Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidstests van een interventie van gezinsplanning op meerdere niveaus

20 maart 2026 bijgewerkt door: Boston College

Werkzaamheidstests van een interventie voor gezinsplanning op meerdere niveaus om het gebruik van het anticonceptie te vergroten en onbedoelde zwangerschap in lage hulpbronnen te verminderen

Het doel van deze cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te leren of de interventie van de gemeenschap op basis van meerdere niveaus, op de gemeenschap, bekend als de Family Health = Family Wealth (FH = FW) -programma, de resultaten van de familieplanning kan verbeteren in paren van reproductieve leeftijd in Oeganda. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Vermindert FH = FW-participatie onbedoelde zwangerschap en verhoogt het de anticonceptie-opname bij paren die zeggen dat ze de zwangerschap gedurende 24 maanden willen vertragen?
  2. Vermindert FH = FW-deelname de stopzetting van anticonceptiemethoden voor degenen die ze gedurende 24 maanden overnemen?
  3. Welke factoren beïnvloeden de implementatie van de FH = FW -interventie?

Onderzoekers zullen verandering in de bovenstaande resultaten vergelijken bij paren die de FH = FW -interventie ontvangen met degenen die in plaats daarvan een interventie water, sanitaire voorzieningen en hygiëne ontvangen.

Paren in de FH = FW-arm zullen worden gevraagd om 6 groepen sessies bij te wonen, waar ze leren over de voordelen van gezinsplanning voor hun gezondheid en welzijn naast inhoud om hun gedeelde besluitvorming en communicatievaardigheden te vergroten, hun toegang tot diensten voor gezinsplanning en hun perceptie van gemeenschapsacceptatie van gezinsplanning.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2022 had 29,7% van de getrouwde vrouwen van de reproductieve leeftijd een onvervulde behoefte aan gezinsplanning in Oeganda, wat betekent dat ze zwangerschap wilden vermijden, maar geen moderne anticonceptiemethode gebruikten. Het invullen van de onvervulde behoefte aan gezinsplanning heeft belangrijke implicaties voor de volksgezondheid, waaronder verminderingen in zwangerschapsgerelateerde gezondheidsrisico's en sterfgevallen en kindersterfte. Aan de aanbodzijde moeten gemeenschapsplatforms om gezinsplanning te leveren, evenals de capaciteit van de provider om effectieve methoden te bieden, moeten worden versterkt, maar dergelijke inspanningen zullen niet worden geoptimaliseerd zonder de vraag aan de vraag aan meerdere niveaus aan te pakken voor anticonceptie. Misinformatie en angst voor anticonceptieve bijwerkingen, relatiedynamiek, invloed van peer en family en bredere gemeenschapsnormen die een grote gezinsgrootte bevorderen en traditionele genderrollen van invloed zijn op gezinsplanning. We stellen voor om de gezinsgezondheid = Family Wealth (FH = FW) multi-niveaus, gemeenschapsgebaseerde interventie te testen, die gebruik maakt van de inspanningen van het gezondheidssysteem, naast transformatieve gemeenschapsdialogen om individuele attitudes te veranderen en de perceptie van gemeenschapsnormen die gezinsplanning ontmoedigen. Community-dialogen worden geleverd aan groepen paren die meer dan 6 sessies zijn verbeterd om tegelijkertijd individuele en interpersoonlijk niveau determinanten van gezinsplanning aan te pakken en dienen als een platform voor gemeenschapsgebaseerde gezinsplanning en koppeling met facilitaire gezinsplanningdiensten. De onderzoeksdoelstellingen zijn: (1) in een cluster gerandomiseerde studie, vergelijk de werkzaamheid van de FH = FW-interventie versus een tijd/aandacht gematchte comparatorinterventie bij het vergroten van modern anticonceptieverbruik en het verminderen van onbedoelde zwangerschap bij koppels met een onvervulde behoefte aan gezinsplanning tot 24-maanden door 24-maanden door 24-maands door 24-maands door 24-maands door 24-maanden te identificeren. (2) Bepaal het effect van de interventie op en determinanten van, anticonceptieve voortzetting. (3) Via een procesevaluatie van gemengde methoden, onderzoekt factoren die de implementatie van de interventie beïnvloeden om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en de waarschijnlijkheid van toekomstige acceptatie en duurzaamheid te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1464

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Katelyn M Sileo, PhD, MPH
  • Telefoonnummer: 860-977-8447
  • E-mail: sileoka@bc.edu

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • Makerere School of Public Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Muhumuza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar (of geëmancipeerde minderjarigen-die 15-17 die getrouwd zijn en/of kinderen hebben) tot 49 en mannen van 18 jaar (of geëmancipeerde minderjarigen van 15-17 jaar) tot 54. De hogere leeftijdsgrenzen volgen die gebruikt door de demografische en gezondheidsonderzoeken (DHS) om "reproductieve leeftijd" te definiëren.
  • Getrouwd of beschouwt zichzelf als getrouwd en samenwonen
  • Wonen in gemeenschappen die zijn geselecteerd voor studie -inclusie
  • Luganda spreken
  • Seksueel actief met echtgenoot in de afgelopen 3 maanden of van plan zijn om seks te hervatten binnen de komende 3 maanden als de vrouw binnen 2 maanden na de bevalling is
  • Momenteel niet zwanger (bevestigd via zwangerschapstest); kan in aanmerking komen om zich later in te schrijven zodra postpartum
  • De vrouw heeft een onvervulde behoefte aan gezinsplanning, d.w.z. de vrouwrapporten die niet in de komende 2 jaar zwanger willen worden, maar gebruikt geen effectieve methoden (spiraaltje, injectie, orale pil, implantaat, vasectomie, tubale ligatie, condooms 90% van de tijd of meer) of is alleen lagere methoden (condoms lager dan 90% van de tijd, lacterende amenor. methode, terugtrekking).

Uitsluitingscriteria:

  • Minstens één persoon in het paar verwachten niet beschikbaar te zijn voor alle sessies
  • De vrouw of man kan zich niet voortplanten vanwege een bekende medische reden (bijv. Hysterectomie, zoals verteld door een arts) of laatste periode groter dan 6 maanden voor vrouwen die niet postpartum zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Family Health = Family Wealth
Deze arm ontvangt de gezinsgezondheid = interventie van de familie Rijkdom.
Gedragsmatig: Interventie van het gezinsplanning
Deze interventie op meerdere niveaus bestaat uit gemeenschapsdialogen, of gefaciliteerde discussies, gericht op het hervormen van gemeenschapsnormen rond genderrollen, billijkheid en gezinsgrootte, en analyseer de sociale en gemeenschapsinvloeden van "gezinsweren" en armoede kritisch met het algemene doel van het reconstrueren van individuele attitudes en groepsnormen op paden naar 'succesvolle familie'. Dialogen worden verbeterd om kennis, motivatie, zelfeffectiviteit en relatiedynamiek aan te pakken, afgestemd op mannen en vrouwen. Sessies omvatten zowel door gender gescheiden als geïntegreerde groepen met paren in de gemeenschap. De interventie wordt gekoppeld aan het versterken van elementen van het gezondheidssysteem geïmplementeerd met de interventie -gezondheidsklinieken (training van de provider, het versterken van het wachtrijbeleid, koppeling van diensten voor gezinsplanning rechtstreeks met dialogen).
Actieve vergelijker: Tijd- en aandacht-afgestemde wasinterventie
Deze arm ontvangt een aandacht-afgestemde comparatorinterventie gericht op water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH).
Gedragsmatig: Water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (Wash) interventie
Deze interventie dient als de aandacht-aangepaste controle. Het formaat en de levering weerspiegelen die van de interventie "Family Health = Family Wealth" (d.w.z. aantal, timing en duur van sessies). De focus van de interventie ligt op gemeenschapssanering en thuishygiëne (handwashing, voedselbereiding) na een interventiehandleiding die werd ontwikkeld voor gemeenschapsgroepen in Oost-Afrika en afgestemd op de lokale Oeganda-context.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in modern anticonceptie -gebruik bij mensen met een onvervulde behoefte aan gezinsplanning
Tijdsspanne: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-maanden

Het aandeel paren waar de vrouw momenteel zwangerschap wil voorkomen die modern anticonceptie -gebruik meldt.

Gemeten via gestructureerde tijdlijnvolgers (TLFB) interviews, die gecued terugroeptechnieken gebruiken, bijvoorbeeld het identificeren van belangrijke data om als ankers te dienen, om het gebruik van het anticonceptie per week te beoordelen voor de voorgaande periode van vier maanden (gebruikte J/N, methode). Zwangerschapsintenties (verlangen om zwangerschap te voorkomen) worden opnieuw beoordeeld en verantwoord bij elke follow-up.
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-maanden
Onbedoelde zwangerschapsincidentie
Tijdsspanne: 8-, 16-, 24-maanden
Onbedoelde zwangerschapsincidentie (ja/nee) gedurende 24 maanden. Gemeten door urine Human Chorionic Gonadotropin snelle zwangerschapstests; geclassificeerd als onbedoeld als ze rapporteerden, wilden ze tot later wachten of helemaal niet zwanger worden op het moment van de zwangerschapstest, vastgelegd via een demografisch en gezondheidsonderzoek.
8-, 16-, 24-maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in modern anticonceptiemiddel
Tijdsspanne: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-maanden

Het aandeel van paren die modern anticonceptie -gebruik meldt in het volledige monster, ongeacht zwangerschapsintenties.

Gemeten via gestructureerde tijdlijnvolgers (TLFB) interviews, die gecued terugroeptechnieken gebruiken, bijvoorbeeld het identificeren van belangrijke data om als ankers te dienen, om het gebruik van het anticonceptie per week te beoordelen voor de voorgaande periode van vier maanden (gebruikte J/N, methode).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-maanden
Verandering van de basislijn in anticonceptie -autonomie
Tijdsspanne: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-maanden

Aandeel vrouwen meldt anticonceptie -autonomie (J/N). Anticonceptieve autonomie (ja) wordt gedefinieerd als die welke zwangerschap willen uitstellen met moderne anticonceptiva die anticonceptie -gebruik melden of die de zwangerschap niet willen vertragen met moderne anticonceptiva die geen methode gebruiken (positief resultaat).

Anticonceptieve autonomie (NO) wordt gedefinieerd als diegenen die geen moderne methode gebruiken wanneer ze de zwangerschap willen uitstellen met een moderne methode of een methode gebruiken wanneer het niet wil vertragen, worden beschouwd als geen anticonceptie -autonomie.

Het gebruik van anticonceptiemiddel wordt gemeten door middel van gestructureerde tijdlijnvolgers (TLFB) interviews, die gecued terugroeptechnieken gebruiken, bijvoorbeeld het identificeren van belangrijke data om als ankers te dienen, om het anticonceptie-gebruik per week te beoordelen voor de voorgaande periode van vier maanden (gebruikte J/N, methode).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-maanden
Verandering van de basislijn in het percentage van de contraceptiemiddel
Tijdsspanne: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-maanden

Duur van voortzetting: de tijd van startende anticonceptie -gebruik tot stopzetting (een periode van stopzetting van 1 maand of meer).

Het gebruik van anticonceptiemiddel wordt gemeten door middel van gestructureerde tijdlijnvolgers (TLFB) interviews, die gecued terugroeptechnieken gebruiken, bijvoorbeeld het identificeren van belangrijke data om als ankers te dienen, om het anticonceptie-gebruik per week te beoordelen voor de voorgaande periode van vier maanden (gebruikte J/N, methode).
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn bij enig gebruik van anticonceptie bij mensen met een onvervulde behoefte aan gezinsplanning
Tijdsspanne: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-maanden
Het aandeel paren waar de vrouw momenteel zwangerschap wil voorkomen dat het gebruik van anticonceptie meldt (inclusief natuurlijke methoden). Gemeten via gestructureerde tijdlijnvolgers (TLFB) interviews, die gecued terugroeptechnieken gebruiken, bijvoorbeeld het identificeren van belangrijke data om als ankers te dienen, om het gebruik van het anticonceptie per week te beoordelen voor de voorgaande periode van vier maanden (gebruikte J/N, methode). Zwangerschapsintenties (verlangen om zwangerschap te voorkomen) worden opnieuw beoordeeld en verantwoord bij elke follow-up.
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24-maanden
Verandering van de basislijn in kennis van voorbehoedsmiddelen
Tijdsspanne: 8-, 16-, 24-maanden
Schaal van de Oeganda Demographic and Health Survey (DHS) gericht op het beoordelen van kennis van moderne anticonceptiemethoden; verzameld via interviewer-beoordeelde vragenlijst. Mogelijk bereik 0-1, grotere scores duiden op meer kennis.
8-, 16-, 24-maanden
Verandering van de basislijn in de houding van gezinsplanning
Tijdsspanne: 8-, 16-, 24-maanden
Familieplanning Attitudes Schaal ontwikkeld voor gebruik in Oeganda om te beoordelen hoe deelnemers zouden denken over het gebruik van anticonceptiemethoden; verzameld via interviewer-beoordeelde vragenlijst. Scores variëren van 0-4 met grotere scores die wijzen op een positievere houding ten opzichte van gezinsplanning.
8-, 16-, 24-maanden
Verandering van de basislijn in waargenomen normen voor gezinsplanning
Tijdsspanne: 8-, 16-, 24-maanden
Schaal aangepast van de Family Planning Approving Index om de waargenomen acceptatie van gezinsplanning en anticonceptie -gebruik bij partner, familie, collega's en bredere gemeenschap te beoordelen; verzameld via interviewer-beoordeelde vragenlijst. Scores variëren van 0-1 met grotere scores die wijzen op een meer positieve waargenomen houding ten opzichte van onder andere gezinsplanning.
8-, 16-, 24-maanden
Verandering van de basislijn in intenties van gezinsplanning
Tijdsspanne: 8-, 16-, 24-maanden
Familieplanning Intenties Schaal ontwikkeld voor gebruik in Oeganda om de plannen van deelnemers te beoordelen om in de toekomst anticonceptiva en gezinsplanning te gebruiken; verzameld via interviewer-beoordeelde vragenlijst. Scores variëren tussen 0-4 met hogere scores die duiden op grotere intenties om in de toekomst gezinsplanningdiensten te gebruiken.
8-, 16-, 24-maanden
Verandering van de basislijn bij het gewenste aantal kinderen (vruchtbaarheidswensen)
Tijdsspanne: 8-, 16-, 24-maanden
Item van de Oeganda Demographic and Health Survey (DHS) over de vruchtbaarheid van de deelnemers (d.w.z. gewenst aantal extra kinderen); verzameld via interviewer-beoordeelde vragenlijst. Dit is een telvariabele die kan variëren van nul omhoog (geen limiet).
8-, 16-, 24-maanden
Verandering van de uitgangswaarde bij gezamenlijke besluitvorming van het huishouden
Tijdsspanne: 8-, 16-, 24-maanden
Gezamenlijke besluitvorming van het huishouden werd gemeten met items van de Oeganda-DHS die de respondenten vragen die voornamelijk beslissen: 1) hoe het geld dat ze verdienen wordt gebruikt; 2) hoe de inkomsten van hun echtgenoten worden gebruikt; 3) beslissingen over gezondheidszorg voor uzelf; en 4) beslissingen over grote aankopen van huishoudens. Reactieopties gecodeerd als zelf en partner gezamenlijk (1) versus alle andere (0). Grotere scores die meer gezamenlijke besluitvorming aangeven (bereik 0-1).
8-, 16-, 24-maanden
Verandering van de uitgangswaarde in ongelijke attitudes van geslacht
Tijdsspanne: 8-, 16-, 24-maanden
Het gemiddelde van de billijke mannenschaal met 24 items gemeten de goedkeuring van traditionele geslachtsnormen en attitudes op genderongelijkheid, gevalideerd in Tanzania en Ghana, met een goede betrouwbaarheid in Afrikaanse omgevingen. Domeinen omvatten geweld, seksuele relaties, reproductieve gezondheid en ziektepreventie en huishoudelijke taken en dagelijkse levensproducten. Hogere scores duiden op meer oneerlijke genderattitudes. Mogelijk scorebereik = 1-3.
8-, 16-, 24-maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston College

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
San Diego State University
Yale University
University of North Carolina, Chapel Hill
Makerere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25.018.01
  • R01HD113806 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde kwantitatieve IPD. Voor de kwalitatieve gegevens zullen we het delen beperken om het delen van codes, thema's en interviewgidsen op te nemen. We zullen geen transcripties of segmenten van gecodeerde transcripties delen, die moeite hebben om kwalitatieve gegevens volledig te de-identificeren, om privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld op het moment van publicatie of aan het einde van de gegevensanalyse (verwacht op 15 mei 2029)

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens, data-analysecode en bijbehorende metagegevens (tools voor gegevensverzameling die de gegevens hebben gegenereerd) worden toegankelijk gemaakt in de NICHD-gegevens en het specimenhub (DASH), een gecentraliseerde bron waarmee onderzoekers niet-geïdentificeerde gegevens kunnen delen en toegang hebben tot uitgegeven gegevens uit studies die zijn gefinancierd door NICHD.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren