Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetstesting av et flernivå familieplanleggingsinngrep

20. mars 2026 oppdatert av: Boston College

Effektivitetstesting av et flernivå familieplanleggingsintervensjon for å øke prevensjonsbruk og redusere utilsiktet graviditet i lave ressursinnstillinger

Målet med denne klyngen randomiserte kontrollerte studien er å lære om det flernivå, samfunnsbaserte familieplanleggingsintervensjonen, kjent som Family Health = Family Wealth (FH = FW) -programmet, kan forbedre familieplanleggingsresultatene i par av reproduktiv alder i Uganda. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. Reduserer FH = FW-deltakelse utilsiktet graviditet og øker prevensjonsopptaket blant par som sier at de vil utsette graviditeten over 24 måneder?
  2. Reduserer FH = FW-deltakelse seponering av prevensjonsmetoder for de som tar i bruk dem over 24 måneder?
  3. Hvilke faktorer påvirker implementeringen av FH = FW -intervensjonen?

Forskere vil sammenligne endring i de ovennevnte resultatene i par som mottar FH = FW -intervensjonen med de som i stedet får vann, sanitær og hygieneintervensjon.

Par i FH = FW-armen vil bli bedt om å delta på 6 grupper økter der de lærer om familieplanleggingens fordeler for deres helse og velvære sammen med innhold for å øke deres delte ektefelle beslutningstaking og kommunikasjonsevner, deres tilgang til familieplanleggingstjenester og deres oppfatning av samfunnsaksept av familieplanlegging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2022 hadde 29,7% av gifte kvinner i reproduktiv alder et uoppfylt behov for familieplanlegging i Uganda, noe som betyr at de ønsket å unngå graviditet, men ikke brukte en moderne prevensjonsmetode. Å fylle det uoppfylte behovet for familieplanlegging har viktige implikasjoner av folkehelsen, inkludert reduksjoner i graviditetsrelaterte helserisiko og dødsfall, og spedbarnsdødelighet. På forsyningssiden må samfunnsplattformer for å levere familieplanlegging, samt leverandørkapasitet for å gi effektive metoder, styrkes, men slik innsats vil ikke bli optimalisert uten å adressere flernivå etterspørselssiden hindringer for prevensjonsbruk. Misinformasjon og frykt for prevensjonsbivirkninger, forholdsdynamikk, jevnaldrende og familiepåvirkning, og bredere samfunnsnormer som fremmer stor familiestørrelse og tradisjonelle kjønnsroller påvirker familieplanlegging. Vi foreslår å teste familiens helse = familieformue (FH = FW) Multi-nivå, samfunnsbasert intervensjon, som bruker helsesystemets styrkerinnsats ved siden av transformative samfunnsdialoger for å endre individuelle holdninger og oppfatningen av samfunnsnormer som fraråder familieplanlegging. Fellesskapsdialoger blir levert til grupper av par over 6-sesjoner forbedret for samtidig å adressere individuelle og mellommenneskelige determinanter for familieplanlegging og tjene som en plattform for samfunnsbasert familieplanlegging og kobling til fasilitetsbaserte familieplanleggingstjenester. Studiemålene er å: (1) I en klynge randomisert studie kan du sammenligne effekten av FH = FW-intervensjonen kontra en tid/oppmerksomhet samsvart med komparatorintervensjon ved å øke moderne prevensjonsbruk og redusere utilsiktet graviditet blant par med et upålitelig behov for familieplanlegging gjennom 24-måneder, og identifisere potensielle formidlere med intervensjonen. (2) Bestem intervensjonens effekt på og determinanter for videreføring av prevensjon. (3) Gjennom en prosessevaluering av blandede metoder, utforske faktorer som påvirker implementeringen av intervensjonen for å forbedre gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sannsynligheten for fremtidig adopsjon og opprettholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1464

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katelyn M Sileo, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 860-977-8447
  • E-post: sileoka@bc.edu

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Makerere School of Public Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Muhumuza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 (eller frigjorte mindreårige-de 15-17 som er gift og/eller har barn) til 49 år og menn i alderen 18 (eller frigjorte mindreårige i alderen 15-17 år) til 54 år. De øvre aldersgrensene følger de som brukes av demografiske og helseundersøkelser (DHS) for å definere "reproduktiv alder."
  • Gift eller anser seg som gift og bor sammen mesteparten av tiden
  • Bosatt i lokalsamfunn valgt for inkludering av studier
  • Luganda snakker
  • Seksuelt aktiv med ektefelle i løpet av de siste tre månedene eller planlegger å gjenoppta sex i løpet av de neste tre månedene hvis kvinnen er innen 2 måneder etter fødselen
  • Foreløpig ikke gravid (bekreftet via graviditetstest); kan være kvalifisert til å melde seg på senere en gang etter fødselen
  • Kvinnen har et uoppfylt behov for familieplanlegging, det vil si at kvinnen rapporterer at de ikke vil bli gravid i løpet av de neste 2 årene, men bruker ikke noen effektive metoder (IUD, injeksjon, oral pille, implantat, vasektomi, tubal ligering, kondom 90% av tiden eller mer) eller bare småvoldsmetoder (kondomer mindre enn 90-en-en-en-en-basket bakkere av tiden, og som bare bruker småvirksomhetsmetoder- metoder for eksempel tellemetode, tilbaketrekning).

Eksklusjonskriterier:

  • Minst en person i paret forventer ikke å være tilgjengelig for alle økter
  • Kvinnen eller mannen er ikke i stand til å reprodusere på grunn av en kjent medisinsk grunn (f.eks. Hysterektomi, som fortalt av en lege) eller siste periode større enn 6 måneder for kvinner som ikke er postpartum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familiehelse = familieformue
Denne armen mottar familiens helse = familieformueinngrep.
Atferdsmessig: Familieplanleggingsinngrep
This multilevel intervention is comprised of community dialogues, or facilitated discussions, aimed to reshape community norms around gender roles, equity, and family size, and critically analyze the social and community influences of "family-wealth" and poverty with the overall goal of reconstructing individual attitudes and group norms on paths to/definitions of a "successful family" inclusive of family planning. Dialoger forbedres for å adressere kunnskap, motivasjon, egeneffektivitet og forholdsdynamikk, skreddersydd for menn og kvinner. Økter inkluderer både kjønnssegregerte og integrerte grupper med par i samfunnet. The intervention is paired with health system strengthening elements implemented with the intervention health clinics (provider training, strengthening skip the queue policies, linkage of family planning services directly to dialogues).
Aktiv komparator: Tids- og oppmerksomhetsmatchet vaskeinngrep
Denne armen får en oppmerksomhetsmatchet komparatorintervensjon med fokus på vann, sanitær og hygiene (vask).
Atferdsmessig: Vann, sanitær- og hygiene (vask) intervensjon
Denne intervensjonen fungerer som den oppmerksomhetsmatchede kontrollen. Formatet og leveransen vil speile den for "Family Health = Family Wealth" -intervensjonen (dvs. antall, timing og varighet av økter). Fokus for intervensjonen er på samfunnssanitær og hjemmehygiene (håndvask, matforberedelse) etter en intervensjonshåndbok som ble utviklet for samfunnsgrupper i Øst-Afrika og skreddersydd til den lokale Uganda-konteksten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i moderne prevensjonsbruk blant de med et uoppfylt behov for familieplanlegging
Tidsramme: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders

Andel par der kvinnen for tiden ønsker å forhindre graviditet som rapporterer om moderne prevensjonsbruk.

Målt gjennom strukturerte tidslinjefølgingsback (TLFB) intervjuer, som bruker cued tilbakekallingsteknikker, for eksempel å identifisere nøkkeldatoer for å tjene som anker, for å vurdere prevensjonsbruk innen uke for den foregående fire måneders perioden (brukt Y/N, metode). Graviditetsintensjoner (ønske om å forhindre graviditet) blir revurdert og regnskapsført ved hver oppfølging.
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders
Utilsiktet graviditetsforekomst
Tidsramme: 8-, 16-, 24 måneder
Utilsiktet graviditetsforekomst (ja/nei) over 24 måneder. Målt gjennom urin menneskelig korionisk gonadotropin raske graviditetstester; Klassifisert som utilsiktet hvis rapportering de ønsket å vente til senere eller ikke bli gravide i det hele tatt på graviditetstesten, fanget gjennom en demografisk og helseundersøkelsespost.
8-, 16-, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i moderne prevensjonsbruk
Tidsramme: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders

Andel par som rapporterer om moderne prevensjonsbruk i hele prøven, uavhengig av graviditetsintensjoner.

Målt gjennom strukturerte tidslinjefølgingsback (TLFB) intervjuer, som bruker cued tilbakekallingsteknikker, for eksempel å identifisere nøkkeldatoer for å tjene som anker, for å vurdere prevensjonsbruk innen uke for den foregående fire måneders perioden (brukt Y/N, metode).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders
Endring fra baseline i prevensjonsautonomi
Tidsramme: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders

Andel kvinner som rapporterer prevensjonsautonomi (Y/N). Prevensjonsautonomi (ja) er definert som de som ønsker å utsette graviditet med moderne prevensjonsmidler som rapporterer prevensjonsbruk eller som ikke ønsker å utsette graviditeten med moderne prevensjonsmidler som ikke bruker en metode (positivt resultat).

Prevensjonsautonomi (NO) er definert som de som ikke bruker en moderne metode når de ønsker å utsette graviditet med en moderne metode eller ved å bruke en metode når du ikke ønsker å utsette graviditet, anses ikke å ha prevensjonsautonomi.

Prevensjonsbruk måles gjennom strukturerte tidslinjefølgingsback (TLFB) intervjuer, som bruker cued tilbakekallingsteknikker, for eksempel å identifisere nøkkeldatoer for å tjene som anker, for å vurdere prevensjonsbruk innen uke for den foregående fire måneders perioden (brukt Y/N, metode).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders
Endring fra baseline i prevensjons fortsettelsesgrad
Tidsramme: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders

Fortsettelsesvarighet: tiden fra startprevensjonsbruk til seponering (en periode med seponering av 1 måned eller mer).

Prevensjonsbruk måles gjennom strukturerte tidslinjefølgingsback (TLFB) intervjuer, som bruker cued tilbakekallingsteknikker, for eksempel å identifisere nøkkeldatoer for å tjene som anker, for å vurdere prevensjonsbruk innen uke for den foregående fire måneders perioden (brukt Y/N, metode).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i enhver prevensjonsbruk blant de med et uoppfylt behov for familieplanlegging
Tidsramme: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders
Andel par der kvinnen for øyeblikket ønsker å forhindre graviditet som rapporterer om prevensjonsbruk (inkludert naturlige metoder). Målt gjennom strukturerte tidslinjefølgingsback (TLFB) intervjuer, som bruker cued tilbakekallingsteknikker, for eksempel å identifisere nøkkeldatoer for å tjene som anker, for å vurdere prevensjonsbruk innen uke for den foregående fire måneders perioden (brukt Y/N, metode). Graviditetsintensjoner (ønske om å forhindre graviditet) blir revurdert og regnskapsført ved hver oppfølging.
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders
Endring fra baseline i kunnskap om prevensjonsmidler
Tidsramme: 8-, 16-, 24 måneder
Skala fra Uganda Demographic and Health Survey (DHS) hadde som mål å vurdere kunnskap om moderne prevensjonsmetoder; samlet gjennom intervjuer-administrert spørreskjema. Mulig rekkevidde 0-1, større score indikerer mer kunnskap.
8-, 16-, 24 måneder
Endring fra baseline i familieplanlegging
Tidsramme: 8-, 16-, 24 måneder
Familieplanlegging av holdninger skala utviklet for bruk i Uganda for å vurdere hvordan deltakerne ville føle seg om å bruke prevensjonsmetoder; samlet gjennom intervjuer-administrert spørreskjema. Poengene varierer fra 0-4 med større score som indikerer mer positive holdninger til familieplanlegging.
8-, 16-, 24 måneder
Endring fra baseline i opplevde familieplanleggingsnormer
Tidsramme: 8-, 16-, 24 måneder
Skala tilpasset fra familieplanleggingsgodkjenningsindeksen for å vurdere opplevd aksept av familieplanlegging og prevensjonsbruk blant partner, familie, jevnaldrende og bredere samfunn; samlet gjennom intervjuer-administrert spørreskjema. Poengene varierer fra 0-1 med større score som indikerer mer positive opplevde holdninger til familieplanlegging blant andre.
8-, 16-, 24 måneder
Endring fra baseline i familieplanleggingsintensjoner
Tidsramme: 8-, 16-, 24 måneder
Familieplanleggingsintensjoner skala utviklet for bruk i Uganda for å vurdere deltakernes planer om å bruke prevensjonsmidler og familieplanleggingstjenester i fremtiden; samlet gjennom intervjuer-administrert spørreskjema. Poengene varierer mellom 0-4 med høyere score som indikerer større intensjoner om å bruke familieplanleggingstjenester i fremtiden.
8-, 16-, 24 måneder
Endring fra baseline i ønsket antall barn (fruktbarhets ønsker)
Tidsramme: 8-, 16-, 24 måneder
Element fra Uganda Demographic and Health Survey (DHS) om deltakernes fruktbarhets ønsker (dvs. ønsket antall ekstra barn); samlet gjennom intervjuer-administrert spørreskjema. Dette er en tellevariabel som kan variere fra null oppover (ingen grense).
8-, 16-, 24 måneder
Endring fra baseline i felles beslutningstaking av husholdninger
Tidsramme: 8-, 16-, 24 måneder
Felles beslutningstaking av husholdninger ble målt med gjenstander fra Uganda DHS som ber respondentene som først og fremst bestemmer seg for: 1) hvordan pengene de tjener brukes; 2) hvordan ektefellenes inntekter brukes; 3) Avgjørelser om helsetjenester for deg selv; og 4) beslutninger om store husholdningskjøp. Svaralternativer kodet som selv og partner i fellesskap (1) mot alle andre (0). Større score som indikerer mer felles beslutningstaking (rekkevidde 0-1).
8-, 16-, 24 måneder
Endring fra baseline i kjønns ulikhets holdninger
Tidsramme: 8-, 16-, 24 måneder
Gjennomsnittet av 24-element kjønns rettferdige menn skala målte godkjenning av tradisjonelle kjønnsnormer og holdninger til ulikhet i kjønn, validert i Tanzania og Ghana, med god pålitelighet i afrikanske omgivelser. Domener inkluderer vold, seksuelle forhold, forebygging av reproduktiv helse og sykdommer og husarbeid og dagliglivsartikler. Høyere score indikerer mer ulikhetsgående kjønnsholdninger. Mulig poengsum = 1-3.
8-, 16-, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston College

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
San Diego State University
Yale University
University of North Carolina, Chapel Hill
Makerere University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25.018.01
  • R01HD113806 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle samlet kvantitativ IPD. For de kvalitative dataene vil vi begrense delingen til å omfatte deling av koder, temaer og intervjue guider. Vi vil ikke dele transkripsjoner eller segmenter av kodede transkripsjoner, gitt vanskeligheter med å identifisere kvalitative data fullt ut for å beskytte deltakerens personvern og konfidensialitet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt på tidspunktet for publisering eller på slutten av dataanalysen (forventet innen 15. mai 2029)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data, dataanalysekode og tilhørende metadata (datainnsamlingsverktøy som genererte dataene) vil bli gjort tilgjengelig i NICHD-data og eksemplar HUB (DASH), en sentralisert ressurs som lar forskere dele og få tilgang til de-identifiserte data fra studier finansiert av NICHD.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere