- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06923371
Moeders en baby's gezondheid en welzijn (MBHW)
Investeringen in de gezondheid en het welzijn en het welzijn van moeders en baby's tijdens de zwangerschap, perinatale en postnatale periode: bewijs van een onvoorwaardelijk contante vergoedingsprogramma in de Appalachian Region, VS, 2024-2027
Het doel van deze klinische proef is om te zien hoe het geven van directe geldondersteuning de gezondheid van zwangere vrouwen en hun baby's in de VS beïnvloedt Veel gezinnen, vooral mensen met een laag inkomen, staan voor uitdagingen tijdens de zwangerschap en na de bevalling. Deze studie zal onderzoeken of financiële hulp in deze tijden leidt tot een betere gezondheid.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek beantwoordt, zijn:
- Verbetert extra geld tijdens de zwangerschap en de eerste maanden van een baby de groei en de algehele gezondheid van de baby?
- Hoe beïnvloedt financiële steun de fysieke en geestelijke gezondheid van een moeder voor en na de geboorte?
- Helpt het hebben van extra geld moeders betere gezondheidszorg en maken ze gezondere voedselkeuzes voor zichzelf en hun baby's?
Deelnemers aan deze studie worden willekeurig toegewezen aan een hoge contante of lage kasgroep. Ze zullen worden ingeschreven in het onderzoek en gevraagd om te voltooien:
- Een basisonderzoek
- Een vervolgonderzoek 12 maanden na inschrijving
- Een laatste enquête 18 maanden na de inschrijving
Bovendien zullen de medische dossiers van de deelnemers worden herzien en kunnen sommige worden geselecteerd voor een kwalitatief interview om meer te delen over hun ervaringen.
Dit onderzoek wordt gedaan in samenwerking met The Bridge Project, een programma dat moeders in nood helpt. Het doel is om betere manieren te vinden om de gezondheid van moeders en baby's te ondersteunen die geconfronteerd worden met financiële problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In 2022 waren de Verenigde Staten getuige van een betreffende statistiek: ongeveer 1 op de 5 kinderen leefden in armoede, wat het hoogste kinderarmoedecijfer onder landen met een hoog inkomen markeerde. Dit cijfer wordt nog alarmerender bij het onderzoeken van specifieke demografische groepen. Uit onderzoek van het Center on Budget- en beleidsprioriteiten blijkt dat 1 op de 2 zwarte en Latino -huishoudens met kinderen financiële ontberingen meldden, vergeleken met 1 op de 4 blanke huishoudens met kinderen. Bovendien waren zwarte kinderen bijna drie keer zoveel kans om in armoede te leven als blanke kinderen in 2017, zelfs na de rekening van de overheidssteun. Volgens het Census Bureau viel het verstrijken van pandemie-gerelateerde sociale ondersteuningsprogramma's aan het einde van Covid-19 samen met een dramatische toename van het nationale kinderarmoedecijfer, die steeg van 5,2% in 2021 tot 12,4% in 2022.
Tegelijkertijd is de moedersterfte, met name onder verarmde zwangere vrouwen, een dringend volksgezondheidsprobleem geworden. In de afgelopen drie decennia is het moedersterfte in de VS verdubbeld van 7 per 100.000 levend geboorten in 1986 tot 17 per 100.000 in 2016, met onevenredig hogere tarieven bij zwarte en bruine vrouwen. Tijdens de COVID-19-pandemie rapporteerde het National Center for Health Statistics een toename van 18,4% in de sterfgevallen tijdens de zwangerschap of de postnatale periode in 2019 en 2020. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) waren 4 op de 5 van deze sterfgevallen te voorkomen, waarbij de belangrijkste oorzaken psychische aandoeningen waren (23%), bloeding (14%), hart- en coronaire aandoeningen (13%) en infecties (9%). Studies hebben de cruciale rol van sociale determinanten van gezondheid benadrukt, zoals toegang tot zorg, voedselzekerheid, huisvesting en veiligheid, bij het beïnvloeden van de resultaten van moedersterfte. Het aanpakken van deze factoren is cruciaal voor het verbeteren van de gezondheid en het welzijn van zowel moeders als hun kinderen.
Een decennium geleden toonden veelbelovende gegevens van de Manitoba -studie in Canada de positieve invloed aan van de contante vergoedingen op het verbeteren van de gezondheid van moeders tijdens de zwangerschap en perinatale aandoeningen. Er blijven echter vragen over de vraag of deze bevindingen kunnen worden gerepliceerd in een post-pandemische Amerikaanse context. In het bijzonder is er een beperkt begrip van de optimale timing en duur van prenatale stipendiumprogramma's om hun impact op geboorteresultaten en gezondheidsgezondheid tijdens de eerste twee levensjaren te maximaliseren. Terwijl bestaand onderzoek licht werpt op de voordelen van financiële ondersteuning tijdens zwangerschap, zoals verbeteringen in geboorteresultaten, immunisatie van kinderen en gezondheidsgedrag in het eerste jaarloze is bekend over de langetermijneffecten van contante vergoedingen die zich verder uitstrekken na de levering tot de levering van het kind in de vroege jaren van het kind. Het onderzoeken van dit specifieke tijdsbestek zou waardevolle inzichten kunnen bieden om beleid te informeren dat gericht is op het verminderen van armoede en het verbeteren van de gezondheidsresultaten voor kwetsbare populaties.
Deze klinische studie beoogt de effecten te onderzoeken van het verstrekken van directe financiële steun (onvoorwaardelijke contante transfers) aan zwangere vrouwen op hun gezondheid en de gezondheid van hun baby's. In het bijzonder zal de studie de impact onderzoeken van contante vergoedingen op de lichamelijke en geestelijke gezondheid van moeders, gezondheidszorg, voeding en de groei van het kind en de algehele gezondheid van het kind tijdens de eerste twee levensjaren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een hoge contante of lage kasgroep. Elke deelnemer zal: (1) een basisonderzoek voltooien bij inschrijving (2) een vervolgonderzoek voltooien 12 maanden na de inschrijving. (3) Voltooi een laatste enquête 18 maanden na de inschrijving.
Bovendien zal de studie de medische dossiers van de deelnemers beoordelen en kan het kwalitatieve interviews met sommige deelnemers omvatten om hun ervaringen met geldondersteuning en gezondheidsresultaten beter te begrijpen.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met het Bridge Project (TBP), een in New York gevestigde niet-gouvernementele organisatie (NGO) opgericht in 2021, die onvoorwaardelijke contante transfers biedt aan moeders van baby's geboren in armoede. Deze studie zal beoordelen hoe deze overdrachten van invloed zijn op de gezondheidsresultaten van moeders en kinderen. De bevindingen van deze studie zullen kritische gegevens bieden over de potentiële voordelen van onvoorwaardelijke contante transfers voor gezondheid van moeders en kinderen. Deze bevindingen kunnen de volksgezondheidsbeleid en programma's informeren die zijn ontworpen om armoede te verlichten en gezondheidsuitgelijkheid voor kwetsbare bevolkingsgroepen te bevorderen.
De onderzoekers streven ernaar:
- Evalueer de impact van een cashto -programma, geïnitieerd in het eerste trimester of de tweede van de zwangerschap, op geboorteresultaten en de gezondheid van peuter.
- Beoordeel de invloed van contante vergoedingen op de lichamelijke en geestelijke gezondheid van moeders in de pre- en postnatale periodes.
- Onderzoek de gecombineerde effecten van contante vergoedingen en ziektekostenverzekering op toegang tot gezondheidszorg en gebruik van dienstverlening.
- Onderzoek de rol van contante vergoedingen bij het verbeteren van de voedingskwaliteit van diëten bij zwangere en borstvoedingsmoeders.
Deze studie zal een prospectief onderzoek naar gemengd-methoden uitvoeren van oktober 2024 tot december 2027, met zowel kwantitatieve als kwalitatieve componenten door cross-sectionele enquêtes, medische dossiers en focusgroepen en/of diepgaande kwalitatieve interviews.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Khadija Jones Clinical Research Manager, MPH
- Telefoonnummer: 917-817-1490
- E-mail: kj2660@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Khadija Jones, MPH
- Telefoonnummer: 917-817-1490
- E-mail: kj2660@cumc.columbia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine Monk, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wonen op een van de studiesites: Appalachian Regions (West Virginia, Ohio, Kentucky)
- In het eerste of tweede trimester zijn
- 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria
- Moeders met ernstige aandoeningen zoals terminale kanker.
- Moeders met geïdentificeerde ernstige verslavingsstoornissen.
- Moeders jonger dan 18 jaar oud.
- Wonen niet in het bereik van de studiesite
- Moeders opgesloten in de loop van de studie
- Moeders geïnstitutionaliseerd in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hoge kostengroep
Deelnemers aan de high-fee groep zullen een grotere monetaire vergoeding ontvangen om de impact van verhoogde financiële steun op de gezondheidsresultaten van zwangere vrouwen en hun baby's te evalueren.
Deze interventie zal beoordelen of grotere financiële middelen tijdens de zwangerschap en de vroege kindertijd de babygroei, het welzijn van de moeder, de toegang tot de gezondheidszorg en een gezondere besluitvorming verbeteren.
|
De High Fee Group ontvangt directe geldhulp aan zwangere vrouwen en moeders van baby's om de toegang tot gezondheidszorg te verbeteren, financiële spanning te verlichten en gezondere levensstijlkeuzes te vergemakkelijken.
Deze groep ontvangt een hoger niveau van financiële ondersteuning in vergelijking met de lage kostengroep, met als doel te onderzoeken hoe grotere hoeveelheden financiële hulp van invloed zijn op de gezondheid van moeders en kinderen, toegang tot gezondheidszorg en welzijn.
|
|
Ander: Lage kostengroep
Deelnemers aan de low-fee-groep krijgen een kleinere monetaire vergoeding om de impact van matige financiële ondersteuning op de gezondheidsresultaten van moeders en baby's te onderzoeken.
De interventie zal beoordelen of financiële hulp tijdens de zwangerschap en de vroege kindertijd de babygroei, het welzijn van de moeder, de toegang tot de gezondheidszorg en gezondere voedselkeuzes verbetert.
Door deze groep te vergelijken met de high-fee groep, willen de onderzoekers begrijpen hoe verschillende niveaus van financiële ondersteuning de gezondheidsresultaten in economisch uitgedaagde bevolkingsgroepen beïnvloeden.
|
De lage kostengroep ontvangt directe geldhulp aan zwangere vrouwen en moeders van baby's om de toegang tot gezondheidszorg te verbeteren, de financiële spanning te verminderen en gezondere levensstijlkeuzes te ondersteunen.
Deze groep ontvangt een lager niveau van financiële ondersteuning in vergelijking met de High Fee Group, waardoor we de effecten van verschillende niveaus van financiële hulp op de gezondheidsresultaten voor moeders en baby kunnen vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal premature baby's
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geboorte
|
Voorgeboorte wordt gedefinieerd als een geboorte die plaatsvindt vóór 37 voltooide weken van zwangerschap.
Deze uitkomst zal het aantal premature geboorten binnen de onderzoekspopulatie beoordelen zoals gedocumenteerd in medische dossiers.
|
Onmiddellijk na de geboorte
|
|
Aantal baby's met een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geboorte
|
Een laag geboortegewicht wordt gedefinieerd als een baby geboren met een gewicht van minder dan 2500 gram (ongeveer 5,5 pond) bij de geboorte.
Deze maatregel zal het aantal zuigelingen in de studie beoordelen die aan deze criteria voldoen, omdat een laag geboortegewicht wordt geassocieerd met verhoogde risico's van gezondheidscomplicaties voor de pasgeborene, zoals ontwikkelingsachterstanden, ademhalingskwesties en gezondheidsproblemen op de lange termijn.
Gewicht verzameld op het moment van geboorte zoals gedocumenteerd in medische dossiers.
|
Onmiddellijk na de geboorte
|
|
Score op Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - Mothers Mental Health
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
De EPDS is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items die zijn ontworpen om te screenen op symptomen van postnatale depressie.
Scores variëren van 0 tot 30, met hogere scores die duiden op grotere depressieve symptomen.
|
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Aantal baby's toegelaten tot de NICU
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geboorte
|
Deze uitkomst zal het aantal zuigelingen beoordelen dat na de geboorte toelating tot de neonatale intensive care -afdeling (NICU) vereist.
Verzameld bij de geboorte, gebaseerd op het aantal baby's dat aan de NICU is toegelaten zoals gedocumenteerd in medische dossiers.
|
Onmiddellijk na de geboorte
|
|
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de geboorte
|
De gemiddelde zwangerschapstijden van de baby's zullen worden berekend.
De zwangerschapsduur verwijst naar de tijdsduur die een baby in de baarmoeder is geweest, meestal gemeten in weken vanaf de eerste dag van de laatste menstruatieperiode van de moeder (LMP) tot de datum van levering.
De zwangerschapsduur zal bij de geboorte worden verzameld zoals gedocumenteerd in medische dossiers.
|
Onmiddellijk na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAV2019
- BP CU24-1156 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Bridge Project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .