Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinnosti víceúrovňového zásahu do plánování rodiny

20. března 2026 aktualizováno: Boston College

Testování účinnosti víceúrovňového zásahu pro plánování rodiny ke zvýšení užívání antikoncepce a snížení nezamýšleného těhotenství v nízkých nastaveních zdrojů

Cílem této randomizované kontrolované studie s klastrem je zjistit, zda víceúrovňový program pro plánování rodiny založený na komunitě, známý jako Family Health = Family Wealth (FH = FW), může zlepšit výsledky plánování rodiny v párech reprodukčního věku v Ugandě. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Snižuje účast FH = FW nezamýšlené těhotenství a zvyšuje absorpční absorpci mezi páry, které tvrdí, že chtějí těhotenství zpozdit po 24 měsících?
  2. Snižuje účast FH = FW přerušení antikoncepčních metod pro ty, kteří je přijímají po dobu 24 měsíců?
  3. Jaké faktory ovlivňují implementaci intervence FH = FW?

Vědci porovná změnu výše uvedených výsledků u párů, které dostávají intervenci FH = FW s těmi, kteří místo toho dostávají intervenci vody, hygieny a hygieny.

Páry v ARM FH = FW budou požádány, aby se zúčastnily 6 skupin, kde se dozví o výhodách plánování rodiny pro jejich zdraví a pohodu spolu s obsahem, aby zvýšily své společné rozhodovací dovednosti a komunikační dovednosti, jejich přístup k služeb plánování rodiny a jejich vnímání přijímání plánování rodiny komunity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2022 mělo 29,7% vdaných žen v reprodukčním věku neuspokojenou potřebu plánování rodiny v Ugandě, což znamená, že se chtěli vyhnout těhotenství, ale nepoužívali moderní antikoncepční metodu. Naplnění neuspokojené potřeby plánování rodiny má důležité důsledky veřejného zdraví, včetně snížení zdravotních rizik a úmrtí souvisejících s těhotenstvím a úmrtnosti kojenců. Na straně nabídky je třeba posílit komunitní platformy k poskytování plánování rodiny a také kapacita poskytovatele pro poskytování účinných metod, ale takové úsilí nebude optimalizováno bez řešení víceúrovňových bariér na straně antikoncepce. Dezinformace a strach z antikoncepčních vedlejších účinků, dynamiky vztahů, vlivu vrstevníků a rodiny a širší normy komunitních podporujících velkou velikost rodiny a tradiční genderové role ovlivňují plánování rodiny. Navrhujeme otestovat rodinné zdraví = rodinné bohatství (FH = FW) víceúrovňový zásah založený na komunitě, který využívá úsilí o posílení zdravotního systému spolu s transformační komunitou dialogů, aby změnil jednotlivé postoje a vnímání komunitních norem, které odrazují o plánování rodiny. Komunitní dialogy jsou dodávány skupinám párů přes 6 sezení posílených současně řešit jednotlivé a mezilidské determinanty plánování rodiny a slouží jako platforma pro komunitní plánování rodiny a propojení se službami plánování rodin založené na zařízení. Cílem studie je: (1) v randomizované studii shluku, porovnat účinnost intervence FH = FW vs. čas/pozornost odpovídající komparátoru při zvyšování moderního antikoncepčního využití a snížení nezamýšleného těhotenství mezi páry s neuspokojenou potřebou rodinného plánování prostřednictvím 24 měsíců a identifikovat potenciální mediátory intervenčního účinku. (2) Určete účinek intervence na a determinanty antikoncepčního pokračování. (3) Prozkoumejte hodnocení procesu smíšených metod, prozkoumejte faktory ovlivňující provádění intervence za účelem zlepšení proveditelnosti, přijatelnosti a pravděpodobnosti budoucího adopce a udržení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1464

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katelyn M Sileo, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 860-977-8447
  • E-mail: sileoka@bc.edu

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Makerere School of Public Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Muhumuza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let (nebo emancipovaní nezletilí-ty 15-17, které jsou vdané a/nebo mají děti) s 49 a muži ve věku 18 let (nebo emancipovaní nezletilí ve věku 15-17 let) až 54. Horní limity věku sledují úrovně používané demografickými a zdravotními průzkumy (DHS) k definování „reprodukčního věku“.
  • Oženil se nebo považoval sám sebe oženil se a žil spolu po většinu času
  • Bydliště v komunitách vybraných pro začlenění studia
  • Luganda mluví
  • Sexuálně aktivní s manželem během posledních 3 měsíců nebo plánování obnovit sex během následujících 3 měsíců, pokud je žena do 2 měsíců po porodu
  • V současné době není těhotná (potvrzena těhotenským testem); může být způsobilý k registraci později po porodu
  • Žena má neuspokojenou potřebu plánování rodiny, tj. Žena hlásí, že se nechce otěhotnět v příštích 2 letech, ale nepoužívá žádné účinné metody (IUD, injekce, perorální pilulka, implantát, vazektomii, tubální ligace, kondomy 90% času nebo více) nebo používají metody nižší efektivity (condomy menší než 90% času, laktační amenorhea, zárodectví. metoda, stažení).

Kritéria pro vyloučení:

  • Alespoň jedna osoba v páru neočekává, že bude k dispozici pro všechny relace
  • Žena nebo muž není schopen reprodukovat z důvodu známého lékařského důvodu (např. Hysterektomie, jak řekl lékař) nebo poslední období větší než 6 měsíců u žen, které nejsou poporodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinné zdraví = rodinné bohatství
Tato paže dostává zdraví rodiny = intervence rodinného bohatství.
Behaviorální: Intervence plánování rodiny
Tato víceúrovňová intervence se skládá z komunitních dialogů nebo usnadňujících diskusí, jejímž cílem bylo přetvořit komunitní normy kolem genderových rolí, spravedlnosti a velikosti rodiny a kriticky analyzovat sociální a komunitní vlivy „rodinného bohatství“ a chudobu s celkovým cílem rekonstrukce individuálních postojů a skupinových norem na cestách k/definici „rodinné plánování“ zavržení rodinného plánování. Dialogy jsou vylepšeny tak, aby řešily znalosti, motivaci, soběstačnost a dynamiku vztahů, přizpůsobené mužům a ženám. Zasedání zahrnují jak genderové segregované, tak integrované skupiny s páry v komunitě. Intervence je spárována s prvky posilováním zdravotnického systému implementovaného s intervenčními zdravotními klinikami (školení poskytovatelů, posilování přeskočení politik fronty, propojení služeb plánování rodiny přímo s dialogy).
Aktivní komparátor: Intervence pro mytí času a pozornosti
Tato rameno dostává intervenci komparátoru přizpůsobené pozornosti zaměřené na vodu, hygienu a hygienu (WASH).
Behaviorální: Intervence voda, hygieny a hygieny (WASH)
Tento zásah slouží jako kontrola odpovídající pozornosti. Formát a dodávka odráží intervenci „zdraví rodinného zdraví = rodinné bohatství“ (tj. Číslo, načasování a trvání relací). Intervence se zaměřuje na hygienu komunity a domácí hygienu (ruční promývání, příprava jídla) po intervenční příručce, která byla vyvinuta pro komunitní skupiny ve východní Africe a přizpůsobeno místnímu ugandskému kontextu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v moderním antikoncepčním používání mezi těmi, kteří mají neuspokojenou potřebu plánování rodiny
Časové okno: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 měsíců

Podíl párů, kde žena v současné době chce zabránit těhotenství, které hlásí moderní antikoncepční použití.

Měřeno prostřednictvím rozhovorů s strukturovaným časovým osminovým (TLFB), které používají techniky odvolání Cued, např. Identifikace klíčových dat, aby sloužily jako kotvy, k posouzení antikoncepčního použití týdně pro předchozí čtyřměsíční období (použitá y/n, metoda). Záměry těhotenství (touha zabránit těhotenství) jsou přehodnoceny a při každém sledování zohledněny.
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 měsíců
Nezamýšlený výskyt těhotenství
Časové okno: 8-, 16-, 24 měsíců
Nezamýšlený výskyt těhotenství (ano/ne) po dobu 24 měsíců. Měřeno močí lidský chorionický gonadotropinový rychlý těhotenský testy; Klasifikováno jako nezamýšlené, pokud se hlásí, že chtěli počkat, až později nebo neotěhotnět v době těhotenského testu, zachyceného demografickou položkou a zdravotním průzkumem.
8-, 16-, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v moderním antikoncepčním použití
Časové okno: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 měsíců

Podíl párů hlásí moderní antikoncepční použití v plném vzorku, bez ohledu na úmysly těhotenství.

Měřeno prostřednictvím rozhovorů s strukturovaným časovým osminovým (TLFB), které používají techniky odvolání Cued, např. Identifikace klíčových dat, aby sloužily jako kotvy, k posouzení antikoncepčního použití týdně pro předchozí čtyřměsíční období (použitá y/n, metoda).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v antikoncepční autonomii
Časové okno: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 měsíců

Podíl žen hlásí antikoncepční autonomii (Y/N). Antikoncepční autonomie (ano) je definována jako ty, které chtějí oddálit těhotenství moderní antikoncepční prostředky, které vykazují antikoncepční použití nebo které nechtějí zpozdit těhotenství moderní antikoncepcí, které nepoužívají metodu (pozitivní výsledek).

Antikoncepční autonomie (NO) je definována jako ty, které nepoužívají moderní metodu, když chtějí odkládat těhotenství moderní metodou nebo používat metodu, pokud nechce zpozdit těhotenství, že nemá antikoncepční autonomii.

Užívání antikoncepce se měří prostřednictvím rozhovorů s strukturovaným časovým osem pro sledování (TLFB), které používají techniky vyvolání Cued, např. Identifikace klíčových dat, aby sloužily jako kotvy, k posouzení antikoncepčního používání do týdne po předchozí čtyřměsíční období (použitá y/n, metoda).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v míře konstrukce antikoncepce
Časové okno: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 měsíců

Trvání pokračování: Čas od zahájení antikoncepčního použití k přerušení (období přerušení 1 měsíce nebo více).

Užívání antikoncepce se měří prostřednictvím rozhovorů s strukturovaným časovým osem pro sledování (TLFB), které používají techniky vyvolání Cued, např. Identifikace klíčových dat, aby sloužily jako kotvy, k posouzení antikoncepčního používání do týdne po předchozí čtyřměsíční období (použitá y/n, metoda).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty při jakémkoli antikoncepčním použití mezi těmi, kteří mají neuspokojenou potřebu plánování rodiny
Časové okno: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 měsíců
Podíl párů, kde žena v současné době chce zabránit těhotenství hlášení jakéhokoli antikoncepčního užívání (zahrnuté přírodní metody). Měřeno prostřednictvím rozhovorů s strukturovaným časovým osminovým (TLFB), které používají techniky odvolání Cued, např. Identifikace klíčových dat, aby sloužily jako kotvy, k posouzení antikoncepčního použití týdně pro předchozí čtyřměsíční období (použitá y/n, metoda). Záměry těhotenství (touha zabránit těhotenství) jsou přehodnoceny a při každém sledování zohledněny.
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 měsíců
Změna ze základní hodnoty ve znalostech antikoncepce
Časové okno: 8-, 16-, 24 měsíců
Cílem měřítka z demografického a zdravotního průzkumu Ugandy (DHS) bylo posoudit znalosti moderních antikoncepčních metod; shromážděno prostřednictvím dotazníku s podáváním tazatele. Možný rozsah 0-1, větší skóre naznačuje více znalostí.
8-, 16-, 24 měsíců
Změna z základní linie v postojích plánování rodiny
Časové okno: 8-, 16-, 24 měsíců
Měřítko postojů pro plánování rodiny se vyvinulo pro použití v Ugandě k posouzení toho, jak by se účastníci cítili při používání antikoncepčních metod; shromážděno prostřednictvím dotazníku s podáváním tazatele. Skóre se pohybuje od 0-4 s větším skóre, což naznačuje pozitivnější postoje k plánování rodiny.
8-, 16-, 24 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v vnímaných normách plánování rodiny
Časové okno: 8-, 16-, 24 měsíců
Měřítko přizpůsobené z indexu schválení plánování rodiny za účelem posouzení vnímaného přijetí plánování rodiny a antikoncepčního využití mezi partnerem, rodinou, vrstevníky a širší komunitou; shromážděno prostřednictvím dotazníku s podáváním tazatele. Skóre se pohybuje od 0-1 s větším skóre, které mimo jiné naznačují pozitivnější vnímané postoje k plánování rodiny.
8-, 16-, 24 měsíců
Změnit se z základní linie v úmyslu plánování rodiny
Časové okno: 8-, 16-, 24 měsíců
Měřítko plánování rodinných plánování se vyvinulo pro použití v Ugandě k posouzení plánů účastníků na používání antikoncepčních prostředků a služeb plánování rodiny v budoucnosti; shromážděno prostřednictvím dotazníku s podáváním tazatele. Skóre se pohybuje mezi 0-4 s vyšším skóre, což naznačuje větší záměry používat v budoucnu služby plánování rodiny.
8-, 16-, 24 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v požadovaném počtu dětí (touhy plodnosti)
Časové okno: 8-, 16-, 24 měsíců
Položka z demografického a zdravotního průzkumu Ugandy (DHS) na touhách pro plodnost účastníků (tj. Požadovaný počet dalších dětí); shromážděno prostřednictvím dotazníku s podáváním tazatele. Jedná se o proměnnou počtu, která by se mohla pohybovat od nuly nahoru (bez limitu).
8-, 16-, 24 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v společném rozhodování o domácnosti
Časové okno: 8-, 16-, 24 měsíců
Společné rozhodování pro domácnost bylo měřeno položkami z Uganda DHS, které žádají respondenty, kteří se primárně rozhodují: 1) jak se používají peníze, které vydělávají; 2) jak se používají příjmy jejich manželů; 3) rozhodnutí o zdravotní péči pro sebe; a 4) rozhodnutí o hlavních nákupech domácnosti. Možnosti odezvy kódované jako sebe a partner společně (1) vs. všechny ostatní (0). Větší skóre naznačující více společného rozhodování (rozmezí 0-1).
8-, 16-, 24 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v pohlavích nerovných postojích
Časové okno: 8-, 16-, 24 měsíců
Průměr z 24-bodového genderového spravedlivého spravedlivého měřítka měřila schválení tradičních genderových norem a postojů k nerovnosti pohlaví, ověřené v Tanzanii a Ghaně, s dobrou spolehlivostí v africkém prostředí. Domény zahrnují násilí, sexuální vztahy, reprodukční zdraví a prevenci nemocí a domácí práce a předměty každodenního života. Vyšší skóre naznačují více nespravedlivých genderových postojů. Možný rozsah skóre = 1-3.
8-, 16-, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston College

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
San Diego State University
Yale University
University of North Carolina, Chapel Hill
Makerere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25.018.01
  • R01HD113806 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné kvantitativní IPD. Pro kvalitativní údaje omezíme sdílení tak, aby zahrnovalo sdílení kódů, témat a průvodců rozhovorů. Nebudeme sdílet přepisy nebo segmenty kódovaných transkriptů, pokud jde o potíže s plně de-identifikací kvalitativních údajů, abychom chránili soukromí a důvěrnost účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena v době zveřejnění nebo na konci analýzy dat (očekávané do 15. května 2029)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data, kód analýzy dat a přidružené meta-dat (nástroje pro sběr dat, které generovaly data), budou zpřístupněny v datech NICHD a vzoru Hub (DASH), centralizovaný zdroj, který umožňuje vědcům sdílet a přistupovat k de-identifikovaném datům ze studií financovaných NICHD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit