Pruebas de eficacia de una intervención de planificación familiar de varios niveles
20 de marzo de 2026 actualizado por: Boston College
Pruebas de eficacia de una intervención de planificación familiar de varios niveles para aumentar el uso de anticonceptivos y reducir el embarazo no deseado en entornos de bajos recursos
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio de clúster es aprender si la intervención de planificación familiar basada en la comunidad de varios niveles, conocida como el programa Family Health = Family Wealth (FH = FW), puede mejorar los resultados de planificación familiar en parejas de edad reproductiva en Uganda. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La participación de FH = FW reduce el embarazo involuntario y aumenta la absorción anticonceptiva entre las parejas que dicen que quieren retrasar el embarazo durante 24 meses?
- ¿La participación de FH = FW reduce la interrupción de los métodos anticonceptivos para aquellos que los adoptan más de 24 meses?
- ¿Qué factores afectan la implementación de la intervención FH = FW?
Los investigadores compararán el cambio en los resultados anteriores en parejas que reciben la intervención FH = FW con aquellos que reciben una intervención de agua, saneamiento e higiene.
Se pedirá a las parejas en el brazo FH = FW que asistan a sesiones de 6 grupos donde aprenden sobre los beneficios de la planificación familiar para su salud y bienestar junto con el contenido para aumentar su toma de decisiones conyugal compartida y sus habilidades de comunicación, su acceso a los servicios de planificación familiar y sus percepciones de aceptación comunitaria de la planificación familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En 2022, el 29.7% de las mujeres casadas en edad reproductiva tenían una necesidad insatisfecha de planificación familiar en Uganda, lo que significa que querían evitar el embarazo, pero no usaban un método anticonceptivo moderno.
Completar la necesidad insatisfecha de planificación familiar tiene importantes implicaciones para la salud pública, incluidas las reducciones en los riesgos y muertes para la salud relacionados con el embarazo, y la mortalidad infantil.
En el lado de la oferta, las plataformas comunitarias para ofrecer planificación familiar, así como la capacidad del proveedor para proporcionar métodos efectivos, deben fortalecerse, pero tales esfuerzos no se optimizarán sin abordar las barreras del lado de la demanda multinivel para el uso anticonceptivo.
La información errónea y el miedo a los efectos secundarios anticonceptivos, la dinámica de las relaciones, la influencia de los pares y la familia, y las normas comunitarias más amplias que promueven el tamaño de la familia grande y los roles de género tradicionales influyen en la planificación familiar.
Proponemos evaluar la intervención comunitaria de salud familiar = riqueza familiar (FH = FW), que emplea esfuerzos de fortalecimiento del sistema de salud junto con diálogos transformadores comunitarios para alterar las actitudes individuales y la percepción de las normas comunitarias que desalientan la planificación familiar.
Los diálogos comunitarios se entregan a grupos de parejas de más de 6 sesiones mejoradas para abordar simultáneamente los determinantes de la planificación familiar a nivel individual e interpersonal y sirven como una plataforma para la planificación familiar basada en la comunidad y el vínculo con los servicios de planificación familiar basados en instalaciones.
Los objetivos del estudio son: (1) en un ensayo aleatorizado de clúster, comparar la eficacia de la intervención FH = FW frente a una intervención de comparación de tiempo de tiempo/atención para aumentar el uso moderno de anticonceptivos e reducir el embarazo no intencionado entre las parejas con una necesidad no satisfecha de planificación familiar a través de 24 meses e identificar potenciales mediadores del efecto de intervención del efecto de intervención.
(2) Determinar el efecto de la intervención sobre y determinantes de la continuación anticonceptiva.
(3) A través de una evaluación de procesos de métodos mixtos, explore los factores que afectan la implementación de la intervención para mejorar la viabilidad, la aceptabilidad y la probabilidad de adopción y sostenimiento futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1464
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katelyn M Sileo, PhD, MPH
- Número de teléfono: 860-977-8447
- Correo electrónico: sileoka@bc.edu
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Reclutamiento
- Makerere School of Public Health
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Contacto:
- Christine Muhumuza
- Número de teléfono: +256772658876
- Correo electrónico: cmuhumuza@musph.ac.ug
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Investigador principal:
- Christine Muhumuza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años (o menores emancipados, aquellas 15-17 que están casadas y/o tienen hijos) a 49 y hombres de 18 años (o menores emancipados de 15 a 17 años) a 54. Los límites de edad superior siguen los utilizados por las encuestas demográficas y de salud (DHS) para definir la "edad reproductiva".
- Casados o se considera casados y viviendo juntos la mayor parte del tiempo
- Residir en comunidades seleccionadas para la inclusión del estudio
- Luganda hablando
- Sexualmente activo con cónyuge en los últimos 3 meses o planeando reanudar el sexo en los próximos 3 meses si la mujer está dentro de los 2 meses después del parto
- Actualmente no está embarazada (confirmada a través de la prueba de embarazo); puede ser elegible para inscribirse más tarde una vez posparto
- La mujer tiene una necesidad insatisfecha de planificación familiar, es decir, la mujer informa que no quiere quedar embarazada en los próximos 2 años, pero no está utilizando ningún método efectivo (DIU, inyección, pila oral, implante, vasectomía, ligadura de tubales, condones del 90% del tiempo o más) o está utilizando solo métodos de eficacia inferior (condones menos del 90% del tiempo, amabilidad lactacional, fertilidad, fertilidad, fertilidad. método, retiro).
Criterios de exclusión:
- Al menos una persona en la pareja no espera estar disponible para todas las sesiones.
- La mujer o el hombre no pueden reproducirse debido a una razón médica conocida (por ejemplo, histerectomía, según lo dicho por un médico) o el último período mayor de 6 meses para las mujeres que no son posparto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salud familiar = riqueza familiar
Este brazo recibe la salud familiar = intervención de riqueza familiar.
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Esta intervención multinivel está compuesta por diálogos comunitarios, o discusiones facilitadas, destinadas a remodelar las normas de la comunidad en torno a los roles de género, la equidad y el tamaño de la familia, y analizar críticamente las influencias sociales y comunitarias de la "riqueza familiar" y la pobreza con el objetivo general de la reconstrucción de las actitudes individuales y las normas grupales sobre los caminos a/definiciones de la "planificación familiar" exitosa de la familia ".
Los diálogos se mejoran para abordar el conocimiento, la motivación, la autoeficacia y la dinámica de las relaciones, adaptadas a hombres y mujeres.
Las sesiones incluyen grupos segregados de género e integrados con parejas en la comunidad.
La intervención se combina con elementos de fortalecimiento del sistema de salud implementados con las clínicas de salud de intervención (capacitación de proveedores, fortalecimiento de omitir las políticas de cola, el vínculo de los servicios de planificación familiar directamente a los diálogos).
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Comparador activo: Intervención de lavado de tiempo y atención
Este brazo recibe una intervención de comparación de atención centrada en el agua, el saneamiento e higiene (WASH).
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Esta intervención sirve como el control de la atención.
El formato y el parto reflejarán el de la intervención de "salud familiar = riqueza familiar" (es decir, número, tiempo y duración de las sesiones).
El enfoque de la intervención es en el saneamiento comunitario y la higiene en el hogar (lavado de manos, preparación de alimentos) después de un manual de intervención que se desarrolló para grupos comunitarios en África Oriental y se adaptó al contexto local de Uganda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el uso de anticonceptivos modernos entre aquellos con una necesidad insatisfecha de planificación familiar
Periodo de tiempo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Proporción de parejas donde la mujer actualmente quiere prevenir el embarazo que informa el uso moderno de anticonceptivos. Medido a través de entrevistas de seguimiento de la línea de tiempo estructurada (TLFB), que utilizan técnicas de recuerdo con referencia, por ejemplo, identificando fechas clave para servir como anclajes, para evaluar el uso de anticonceptivos por semana durante el período anterior de cuatro meses (se usó Y/N, método). Las intenciones del embarazo (deseo de prevenir el embarazo) se vuelven a evaluar y se contabilizan en cada seguimiento. |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Incidencia del embarazo involuntaria
Periodo de tiempo: 8-, 16-, 24 meses
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Incidencia de embarazo involuntaria (sí/no) durante 24 meses.
Medido a través de la orina prueba de embarazo rápido de gonadotropina coriónica humana; Clasificado como involuntario si informaban que querían esperar hasta más tarde o no quedar embarazadas en el momento de la prueba de embarazo, capturados a través de un elemento de encuesta demográfica y de salud.
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8-, 16-, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el uso de anticonceptivos modernos
Periodo de tiempo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Proporción de parejas que informan el uso de anticonceptivos modernos en la muestra completa, independientemente de las intenciones del embarazo. Medido a través de entrevistas de seguimiento de la línea de tiempo estructurada (TLFB), que utilizan técnicas de recuerdo con referencia, por ejemplo, identificando fechas clave para servir como anclajes, para evaluar el uso de anticonceptivos por semana durante el período anterior de cuatro meses (se usó Y/N, método). |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Cambio desde el inicio en la autonomía anticonceptiva
Periodo de tiempo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Proporción de mujeres que informan autonomía anticonceptiva (S/N). La autonomía anticonceptiva (sí) se define como aquellos que desean retrasar el embarazo con anticonceptivos modernos que informan el uso de anticonceptivos o que no quieren retrasar el embarazo con anticonceptivos modernos que no están utilizando un método (resultado positivo). La autonomía anticonceptiva (NO) se define como aquellos que no usan un método moderno cuando desean retrasar el embarazo con un método moderno o usar un método cuando no quieren retrasar el embarazo se considera no tener autonomía anticonceptiva. El uso de anticonceptivos se mide a través de entrevistas de seguimiento de la línea de tiempo estructurada (TLFB), que utilizan técnicas de recuperación con referencia, por ejemplo, identificando fechas clave para servir como anclajes, para evaluar el uso de anticonceptivos por semana durante el período de cuatro meses anterior (usado Y/N, método). |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Cambio desde el inicio en la tasa de continuación anticonceptiva
Periodo de tiempo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Duración de la continuación: el tiempo desde el uso de anticonceptivos iniciales hasta la interrupción (un período de interrupción de 1 mes o más). El uso de anticonceptivos se mide a través de entrevistas de seguimiento de la línea de tiempo estructurada (TLFB), que utilizan técnicas de recuperación con referencia, por ejemplo, identificando fechas clave para servir como anclajes, para evaluar el uso de anticonceptivos por semana durante el período de cuatro meses anterior (usado Y/N, método). |
4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en cualquier uso anticonceptivo entre aquellos con una necesidad insatisfecha de planificación familiar
Periodo de tiempo: 4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Proporción de parejas donde la mujer actualmente quiere prevenir el embarazo que informa cualquier uso de anticonceptivos (incluidos métodos naturales).
Medido a través de entrevistas de seguimiento de la línea de tiempo estructurada (TLFB), que utilizan técnicas de recuerdo con referencia, por ejemplo, identificando fechas clave para servir como anclajes, para evaluar el uso de anticonceptivos por semana durante el período anterior de cuatro meses (se usó Y/N, método).
Las intenciones del embarazo (deseo de prevenir el embarazo) se vuelven a evaluar y se contabilizan en cada seguimiento.
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4-, 8-, 12-, 16-, 20-, 24 meses
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Cambio desde la línea de base en el conocimiento de los anticonceptivos
Periodo de tiempo: 8-, 16-, 24 meses
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La escala de la encuesta demográfica y de salud de Uganda (DHS) tenía como objetivo evaluar el conocimiento de los métodos anticonceptivos modernos; recopilado a través del cuestionario administrado por el entrevistador.
Rango posible 0-1, los puntajes más grandes indican más conocimiento.
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8-, 16-, 24 meses
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Cambio desde el inicio en las actitudes de planificación familiar
Periodo de tiempo: 8-, 16-, 24 meses
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Escala de actitudes de planificación familiar desarrollada para su uso en Uganda para evaluar cómo se sentirían los participantes sobre el uso de métodos anticonceptivos; recopilado a través del cuestionario administrado por el entrevistador.
Los puntajes van desde 0-4 con puntajes mayores que indican actitudes más positivas hacia la planificación familiar.
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8-, 16-, 24 meses
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Cambio desde el inicio en las normas percibidas de planificación familiar
Periodo de tiempo: 8-, 16-, 24 meses
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Escala adaptada del índice de aprobación de planificación familiar para evaluar la aceptación percibida de la planificación familiar y el uso de anticonceptivos entre pareja, familia, compañeros y comunidad en general; recopilado a través del cuestionario administrado por el entrevistador.
Los puntajes van desde 0-1 con puntajes mayores que indican actitudes percibidas más positivas hacia la planificación familiar, entre otros.
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8-, 16-, 24 meses
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Cambio desde la línea de base en las intenciones de planificación familiar
Periodo de tiempo: 8-, 16-, 24 meses
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Escala de intenciones de planificación familiar desarrollada para su uso en Uganda para evaluar los planes de los participantes para usar anticonceptivos y servicios de planificación familiar en el futuro; recopilado a través del cuestionario administrado por el entrevistador.
Los puntajes varían entre 0-4 con puntajes más altos que indican mayores intenciones de utilizar servicios de planificación familiar en el futuro.
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8-, 16-, 24 meses
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Cambio desde la línea de base en el número deseado de niños (deseos de fertilidad)
Periodo de tiempo: 8-, 16-, 24 meses
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Artículo de la encuesta demográfica y de salud de Uganda (DHS) sobre los deseos de fertilidad de los participantes (es decir, el número deseado de niños adicionales); recopilado a través del cuestionario administrado por el entrevistador.
Esta es una variable de recuento que podría variar desde cero hacia arriba (sin límite).
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8-, 16-, 24 meses
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Cambio desde el inicio en la toma de decisiones conjuntas del hogar
Periodo de tiempo: 8-, 16-, 24 meses
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La toma de decisiones conjuntas del hogar se midió con artículos del DHS del Uganda que les pidieron a los encuestados quién decide principalmente: 1) cómo se usa el dinero que ganan; 2) cómo se utilizan las ganancias de sus cónyuges; 3) decisiones sobre la atención médica para usted; y 4) decisiones sobre las principales compras de los hogares.
Opciones de respuesta codificadas como Self and Partner conjuntamente (1) frente a todas las demás (0).
Mayores puntajes que indican más toma de decisiones conjuntas (rango 0-1).
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8-, 16-, 24 meses
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Cambio desde el inicio en las actitudes inequitativas de género
Periodo de tiempo: 8-, 16-, 24 meses
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La media de la escala de hombres de género de género de 24 ítems medió el respaldo de las normas y actitudes de género tradicionales sobre la inequidad de género, validada en Tanzania y Ghana, con buena confiabilidad en los entornos africanos.
Los dominios incluyen violencia, relaciones sexuales, salud reproductiva y prevención de enfermedades, y tareas domésticas y artículos de vida diaria.
Los puntajes más altos indican actitudes de género más inequitativas.
Rango de puntaje posible = 1-3.
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8-, 16-, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Modalidades de fisioterapia
- Químicos inorgánicos
- Rehabilitación
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Hidróxidos
- Álcalies
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Práctica de salud pública
- Control de enfermedades transmisibles
- Hidroterapia
- Métodos
- Agua
- Riego terapéutico
- Saneamiento
- Higiene
Otros números de identificación del estudio
- 25.018.01
- R01HD113806 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD cuantitativos recolectados.
Para los datos cualitativos, limitaremos el intercambio para incluir el intercambio de códigos, temas y guías de entrevistas.
No compartiremos transcripciones o segmentos de transcripciones codificadas, dadas la dificultad de desidenciar completamente los datos cualitativos, para proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán en el momento de la publicación o al final del análisis de datos (anticipado en el 15 de mayo de 2029)
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos, el código de análisis de datos y los metadatos asociados (herramientas de recopilación de datos que generan los datos) se harán accesibles en el centro de datos y muestras de NICHD (DASH), un recurso centralizado que permite a los investigadores compartir y acceder a datos desidentificados de estudios financiados por NICHD.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .