Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetstest af en familieplanlægningsintervention på flere niveauer

20. marts 2026 opdateret af: Boston College

Effektivitetstest af en familieplanlægningsintervention på flere niveauer for at øge præventionen og reducere utilsigtet graviditet i indstillinger med lav ressourceindstillinger

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg på klyngen er at lære, om det multi-niveau, samfundsbaserede familieplanlægningsintervention, kendt som Family Health = Family Wealth (FH = FW) -programmet, kan forbedre familieplanlægningsresultater i par i reproduktiv alder i Uganda. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Reducerer FH = FW-deltagelse utilsigtet graviditet og øger præventionsoptagelsen blandt par, der siger, at de vil forsinke graviditeten i løbet af 24 måneder?
  2. Reducerer FH = FW-deltagelse seponering af præventionsmetoder for dem, der vedtager dem over 24 måneder?
  3. Hvilke faktorer påvirker implementeringen af ​​FH = FW -interventionen?

Forskere vil sammenligne ændringer i ovenstående resultater hos par, der modtager FH = FW -interventionen til dem, der i stedet modtager en vand-, sanitet og hygiejneintervention.

Par i FH = FW-armen bliver bedt om at deltage i 6 grupper sessioner, hvor de lærer om familieplanlægningens fordele for deres helbred og velvære sammen med indhold for at øge deres fælles spousal-beslutningstagning og kommunikationsevner, deres adgang til familieplanlægningstjenester og deres opfattelse af samfunds accept af familieplanlægning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2022 havde 29,7% af gifte kvinder i reproduktiv alder et uopfyldt behov for familieplanlægning i Uganda, hvilket betyder, at de ønskede at undgå graviditet, men ikke brugte en moderne præventionsmetode. Fyldning af det uopfyldte behov for familieplanlægning har vigtige konsekvenser for folkesundhed, herunder reduktioner i graviditetsrelaterede sundhedsrisici og dødsfald og spædbørnsdødelighed. På forsyningssiden skal samfundsplatforme til levering af familieplanlægning såvel som udbyderkapacitet til at tilvejebringe effektive metoder, der skal styrkes, men en sådan indsats vil ikke blive optimeret uden at tackle efterspørgselsbarrierer til prævention. Forkert information og frygt for præventionsbivirkninger, forholdsdynamik, peer og familieindflydelse og bredere samfundsnormer, der fremmer stor familiestørrelse og traditionelle kønsroller påvirker familieplanlægning. Vi foreslår at teste Family Health = Family Wealth (FH = FW) multi-niveau, samfundsbaseret intervention, der anvender sundhedssystemets styrkelse af indsatsen sammen med transformative samfundsdialoger for at ændre individuelle holdninger og opfattelsen af ​​samfundsnormer, der afskrækker familieplanlægning. Fællesskabsdialoger leveres til grupper af par over 6-sessioner, der er forbedret for samtidig at adressere individuelle og interpersonelle determinanter for familieplanlægning og tjene som en platform for samfundsbaseret familieplanlægning og -kobling til facilitetsbaserede familieplanlægningstjenester. Undersøgelsesformålet er at: (1) i et randomiseret klynge, sammenligne effektiviteten af ​​FH = FW-intervention vs. en tid/opmærksomhed matchede komparatorintervention ved at øge moderne præventionsanvendere og reducere utilsigtet graviditet blandt par med et uopfyldt behov for familieplanlægning gennem 24 måneder og identificere potentielle mediatorer af interventionseffekten. (2) Bestem interventionens virkning på og determinanter for prævention. (3) Gennem en procesevaluering af blandet metoder skal du undersøge faktorer, der påvirker implementeringen af ​​interventionen for at forbedre gennemførligheden, acceptabiliteten og sandsynligheden for fremtidig vedtagelse og vedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1464

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katelyn M Sileo, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 860-977-8447
  • E-mail: sileoka@bc.edu

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Makerere School of Public Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Muhumuza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 (eller frigjorte mindreårige-de 15-17, der er gift og/eller har børn) til 49 og mænd i alderen 18 (eller frigjorte mindreårige i alderen 15-17 år) til 54. De øverste aldersgrænser følger dem, der bruges af de demografiske og sundhedsundersøgelser (DHS) for at definere "reproduktiv alder."
  • Gift eller betragter sig selv gift og bo sammen det meste af tiden
  • Bopæl i samfund, der er valgt til studieindeslutning
  • Luganda taler
  • Seksuelt aktiv med ægtefælle inden for de sidste 3 måneder eller planlægger at genoptage sex inden for de næste 3 måneder, hvis kvinden er inden for 2 måneder efter fødslen
  • Ikke i øjeblikket gravid (bekræftet via graviditetstest); kan være berettiget til at tilmelde sig senere en gang efter fødslen
  • The woman has an unmet need for family planning, i.e., the woman reports not wanting to become pregnant within the next 2 years but is not using any effective methods (IUD, injection, oral pill, implant, vasectomy, tubal ligation, condoms 90% of the time or more) or is using only lower-efficacy methods (condoms less than 90% of the time, lactational amenorrhea, fertility-awareness based Metoder f.eks. Tælningsmetode, tilbagetrækning).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindst en person i parret forventer ikke at være tilgængelig for alle sessioner
  • Kvinden eller manden er ikke i stand til at gengive på grund af en kendt medicinsk grund (f.eks. Hysterektomi, som fortalt af en læge) eller sidste periode større end 6 måneder for kvinder, der ikke er efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiesundhed = familieformue
Denne arm modtager familiens sundhed = familieformueintervention.
Adfærdsmæssigt: Familieplanlægningsintervention
Denne multilevel-intervention består af samfundsdialoger eller lettede diskussioner, der sigter mod at omforme samfundsnormer omkring kønsroller, retfærdighed og familiestørrelse og kritisk analysere de sociale og samfundsmæssige påvirkninger af "familie-velstand" og fattigdom med det overordnede mål om at rekonstruere individuelle holdninger og gruppenormer på stier til/definitioner af en "succesrig familie", der inkluderer familieplanlægning. Dialoger forbedres for at tackle viden, motivation, selveffektivitet og forholdsdynamik, der er skræddersyet til mænd og kvinder. Sessioner inkluderer både kønsskilte og integrerede grupper med par i samfundet. Interventionen er parret med sundhedssystem, der styrker elementer implementeret med interventionssundhedsklinikkerne (udbyderuddannelse, styrkelse af køens politik, sammenkobling af familieplanlægningstjenester direkte til dialoger).
Aktiv komparator: Tids- og opmærksomhedsmatchede vaskeintervention
Denne arm modtager en opmærksomhedsmatchet komparatorintervention med fokus på vand, sanitet og hygiejne (WASH).
Adfærdsmæssigt: Vand, sanitet og hygiejne (WASH) intervention
Denne intervention fungerer som den opmærksomhedsmatchede kontrol. Formatet og leveringen spejler interventionen "Family Health = Family Wealth" (dvs. antal, timing og varighed af sessioner). Fokus for interventionen er på samfundssanitet og hjemmehygiejne (håndvask, madlavning) efter en interventionsvejledning, der blev udviklet til samfundsgrupper i Østafrika og skræddersyet til den lokale Uganda-kontekst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i moderne præventionsbrug blandt dem med et uopfyldt behov for familieplanlægning
Tidsramme: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders

Andel af par, hvor kvinden i øjeblikket ønsker at forhindre graviditetsrapportering af moderne prævention.

Målt gennem strukturerede tidslinje opfølgning (TLFB) -interviews, der bruger cued tilbagekaldelsesteknikker, fx identificering af nøgledatoer til at fungere som ankre, til at vurdere præventiv brug i uge for den foregående fire-måneders periode (brugt Y/N, metode). Graviditetsintentioner (ønske om at forhindre graviditet) revurderes og redegøres for ved hver opfølgning.
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders
Utilsigtet graviditetsforekomst
Tidsramme: 8-, 16-, 24-måneders
Utilsigtet graviditetsforekomst (ja/nej) over 24 måneder. Målt gennem urin human chorionisk gonadotropin hurtige graviditetstest; Klassificeret som utilsigtet, om de rapporterede, at de ville vente til senere eller slet ikke blive gravid på tidspunktet for graviditetstesten, fanget gennem en demografisk og sundhedsundersøgelseselement.
8-, 16-, 24-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i moderne prævention
Tidsramme: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders

Andel af par, der rapporterer moderne prævention i den fulde prøve, uanset graviditetsintentioner.

Målt gennem strukturerede tidslinje opfølgning (TLFB) -interviews, der bruger cued tilbagekaldelsesteknikker, fx identificering af nøgledatoer til at fungere som ankre, til at vurdere præventiv brug i uge for den foregående fire-måneders periode (brugt Y/N, metode).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders
Ændring fra baseline i præventiv autonomi
Tidsramme: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders

Andel af kvinder, der rapporterer præventionsautonomi (Y/N). Preventiv autonomi (ja) defineres som dem, der ønsker at forsinke graviditeten med moderne prævention, der rapporterer prævention af prævention, eller som ikke ønsker at forsinke graviditeten med moderne prævention, der ikke bruger en metode (positivt resultat).

Preventiv autonomi (NO) defineres som dem, der ikke bruger en moderne metode, når de ønsker at forsinke graviditeten med en moderne metode eller ved hjælp af en metode, når man ikke ønsker at forsinke graviditet, betragtes som ikke at have præventionsautonomi.

Forebyggelsesforbrug måles gennem strukturerede tidslinje opfølgning (TLFB) -interviews, der bruger cued tilbagekaldelsesteknikker, fx identificering af nøgledatoer til at fungere som ankre, til at vurdere præventionsbrug i ugen for den foregående fire-måneders periode (brugt Y/N, metode).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders
Ændring fra baseline i prævention
Tidsramme: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders

Fortsættelsesvarighed: Tiden fra start af præventionsbrug til seponering (en periode med seponering på 1 måned eller mere).

Forebyggelsesforbrug måles gennem strukturerede tidslinje opfølgning (TLFB) -interviews, der bruger cued tilbagekaldelsesteknikker, fx identificering af nøgledatoer til at fungere som ankre, til at vurdere præventionsbrug i ugen for den foregående fire-måneders periode (brugt Y/N, metode).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i enhver præventiv brug blandt dem med et uopfyldt behov for familieplanlægning
Tidsramme: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders
Andel af par, hvor kvinden i øjeblikket ønsker at forhindre graviditetsrapportering af enhver præventionsanvendelse (inkluderet naturlige metoder). Målt gennem strukturerede tidslinje opfølgning (TLFB) -interviews, der bruger cued tilbagekaldelsesteknikker, fx identificering af nøgledatoer til at fungere som ankre, til at vurdere præventiv brug i uge for den foregående fire-måneders periode (brugt Y/N, metode). Graviditetsintentioner (ønske om at forhindre graviditet) revurderes og redegøres for ved hver opfølgning.
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-måneders
Ændring fra baseline i viden om prævention
Tidsramme: 8-, 16-, 24-måneders
Skala fra Uganda -demografisk og sundhedsundersøgelse (DHS) havde til formål at vurdere viden om moderne præventionsmetoder; indsamlet gennem interviewer-administreret spørgeskema. Muligt interval 0-1, større score indikerer mere viden.
8-, 16-, 24-måneders
Ændring fra baseline i familieplanlægning
Tidsramme: 8-, 16-, 24-måneders
Familieplanlægningsholdningsskala udviklet til brug i Uganda til at vurdere, hvordan deltagerne ville føle sig for at bruge præventionsmetoder; indsamlet gennem interviewer-administreret spørgeskema. Resultater spænder fra 0-4 med større score, hvilket indikerer mere positive holdninger til familieplanlægning.
8-, 16-, 24-måneders
Ændring fra baseline i opfattede familieplanlægningsnormer
Tidsramme: 8-, 16-, 24-måneders
Skala tilpasset fra familieplanlægningsgodkendelsesindekset til at vurdere den opfattede accept af familieplanlægning og præventionsbrug blandt partner, familie, kammerater og bredere samfund; indsamlet gennem interviewer-administreret spørgeskema. Resultater spænder fra 0-1 med større score, hvilket indikerer mere positive opfattede holdninger til familieplanlægning blandt andre.
8-, 16-, 24-måneders
Ændring fra baseline i familieplanlægningsintentioner
Tidsramme: 8-, 16-, 24-måneders
Familieplanlægningsintentioner skala udviklet til brug i Uganda til at vurdere deltagernes planer om at bruge prævention og familieplanlægningstjenester i fremtiden; indsamlet gennem interviewer-administreret spørgeskema. Resultater varierer mellem 0-4 med højere score, der indikerer større intentioner om at bruge familieplanlægningstjenester i fremtiden.
8-, 16-, 24-måneders
Ændring fra baseline i det ønskede antal børn (fertilitets ønsker)
Tidsramme: 8-, 16-, 24-måneders
Emne fra Uganda -demografisk og sundhedsundersøgelse (DHS) om deltagernes fertilitets ønsker (dvs. ønsket antal yderligere børn); indsamlet gennem interviewer-administreret spørgeskema. Dette er en tællingsvariabel, der kan variere fra nul opad (ingen grænse).
8-, 16-, 24-måneders
Ændring fra baseline i fælles husholdningsbeslutning
Tidsramme: 8-, 16-, 24-måneders
Fælles husholdningsbeslutning blev målt med genstande fra Uganda DHS, der spørger respondenter, der primært beslutter: 1) hvordan de penge, de tjener, bruges; 2) hvordan deres ægtefælles indtjening bruges; 3) beslutninger om sundhedsydelser for dig selv; og 4) beslutninger om større husholdningskøb. Svarmuligheder kodet som selv og partner i fællesskab (1) vs. alle andre (0). Større score, der indikerer mere fælles beslutningstagning (interval 0-1).
8-, 16-, 24-måneders
Ændring fra baseline i kønssmæssige holdninger
Tidsramme: 8-, 16-, 24-måneders
Gennemsnittet af den 24-punkts kønsretlige mænds skala målte påtegning af traditionelle kønsnormer og holdninger til kønsmæssig ulighed, valideret i Tanzania og Ghana, med god pålidelighed i afrikanske omgivelser. Domæner inkluderer vold, seksuelle relationer, reproduktiv sundhed og sygdomsforebyggelse og indenlandske pligter og daglige livsgenstande. Højere score indikerer mere ulige kønsholdninger. Mulig scoreinterval = 1-3.
8-, 16-, 24-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston College

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
San Diego State University
Yale University
University of North Carolina, Chapel Hill
Makerere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25.018.01
  • R01HD113806 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede kvantitative IPD. For de kvalitative data vil vi begrænse delingen til at omfatte deling af koder, temaer og interviewguider. Vi vil ikke dele transkripter eller segmenter af kodede transkripter, givet vanskeligheder med fuldt ud at identificere kvalitative data, for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt på tidspunktet for offentliggørelsen eller i slutningen af ​​dataanalysen (forventet inden 15. maj 2029)

IPD-delingsadgangskriterier

Data, dataanalysekode og tilknyttede metadata (dataindsamlingsværktøjer, der genererede dataene), vil blive gjort tilgængelige i NICHD-dataene og eksemplarnavnet (DASH), en centraliseret ressource, der giver forskere mulighed for at dele og få adgang til de-identificerede data fra studier, der er finansieret af NICHD.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner