- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06923189
Monitasoisen perhesuunnittelutoimenpiteen tehokkuustestaus
Monitasoisen perhesuunnittelutoimenpiteen tehokkuustestaus ehkäisykäytön lisäämiseksi ja tahattoman raskauden vähentämiseksi alhaisissa resursseissa
Tämän klusterin satunnaistetun kontrolloidun oikeudenkäynnin tavoitteena on oppia, voivatko monitasoiset yhteisöpohjaiset perhesuunnittelutoimet, jotka tunnetaan nimellä Family Health = Family Wealth (FH = FW) -ohjelma, voi parantaa perhesuunnittelutuloksia Ugandan lisääntymisajan parissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö FH = FW: n osallistuminen tahattoman raskauden ja lisätä ehkäisyvälineiden imeytymistä parien keskuudessa, jotka sanovat haluavansa viivästyttää raskautta 24 kuukauden aikana?
- Vähentääkö FH = FW: n osallistuminen ehkäisymenetelmien lopettamista niille, jotka hyväksyvät ne yli 24 kuukauden aikana?
- Mitkä tekijät vaikuttavat FH = FW -intervention toteuttamiseen?
Tutkijat vertaavat muutoksia yllä olevissa tuloksissa parissa, jotka saavat FH = FW -interventiota niille, jotka saavat sen sijaan vesi-, puhtaanapito- ja hygienia -interventiota.
FH = FW ARM: n paria pyydetään osallistumaan 6 ryhmän istuntoon, joissa he oppivat perhesuunnittelun eduista heidän terveydestään ja hyvinvoinnistaan sisällön rinnalla lisätäkseen yhteistä aviopuolisoiden päätöksentekoa ja viestintätaitojaan, heidän pääsynsä perhesuunnittelupalveluihin ja käsityksiään yhteisön hyväksymisestä perhesuunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katelyn M Sileo, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 860-977-8447
- Sähköposti: sileoka@bc.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrytointi
- Makerere School of Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Muhumuza
- Puhelinnumero: +256772658876
- Sähköposti: cmuhumuza@musph.ac.ug
-
Päätutkija:
- Christine Muhumuza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat naiset (tai vapautetut alaikäiset-ne 15-17, jotka ovat naimisissa ja/tai joilla on lapsia) 49: een ja 18-vuotiaisiin miehiin (tai 15–17-vuotiaiden alaikäiset)-54. Yläkaikkarajat seuraavat väestö- ja terveystutkimuksia käyttämiä "lisääntymisaika".
- Naimisissa tai harkitsee itseään naimisissa ja asumassa yhdessä suurimman osan ajasta
- Asuminen yhteisöissä, jotka on valittu tutkimuksen sisällyttämistä varten
- Luganda puhuu
- Seksuaalisesti aktiivinen puolison kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnitella sukupuolta seuraavan 3 kuukauden aikana, jos nainen on 2 kuukauden kuluessa synnytyksen jälkeen
- Ei tällä hetkellä raskaana (vahvistettu raskaustestin kautta); voi olla oikeutettu ilmoittautumaan myöhemmin synnytyksen jälkeen
- Naisella on tyydyttämätön perhesuunnittelun tarve, ts. Nainen raportoi, että hän ei halua tulla raskaaksi seuraavan 2 vuoden aikana, mutta hän ei käytä mitään tehokkaita menetelmiä (IUD, injektio, oraalinen pilleri, implantti, vasektomia, putken ligaatio, kondomit 90% ajasta tai enemmän) tai käyttää vain alhaisemman tehokkuuden menetelmiä (kondomit alle 90 prosentilla esimerkiksi ajoittavuudesta, esimerkiksi lakkauttamismenetelmät, esimerkiksi hedelmällisyys- ja keinottelut-aaltoisuus-awaarisuus, esim. Laskentamenetelmä, peruuttaminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Ainakin yksi pariskunnan henkilö ei odota olevan käytettävissä kaikille istunnoille
- Nainen tai mies ei kykene lisääntymään tunnetusta lääketieteellisestä syystä (esim. Hysterektomia, kuten lääkäri kertoo) tai viimeisen 6 kuukauden ajan naisilla, jotka eivät ole synnytyksen jälkeistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perheen terveys = perheen varallisuus
Tämä käsivarsi saa perheen terveyden = perheen varallisuusinterventio.
|
Tämä monitasoinen interventio koostuu yhteisön vuorovaikutuksista tai helpottavista keskusteluista, joiden tarkoituksena on muuttaa yhteisön normeja sukupuoliroolien, tasa-arvon ja perheen koon ympärille ja analysoimaan kriittisesti "perhe-varallisuuden" ja köyhyyden sosiaalisia ja yhteisöä koskevia vaikutuksia ja köyhyyttä yleisen tavoitteena, jolla on yleinen ja ryhmän normeja ".
Dialogi on parannettu käsittelemään tietoa, motivaatiota, itsetehokkuutta ja suhteiden dynamiikkaa, jotka on räätälöity miehille ja naisille.
Istunnot sisältävät sekä sukupuolen erotetut että integroidut ryhmät yhteisön parien kanssa.
Interventio on pariksi terveysjärjestelmän vahvistamiselementteihin, jotka on toteutettu interventioterveysklinikoiden kanssa (palveluntarjoajan koulutus, hyppääminen jonopolitiikkaan, perhesuunnittelupalvelujen kytkentä suoraan vuoropuheluihin).
|
|
Active Comparator: Aika- ja huomion sovitettu pesuinterventio
Tämä käsivarsi saa huomion sovitetun vertailun interventioon, joka keskittyy veteen, sanitaatioon ja hygieniaan (WASH).
|
Tämä interventio toimii huomion sovitettuna hallintana.
Muoto ja toimitus heijastavat "perheen terveyden = perheen varallisuuden" interventiota (ts. Sessioiden lukumäärä, ajoitus ja kesto).
Intervention painopiste on yhteisön puhtaanapito- ja kodin hygieniassa (käsinpesu, ruoanvalmistus) sen jälkeen, kun Itä-Afrikan yhteisöryhmille kehitettiin interventio-opas ja räätälöity paikalliselle Uganda-kontekstille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta nykyaikaisessa ehkäisykäytössä niiden keskuudessa, joilla on tyydyttämätön perhesuunnittelu
Aikaikkuna: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 kuukautta
|
Pariskuntien osuus, joissa nainen haluaa tällä hetkellä estää raskauden ilmoittaen nykyaikaisesta ehkäisykäytöstä. Mitattu jäsenneltyjen aikataulujen seuranta (TLFB) -haastatteluilla, joissa käytetään cued-palautustekniikoita, esimerkiksi tunnistaakseen avainpäivät ankkureina, ehkäisykäytön käytön arvioimiseksi viikossa aikaisemman neljän kuukauden ajanjakson aikana (käytetty y/n, menetelmä). Raskauden aikomukset (halu estää raskaus) arvioidaan uudelleen ja niistä otetaan huomioon jokaisessa seurannassa. |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 kuukautta
|
|
Tahattoman raskauden esiintyvyys
Aikaikkuna: 8-, 16-, 24 kuukautta
|
Tahattoman raskauden esiintyvyys (kyllä/ei) 24 kuukauden aikana.
Mitattu virtsan ihmisen koorion gonadotropiinin nopea raskaustesti; Luokitellaan tahattomaan, jos ilmoitetaan, että he halusivat odottaa myöhemmin tai olla raskaaksi ollenkaan raskauskokeen aikaan, joka on kaapattu väestö- ja terveystutkimuskohteen kautta.
|
8-, 16-, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta nykyaikaisessa ehkäisykäytössä
Aikaikkuna: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 kuukautta
|
Pariskuntien osuus, jotka ilmoittavat nykyaikaisen ehkäisykäytön koko näytteessä raskauden aikomuksista riippumatta. Mitattu jäsenneltyjen aikataulujen seuranta (TLFB) -haastatteluilla, joissa käytetään cued-palautustekniikoita, esimerkiksi tunnistaakseen avainpäivät ankkureina, ehkäisykäytön käytön arvioimiseksi viikossa aikaisemman neljän kuukauden ajanjakson aikana (käytetty y/n, menetelmä). |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta ehkäisyvälineessä
Aikaikkuna: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 kuukautta
|
Suhde -autonomiasta ilmoittavien naisten osuus (Y/N). Ehkäisyvalmisteen autonomia (kyllä) määritellään sellaisiksi, jotka haluavat viivästyttää raskautta nykyaikaisten ehkäisyvälineiden kanssa, jotka ilmoittavat ehkäisyvälineiden käytöstä tai jotka eivät halua viivästyttää raskautta nykyaikaisten ehkäisyvälineiden kanssa, jotka eivät käytä menetelmää (positiivinen lopputulos). Ehkäisyarviointia (NO) määritellään niiksi, jotka eivät käytä nykyaikaista menetelmää, kun halutaan viivästyttää raskautta nykyaikaisella menetelmällä tai menetelmän käyttämisessä, kun sitä ei halua viivyttää raskautta, ei ole ehkäisyvalmisteen autonomiaa. Ehkäisyvalmistuskäyttö mitataan strukturoiduilla aikajanan seuranta-Back (TLFB) -haastatteluilla, joissa käytetään kiinnitettyjä muistamistekniikoita, esimerkiksi tunnistaa avainpäivät ankkureina, ehkäisykäyttöön arvioimiseksi viikossa edellisen neljän kuukauden ajanjaksoon (käytetty Y/N, menetelmä). |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta ehkäisyvälineiden jatkamisnopeudella
Aikaikkuna: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 kuukautta
|
Jatkoa kesto: Aika ehkäisykäytön aloittamisesta lopettamiseen (vähintään yhden kuukauden lopetusjakso). Ehkäisyvalmistuskäyttö mitataan strukturoiduilla aikajanan seuranta-Back (TLFB) -haastatteluilla, joissa käytetään kiinnitettyjä muistamistekniikoita, esimerkiksi tunnistaa avainpäivät ankkureina, ehkäisykäyttöön arvioimiseksi viikossa edellisen neljän kuukauden ajanjaksoon (käytetty Y/N, menetelmä). |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kaikissa ehkäisyvälissä olevissa käytöissä niiden keskuudessa, joilla on tyydyttämätön perhesuunnittelu
Aikaikkuna: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 kuukautta
|
Pariskuntien osuus, joissa nainen haluaa tällä hetkellä estää raskauden ilmoittamisen ehkäisykäytöstä (mukaan lukien luonnolliset menetelmät).
Mitattu jäsenneltyjen aikataulujen seuranta (TLFB) -haastatteluilla, joissa käytetään cued-palautustekniikoita, esimerkiksi tunnistaakseen avainpäivät ankkureina, ehkäisykäytön käytön arvioimiseksi viikossa aikaisemman neljän kuukauden ajanjakson aikana (käytetty y/n, menetelmä).
Raskauden aikomukset (halu estää raskaus) arvioidaan uudelleen ja niistä otetaan huomioon jokaisessa seurannassa.
|
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasolla ehkäisyvälineiden tuntemuksessa
Aikaikkuna: 8-, 16-, 24 kuukautta
|
Ugandan väestö- ja terveystutkimus (DHS) pyrkivät arvioimaan nykyaikaisten ehkäisymenetelmien tuntemusta; kerätty haastattelijan hallinnoiman kyselylomakkeen kautta.
Mahdollinen alue 0-1, suuremmat pisteet osoittavat enemmän tietoa.
|
8-, 16-, 24 kuukautta
|
|
Muutos perhesuunnittelun asenteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 8-, 16-, 24 kuukautta
|
Perhesuunnittelun asenteiden asteikko, joka on kehitetty Ugandassa käytettäväksi arvioidakseen, kuinka osallistujat tuntevat ehkäisymenetelmien käytön; kerätty haastattelijan hallinnoiman kyselylomakkeen kautta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, ja suuremmat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita perhesuunnitteluun.
|
8-, 16-, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta havaittujen perhesuunnittelun normeissa
Aikaikkuna: 8-, 16-, 24 kuukautta
|
Perhesuunnittelun hyväksyntäindeksistä mukautettu mittakaava arvioida perhesuunnittelun ja ehkäisyvalmisteen käyttöä kumppanin, perheen, ikätovereiden ja laajemman yhteisön keskuudessa; kerätty haastattelijan hallinnoiman kyselylomakkeen kautta.
Pisteet vaihtelevat 0-1: stä, ja suuremmat pisteet osoittavat positiivisempia havaittuja asenteita perhesuunnitteluun muun muassa.
|
8-, 16-, 24 kuukautta
|
|
Muutos perhesuunnittelun lähtötasosta
Aikaikkuna: 8-, 16-, 24 kuukautta
|
Perhesuunnittelun aikomusasteikko kehitettiin Ugandassa käytettäväksi arvioidakseen osallistujien suunnitelmia ehkäisyvalmisteiden ja perhesuunnittelupalvelujen käyttämiseksi tulevaisuudessa; kerätty haastattelijan hallinnoiman kyselylomakkeen kautta.
Pisteet ovat välillä 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia aikomuksia perhesuunnittelupalvelujen käyttämiseen tulevaisuudessa.
|
8-, 16-, 24 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta halutulla lasten lukumäärällä (hedelmällisyyshalut)
Aikaikkuna: 8-, 16-, 24 kuukautta
|
Ugandan demografisen ja terveystutkimuksen (DHS) esine osallistujien hedelmällisyyden toiveista (ts. Haluttu lukumäärä ylimääräisiä lapsia); kerätty haastattelijan hallinnoiman kyselylomakkeen kautta.
Tämä on laskentamuuttuja, joka voi vaihdella nollasta ylöspäin (ei rajaa).
|
8-, 16-, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kotitalouksien yhteisessä päätöksenteossa
Aikaikkuna: 8-, 16-, 24 kuukautta
|
Kotitalouksien yhteinen päätöksenteko mitattiin Uganda DHS: n kohteilla, jotka kysyvät vastaajilta, jotka pääasiassa päättävät: 1) kuinka heidän ansaitsemansa rahat käytetään; 2) miten heidän puolisonsa ansiot käytetään; 3) terveydenhuoltoa koskevat päätökset itsellesi; ja 4) Päätökset kotitalouksien suurista ostoista.
Vastausvaihtoehdot koodattu itse ja kumppanina yhdessä (1) vs. kaikki muut (0).
Suuremmat pisteet osoittavat enemmän yhteistä päätöksentekoa (alue 0-1).
|
8-, 16-, 24 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta sukupuolen epäoikeudenmukaisissa asenteissa
Aikaikkuna: 8-, 16-, 24 kuukautta
|
24-osaisen sukupuolten tasapuolisten miesten mittakaavan keskiarvo mitattiin perinteisten sukupuolten normien ja sukupuolten epätasa-arvon asenteiden tukemiseksi, joka on validoitu Tansaniassa ja Ghanassa, ja hyvä luotettavuus afrikkalaisissa olosuhteissa.
Alueisiin kuuluvat väkivalta, seksuaaliset suhteet, lisääntymisterveys ja sairauksien ehkäisy sekä kotimaiset askareet ja päivittäiset elämäntavarat.
Korkeammat pisteet osoittavat epäoikeudenmukaisempia sukupuolen asenteita.
Mahdollinen pistemäärä = 1-3.
|
8-, 16-, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Fysioterapiatapa
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Kuntoutus
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Hydroksidit
- Alkalies
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Kansanterveyskäytäntö
- Tartuntataudin hallinta
- Vesihoito
- Menetelmät
- Vettä
- Terapeuttinen kastelu
- Puhtaanapito
- Hygienia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25.018.01
- R01HD113806 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .