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認知症の老人ホームの住民のための健康促進介入としての仮想性質 (VR&Dementia)

2026年4月21日 更新者:Giovanna Calogiuri、University of South-Eastern Norway

認知症の老人ホーム居住者のための健康促進介入としての仮想性 - ランダム化比較試験

理論的根拠と目的:

医療専門家からの多大な努力にもかかわらず、認知症の老人ホーム住民(NHR)は、しばしば隔離と生活の質の低下に直面しています。 医薬品治療の補完として、デジタルソリューションに注目を集めています。 特に、仮想性(VN;すなわち、自然体験をシミュレートする仮想現実シミュレーション)は、認知症によるNHRの生活の質を高め、認知機能低下をゆっくりとするための有望で費用対効果の高いアプローチとして浮上しています。 このプロジェクトの目的は、1)VNエクスペリエンスに対する即時の感情的および行動的反応を調査し、2)認知症を伴うNHRのさまざまな健康および福祉指標に対するVN介入の長期的な影響を評価することを目的としています。

設計と実験条件:

この研究は、並列条件を伴うランダム化比較試験として実施されます。 参加者は、治療グループまたは対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 治療グループは、通常の薬や養護施設の活動に加えて、週に2回、10分間の360°Natureビデオを週に2回見ることを含む12週間のVN介入を受けます。 対照群は、通常の薬と活動を続けます。 評価は、ベースライン、最初のVNセッションと同意し、介入の4週間と12週間で実行されます。

参加者:

認知症の60のNHRは、ドラメン市(ノルウェー)の複数の養護施設から募集されます。 ノルウェー語で通信できず、VN暴露に対して高い不耐性を報告または示す亜正常な視力を持つ個人は除外されます。 参加者は、治療グループまたは対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。

楽器:

基本的な人口統計データ(年齢と性別)が記録されます。 最初のVNセッションでは、治療グループのみで、次の測定値が収集されます。観察された感情評価尺度。人と環境の無関心評価尺度。肯定的および否定的な行動;およびシミュレーター病に関するアンケート。 セッションは、観測データの後で検証するためにビデオ録音されます。 潜在的な長期的な影響を評価するために、治療グループと対照群の両方について、ベースライン、4週目、第12週に次の測定値が収集されます。晩期認知症スケールの生活の質。認知症のうつ病のコーネルスケール。短い攪拌格付けスケール。臨床認知症評価尺度;向精神薬の使用。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Drammen、ノルウェー
        • Sykehjem, bo- og servicesentre og serviceboliger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 看護家の居住者
  • 認知症または認知症

除外基準:

  • 修正された場合でもサブノーマルサイト
  • ノルウェー語でコミュニケーションをとることができません
  • VN暴露に対する高い不耐性を報告または示した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想自然介入(VN)
通常の薬や養護施設の活動とともに、12週間の仮想性質(VN)介入。
介入は、参加者が週に2回のセッションに従事する12週間の仮想自然プログラムで構成されます。 各セッション中に、自然な環境を描いた10分間の360°のビデオを視聴します。 参加者は、養護施設と同じ地域の近くまたは内部で研究者によって撮影された自然のキュレーションライブラリシナリオからビデオを選択します。 このビデオでは、ノルウェー(春、夏、秋、冬)のさまざまな季節を紹介し、ハイキングやクロスカントリースキーなどの人気のあるアクティビティが含まれます。 ビデオは、メタクエスト3ヘッドセットを使用して再生されます。セッションは、研究者によって促進される最初のセッションの養護施設のスタッフを除いて参加者の部屋で行われます。
介入なし:コントロール(タウ)
通常の薬と養護施設の活動のみ(「通常の治療」)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期段階認知症スケールの生活の質
時間枠:介入前(ベースライン)
後期認知症(qualid)スケールの生活の質は、進行性認知症の個人の生活の質を評価するために使用される観察ツールです。 これは、身体的快適さ、社会的相互作用、感情状態など、幸福のさまざまな側面を評価する11項目で構成されています。 規模は、個人の行動と状態の観察に基づいて、介護者または医療専門家によって完成します。 各アイテムは5ポイントスケールで評価されているため、11〜55の範囲の合計スコアが得られ、スコアが低いと生活の質が向上します。 qualidスケールは、介入とケア戦略の影響を評価するために広く使用されており、人生の最終段階で快適さと尊厳を確保するのに役立ちます。
介入前(ベースライン)
後期段階認知症スケールの生活の質
時間枠:介入中(4週間)
後期認知症(qualid)スケールの生活の質は、進行性認知症の個人の生活の質を評価するために使用される観察ツールです。 これは、身体的快適さ、社会的相互作用、感情状態など、幸福のさまざまな側面を評価する11項目で構成されています。 規模は、個人の行動と状態の観察に基づいて、介護者または医療専門家によって完成します。 各アイテムは5ポイントスケールで評価されているため、11〜55の範囲の合計スコアが得られ、スコアが低いと生活の質が向上します。 qualidスケールは、介入とケア戦略の影響を評価するために広く使用されており、人生の最終段階で快適さと尊厳を確保するのに役立ちます。
介入中(4週間)
後期段階認知症スケールの生活の質
時間枠:介入直後(12週間)
後期認知症(qualid)スケールの生活の質は、進行性認知症の個人の生活の質を評価するために使用される観察ツールです。 これは、身体的快適さ、社会的相互作用、感情状態など、幸福のさまざまな側面を評価する11項目で構成されています。 規模は、個人の行動と状態の観察に基づいて、介護者または医療専門家によって完成します。 各アイテムは5ポイントスケールで評価されているため、11〜55の範囲の合計スコアが得られ、スコアが低いと生活の質が向上します。 qualidスケールは、介入とケア戦略の影響を評価するために広く使用されており、人生の最終段階で快適さと尊厳を確保するのに役立ちます。
介入直後(12週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
向精神薬の使用
時間枠:介入前(ベースライン)
気分障害、不安、うつ病、睡眠障害の薬を含む看護スタッフが報告するように、向精神薬の使用は、認知症患者の症状を管理するために一般的に処方されています。 看護スタッフは、研究期間中、住民に投与される向精神薬の種類、投与量、および頻度に関する詳細な情報を提供するよう求められます。 この尺度は、仮想性質の介入に関連する薬物使用の潜在的な変化を評価し、認知症の行動的および心理的症状への影響についての洞察を提供するのに役立ちます。
介入前(ベースライン)
向精神薬の使用
時間枠:介入中(4週間)
気分障害、不安、うつ病、睡眠障害の薬を含む看護スタッフが報告するように、向精神薬の使用は、認知症患者の症状を管理するために一般的に処方されています。 看護スタッフは、研究期間中、住民に投与される向精神薬の種類、投与量、および頻度に関する詳細な情報を提供するよう求められます。 この尺度は、仮想性質の介入に関連する薬物使用の潜在的な変化を評価し、認知症の行動的および心理的症状への影響についての洞察を提供するのに役立ちます。
介入中(4週間)
向精神薬の使用
時間枠:介入直後(12週間)
気分障害、不安、うつ病、睡眠障害の薬を含む看護スタッフが報告するように、向精神薬の使用は、認知症患者の症状を管理するために一般的に処方されています。 看護スタッフは、研究期間中、住民に投与される向精神薬の種類、投与量、および頻度に関する詳細な情報を提供するよう求められます。 この尺度は、仮想性質の介入に関連する薬物使用の潜在的な変化を評価し、認知症の行動的および心理的症状への影響についての洞察を提供するのに役立ちます。
介入直後(12週間)
認知症のうつ病のコーネルスケール
時間枠:介入前(ベースライン)
認知症(CSDD)におけるうつ病のコーネルスケールは、認知症の患者の抑うつ症状を評価するために開発された臨床医が管理する評価ツールです。 患者との直接インタビューからの情報を組み合わせて、介護者によって報告された観察と、認知障害のために自己報告されない気分関連症状の検出を可能にします。 スケールには、気分、行動、物理的な兆候、概日機能などのドメイン全体の19項目が含まれます。 各項目は3点スケール(0 =不在、1 =断続的または断続的、2 =重度)で評価され、0〜38の範囲の合計スコアになり、スコアが高いほど抑うつ症状がより重度の症状を示します。 CSDDは、認知症の人のうつ病を特定して監視するために、臨床および研究の両方のコンテキストで一般的に使用されています。
介入前(ベースライン)
認知症のうつ病のコーネルスケール
時間枠:介入中(4週間)
認知症(CSDD)におけるうつ病のコーネルスケールは、認知症の患者の抑うつ症状を評価するために開発された臨床医が管理する評価ツールです。 患者との直接インタビューからの情報を組み合わせて、介護者によって報告された観察と、認知障害のために自己報告されない気分関連症状の検出を可能にします。 スケールには、気分、行動、物理的な兆候、概日機能などのドメイン全体の19項目が含まれます。 各項目は3点スケール(0 =不在、1 =断続的または断続的、2 =重度)で評価され、0〜38の範囲の合計スコアになり、スコアが高いほど抑うつ症状がより重度の症状を示します。 CSDDは、認知症の人のうつ病を特定して監視するために、臨床および研究の両方のコンテキストで一般的に使用されています。
介入中(4週間)
認知症のうつ病のコーネルスケール
時間枠:介入直後(12週間)
認知症(CSDD)におけるうつ病のコーネルスケールは、認知症の患者の抑うつ症状を評価するために開発された臨床医が管理する評価ツールです。 患者との直接インタビューからの情報を組み合わせて、介護者によって報告された観察と、認知障害のために自己報告されない気分関連症状の検出を可能にします。 スケールには、気分、行動、物理的な兆候、概日機能などのドメイン全体の19項目が含まれます。 各項目は3点スケール(0 =不在、1 =断続的または断続的、2 =重度)で評価され、0〜38の範囲の合計スコアになり、スコアが高いほど抑うつ症状がより重度の症状を示します。 CSDDは、認知症の人のうつ病を特定して監視するために、臨床および研究の両方のコンテキストで一般的に使用されています。
介入直後(12週間)
短い攪拌定格尺度
時間枠:介入前(ベースライン)
短い攪拌評価尺度(BAR)は、認知症を含む認知障害のある個人の攪拌の重症度を測定するために開発された観察評価ツールです。 スケールには、落ち着きのなさ、いらいら、口頭攻撃、身体的攻撃などの行動を評価する10項目が含まれます。 各アイテムは4ポイントスケール(0 =存在しない、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度)で評価され、合計スコアが0〜30の範囲で、より高いスコアはより深刻な動揺を示します。 バーは、簡潔かつ実用的であるように設計されており、臨床および研究環境の両方で介護者または臨床医による迅速な評価を可能にします。
介入前(ベースライン)
短い攪拌定格尺度
時間枠:介入中(4週間)
短い攪拌評価尺度(BAR)は、認知症を含む認知障害のある個人の攪拌の重症度を測定するために開発された観察評価ツールです。 スケールには、落ち着きのなさ、いらいら、口頭攻撃、身体的攻撃などの行動を評価する10項目が含まれます。 各アイテムは4ポイントスケール(0 =存在しない、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度)で評価され、合計スコアが0〜30の範囲で、より高いスコアはより深刻な動揺を示します。 バーは、簡潔かつ実用的であるように設計されており、臨床および研究環境の両方で介護者または臨床医による迅速な評価を可能にします。
介入中(4週間)
短い攪拌定格尺度
時間枠:介入直後(12週間)
短い攪拌評価尺度(BAR)は、認知症を含む認知障害のある個人の攪拌の重症度を測定するために開発された観察評価ツールです。 スケールには、落ち着きのなさ、いらいら、口頭攻撃、身体的攻撃などの行動を評価する10項目が含まれます。 各アイテムは4ポイントスケール(0 =存在しない、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度)で評価され、合計スコアが0〜30の範囲で、より高いスコアはより深刻な動揺を示します。 バーは、簡潔かつ実用的であるように設計されており、臨床および研究環境の両方で介護者または臨床医による迅速な評価を可能にします。
介入直後(12週間)
臨床認知症評価尺度
時間枠:介入前(ベースライン)
臨床認知症評価(CDR)スケールは、認知的および機能的低下の両方を評価することにより、認知症の重症度を評価するための広く使用されている臨床ツールです。 記憶、オリエンテーション、判断、問題解決、コミュニティ問題、家庭と趣味、パーソナルケアの6つのドメインを調べます。 各ドメインは、「障害なし」から「重度の障害」に至るまで、5ポイントのスケールで採点されます。 合計CDRスコア(0、0.5、1、2、または3)は、認知症の全体的な段階を反映しており、スコアが高いほど深刻な障害を示しています。
介入前(ベースライン)
臨床認知症評価尺度
時間枠:介入中(4週間)
臨床認知症評価(CDR)スケールは、認知的および機能的低下の両方を評価することにより、認知症の重症度を評価するための広く使用されている臨床ツールです。 記憶、オリエンテーション、判断、問題解決、コミュニティ問題、家庭と趣味、パーソナルケアの6つのドメインを調べます。 各ドメインは、「障害なし」から「重度の障害」に至るまで、5ポイントのスケールで採点されます。 合計CDRスコア(0、0.5、1、2、または3)は、認知症の全体的な段階を反映しており、スコアが高いほど深刻な障害を示しています。
介入中(4週間)
臨床認知症評価尺度
時間枠:介入直後(12週間)
臨床認知症評価(CDR)スケールは、認知的および機能的低下の両方を評価することにより、認知症の重症度を評価するための広く使用されている臨床ツールです。 記憶、オリエンテーション、判断、問題解決、コミュニティ問題、家庭と趣味、パーソナルケアの6つのドメインを調べます。 各ドメインは、「障害なし」から「重度の障害」に至るまで、5ポイントのスケールで採点されます。 合計CDRスコア(0、0.5、1、2、または3)は、認知症の全体的な段階を反映しており、スコアが高いほど深刻な障害を示しています。
介入直後(12週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠:介入前(ベースライン)
看護家のスタッフが報告したように、参加者の年齢
介入前(ベースライン)
性別
時間枠:介入前(ベースライン)
看護家のスタッフが報告したように、参加者の性別
介入前(ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giovanna Calogiuri、University of South-Eastern Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月8日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 819127

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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