- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06923371
Salud y bienestar de mamás y bebés (MBHW)
Inversiones en salud y bienestar de las madres y bebés durante el embarazo, el período perinatal y postnatal: evidencia de un programa de subsidio en efectivo incondicional en la región de los Apalaches, EE. UU., 2024-2027
El objetivo de este ensayo clínico es ver cómo dar un apoyo directo en efectivo afecta la salud de las mujeres embarazadas y sus bebés en los EE. UU. Muchas familias, especialmente aquellas con bajos ingresos, enfrentan desafíos durante el embarazo y después del parto. Este estudio explorará si la ayuda financiera durante estos tiempos conduce a una mejor salud.
Las principales preguntas que esta investigación tiene como objetivo responder son:
- ¿El dinero extra durante el embarazo y los primeros meses de un bebé mejora el crecimiento del bebé y la salud en general?
- ¿Cómo afecta el apoyo financiero la salud física y mental de una madre antes y después del nacimiento?
- ¿Tener dinero extra ayuda a las madres a obtener una mejor atención médica y tomar decisiones de alimentos más saludables para ellos y sus bebés?
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo de efectivo alto o bajo efectivo. Se inscribirán en el estudio y se les pedirá que completen:
- Una encuesta de línea de base
- Una encuesta de seguimiento 12 meses después de la inscripción
- Una encuesta final 18 meses después de la inscripción
Además, los registros médicos de los participantes serán revisados, y algunos pueden ser seleccionados para una entrevista cualitativa para compartir más sobre sus experiencias.
Esta investigación se está haciendo en asociación con el Proyecto Bridge, un programa que ayuda a las madres necesitadas. El objetivo es encontrar mejores formas de apoyar la salud de las madres y los bebés que enfrentan dificultades financieras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En 2022, Estados Unidos fue testigo de una estadística preocupante: aproximadamente 1 de cada 5 niños vivían en la pobreza, marcando la tasa de pobreza infantil más alta entre los países de altos ingresos. Esta cifra se vuelve aún más alarmante al examinar grupos demográficos específicos. La investigación del Centro de Prioridades de Presupuesto y Políticas revela que 1 de cada 2 hogares negros y latinos con niños informó dificultades financieras, en comparación con 1 de cada 4 hogares blancos con niños. Además, los niños negros tenían casi tres veces más probabilidades de vivir en la pobreza que los niños blancos en 2017, incluso después de tener en cuenta la asistencia del gobierno. Según la Oficina del Censo, el vencimiento de los programas de apoyo social relacionados con la pandemia al final de Covid-19 coincidió con un aumento dramático en la tasa nacional de pobreza infantil, que aumentó de 5.2% en 2021 a 12.4% en 2022.
Simultáneamente, la mortalidad materna, particularmente entre las mujeres embarazadas empobrecidas, se ha convertido en un problema apremiante de salud pública. En las últimas tres décadas, la tasa de mortalidad materna en los EE. UU. Se ha duplicado de 7 por 100,000 nacimientos vivos en 1986 a 17 por 100,000 en 2016, con tasas desproporcionadamente más altas entre las mujeres negras y marrones. Durante la pandemia de Covid-19, el Centro Nacional de Estadísticas de Salud informó un aumento del 18.4% en las muertes durante el embarazo o el período postnatal en 2019 y 2020. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), 4 de cada 5 de estas muertes fueron prevenibles, y las causas principales eran condiciones de salud mental (23%), hemorragia (14%), condiciones cardíacas y coronarias (13%) e infecciones (9%). Los estudios han enfatizado el papel crítico de los determinantes sociales de la salud, como el acceso a la atención, la seguridad alimentaria, la vivienda y la seguridad, para influir en los resultados de mortalidad materna. Abordar estos factores es crucial para mejorar la salud y el bienestar de las madres y sus hijos.
Hace una década, los datos prometedores del estudio de Manitoba en Canadá demostraron la influencia positiva de las asignaciones en efectivo en la mejora de la salud materna durante el embarazo y las afecciones perinatales. Sin embargo, quedan preguntas sobre si estos hallazgos pueden replicarse en un contexto de EE. UU. Post-pandemia. En particular, existe una comprensión limitada del tiempo óptimo y la duración de los programas de estipendios prenatales para maximizar su impacto en los resultados del nacimiento y la salud infantil durante los primeros dos años de vida. Si bien la investigación existente arroja luz sobre los beneficios del apoyo financiero durante el embarazo, como mejoras en los resultados del nacimiento, la inmunización infantil y los comportamientos de salud en el primer año, se conoce sobre los efectos a largo plazo de las asignaciones en efectivo que se extienden más allá del parto a los primeros años del niño. Investigar este plazo específico podría proporcionar información valiosa para informar las políticas destinadas a reducir la pobreza y mejorar los resultados de salud para las poblaciones vulnerables.
Este ensayo clínico busca explorar los efectos de proporcionar apoyo financiero directo (transferencias de efectivo incondicionales) a las mujeres embarazadas en su salud y la salud de sus bebés. Específicamente, el estudio examinará el impacto de las asignaciones en efectivo en la salud física y mental materna, el acceso a la salud, la nutrición y el crecimiento del niño y la salud general durante los primeros dos años de vida.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo alto en efectivo o bajo en efectivo. Cada participante: (1) completará una encuesta de referencia tras la inscripción (2) completar una encuesta de seguimiento 12 meses después de la inscripción. (3) Complete una encuesta final 18 meses después de la inscripción.
Además, el estudio revisará los registros médicos de los participantes y puede incluir entrevistas cualitativas con algunos participantes para comprender mejor sus experiencias con el apoyo en efectivo y los resultados de salud.
Esta investigación se lleva a cabo en colaboración con el Proyecto Bridge (TBP), una organización no gubernamental (ONG) con sede en Nueva York fundada en 2021, que ofrece transferencias de efectivo incondicionales a madres de bebés nacidos en la pobreza. Este estudio evaluará cómo estas transferencias afectan los resultados de salud materna e infantil. Los resultados de este estudio proporcionarán datos críticos sobre los beneficios potenciales de las transferencias de efectivo incondicionales para la salud materna e infantil. Estos hallazgos podrían informar la política y los programas de salud pública diseñados para aliviar la pobreza y promover la equidad de la salud para las poblaciones vulnerables.
Los investigadores apuntan a:
- Evalúe el impacto de un programa de asignación en efectivo, iniciado en el primer trimestre o segundo del embarazo, en los resultados de nacimiento y la salud de los niños pequeños.
- Evaluar la influencia de las asignaciones en efectivo en la salud física y mental materna en los períodos pre y postnatales.
- Investigue los efectos combinados de las asignaciones en efectivo y el seguro de salud en el acceso a la atención médica y la utilización del servicio.
- Explore el papel de las asignaciones en efectivo en la mejora de la calidad nutricional de las dietas entre las madres embarazadas y lactantes.
Este estudio llevará a cabo una investigación prospectiva de métodos mixtos desde octubre de 2024 hasta diciembre de 2027, incorporando componentes cuantitativos y cualitativos a través de encuestas transversales, revisiones de registros médicos y grupos focales y/o entrevistas cualitativas en profundidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khadija Jones Clinical Research Manager, MPH
- Número de teléfono: 917-817-1490
- Correo electrónico: kj2660@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contacto:
- Khadija Jones, MPH
- Número de teléfono: 917-817-1490
- Correo electrónico: kj2660@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Catherine Monk, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Viviendo en cualquiera de los sitios de estudio: regiones de los Apalaches (West Virginia, Ohio, Kentucky)
- Estar en el primer o segundo trimestre
- Siendo 18 años o más
Criterios de exclusión
- Madres con afecciones graves como el cáncer terminal.
- Madres con trastornos de adicción graves identificados.
- Madres menores de 18 años.
- No vivir en la gama de sitios de estudio
- Las madres encarceladas durante el curso del estudio
- Las madres institucionalizadas durante el curso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de tarifas altas
Los participantes en el grupo de alta tarifa recibirán una asignación monetaria más grande para evaluar el impacto de un mayor apoyo financiero en los resultados de salud de las mujeres embarazadas y sus bebés.
Esta intervención evaluará si mayores recursos financieros durante el embarazo y la infancia temprana mejoran el crecimiento del bebé, el bienestar materna, el acceso a la salud y la toma de decisiones más saludables.
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El grupo de alta tarifa recibirá asistencia directa en efectivo a mujeres embarazadas y madres de bebés para mejorar el acceso a la atención médica, aliviar la tensión financiera y facilitar las opciones de estilo de vida más saludables.
Este grupo recibirá un mayor nivel de apoyo financiero en comparación con el grupo de baja tarifa, con el objetivo de examinar cómo las mayores cantidades de asistencia financiera afectan la salud materna e infantil, el acceso a la salud y el bienestar.
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Otro: Grupo de baja tarifa
Los participantes en el grupo de baja tarifa recibirán una asignación monetaria más pequeña para explorar el impacto del apoyo financiero moderado en los resultados de salud materna e infantil.
La intervención evaluará si la asistencia financiera durante el embarazo y la infancia temprana mejora el crecimiento del bebé, el bienestar materno, el acceso a la salud y las elecciones de alimentos más saludables.
Al comparar este grupo con el grupo de alta tarifa, los investigadores tienen como objetivo comprender cómo los diferentes niveles de apoyo financiero afectan los resultados de salud en poblaciones con problemas económicos.
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Conductual: Comportamiento: apoyo en efectivo directo para la salud materna y infantil (baja tarifa)
El grupo de baja tarifa recibirá asistencia directa en efectivo a mujeres embarazadas y madres de bebés para mejorar el acceso a la atención médica, reducir la tensión financiera y apoyar las opciones de estilo de vida más saludables.
Este grupo recibirá un nivel más bajo de apoyo financiero en comparación con el grupo de alta tarifa, lo que nos permite comparar los efectos de los niveles variables de asistencia financiera en los resultados de salud materna e infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bebés prematuros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento
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El parto prematuro se define como un nacimiento que ocurre antes de 37 semanas completadas de gestación.
Este resultado evaluará el número de nacimientos prematuros dentro de la población de estudio como se documenta en los registros médicos.
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Inmediatamente después del nacimiento
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Número de bebés con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento
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El bajo peso al nacer se define como un bebé nacido que pesa menos de 2,500 gramos (aproximadamente 5.5 libras) al nacer.
Esta medida evaluará el número de bebés en el estudio que cumplen con este criterio, ya que el bajo peso al nacer se asocia con mayores riesgos de complicaciones de salud para el recién nacido, como retrasos en el desarrollo, problemas respiratorios y desafíos de salud a largo plazo.
Peso recolectado en el momento del nacimiento como se documenta en los registros médicos.
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Inmediatamente después del nacimiento
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Puntuación en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) - Salud mental de las madres
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses, 18 meses
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El EPDS es un cuestionario autoinformado de 10 ítems diseñado para detectar síntomas de depresión postnatal.
Los puntajes varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican mayores síntomas depresivos.
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Línea de base, 12 meses, 18 meses
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Número de bebés admitidos en la UCIN
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento
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Este resultado evaluará el número de bebés que requieren ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) después del nacimiento.
Recolectado al nacer, basado en el número de bebés admitidos en la UCIN según lo documentado en los registros médicos.
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Inmediatamente después del nacimiento
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento
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Se calcularán las edades gestacionales medias de los bebés.
La edad gestacional se refiere al tiempo que un bebé ha estado en el útero, típicamente medido en semanas desde el primer día del último período menstrual (LMP) de la madre hasta la fecha de parto.
La edad gestacional se recopilará al nacer como se documenta en los registros médicos.
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Inmediatamente después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAV2019
- BP CU24-1156 (Otro número de subvención/financiamiento: The Bridge Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .