- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06923371
Santé et bien-être des mamans et des bébés (MBHW)
Investissements dans la santé et le bien-être des mères et des bébés pendant la grossesse, la période périnatale et postnatale: preuves d'un programme d'allocation de trésorerie inconditionnel dans la région des Appalaches, États-Unis, 2024-2027
L'objectif de cet essai clinique est de voir comment donner un soutien à la trésorerie directe affecte la santé des femmes enceintes et de leurs bébés aux États-Unis. De nombreuses familles, en particulier celles à faible revenu, sont confrontées à des défis pendant la grossesse et après l'accouchement. Cette étude explorera si une aide financière pendant ces temps conduit à une meilleure santé.
Les principales questions auxquelles la recherche vise à répondre est:
- L'argent supplémentaire pendant la grossesse et les premiers mois d'un bébé améliorent-ils la croissance du bébé et la santé globale?
- Comment le soutien financier affecte-t-il la santé physique et mentale d'une mère avant et après la naissance?
- Le fait d'avoir de l'argent supplémentaire aide-t-il à obtenir de meilleurs soins de santé et à faire des choix alimentaires plus sains pour eux-mêmes et leurs bébés?
Les participants à cette étude seront assignés au hasard à un groupe de trésorerie élevé ou à faible trésorerie. Ils seront inscrits à l'étude et ont demandé de terminer:
- Une enquête de base
- Une enquête de suivi 12 mois après l'inscription
- Une enquête finale 18 mois après l'inscription
De plus, les dossiers médicaux des participants seront examinés et certains peuvent être sélectionnés pour un entretien qualitatif pour partager plus sur leurs expériences.
Cette recherche est en partenariat avec The Bridge Project, un programme qui aide les mamans dans le besoin. L'objectif est de trouver de meilleures façons de soutenir la santé des mamans et des bébés confrontées à des difficultés financières.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En 2022, les États-Unis ont assisté à une statistique préoccupante: environ 1 enfants sur 5 vivait dans la pauvreté, marquant le taux de pauvreté des enfants le plus élevé parmi les pays à revenu élevé. Ce chiffre devient encore plus alarmant lors de l'examen des groupes démographiques spécifiques. Les recherches du Centre sur les priorités budgétaires et politiques révèlent que 1 ménages noirs et latino-américains avec des enfants a déclaré des difficultés financières, contre 1 ménages blancs sur 4 avec enfants. En outre, les enfants noirs étaient près de trois fois plus susceptibles de vivre dans la pauvreté que les enfants blancs en 2017, même après avoir pris en charge l'aide du gouvernement. Selon le Bureau du recensement, l'expiration des programmes de soutien social liées à la pandémie à la fin de Covid-19 a coïncidé avec une augmentation spectaculaire du taux national de pauvreté des enfants, qui est passé de 5,2% en 2021 à 12,4% en 2022.
Simultanément, la mortalité maternelle, en particulier chez les femmes enceintes appauvries, est devenue un problème de santé publique urgent. Au cours des trois dernières décennies, le taux de mortalité maternelle aux États-Unis a doublé de 7 pour 100 000 naissances vivantes en 1986 à 17 pour 100 000 en 2016, avec des taux disproportionnellement plus élevés chez les femmes noires et brunes. Pendant la pandémie Covid-19, le National Center for Health Statistics a signalé une augmentation de 18,4% des décès pendant la grossesse ou la période postnatale en 2019 et 2020. Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 4 sur 5 de ces décès étaient évitables, les principales causes étant des problèmes de santé mentale (23%), de l'hémorragie (14%), des conditions cardiaques et coronariennes (13%) et des infections (9%). Des études ont souligné le rôle essentiel des déterminants sociaux de la santé, tels que l'accès aux soins, la sécurité alimentaire, le logement et la sécurité, pour influencer les résultats de la mortalité maternelle. S'attaquer à ces facteurs est crucial pour améliorer la santé et le bien-être des mères et de leurs enfants.
Il y a dix ans, des données prometteuses de l'étude du Manitoba au Canada ont démontré l'influence positive des allocations de trésorerie sur l'amélioration de la santé maternelle pendant la grossesse et les conditions périnatales. Cependant, des questions demeurent quant à savoir si ces résultats peuvent être reproduits dans un contexte américain post-pandemique. En particulier, il existe une compréhension limitée du moment optimal et de la durée des programmes d'allocation prénatal pour maximiser leur impact sur les résultats de la naissance et la santé des enfants au cours des deux premières années de la vie. Alors que la recherche existante met en lumière les avantages du soutien financier pendant la grossesse telle que l'amélioration des résultats des naissances, de l'immunisation des enfants et des comportements de santé au cours de la première année est connu sur les effets à long terme des allocations de trésorerie s'étendant au-delà de l'accouchement dans les premières années de l'enfant. L'enquête sur ce délai spécifique pourrait fournir des informations précieuses pour éclairer les politiques visant à réduire la pauvreté et à améliorer les résultats pour la santé des populations vulnérables.
Cet essai clinique vise à explorer les effets de la fourniture d'un soutien financier direct (transferts de trésorerie inconditionnels) aux femmes enceintes sur leur santé et la santé de leurs bébés. Plus précisément, l'étude examinera l'impact des allocations de trésorerie sur la santé physique et mentale maternelle, l'accès aux soins de santé, la nutrition et la croissance de l'enfant et la santé globale au cours des deux premières années de la vie.
Les participants seront assignés au hasard à un groupe de trésorerie élevé ou à faible trésorerie. Chaque participant sera: (1) réaliser une enquête de référence lors de l'inscription (2) pour répondre à une enquête de suivi 12 mois après l'inscription. (3) Réaliser une enquête finale 18 mois après l'inscription.
De plus, l'étude examinera les dossiers médicaux des participants et peut inclure des entretiens qualitatifs avec certains participants pour mieux comprendre leurs expériences avec le soutien en espèces et les résultats pour la santé.
Cette recherche est menée en collaboration avec The Bridge Project (TBP), une organisation non gouvernementale basée à New York (ONG) fondée en 2021, qui offre des transferts de trésorerie inconditionnels aux mères de nourrissons nés dans la pauvreté. Cette étude évaluera comment ces transferts ont un impact sur les résultats de la santé maternelle et infantile. Les résultats de cette étude fourniront des données critiques sur les avantages potentiels des transferts en espèces inconditionnels pour la santé maternelle et infantile. Ces résultats pourraient éclairer les politiques de santé publique et les programmes conçus pour réduire la pauvreté et promouvoir les capitaux propres pour la santé pour les populations vulnérables.
Les chercheurs visent à:
- Évaluez l'impact d'un programme d'allocation de trésorerie, initié au premier trimestre ou deuxième de la grossesse, sur les résultats de la naissance et la santé des tout-petits.
- Évaluez l'influence des allocations de trésorerie sur la santé physique et mentale maternelle sur les périodes pré et postnatales.
- Étudiez les effets combinés des allocations de trésorerie et de l'assurance maladie sur l'accès aux soins de santé et l'utilisation des services.
- Explorez le rôle des allocations de trésorerie dans l'amélioration de la qualité nutritionnelle des régimes alimentaires chez les mères enceintes et allaitées.
Cette étude mènera une enquête prospective à méthodes mixtes d'octobre 2024 à décembre 2027, incorporant des composantes quantitatives et qualitatives par le biais d'enquêtes transversales, de revues de dossiers médicaux et de groupes de discussion et / ou d'entretiens qualitatifs approfondis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khadija Jones Clinical Research Manager, MPH
- Numéro de téléphone: 917-817-1490
- E-mail: kj2660@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center
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Contact:
- Khadija Jones, MPH
- Numéro de téléphone: 917-817-1490
- E-mail: kj2660@cumc.columbia.edu
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Chercheur principal:
- Catherine Monk, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Vivre dans l'un des sites d'étude: régions des Appalaches (Virginie-Occidentale, Ohio, Kentucky)
- Être au premier ou au deuxième trimestre
- Ayant 18 ans ou plus
Critères d'exclusion
- Les mères souffrant de conditions graves telles que le cancer en phase terminale.
- Mères souffrant de troubles de la dépendance graves identifiés.
- Mères de moins de 18 ans.
- Ne pas vivre dans la gamme de sites d'étude
- Les mères incarcérées au cours de l'étude
- Les mères sont institutionnalisées au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe élevé
Les participants du groupe à forte fréquence recevront une allocation monétaire plus importante pour évaluer l'impact de l'augmentation du soutien financier sur les résultats pour la santé des femmes enceintes et de leurs bébés.
Cette intervention évaluera si des ressources financières plus importantes pendant la grossesse et la petite enfance améliorent la croissance des bébés, le bien-être maternel, l'accès aux soins de santé et la prise de décision plus saine.
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Le groupe élevé des frais élevés recevra une assistance directe en espèces aux femmes enceintes et aux mères de nourrissons pour améliorer l'accès aux soins de santé, atténuer la pression financière et faciliter des choix de vie plus sains.
Ce groupe recevra un niveau de soutien financier plus élevé par rapport au groupe à faibles frais, dans le but d'examiner comment des montants plus importants d'aide financière affectent la santé maternelle et infantile, l'accès aux soins de santé et le bien-être.
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Autre: Groupe de tarifs faibles
Les participants au groupe à faible fin recevront une allocation monétaire plus petite pour explorer l'impact d'un soutien financier modéré sur les résultats de la santé maternelle et infantile.
L'intervention évaluera si l'aide financière pendant la grossesse et la petite enfance améliore la croissance des bébés, le bien-être maternel, l'accès aux soins de santé et les choix alimentaires plus sains.
En comparant ce groupe au groupe élevé, les chercheurs visent à comprendre comment différents niveaux de soutien financier affectent les résultats pour la santé dans les populations économiquement contestées.
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Le groupe à faibles frais recevra une assistance directe en espèces aux femmes enceintes et aux mères de nourrissons pour améliorer l'accès aux soins de santé, réduire la pression financière et soutenir des choix de style de vie plus sains.
Ce groupe recevra un niveau de soutien financier inférieur à celle du groupe de frais élevés, ce qui nous permet de comparer les effets des niveaux variables d'aide financière sur les résultats de la santé maternelle et infantile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de bébés prématurés
Délai: Immédiatement après la naissance
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La naissance prématurée est définie comme une naissance qui se produit avant 37 semaines de gestation terminées.
Ce résultat évaluera le nombre de naissances prématurées au sein de la population de l'étude, comme documenté dans les dossiers médicaux.
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Immédiatement après la naissance
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Nombre de bébés à faible poids à la naissance
Délai: Immédiatement après la naissance
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Le faible poids à la naissance est défini comme un nourrisson né pesant moins de 2 500 grammes (environ 5,5 livres) à la naissance.
Cette mesure évaluera le nombre de nourrissons de l'étude qui répondent à ces critères, car un faible poids à la naissance est associé à des risques accrus de complications de santé pour le nouveau-né, tels que les retards de développement, les problèmes respiratoires et les défis de santé à long terme.
Poids collecté au moment de la naissance comme documenté dans les dossiers médicaux.
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Immédiatement après la naissance
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Score sur Edinburgh Scale de dépression postnatale (EPD) - Mothers Santé mentale
Délai: Base de base, 12 mois, 18 mois
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L'EPDS est un questionnaire autodéclaré en 10 éléments conçu pour dépister les symptômes de la dépression postnatale.
Les scores vont de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant de plus grands symptômes dépressifs.
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Base de base, 12 mois, 18 mois
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Nombre de bébés admis à l'USIN
Délai: Immédiatement après la naissance
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Ce résultat évaluera le nombre de nourrissons nécessitant l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) après la naissance.
Collecté à la naissance, sur la base du nombre de bébés admis à l'USIN, comme documenté dans les dossiers médicaux.
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Immédiatement après la naissance
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Âge gestationnel
Délai: Immédiatement après la naissance
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Les âges gestationnels moyens des nourrissons seront calculés.
L'âge gestationnel fait référence à la durée d'un bébé dans l'utérus, généralement mesuré en semaines à partir du premier jour de la dernière période menstruelle de la mère (LMP) à la date d'accouchement.
L'âge gestationnel sera collecté à la naissance comme documenté dans les dossiers médicaux.
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Immédiatement après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAV2019
- BP CU24-1156 (Autre subvention/numéro de financement: The Bridge Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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