Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальный характер как вмешательство, способствующее здоровью жителей дома престарелых с деменцией (VR&Dementia)

21 апреля 2026 г. обновлено: Giovanna Calogiuri, University of South-Eastern Norway

Виртуальный характер как вмешательство, способствующее здоровью для жителей дома престарелых с деменцией - рандомизированное контролируемое исследование

Обоснование и цели:

Несмотря на значительные усилия работников здравоохранения, жители дома престарелых (NHR) с деменцией часто сталкиваются с изоляцией и снижением качества жизни. Растущее внимание было уделено цифровым решениям в качестве дополнения к фармацевтическим процедурам. В частности, виртуальная природа (то есть моделирование виртуальной реальности, которое имитирует опыт природы), стал многообещающим, экономически эффективным подходом к повышению качества жизни и медленному снижению когнитивных значений в NHR с деменцией. Этот проект направлен на то, чтобы 1) исследовать непосредственные аффективные и поведенческие реакции на опыт VN и 2) оценить долгосрочное влияние вмешательства VN на различные показатели здоровья и благополучия в NHR с деменцией.

Дизайн и экспериментальные условия:

Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое исследование с параллельными условиями. Участники будут случайным образом распределены либо на лечение, либо к контрольной группе. Группа лечения пройдет 12-недельное вмешательство VN, включающее просмотр 10-минутного видео на 360 ° природного видео два раза в неделю, в дополнение к обычным лекарствам и занятиям в доме престарелых. Контрольная группа будет продолжаться с обычными лекарствами и мероприятиями. Оценки будут проводиться на исходном уровне, совместно с первым сеансом VN, и через 4 и 12 недель после вмешательства.

Участники:

Шестьдесят NHR с деменцией будет набран из нескольких домов престарелых в муниципалитете Драмена (Норвегия). Люди с субнормальным зрением, которые не могут общаться на норвежском языке, и которые сообщают или демонстрируют высокую непереносимость к воздействию VN, будут исключены. Участники будут случайным образом распределены либо на лечение, либо к контрольной группе.

Инструменты:

Будут записаны основные демографические данные (возраст и пол). Во время первого сеанса VN, только в группе лечения, будут собраны следующие меры: наблюдаемая шкала оценки эмоций; Шкала рейтинга апатии с личностью и окружающей среды; Положительное и негативное поведение; и анкету по борьбе с симулятором. Сеанс будет записан на видео для последующей проверки данных наблюдений. Чтобы оценить потенциальные долгосрочные эффекты, следующие меры будут собираться на исходном уровне, неделе 4 и 12-й неделе как для групп лечения, так и для контрольных групп: качество жизни в шкале деменции поздней стадии; Шкала Корнелла для депрессии при деменции; Краткая шкала рейтинга агитации; Клиническая шкала оценки деменции; Использование психотропных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия
        • Sykehjem, bo- og servicesentre og serviceboliger

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Житель престарелых
  • Слабоумие или предварительная деменция

Критерии исключения:

  • Субнормальное зрелище даже при исправлении
  • Невозможно общаться на норвежском языке
  • Сообщалось или демонстрировало высокую непереносимость к воздействию VN

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальное вмешательство природы (VN)
12-недельное вмешательство виртуального характера (VN), наряду с регулярными лекарствами и мероприятиями по дому престарелых.
Другой: Виртуальное вмешательство природы (VN)
Вмешательство будет состоять из 12-недельной виртуальной природы, в которой участники будут участвовать в двух сессиях в неделю. Во время каждого сеанса они будут смотреть 10-минутное видео на 360 °, изображающее естественную обстановку. Участники выберут видео из сценариев кураторской библиотеки природы, снятых исследователями в местах вблизи или в том же регионе, что и их дома престарелых. Видео продемонстрируют различные сезоны в Норвегии (весна, лето, осень и зима) и включают популярные мероприятия, такие как пешие прогулки и катание на беговых лыжах. Видео будет воспроизведено с использованием гарнитуры Meta Quest 3, с сеансами, проведенными в комнатах участников путем за исключением первой сессии в доме престарелых для первой сессии, которая будет способствовать исследователям.
Без вмешательства: Контроль (тау)
Только регулярные лекарства и мероприятия в доме престарелых («Лечение как обычно»)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни в шкале деменции поздней стадии
Временное ограничение: Перед вмешательством (базовая линия)
Качество жизни в шкале деменции поздней стадии (Qualid) является инструментом наблюдения, используемым для оценки качества жизни у людей с расширенной деменцией. Он состоит из 11 пунктов, которые оценивают различные аспекты благополучия, включая физический комфорт, социальное взаимодействие и эмоциональное состояние. Масштаб завершается лиц, обеспечивающими уход или медицинские работники на основе их наблюдений за поведением и состоянием человека. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале, в результате чего общий балл в диапазоне от 11 до 55, где более низкие оценки указывают на лучшее качество жизни. Шкала Qualid широко используется для оценки влияния вмешательств и стратегий ухода, помогая обеспечить комфорт и достоинство на последних этапах жизни.
Перед вмешательством (базовая линия)
Качество жизни в шкале деменции поздней стадии
Временное ограничение: Во время вмешательства (4 недели)
Качество жизни в шкале деменции поздней стадии (Qualid) является инструментом наблюдения, используемым для оценки качества жизни у людей с расширенной деменцией. Он состоит из 11 пунктов, которые оценивают различные аспекты благополучия, включая физический комфорт, социальное взаимодействие и эмоциональное состояние. Масштаб завершается лиц, обеспечивающими уход или медицинские работники на основе их наблюдений за поведением и состоянием человека. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале, в результате чего общий балл в диапазоне от 11 до 55, где более низкие оценки указывают на лучшее качество жизни. Шкала Qualid широко используется для оценки влияния вмешательств и стратегий ухода, помогая обеспечить комфорт и достоинство на последних этапах жизни.
Во время вмешательства (4 недели)
Качество жизни в шкале деменции поздней стадии
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (12 недель)
Качество жизни в шкале деменции поздней стадии (Qualid) является инструментом наблюдения, используемым для оценки качества жизни у людей с расширенной деменцией. Он состоит из 11 пунктов, которые оценивают различные аспекты благополучия, включая физический комфорт, социальное взаимодействие и эмоциональное состояние. Масштаб завершается лиц, обеспечивающими уход или медицинские работники на основе их наблюдений за поведением и состоянием человека. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале, в результате чего общий балл в диапазоне от 11 до 55, где более низкие оценки указывают на лучшее качество жизни. Шкала Qualid широко используется для оценки влияния вмешательств и стратегий ухода, помогая обеспечить комфорт и достоинство на последних этапах жизни.
Сразу после вмешательства (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование психотропных препаратов
Временное ограничение: Перед вмешательством (базовая линия)
Использование психотропных препаратов, как сообщает медсестринский персонал, в том числе лекарства от расстройств настроения, тревоги, депрессии и нарушений сна, обычно назначаются для лечения симптомов у пациентов с деменцией. Сестринский персонал просят предоставить подробную информацию о типах, дозах и частоте психотропных препаратов, вводимых жителям в течение всего периода исследования. Эта мера поможет оценить потенциальные изменения в использовании лекарств, связанных с вмешательством виртуальной природы, что дает представление о его влиянии на поведенческие и психологические симптомы деменции.
Перед вмешательством (базовая линия)
Использование психотропных препаратов
Временное ограничение: Во время вмешательства (4 недели)
Использование психотропных препаратов, как сообщает медсестринский персонал, в том числе лекарства от расстройств настроения, тревоги, депрессии и нарушений сна, обычно назначаются для лечения симптомов у пациентов с деменцией. Сестринский персонал просят предоставить подробную информацию о типах, дозах и частоте психотропных препаратов, вводимых жителям в течение всего периода исследования. Эта мера поможет оценить потенциальные изменения в использовании лекарств, связанных с вмешательством виртуальной природы, что дает представление о его влиянии на поведенческие и психологические симптомы деменции.
Во время вмешательства (4 недели)
Использование психотропных препаратов
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (12 недель)
Использование психотропных препаратов, как сообщает медсестринский персонал, в том числе лекарства от расстройств настроения, тревоги, депрессии и нарушений сна, обычно назначаются для лечения симптомов у пациентов с деменцией. Сестринский персонал просят предоставить подробную информацию о типах, дозах и частоте психотропных препаратов, вводимых жителям в течение всего периода исследования. Эта мера поможет оценить потенциальные изменения в использовании лекарств, связанных с вмешательством виртуальной природы, что дает представление о его влиянии на поведенческие и психологические симптомы деменции.
Сразу после вмешательства (12 недель)
Шкала Корнелла для депрессии при деменции
Временное ограничение: Перед вмешательством (базовая линия)
Шкала Корнелла для депрессии при деменции (CSDD) представляет собой управляемый врачом инструмент оценки, разработанный для оценки депрессивных симптомов у людей с деменцией. Он сочетает в себе информацию из прямых интервью с пациентом и наблюдений, сообщенных лиц, обеспечивающими обнаружение симптомов, связанных с настроением, которые не могут быть достоверно самооценки из-за когнитивных нарушений. Шкала включает в себя 19 предметов в рамках таких областей, как настроение, поведение, физические знаки и циркадные функции. Каждый элемент оценивается по 3-балльной шкале (0 = отсутствует, 1 = мягкая или прерывистая, 2 = тяжелая), что приводит к общему баллу в диапазоне от 0 до 38, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы депрессии. CSDD обычно используется как в клинических, так и в исследовательских контекстах для выявления и мониторинга депрессии у людей с деменцией.
Перед вмешательством (базовая линия)
Шкала Корнелла для депрессии при деменции
Временное ограничение: Во время вмешательства (4 недели)
Шкала Корнелла для депрессии при деменции (CSDD) представляет собой управляемый врачом инструмент оценки, разработанный для оценки депрессивных симптомов у людей с деменцией. Он сочетает в себе информацию из прямых интервью с пациентом и наблюдений, сообщенных лиц, обеспечивающими обнаружение симптомов, связанных с настроением, которые не могут быть достоверно самооценки из-за когнитивных нарушений. Шкала включает в себя 19 предметов в рамках таких областей, как настроение, поведение, физические знаки и циркадные функции. Каждый элемент оценивается по 3-балльной шкале (0 = отсутствует, 1 = мягкая или прерывистая, 2 = тяжелая), что приводит к общему баллу в диапазоне от 0 до 38, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы депрессии. CSDD обычно используется как в клинических, так и в исследовательских контекстах для выявления и мониторинга депрессии у людей с деменцией.
Во время вмешательства (4 недели)
Шкала Корнелла для депрессии при деменции
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (12 недель)
Шкала Корнелла для депрессии при деменции (CSDD) представляет собой управляемый врачом инструмент оценки, разработанный для оценки депрессивных симптомов у людей с деменцией. Он сочетает в себе информацию из прямых интервью с пациентом и наблюдений, сообщенных лиц, обеспечивающими обнаружение симптомов, связанных с настроением, которые не могут быть достоверно самооценки из-за когнитивных нарушений. Шкала включает в себя 19 предметов в рамках таких областей, как настроение, поведение, физические знаки и циркадные функции. Каждый элемент оценивается по 3-балльной шкале (0 = отсутствует, 1 = мягкая или прерывистая, 2 = тяжелая), что приводит к общему баллу в диапазоне от 0 до 38, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы депрессии. CSDD обычно используется как в клинических, так и в исследовательских контекстах для выявления и мониторинга депрессии у людей с деменцией.
Сразу после вмешательства (12 недель)
Краткая шкала рейтинга агитации
Временное ограничение: Перед вмешательством (базовая линия)
Краткая шкала рейтинга перемешивания (столбцы) - это инструмент оценки наблюдения, разработанный для измерения тяжести перемешивания у людей с когнитивными нарушениями, включая деменцию. Шкала включает в себя 10 пунктов, которые оценивают поведение, такие как беспокойство, раздражительность, словесная агрессия и физическая агрессия. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый), что приводит к общему баллу в диапазоне от 0 до 30, где более высокие оценки указывают на более серьезное перемещение. Барны предназначены для того, чтобы быть кратким и практичным, обеспечивая быструю оценку лиц, обеспечивающими уход или клиницисты как в клинических, так и в исследованиях.
Перед вмешательством (базовая линия)
Краткая шкала рейтинга агитации
Временное ограничение: Во время вмешательства (4 недели)
Краткая шкала рейтинга перемешивания (столбцы) - это инструмент оценки наблюдения, разработанный для измерения тяжести перемешивания у людей с когнитивными нарушениями, включая деменцию. Шкала включает в себя 10 пунктов, которые оценивают поведение, такие как беспокойство, раздражительность, словесная агрессия и физическая агрессия. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый), что приводит к общему баллу в диапазоне от 0 до 30, где более высокие оценки указывают на более серьезное перемещение. Барны предназначены для того, чтобы быть кратким и практичным, обеспечивая быструю оценку лиц, обеспечивающими уход или клиницисты как в клинических, так и в исследованиях.
Во время вмешательства (4 недели)
Краткая шкала рейтинга агитации
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (12 недель)
Краткая шкала рейтинга перемешивания (столбцы) - это инструмент оценки наблюдения, разработанный для измерения тяжести перемешивания у людей с когнитивными нарушениями, включая деменцию. Шкала включает в себя 10 пунктов, которые оценивают поведение, такие как беспокойство, раздражительность, словесная агрессия и физическая агрессия. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый), что приводит к общему баллу в диапазоне от 0 до 30, где более высокие оценки указывают на более серьезное перемещение. Барны предназначены для того, чтобы быть кратким и практичным, обеспечивая быструю оценку лиц, обеспечивающими уход или клиницисты как в клинических, так и в исследованиях.
Сразу после вмешательства (12 недель)
Клиническая шкала оценки деменции
Временное ограничение: Перед вмешательством (базовая линия)
Шкала клинической деменции (CDR) является широко используемым клиническим инструментом для оценки тяжести деменции путем оценки как когнитивного, так и функционального снижения. Он исследует шесть доменов: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дома и хобби, а также личная помощь. Каждый домен оценивается по 5-балльной шкале, начиная от «отсутствия нарушений» до «тяжелых нарушений». Общая оценка CDR (0, 0,5, 1, 2 или 3) отражает общую стадию деменции, где более высокие оценки указывают на более серьезные нарушения.
Перед вмешательством (базовая линия)
Клиническая шкала оценки деменции
Временное ограничение: Во время вмешательства (4 недели)
Шкала клинической деменции (CDR) является широко используемым клиническим инструментом для оценки тяжести деменции путем оценки как когнитивного, так и функционального снижения. Он исследует шесть доменов: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дома и хобби, а также личная помощь. Каждый домен оценивается по 5-балльной шкале, начиная от «отсутствия нарушений» до «тяжелых нарушений». Общая оценка CDR (0, 0,5, 1, 2 или 3) отражает общую стадию деменции, где более высокие оценки указывают на более серьезные нарушения.
Во время вмешательства (4 недели)
Клиническая шкала оценки деменции
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (12 недель)
Шкала клинической деменции (CDR) является широко используемым клиническим инструментом для оценки тяжести деменции путем оценки как когнитивного, так и функционального снижения. Он исследует шесть доменов: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дома и хобби, а также личная помощь. Каждый домен оценивается по 5-балльной шкале, начиная от «отсутствия нарушений» до «тяжелых нарушений». Общая оценка CDR (0, 0,5, 1, 2 или 3) отражает общую стадию деменции, где более высокие оценки указывают на более серьезные нарушения.
Сразу после вмешательства (12 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Перед вмешательством (базовая линия)
Возраст участника, как сообщает персонал сестринского дома
Перед вмешательством (базовая линия)
Пол
Временное ограничение: Перед вмешательством (базовая линия)
Пол участника, как сообщает сотрудники сестринского дома
Перед вмешательством (базовая линия)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South-Eastern Norway

Соавторы

Drammen municipality, Norway

Следователи

  • Главный следователь: Giovanna Calogiuri, University of South-Eastern Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 819127

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться