- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06923371
Mamy i dzieci zdrowie i dobre samopoczucie (MBHW)
Inwestycje w zdrowie i samopoczucie matek i dzieci w czasie ciąży, okresu okołoporodowego i poporodowego: dowody z bezwarunkowego programu dodatków gotówkowych w regionie Appalachów, USA, 2024-2027
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, w jaki sposób zapewnienie bezpośredniego wsparcia gotówkowego wpływa na zdrowie kobiet w ciąży i ich dzieci w USA Wiele rodzin, zwłaszcza osób o niskich dochodach, stoi przed wyzwaniami podczas ciąży i po porodzie. To badanie zbada, czy pomoc finansowa w tych czasach prowadzi do lepszego zdrowia.
Główne pytania, które te badania mają na celu odpowiedzieć::
- Czy dodatkowe pieniądze w ciąży i pierwsze miesiące dziecka poprawiają wzrost dziecka i ogólny stan zdrowia?
- Jak wsparcie finansowe wpływa na zdrowie fizyczne i psychiczne matki przed i po urodzeniu?
- Czy posiadanie dodatkowych pieniędzy pomaga mamom uzyskać lepszą opiekę zdrowotną i dokonać zdrowszych wyborów żywności dla siebie i swoich dzieci?
Uczestnicy tego badania będą losowo przydzielani do grupy o wysokiej gotówki lub niskiej gotówki. Zostaną zapisani do badania i poproszeni o ukończenie:
- Ankieta podstawowa
- Ankieta kontrolna 12 miesięcy po zapisaniu
- Ostateczna ankieta 18 miesięcy po zapisaniu
Ponadto dokumentacja medyczna uczestników zostanie poddana przeglądowi, a niektóre mogą zostać wybrane na wywiad jakościowy, aby podzielić się ich doświadczeniami.
Badania odbywają się we współpracy z The Bridge Project, programem, który pomaga potrzebom w potrzebie. Celem jest znalezienie lepszych sposobów wspierania zdrowia matek i dzieci stojących w obliczu trudności finansowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W 2022 r. Stany Zjednoczone były świadkami statystyki niepokojącej: około 1 na 5 dzieci żyło w ubóstwie, oznaczając najwyższy wskaźnik ubóstwa dzieci wśród krajów o wysokich dochodach. Liczba ta staje się jeszcze bardziej niepokojąca podczas badania określonych grup demograficznych. Badania z Centrum Budżetu i Priorytetów Politycznych ujawniają, że 1 na 2 czarne i latynoskie gospodarstwa domowe z dziećmi zgłosiły trudności finansowe, w porównaniu do 1 na 4 białe gospodarstwa domowe z dziećmi. Ponadto czarne dzieci były prawie trzy razy bardziej prawdopodobne, że w 2017 r. Żyły w ubóstwie niż białe dzieci, nawet po uwzględnieniu pomocy rządowej. Według Biura Spisu Powszechnego, wygaśnięcie programów wsparcia społecznego związanego z pandemią pod koniec Covid-19 zbiegło się z dramatycznym wzrostem krajowego wskaźnika ubóstwa dziecka, który wzrósł z 5,2% w 2021 r. Do 12,4% w 2022 r.
Jednocześnie śmiertelność matek, szczególnie wśród zubożałych kobiet w ciąży, stała się palącym problemem zdrowia publicznego. W ciągu ostatnich trzech dziesięcioleci śmiertelność matek w Stanach Zjednoczonych podwoiła się z 7 na 100 000 urodzeń żywych w 1986 r. Do 17 na 100 000 w 2016 r., Z nieproporcjonalnie wyższymi wskaźnikami wśród kobiet czarnych i brązowych. Podczas pandemii COVID-19 National Center for Health Statistics odnotowało wzrost liczby zgonów o 18,4% w okresie ciąży lub okresie poporodowym w 2019 i 2020 r. Zgodnie z Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 4 w 5 z tych zgonów można zapobiec, przy czym głównymi przyczynami są warunki zdrowia psychicznego (23%), krwotok (14%), stanów serca i wieńcowych (13%) oraz infekcje (9%). Badania podkreślają kluczową rolę społecznych determinantów zdrowia, takich jak dostęp do opieki, bezpieczeństwa żywności, mieszkania i bezpieczeństwo, wpływając na wyniki śmiertelności matek. Rozwiązanie tych czynników ma kluczowe znaczenie dla poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia zarówno matek, jak i ich dzieci.
Dziesięć lat temu obiecujące dane z badania Manitoba w Kanadzie wykazały pozytywny wpływ dodatków gotówkowych na poprawę zdrowia matki podczas ciąży i warunków okołoporodowych. Pozostają jednak pytania dotyczące tego, czy ustalenia te można powtórzyć w postpandemicznym kontekście USA. W szczególności istnieje ograniczona zrozumienie optymalnego czasu i czasu trwania prenatalnych programów stypendiów w celu maksymalizacji ich wpływu na wyniki urodzenia i zdrowie dzieci w ciągu pierwszych dwóch lat życia. Podczas gdy istniejące badania rzucają światło na korzyści ze wsparcia finansowego podczas ciąży, a także poprawa wyników porodowych, szczepienia dzieci i zachowania zdrowotne w pierwszym roku bez roku, wiadomo o długoterminowych skutkach dodatków gotówkowych rozciągających się poza poród na wczesne lata dziecka. Badanie tego konkretnego terminu może zapewnić cenne spostrzeżenia w zakresie informowania polityk mających na celu zmniejszenie ubóstwa i poprawę wyników zdrowotnych dla wrażliwych populacji.
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków zapewnienia bezpośredniego wsparcia finansowego (bezwarunkowego transferu gotówki) kobietom w ciąży na ich zdrowie i zdrowie ich dzieci. W szczególności badanie zbada wpływ dodatków gotówkowych na zdrowie fizyczne i psychiczne matki, dostęp do opieki zdrowotnej, żywieni, oraz wzrostu dziecka i ogólnego zdrowia w ciągu pierwszych dwóch lat życia.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy o wysokiej gotówki lub niskiej gotówki. Każdy uczestnik: (1) zakończy ankietę wyjściową po zapisaniu (2) Wykonaj ankietę kontrolną 12 miesięcy po rejestracji. (3) Wypełnij końcową ankietę 18 miesięcy po zapisaniu.
Ponadto badanie przejrzy dokumentację medyczną uczestników i może obejmować wywiady jakościowe z niektórymi uczestnikami, aby lepiej zrozumieć ich doświadczenia przy wsparciu gotówkowym i wynikach zdrowotnym.
Badania te są przeprowadzane we współpracy z Bridge Project (TBP), nowojorską organizacją pozarządową (organizacjami pozarządową) założoną w 2021 r., Która oferuje bezwarunkowe transfery pieniężne dla matek niemowląt urodzonych w ubóstwie. To badanie oceni, w jaki sposób te transfery wpływają na wyniki zdrowia matek i dzieci. Wyniki tego badania dostarczą kluczowych danych na temat potencjalnych korzyści bezwarunkowych transferów gotówkowych dla zdrowia matki i dzieci. Odkrycia te mogą informować o polityce zdrowia publicznego i programach mających na celu złagodzenie ubóstwa i promowanie kapitału zdrowotnego dla wrażliwych populacji.
Naukowcy mają na celu:
- Oceń wpływ programu dodatków gotówkowych, zainicjowany w pierwszym trymestrze ciąży lub drugim ciąży, na wyniki porodu i zdrowie maluchów.
- Oceń wpływ dodatków gotówkowych na zdrowie fizyczne i psychiczne matki w okresach przed i poporodowych.
- Zbadaj połączony wpływ dodatków gotówkowych i ubezpieczenia zdrowotnego na dostęp do opieki zdrowotnej i wykorzystanie usług.
- Przeglądaj rolę dodatków gotówkowych w poprawie jakości odżywczej diety wśród matek w ciąży i karmienia piersią.
Badanie to przeprowadzi prospektywne dochodzenie w zakresie mieszanych metod od października 2024 r. Do grudnia 2027 r., Uwzględniając zarówno składniki ilościowe, jak i jakościowe poprzez ankiety przekrojowe, przegląd dokumentacji medycznej oraz grupy fokusowe i/lub dogłębne wywiady jakościowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khadija Jones Clinical Research Manager, MPH
- Numer telefonu: 917-817-1490
- E-mail: kj2660@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Khadija Jones, MPH
- Numer telefonu: 917-817-1490
- E-mail: kj2660@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Catherine Monk, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Życie w dowolnym miejscu badań: Regiony Appalachów (West Virginia, Ohio, Kentucky)
- Bycie w pierwszym lub drugim trymestrze
- Mając 18 lat lub starsze
Kryteria wykluczenia
- Matki z ciężkimi chorobami, takimi jak rak końcowy.
- Matki z zidentyfikowanymi poważnymi zaburzeniami uzależnień.
- Matki w wieku poniżej 18 lat.
- Nie mieszka w zakresie witryn badawczych
- Matki uwięzione w trakcie badania
- Matki zinstytucjonalizowane w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa o wysokich opłatach
Uczestnicy grupy o wysokim poziomie otrzymają większy zasiłek pieniężny w celu oceny wpływu zwiększonego wsparcia finansowego na wyniki zdrowotne kobiet w ciąży i ich dzieci.
Ta interwencja oceni, czy większe zasoby finansowe w ciąży i wczesnym okresie niemowlęcym poprawiają wzrost dziecka, dobrostan matki, dostęp do opieki zdrowotnej i zdrowsze podejmowanie decyzji.
|
Grupa wysokich opłat otrzyma bezpośrednią pomoc pieniężną dla kobiet w ciąży i matek niemowląt w celu poprawy dostępu do opieki zdrowotnej, złagodzenia obciążenia finansowego i ułatwiania zdrowszych wyborów dotyczących stylu życia.
Ta grupa otrzyma wyższy poziom wsparcia finansowego w porównaniu z grupą niskich opłat w celu zbadania, w jaki sposób większe kwoty pomocy finansowej wpływają na zdrowie matki i niemowląt, dostęp do opieki zdrowotnej i dobre samopoczucie.
|
|
Inny: Grupa o niskich opłatach
Uczestnicy grupy o niskiej zawartości słów otrzymają mniejszy zasiłek pieniężny w celu zbadania wpływu umiarkowanego wsparcia finansowego na wyniki zdrowotne matki i niemowląt.
Interwencja oceni, czy pomoc finansowa w ciąży i wczesnym okresie niemowlęcym poprawia wzrost dziecka, samopoczucie matki, dostęp do opieki zdrowotnej i zdrowsze wybory żywności.
Porównując tę grupę z grupą o wysokiej zawartości, naukowcy mają na celu zrozumienie, w jaki sposób różne poziomy wsparcia finansowego wpływają na wyniki zdrowotne w populacjach wymaganych ekonomicznie.
|
Grupa Low Opłat otrzyma bezpośrednią pomoc pieniężną dla kobiet w ciąży i matek niemowląt w celu poprawy dostępu do opieki zdrowotnej, zmniejszenia obciążenia finansowego i wspierania zdrowszych wyborów dotyczących stylu życia.
Ta grupa otrzyma niższy poziom wsparcia finansowego w porównaniu z grupą wysokich opłat, umożliwiając nam porównanie wpływu różnych poziomów pomocy finansowej na wyniki zdrowotne matki i niemowląt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przedwczesnych dzieci
Ramy czasowe: Bezpośrednio po urodzeniu
|
Narodziny przedwczesne są definiowane jako poród, który występuje przed 37 zakończonymi tygodniami ciąży.
Ten wynik oceni liczbę porodów przedwczesnych w badanej populacji, jak udokumentowano w dokumentacji medycznej.
|
Bezpośrednio po urodzeniu
|
|
Liczba dzieci o niskiej masie urodzeniowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po urodzeniu
|
Niska masa urodzeniowa jest definiowana jako niemowlę o wadze mniej niż 2500 gramów (około 5,5 funta) przy urodzeniu.
Środek ten oceni liczbę niemowląt w badaniu, które spełniają te kryteria, ponieważ niska masa urodzeniowa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zdrowotnych dla noworodka, takich jak opóźnienia rozwojowe, problemy z oddychaniem i długoterminowe wyzwania zdrowotne.
Waga zebrana w momencie urodzenia dokumentowana w dokumentacji medycznej.
|
Bezpośrednio po urodzeniu
|
|
Wynik w Edynburgu poporodowym Skala depresji (EPDS) - Zdrowie psychiczne matek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
EPDS to 10-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez siebie w celu badania objawów depresji poporodowej.
Wyniki wynoszą od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Linia bazowa, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Liczba dzieci przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: Bezpośrednio po urodzeniu
|
Ten wynik oceni liczbę niemowląt wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) po urodzeniu.
Zebrane przy urodzeniu, w oparciu o liczbę dzieci przyjętych na OIOME, jak udokumentowano w dokumentacji medycznej.
|
Bezpośrednio po urodzeniu
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po urodzeniu
|
Średni wiek ciążowy niemowląt zostanie obliczony.
Wiek ciążowy odnosi się do czasu, w którym dziecko było w macicy, zwykle mierzone w ciągu tygodni od pierwszego dnia ostatniego okresu menstruacyjnego matki (LMP) do daty porodu.
Wiek ciążowy zostanie zebrany po urodzeniu, jak udokumentowano w dokumentacji medycznej.
|
Bezpośrednio po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAV2019
- BP CU24-1156 (Inny numer grantu/finansowania: The Bridge Project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .