- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06923358
Virtuele aard als een gezondheidsbevorderende interventie voor bewoners van verpleeghuizen met dementie (VR&Dementia)
Virtuele aard als een gezondheidsbevorderende interventie voor bewoners van verpleeghuizen met dementie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Rationale en doelstellingen:
Ondanks aanzienlijke inspanningen van professionals in de gezondheidszorg, worden verpleeghuizenbewoners (NHR) met dementie vaak geconfronteerd met isolatie en een verminderde kwaliteit van leven. Toenemende aandacht is besteed aan digitale oplossingen als aanvulling op farmaceutische behandelingen. In het bijzonder is virtuele aard (VN; d.w.z. virtual reality-simulaties die natuurervaringen simuleren) naar voren gekomen als een veelbelovende, kosteneffectieve benadering om de kwaliteit van leven te verbeteren en een langzame cognitieve achteruitgang in NHR met dementie. Dit project is bedoeld om 1) de onmiddellijke affectieve en gedragsreacties op een VN-ervaring te onderzoeken en 2) de langetermijneffecten van een VN-interventie op verschillende gezondheids- en welzijnsindicatoren in NHR met dementie te beoordelen.
Ontwerp en experimentele omstandigheden:
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle omstandigheden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandeling of een controlegroep. De behandelingsgroep zal een VN-interventie van 12 weken ondergaan, waarbij tweemaal per week een natuurvideo van 10 minuten 360 ° 360 ° wordt bekeken, naast gebruikelijke medicijnen en verpleeghuizenactiviteiten. De controlegroep zal doorgaan met gebruikelijke medicijnen en activiteiten. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, in overeenstemming met de eerste VN -sessie en na 4 en 12 weken na de interventie.
Deelnemers:
Zestig NHR met dementie zal worden aangeworven uit meerdere verpleeghuizen in de gemeente Drammen (Noorwegen). Personen met een subnormale visie, die niet in staat zijn om te communiceren in het Noors, en die melden of hoge intolerantie aan VN-blootstelling vertonen, zal worden uitgesloten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandeling of een controlegroep.
Instrumenten:
Basisdemografische gegevens (leeftijd en geslacht) worden vastgelegd. Tijdens de eerste VN -sessie, alleen in de behandelingsgroep, zullen de volgende maatregelen worden verzameld: waargenomen schaal van emotie -beoordeling; Persoon-omgeving apathie ratingschaal; Positief en negatief gedrag; en simulatorziekte vragenlijst. De sessie wordt video opgenomen voor latere verificatie van observatiegegevens. Om potentiële langetermijneffecten te beoordelen, zullen de volgende maatregelen worden verzameld bij aanvang, week 4 en week 12 voor zowel de behandelings- als de controlegroepen: kwaliteit van leven in late dementieschaal; Cornell -schaal voor depressie in dementie; Korte agitatie -beoordelingsschaal; Clinical Dementia Rating Scale; Gebruik van psychotrope medicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Drammen, Noorwegen
- Sykehjem, bo- og servicesentre og serviceboliger
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoner van verpleeghuizen
- Dementie of pre-dementie
Uitsluitingscriteria:
- Sub-normaal zicht zelfs wanneer het wordt gecorrigeerd
- Niet in staat om te communiceren in het Noors
- Gerapporteerde of vertoonde hoge intolerantie aan blootstelling aan VN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele natuurinterventie (VN)
Een interventie van 12 weken virtuele aard (VN), naast reguliere medicijnen en verpleeghuizenactiviteiten.
|
De interventie zal bestaan uit een virtueel natuurprogramma van 12 weken waarin deelnemers twee sessies per week zullen deelnemen.
Tijdens elke sessie kijken ze naar een video van 10 minuten 360 ° met een natuurlijke setting.
Deelnemers selecteren video's uit een samengestelde bibliotheek van natuurscenario's gefilmd door onderzoekers op locaties in de buurt van of in dezelfde regio als hun verpleeghuizen.
De video's presenteren verschillende seizoenen in Noorwegen (lente, zomer, herfst en winter) en bevatten populaire activiteiten zoals wandelen en langlaufen.
De video's worden gespeeld met behulp van een Meta Quest 3-headset, met sessies die worden uitgevoerd in de kamers van de deelnemers door het personeel van de verpleeghuis, behalve voor de eerste sessie, die door de onderzoekers zal worden vergemakkelijkt.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (Tau)
Alleen de reguliere medicijnen en verpleeghuizenactiviteiten ("behandeling zoals gewoonlijk")
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven in laatstadium dementieschaal
Tijdsspanne: Voor de interventie (basislijn)
|
De kwaliteit van leven in de schaal van dementie in het laatstadium (QualID) is een observatietool dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met geavanceerde dementie.
Het bestaat uit 11 items die verschillende aspecten van welzijn evalueren, waaronder fysiek comfort, sociale interactie en emotionele toestand.
De schaal wordt voltooid door zorgverleners of zorgverleners op basis van hun observaties van het gedrag en de toestand van het individu.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, wat resulteert in een totale score variërend van 11 tot 55, waarbij lagere scores aangeven dat een betere kwaliteit van leven.
De Qualid -schaal wordt veel gebruikt om de impact van interventies en zorgstrategieën te beoordelen, waardoor comfort en waardigheid in de laatste levensfasen wordt gewaarborgd.
|
Voor de interventie (basislijn)
|
|
Kwaliteit van leven in laatstadium dementieschaal
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (4 weken)
|
De kwaliteit van leven in de schaal van dementie in het laatstadium (QualID) is een observatietool dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met geavanceerde dementie.
Het bestaat uit 11 items die verschillende aspecten van welzijn evalueren, waaronder fysiek comfort, sociale interactie en emotionele toestand.
De schaal wordt voltooid door zorgverleners of zorgverleners op basis van hun observaties van het gedrag en de toestand van het individu.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, wat resulteert in een totale score variërend van 11 tot 55, waarbij lagere scores aangeven dat een betere kwaliteit van leven.
De Qualid -schaal wordt veel gebruikt om de impact van interventies en zorgstrategieën te beoordelen, waardoor comfort en waardigheid in de laatste levensfasen wordt gewaarborgd.
|
Tijdens de interventie (4 weken)
|
|
Kwaliteit van leven in laatstadium dementieschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
De kwaliteit van leven in de schaal van dementie in het laatstadium (QualID) is een observatietool dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met geavanceerde dementie.
Het bestaat uit 11 items die verschillende aspecten van welzijn evalueren, waaronder fysiek comfort, sociale interactie en emotionele toestand.
De schaal wordt voltooid door zorgverleners of zorgverleners op basis van hun observaties van het gedrag en de toestand van het individu.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, wat resulteert in een totale score variërend van 11 tot 55, waarbij lagere scores aangeven dat een betere kwaliteit van leven.
De Qualid -schaal wordt veel gebruikt om de impact van interventies en zorgstrategieën te beoordelen, waardoor comfort en waardigheid in de laatste levensfasen wordt gewaarborgd.
|
Onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van psychotrope drugs
Tijdsspanne: Voor de interventie (basislijn)
|
Het gebruik van psychotrope medicijnen, zoals gemeld door verpleegkundig personeel, inclusief medicijnen voor stemmingsstoornissen, angst, depressie en slaapstoornissen, worden vaak voorgeschreven om symptomen bij dementiepatiënten te beheren.
Verpleegkundig personeel wordt gevraagd om gedetailleerde informatie te verstrekken over de typen, doseringen en frequentie van psychotrope geneesmiddelen die gedurende de studieperiode aan bewoners worden toegediend.
Deze maatregel zal helpen bij het evalueren van mogelijke veranderingen in medicatiegebruik met betrekking tot de virtuele natuurinterventie, waardoor inzicht wordt gegeven in de effecten ervan op gedrags- en psychologische symptomen van dementie.
|
Voor de interventie (basislijn)
|
|
Gebruik van psychotrope drugs
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (4 weken)
|
Het gebruik van psychotrope medicijnen, zoals gemeld door verpleegkundig personeel, inclusief medicijnen voor stemmingsstoornissen, angst, depressie en slaapstoornissen, worden vaak voorgeschreven om symptomen bij dementiepatiënten te beheren.
Verpleegkundig personeel wordt gevraagd om gedetailleerde informatie te verstrekken over de typen, doseringen en frequentie van psychotrope geneesmiddelen die gedurende de studieperiode aan bewoners worden toegediend.
Deze maatregel zal helpen bij het evalueren van mogelijke veranderingen in medicatiegebruik met betrekking tot de virtuele natuurinterventie, waardoor inzicht wordt gegeven in de effecten ervan op gedrags- en psychologische symptomen van dementie.
|
Tijdens de interventie (4 weken)
|
|
Gebruik van psychotrope drugs
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
Het gebruik van psychotrope medicijnen, zoals gemeld door verpleegkundig personeel, inclusief medicijnen voor stemmingsstoornissen, angst, depressie en slaapstoornissen, worden vaak voorgeschreven om symptomen bij dementiepatiënten te beheren.
Verpleegkundig personeel wordt gevraagd om gedetailleerde informatie te verstrekken over de typen, doseringen en frequentie van psychotrope geneesmiddelen die gedurende de studieperiode aan bewoners worden toegediend.
Deze maatregel zal helpen bij het evalueren van mogelijke veranderingen in medicatiegebruik met betrekking tot de virtuele natuurinterventie, waardoor inzicht wordt gegeven in de effecten ervan op gedrags- en psychologische symptomen van dementie.
|
Onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
|
Cornell -schaal voor depressie in dementie
Tijdsspanne: Voor de interventie (basislijn)
|
De Cornell-schaal voor depressie in dementie (CSDD) is een door clinicus bijgewerkte beoordelingsinstrument die is ontwikkeld om depressieve symptomen bij personen met dementie te evalueren.
Het combineert informatie uit directe interviews met de patiënt en observaties die door zorgverleners zijn gerapporteerd, waardoor stemmingsgerelateerde symptomen kunnen worden gedetecteerd die mogelijk niet betrouwbaar zelf worden gerapporteerd vanwege cognitieve stoornissen.
De schaal omvat 19 items in domeinen zoals stemming, gedrag, fysieke tekenen en circadiane functies.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 = afwezig, 1 = mild of intermitterend, 2 = ernstig), wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 38, waarbij hogere scores aangeven dat ernstigere depressieve symptomen aangeven.
De CSDD wordt vaak gebruikt in zowel klinische als onderzoekscontexten om depressie te identificeren en te volgen bij personen met dementie.
|
Voor de interventie (basislijn)
|
|
Cornell -schaal voor depressie in dementie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (4 weken)
|
De Cornell-schaal voor depressie in dementie (CSDD) is een door clinicus bijgewerkte beoordelingsinstrument die is ontwikkeld om depressieve symptomen bij personen met dementie te evalueren.
Het combineert informatie uit directe interviews met de patiënt en observaties die door zorgverleners zijn gerapporteerd, waardoor stemmingsgerelateerde symptomen kunnen worden gedetecteerd die mogelijk niet betrouwbaar zelf worden gerapporteerd vanwege cognitieve stoornissen.
De schaal omvat 19 items in domeinen zoals stemming, gedrag, fysieke tekenen en circadiane functies.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 = afwezig, 1 = mild of intermitterend, 2 = ernstig), wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 38, waarbij hogere scores aangeven dat ernstigere depressieve symptomen aangeven.
De CSDD wordt vaak gebruikt in zowel klinische als onderzoekscontexten om depressie te identificeren en te volgen bij personen met dementie.
|
Tijdens de interventie (4 weken)
|
|
Cornell -schaal voor depressie in dementie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
De Cornell-schaal voor depressie in dementie (CSDD) is een door clinicus bijgewerkte beoordelingsinstrument die is ontwikkeld om depressieve symptomen bij personen met dementie te evalueren.
Het combineert informatie uit directe interviews met de patiënt en observaties die door zorgverleners zijn gerapporteerd, waardoor stemmingsgerelateerde symptomen kunnen worden gedetecteerd die mogelijk niet betrouwbaar zelf worden gerapporteerd vanwege cognitieve stoornissen.
De schaal omvat 19 items in domeinen zoals stemming, gedrag, fysieke tekenen en circadiane functies.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 = afwezig, 1 = mild of intermitterend, 2 = ernstig), wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 38, waarbij hogere scores aangeven dat ernstigere depressieve symptomen aangeven.
De CSDD wordt vaak gebruikt in zowel klinische als onderzoekscontexten om depressie te identificeren en te volgen bij personen met dementie.
|
Onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
|
Korte schaal in agitatie -beoordeling
Tijdsspanne: Voor de interventie (basislijn)
|
De Korte Agitation Rating Scale (Bars) is een observationeel beoordelingsinstrument dat is ontwikkeld om de ernst van agitatie te meten bij personen met cognitieve stoornissen, waaronder dementie.
De schaal omvat 10 items die gedrag evalueren zoals rusteloosheid, prikkelbaarheid, verbale agressie en fysieke agressie.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = niet aanwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig), wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores aangeven dat ernstiger agitatie.
De bars zijn ontworpen om kort en praktisch te zijn, waardoor zorgverleners of clinici in zowel klinische als onderzoeksomgevingen een snelle beoordeling mogelijk maken.
|
Voor de interventie (basislijn)
|
|
Korte schaal in agitatie -beoordeling
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (4 weken)
|
De Korte Agitation Rating Scale (Bars) is een observationeel beoordelingsinstrument dat is ontwikkeld om de ernst van agitatie te meten bij personen met cognitieve stoornissen, waaronder dementie.
De schaal omvat 10 items die gedrag evalueren zoals rusteloosheid, prikkelbaarheid, verbale agressie en fysieke agressie.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = niet aanwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig), wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores aangeven dat ernstiger agitatie.
De bars zijn ontworpen om kort en praktisch te zijn, waardoor zorgverleners of clinici in zowel klinische als onderzoeksomgevingen een snelle beoordeling mogelijk maken.
|
Tijdens de interventie (4 weken)
|
|
Korte schaal in agitatie -beoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
De Korte Agitation Rating Scale (Bars) is een observationeel beoordelingsinstrument dat is ontwikkeld om de ernst van agitatie te meten bij personen met cognitieve stoornissen, waaronder dementie.
De schaal omvat 10 items die gedrag evalueren zoals rusteloosheid, prikkelbaarheid, verbale agressie en fysieke agressie.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = niet aanwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig), wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores aangeven dat ernstiger agitatie.
De bars zijn ontworpen om kort en praktisch te zijn, waardoor zorgverleners of clinici in zowel klinische als onderzoeksomgevingen een snelle beoordeling mogelijk maken.
|
Onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
|
Klinische dementie -beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voor de interventie (basislijn)
|
De schaal van klinische dementie (CDR) is een veel gebruikt klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van dementie door zowel cognitieve als functionele achteruitgang te evalueren.
Het onderzoekt zes domeinen: geheugen, oriëntatie, oordeel en probleemoplossing, gemeenschapszaken, thuis- en hobby's en persoonlijke verzorging.
Elk domein wordt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van "geen beperking" tot "ernstige stoornissen".
De totale CDR -score (0, 0,5, 1, 2 of 3) weerspiegelt de totale fase van dementie, waarbij hogere scores aangeven dat ernstiger stoornissen.
|
Voor de interventie (basislijn)
|
|
Klinische dementie -beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (4 weken)
|
De schaal van klinische dementie (CDR) is een veel gebruikt klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van dementie door zowel cognitieve als functionele achteruitgang te evalueren.
Het onderzoekt zes domeinen: geheugen, oriëntatie, oordeel en probleemoplossing, gemeenschapszaken, thuis- en hobby's en persoonlijke verzorging.
Elk domein wordt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van "geen beperking" tot "ernstige stoornissen".
De totale CDR -score (0, 0,5, 1, 2 of 3) weerspiegelt de totale fase van dementie, waarbij hogere scores aangeven dat ernstiger stoornissen.
|
Tijdens de interventie (4 weken)
|
|
Klinische dementie -beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
De schaal van klinische dementie (CDR) is een veel gebruikt klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van dementie door zowel cognitieve als functionele achteruitgang te evalueren.
Het onderzoekt zes domeinen: geheugen, oriëntatie, oordeel en probleemoplossing, gemeenschapszaken, thuis- en hobby's en persoonlijke verzorging.
Elk domein wordt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van "geen beperking" tot "ernstige stoornissen".
De totale CDR -score (0, 0,5, 1, 2 of 3) weerspiegelt de totale fase van dementie, waarbij hogere scores aangeven dat ernstiger stoornissen.
|
Onmiddellijk na de interventie (12 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Voor de interventie (basislijn)
|
De leeftijd van de deelnemer, zoals gemeld door het personeel van de verpleegkundige
|
Voor de interventie (basislijn)
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Voor de interventie (basislijn)
|
Geslacht van de deelnemer, zoals gemeld door het personeel van de verpleegkundige
|
Voor de interventie (basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanna Calogiuri, University of South-Eastern Norway
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Finkel SI, Lyons JS, Anderson RL. A brief agitation rating scale (BARS) for nursing home elderly. J Am Geriatr Soc. 1993 Jan;41(1):50-2. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb05948.x.
- Roen I, Selbaek G, Kirkevold O, Engedal K, Lerdal A, Bergh S. The Reliability and Validity of the Norwegian Version of the Quality of Life in Late-Stage Dementia Scale. Dement Geriatr Cogn Disord. 2015;40(3-4):233-42. doi: 10.1159/000437093. Epub 2015 Jul 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 819127
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .