이고 중재 효과의 잠재적 매개체를 식별합니다.
(2) 피임 연속에 대한 중재의 영향 및 결정 요인을 결정합니다.
(3) 혼합 방법 프로세스 평가를 통해 타당성, 수용 가능성 및 향후 채택 및 유지의 가능성을 향상시키기 위해 개입의 구현에 영향을 미치는 요인을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1464
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katelyn M Sileo, PhD, MPH
- 전화번호: 860-977-8447
- 이메일: sileoka@bc.edu
연구 장소
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Kampala, 우간다
- 모병
- Makerere School of Public Health
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연락하다:
- Christine Muhumuza
- 전화번호: +256772658876
- 이메일: cmuhumuza@musph.ac.ug
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수석 연구원:
- Christine Muhumuza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세의 여성 (또는 해방 미성년자-결혼하거나 자녀를 둔 15-17 명)에서 49 세, 18 세 (또는 15-17 세 미성년자)에서 54 세에서 남성. 상부 연령 제한은 인구 통계 및 건강 조사 (DHS)가 사용하는 것들이 "생식 연령"을 정의하기 위해 사용됩니다.
- 결혼하거나 대부분의 시간에 결혼하고 함께 살고 있다고 생각합니다.
- 연구 포함을 위해 선정 된 지역 사회에 거주합니다
- Luganda 말하기
- 지난 3 개월 이내에 배우자와 성적으로 활동하거나 여성이 산후 2 개월 이내에있는 경우 다음 3 개월 이내에 성을 재개 할 계획
- 현재 임신하지 않음 (임신 검사를 통해 확인); 산후에 한 번 나중에 등록 할 수 있습니다
- 여성은 가족 계획이 충족되지 않아야합니다. 즉, 여성은 향후 2 년 안에 임신을 원하지 않지만 효과적인 방법 (IUD, 주사, 구강 알약, 임플란트, 혈관 절제술, 관실 결찰, 시간의 90% 이상)을 사용하지 않거나 더 낮은 효능 방법 (시간의 90% 미만, 계산 기간, 생산자 기준)을 사용하고 있습니다. 방법, 철수).
제외 기준 :
- 부부의 한 사람 이상은 모든 세션에 이용할 수 없을 것으로 예상하지 않습니다.
- 여성이나 남성은 알려진 의학적 이유 (예 : 의사의 말과 같이 자궁 절제술) 또는 산후가 아닌 여성의 경우 6 개월 이상 큰 기간으로 인해 재현 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 건강 = 가족 부
이 팔은 가족 건강 = 가족 자산 개입을받습니다.
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이 다단계 개입은 공동체 대화 또는 촉진 된 토론으로 구성되며, 성 역할, 형평성 및 가족 규모에 대한 공동체 규범을 재구성하고 "가족 계획의 성공적인 가족"의 정의/정의에 대한 개별 태도와 그룹 규범을 재건하는 전반적인 목표를 가진 "가족 및 빈곤 및 빈곤의 사회적 및 공동체 영향을 비판적으로 분석하는 것을 목표로합니다.
대화는 남성과 여성에게 맞춤형 지식, 동기 부여, 자기 효능 및 관계 역학을 다루기 위해 향상됩니다.
세션에는 커뮤니티에 커플이있는 성별 분리 된 그룹과 통합 그룹이 모두 포함됩니다.
중재는 중재 건강 클리닉과 함께 구현 된 건강 시스템 강화 요소 (제공자 교육 강화, 대기열 정책 건너 뛰기, 가족 계획 서비스의 대화와 직접 연계)와 짝을 이룹니다.
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활성 비교기: 시간과주의를 끌고있는 세척 중재
이 팔은 물, 위생 및 위생 (WASH)에 중점을 둔주의 일치 비교기 중재를받습니다.
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이 개입은주의 일치 통제 역할을합니다.
형식과 배달은 "가족 건강 = 가족 부"개입 (즉, 숫자,시기 및 세션 기간)의 형식을 반영합니다.
개입의 초점은 동 아프리카의 커뮤니티 그룹을 위해 개발되었고 지역 우간다 상황에 맞게 조정 된 중재 매뉴얼에 따라 지역 사회 위생 및 가정 위생 (손 씻기, 음식 준비)에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 계획에 충족되지 않은 사람들의 현대 피임약 사용에서 기준선에서 변화
기간: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 개월
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여성이 현재 임신을 예방하고자하는 커플의 비율은 현대 피임약 사용을보고합니다. 큐 리콜 기술을 사용하는 TLFB (Timeline Ficc 임신 의도 (임신을 예방하려는 욕구)는 각 후속 조치마다 재평가되고 설명됩니다. |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 개월
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의도하지 않은 임신 발병
기간: 8-, 16-, 24 개월
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24 개월 동안 의도하지 않은 임신 발병 (예/아니오).
소변 인간 chorionic 성선 자극 호전 빠른 임신 검사를 통해 측정; 의도하지 않은 것으로보고 된 경우, 임신 테스트 당시에는 임신 할 때까지 기다리거나 임신하지 않기를 원하거나 인구 통계 및 건강 조사 항목을 통해 포착됩니다.
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8-, 16-, 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현대 피임약 사용에서 기준선에서 변화
기간: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 개월
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임신 의도에 관계없이 전체 샘플에서 현대 피임약 사용을보고하는 부부의 비율. 큐 리콜 기술을 사용하는 TLFB (Timeline Ficc |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 개월
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피임 자율성에서 기준선에서 변화
기간: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 개월
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피임 자율성을보고하는 여성의 비율 (Y/N). 피임 자율성 (예)은 피임약 사용을보고하는 현대 피임약으로 임신을 지연 시키거나 방법을 사용하지 않는 현대 피임약으로 임신을 지연시키고 싶지 않은 것으로 정의됩니다 (긍정적 결과). 피임 자율성 (NO)은 현대적인 방법으로 임신을 지연시키고 싶을 때 현대적 방법을 사용하지 않거나 임신을 지연시키지 않을 때 방법을 사용하는 것이 피임 자율성을 갖지 않는 것으로 정의됩니다. 피임약 사용은 구조적 타임 라인 후속-백 (TLFB) 인터뷰를 통해 측정되는데, 이는 큐 리콜 기술을 사용하여, 예를 들어 앵커 역할을하는 주요 날짜를 식별하고, 이전 4 개월 기간 동안 주별 피임약 사용을 평가합니다 (사용 된 y/n, 방법). |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 개월
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피임약 연속 속도의 기준선에서 변화
기간: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 개월
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연속 기간 : 피임약 사용에서 중단 시간 (1 개월 이상 중단 기간)까지의 시간. 피임약 사용은 구조적 타임 라인 후속-백 (TLFB) 인터뷰를 통해 측정되는데, 이는 큐 리콜 기술을 사용하여, 예를 들어 앵커 역할을하는 주요 날짜를 식별하고, 이전 4 개월 기간 동안 주별 피임약 사용을 평가합니다 (사용 된 y/n, 방법). |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 계획이 충족되지 않은 사람들의 피임약 사용에서 기준선에서 변경
기간: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 개월
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여성이 현재 임신을 방지하기를 원하는 커플의 비율 (피임약 사용) (자연 방법 포함).
큐 리콜 기술을 사용하는 TLFB (Timeline Ficc
임신 의도 (임신을 예방하려는 욕구)는 각 후속 조치마다 재평가되고 설명됩니다.
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4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 개월
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피임약에 대한 지식으로 기준선에서 변화
기간: 8-, 16-, 24 개월
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우간다 인구 통계 학적 및 건강 조사 (DHS)의 규모는 현대 피임법에 대한 지식을 평가하는 것을 목표로했다. 면접관 관리 설문지를 통해 수집.
가능한 범위 0-1, 더 큰 점수는 더 많은 지식을 나타냅니다.
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8-, 16-, 24 개월
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가족 계획 태도에서 기준선에서 변화
기간: 8-, 16-, 24 개월
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가족 계획 태도는 참가자들이 피임법을 사용하는 것에 대해 어떻게 느끼는지 평가하기 위해 우간다에서 사용하기 위해 개발 된 규모; 면접관 관리 설문지를 통해 수집.
점수는 0-4에서 더 큰 점수로 가족 계획에 대한 긍정적 인 태도를 나타냅니다.
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8-, 16-, 24 개월
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인식 된 가족 계획 규범에서 기준선에서 변경
기간: 8-, 16-, 24 개월
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파트너, 가족, 동료 및 광범위한 커뮤니티 간의 가족 계획 및 피임약 사용을 평가하기 위해 가족 계획 승인 지수에서 적응 한 척도; 면접관 관리 설문지를 통해 수집.
점수는 0-1로, 더 큰 점수는 가족 계획에 대한 더 긍정적 인 인식 태도를 나타냅니다.
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8-, 16-, 24 개월
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가족 계획 의도에서 기준선에서 변화
기간: 8-, 16-, 24 개월
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가족 계획 의도 척도는 우간다에서 사용하여 미래의 피임약 및 가족 계획 서비스를 사용하려는 참가자의 계획을 평가하기 위해 개발되었습니다. 면접관 관리 설문지를 통해 수집.
점수는 0-4 사이의 범위가 높고 점수가 높을수록 향후 가족 계획 서비스를 사용하려는 의도가 더 높습니다.
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8-, 16-, 24 개월
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원하는 수의 어린이 수 (다산 욕구)의 기준선에서 변화
기간: 8-, 16-, 24 개월
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참가자의 다산 욕구 (즉, 원하는 추가 어린이 수)에 대한 우간다 인구 통계 및 건강 조사 (DHS)의 항목; 면접관 관리 설문지를 통해 수집.
이것은 0에서 0에서 범위가 높을 수있는 카운트 변수입니다 (제한 없음).
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8-, 16-, 24 개월
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공동 가구 의사 결정의 기준선에서 변경
기간: 8-, 16-, 24 개월
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공동 가구 의사 결정은 우간다 DHS의 품목으로 측정하여 주로 결정하는 응답자에게 다음을 결정했습니다. 1) 소득이 어떻게 사용되는지; 2) 배우자의 수입이 어떻게 사용되는지; 3) 자신을위한 의료에 대한 결정; 4) 주요 가구 구매에 대한 결정.
응답 옵션은 자아와 파트너로 코딩되어 공동으로 (1) 다른 모든 (0).
더 많은 점수는 더 많은 공동 의사 결정 (범위 0-1)을 나타냅니다.
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8-, 16-, 24 개월
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성 불평등 태도의 기준선에서 변화
기간: 8-, 16-, 24 개월
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24 개 항목 성 평등 남성 척도의 평균은 전통적인 성 규범에 대한 승인과 성 불평등에 대한 태도를 측정했으며 탄자니아와 가나에서 검증되었으며 아프리카 환경에서는 좋은 신뢰성을 가지고 있습니다.
도메인에는 폭력, 성적 관계, 생식 건강 및 질병 예방, 국내 집안일 및 일상 생활 항목이 포함됩니다.
점수가 높을수록 불평등 한 성적 태도가 더 많이 나타납니다.
가능한 점수 범위 = 1-3.
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8-, 16-, 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25.018.01
- R01HD113806 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집 된 모든 정량적 IPD.
질적 데이터의 경우 코드, 테마 및 인터뷰 가이드 공유를 포함하도록 공유를 제한합니다.
우리는 참가자 프라이버시 및 기밀성을 보호하기 위해 정 성적 데이터를 완전히 비 식별하는 데 어려움이 주어지면서 코딩 된 전 사체의 성적표 나 세그먼트를 공유하지 않습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 당시 또는 데이터 분석 종료시 공유됩니다 (2029 년 5 월 15 일까지 예상)
IPD 공유 액세스 기준
데이터, 데이터 분석 코드 및 관련 메타 데이터 (데이터를 생성 한 데이터 수집 도구)는 NICHD 데이터 및 시편 허브 (DASH)에서 액세스 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .