ママと赤ちゃんの健康と幸福 (MBHW)
妊娠中の母親と赤ちゃんの健康と幸福への投資、周産期および出生後の期間:米国アパラチア地域の無条件の現金手当プログラムからの証拠、2024-2027
この臨床試験の目標は、直接現金サポートを与えることが、妊娠中の女性と米国の赤ちゃんの健康にどのように影響するかを見ることです。 多くの家族、特に収入が少ない家族は、妊娠中および出産後の課題に直面しています。 この研究では、これらの時代の経済的支援がより良い健康につながるかどうかを調査します。
この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 妊娠中の余分なお金と赤ちゃんの最初の数ヶ月は、赤ちゃんの成長と全体的な健康を改善しますか?
- 財政的支援は、出生前後の母親の身体的および精神的健康にどのように影響しますか?
- 余分なお金を持っていると、お母さんがより良いヘルスケアを得て、自分自身と赤ちゃんのためにより健康的な食べ物の選択をするのに役立ちますか?
この研究の参加者は、高い現金または低現金グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 彼らは研究に登録され、完了するように求められます。
- ベースライン調査
- 登録から12か月後のフォローアップ調査
- 登録後18か月後の最終調査
さらに、参加者の医療記録がレビューされ、一部は彼らの経験についてより多くを共有するために定性的インタビューのために選択されるかもしれません。
この研究は、困っているママを支援するプログラムであるBridge Projectと協力して行われています。 目標は、経済的困難に直面している母親と赤ちゃんの健康をサポートするためのより良い方法を見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
2022年、米国は統計に関する懸念を目撃しました。子供5人に約1人が貧困に陥っており、高所得国の中で最も高い子供の貧困率を示しています。 この数字は、特定の人口統計グループを調べるとさらに驚くべきものになります。 予算と政策の優先順位に関するセンターからの調査により、子供を持つ2つの黒人およびラテン系の世帯に1人が、子供を持つ4人に1人の白人世帯と比較して、経済的困難を報告したことが明らかになりました。 さらに、黒人の子供たちは、政府の援助を受けた後でも、2017年に白人の子供の3倍近くに住んでいる可能性がありました。 国勢調査局によると、COVID-19の終わりにパンデミック関連のソーシャルサポートプログラムの満了は、2021年の5.2%から2022年の12.4%に急増した国家の子どもの貧困率の劇的な増加と一致しました。
同時に、特に貧しい妊婦の間で、母親の死亡率は、緊急の公衆衛生問題になっています。 過去30年にわたって、米国の妊産婦死亡率は、1986年の出生100,000人あたり7人から2016年の100,000人あたり17人に2倍になり、黒人と茶色の女性の間では不均衡に高い割合が高くなりました。 Covid-19のパンデミック中、国立健康統計センターは、妊娠中または2019年と2020年の出生後の期間中の死亡の18.4%の増加を報告しました。 疾病管理予防センター(CDC)によると、これらの死亡の5人に4人が予防可能であり、主要な原因は精神的健康状態(23%)、出血(14%)、心臓および冠動脈疾患(13%)、および感染症(9%)です。 研究は、母親の死亡率に影響を与える際に、ケア、食料安全保障、住宅、安全性へのアクセスなど、健康の社会的決定要因の重要な役割を強調しています。 これらの要因に対処することは、母親とその子供の両方の健康と幸福を改善するために重要です。
10年前、カナダでのマニトバ州の研究からの有望なデータは、妊娠中および周産期の妊産婦の健康を改善する上で現金手当のプラスの影響を示しました。 ただし、これらの調査結果を米国後の米国の文脈で再現できるかどうかに関する質問は残っています。 特に、生後2年間の出生結果と子どもの健康への影響を最大化するための出生前の奨学金プログラムの最適なタイミングと期間についての理解は限られています。 既存の研究は、出生結果、小児予防接種、および健康行動の改善が最初の年間の健康行動の改善に伴う財政的支援の利点を明らかにしていますが、子どもの初期に分娩を超えて拡大する現金手当の長期的な影響について知られています。 この特定の時間枠を調査すると、貧困を減らし、脆弱な集団の健康結果を改善することを目的とした政策を知らせる貴重な洞察を提供する可能性があります。
この臨床試験では、妊娠中の女性に赤ちゃんの健康と健康に関する直接的な財政的支援(無条件の現金移転)を提供することの影響を探ることを目指しています。 具体的には、この研究では、生後2年間の母体の身体的および精神的健康、医療アクセス、栄養、子供の成長と全体的な健康に対する現金手当の影響を調べます。
参加者は、高い現金または低現金グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各参加者は次のようになります。(1)登録時にベースライン調査を完了します(2)登録後12か月後にフォローアップ調査を完了します。 (3)登録後18か月後に最終調査を完了します。
さらに、この調査では、参加者の医療記録をレビューし、一部の参加者との定性的インタビューを含めて、現金サポートと健康結果の経験をよりよく理解することができます。
この研究は、2021年に設立されたニューヨークに拠点を置く非政府組織(NGO)であるBridge Project(TBP)と共同で実施され、貧困に生まれた乳児の母親に無条件の現金移転を提供します。 この研究では、これらの移転が母親と子供の健康への影響にどのように影響するかを評価します。 この研究の結果は、母親と子供の健康に対する無条件の現金移転の潜在的な利点に関する重要なデータを提供します。 これらの調査結果は、貧困を緩和し、脆弱な集団の健康公平性を促進するように設計された公衆衛生政策とプログラムに通知する可能性があります。
研究者は次のことを目指しています。
- 出生結果と幼児の健康に対する妊娠第1期または2番目に開始された現金手当プログラムの影響を評価します。
- 出生前および出生後の期間にわたる母体の身体的および精神的健康に対する現金手当の影響を評価します。
- 医療アクセスとサービスの利用に対する現金手当と健康保険の複合効果を調査します。
- 妊娠中および母乳育児中の母親の栄養質の質を改善する上での現金手当の役割を探ります。
この研究では、2024年10月から2027年12月までの前向き混合検査調査を実施し、断面調査、医療記録レビュー、フォーカスグループおよび/または詳細な定性的インタビューを通じて、定量的および定性的コンポーネントの両方を組み込みます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Khadija Jones Clinical Research Manager, MPH
- 電話番号:917-817-1490
- メール:kj2660@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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コンタクト:
- Khadija Jones, MPH
- 電話番号:917-817-1490
- メール:kj2660@cumc.columbia.edu
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主任研究者:
- Catherine Monk, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- いずれかの研究サイトに住んでいる:アパラチア地域(ウェストバージニア州、オハイオ州、ケンタッキー州)
- 妊娠初期または後期にある
- 18歳以上です
除外基準
- 末期癌などの重度の状態の母親。
- 重度の中毒障害が特定された母親。
- 18歳未満の母親。
- 研究サイトの範囲に住んでいません
- 母親は研究の過程で投獄されました
- 母親は研究の過程で制度化されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:高料金グループ
高級グループの参加者は、妊娠中の女性とその赤ちゃんの健康結果に対する財政支援の増加の影響を評価するために、より大きな金銭的手当を受け取ります。
この介入により、妊娠中のより大きな財政的資源と初期の乳児期が、赤ちゃんの成長、母親の幸福、医療へのアクセス、より健康的な意思決定が改善されるかどうかを評価します。
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高額のグループは、妊娠中の女性と乳児の母親に直接現金支援を受け、医療へのアクセスを改善し、財政的負担を軽減し、より健康的なライフスタイルの選択を促進します。
このグループは、低料金グループと比較してより高いレベルの財政支援を受けます。これは、母体と乳児の健康、医療へのアクセス、幸福に大きな量の財政支援がどのように影響するかを調べることを目的としています。
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他の:低料金グループ
低料金グループの参加者は、母体および乳児の健康転帰に対する中程度の財政的支援の影響を調査するために、より少ない金銭的手当を受け取ります。
この介入により、妊娠中の財政支援が乳児期の産業が育ち、母親の幸福、医療へのアクセス、より健康的な食品の選択が改善されるかどうかを評価します。
このグループを高料金グループと比較することにより、研究者は、さまざまなレベルの財政的支援が経済的に挑戦された集団の健康結果にどのように影響するかを理解することを目指しています。
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低料金グループは、妊娠中の女性と乳児の母親に直接現金支援を受けて、医療へのアクセスを改善し、財政的負担を軽減し、より健康的なライフスタイルの選択をサポートします。
このグループは、高額のグループと比較して低いレベルの財政的支援を受け、さまざまなレベルの財政支援の影響を母性および乳児の健康結果に比較することができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産の赤ちゃんの数
時間枠:出生直後
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早産は、妊娠の37週を完了する前に発生する出生として定義されます。
この結果は、医療記録に記録されているように、研究集団内の早産の数を評価します。
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出生直後
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低出生体重の赤ちゃんの数
時間枠:出生直後
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低出生体重は、出生時に2,500グラム(約5.5ポンド)未満の体重が生まれた乳児として定義されます。
この尺度では、発達の遅れ、呼吸器の問題、長期的な健康上の課題など、新生児の健康合併症のリスクの増加に関連しているため、この基準を満たす研究の乳児の数を評価します。
医療記録に記録されているように、出生時に収集された体重。
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出生直後
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エジンバラの出生後うつ病スケール(EPDS)でのスコア - 母親のメンタルヘルス
時間枠:ベースライン、12か月、18か月
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EPDSは、出生後のうつ病の症状をスクリーニングするように設計された10項目の自己報告アンケートです。
スコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど抑うつ症状が大きくなります。
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ベースライン、12か月、18か月
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NICUに入院した赤ちゃんの数
時間枠:出生直後
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この結果は、出生後に新生児集中治療室(NICU)に入院する必要がある乳児の数を評価します。
医療記録に記録されているように、NICUに入院した赤ちゃんの数に基づいて、出生時に収集されました。
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出生直後
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妊娠年齢
時間枠:出生直後
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乳児の平均妊娠年齢が計算されます。
妊娠年齢とは、母親の最後の月経期間(LMP)の最初の日から出産日までの数週間で、赤ちゃんが子宮内にある時間の長さを指します。
妊娠年齢は、医療記録に記録されているように、出生時に収集されます。
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出生直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAV2019
- BP CU24-1156 (その他の助成金/資金番号:The Bridge Project)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。