- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06923371
Äidit ja vauvojen terveys ja hyvinvointi (MBHW)
Investoinnit äitien ja vauvojen terveyteen ja hyvinvointiin raskauden, perinataalin ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana: todisteet ehdottomasta käteisvarausohjelmasta Appalachian alueella, Yhdysvallat, 2024-2027
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on nähdä, kuinka suoran käteistuen antaminen vaikuttaa raskaana olevien naisten ja heidän vauvojensa terveyteen Yhdysvalloissa Monet perheet, etenkin ne, joilla on vähän tuloja, kohtaavat haasteita raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, johtaako taloudellinen apu näinä aikoina parempaan terveyteen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako ylimääräistä rahaa raskauden aikana ja vauvan ensimmäiset kuukaudet vauvan kasvua ja yleistä terveyttä?
- Kuinka taloudellinen tuki vaikuttaa äidin fyysiseen ja mielenterveyteen ennen ja jälkeen?
- Auttaako ylimääräistä rahaa saada äidejä parempaa terveydenhuoltoa ja tehdä terveellisempiä ruokavalintoja itselleen ja vauvoilleen?
Tämän tutkimuksen osanottajat osoitetaan satunnaisesti joko korkealle käteisryhmälle tai matalalle käteisryhmälle. Ne ilmoittautuvat tutkimukseen ja pyydetään suorittamaan:
- Perustutkimus
- Seurantakysely 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
- Viimeinen tutkimus 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lisäksi osallistujien sairauskertomukset tarkistetaan, ja jotkut voidaan valita laadulliseen haastatteluun jakamaan enemmän kokemuksistaan.
Tämä tutkimus tehdään yhteistyössä Bridge -projektin, ohjelman kanssa, joka auttaa apua tarvitsevia äidejä. Tavoitteena on löytää parempia tapoja tukea äitien ja vauvojen terveyttä taloudellisiin vaikeuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2022 Yhdysvallat oli todistamassa tilastotiedot: noin yksi viidestä lapsesta asui köyhyydessä, mikä merkitsi korkeinta lasten köyhyyttä korkean tulotason maissa. Tämä luku muuttuu vielä huolestuttavammaksi tutkittaessa tiettyjä väestöryhmiä. Budjetti- ja politiikan prioriteettien keskuksen tutkimukset paljastavat, että yksi kahdesta mustasta ja latinon kotitaloudesta, joissa on lapsia, ilmoitti taloudelliset vaikeudet verrattuna neljään valkoiseen kotitalouteen lapsen kanssa. Lisäksi mustat lapset asuivat melkein kolme kertaa todennäköisemmin köyhyydessä kuin valkoiset lapset vuonna 2017, jopa hallituksen avun kirjanpidon jälkeen. Census Bureau: n mukaan Pandemiaan liittyvien sosiaalisen tukiohjelmien päättyminen COVID-19: n lopussa tapahtui samanaikaisesti kansallisen lasten köyhyysasteen dramaattisen nousun kanssa, mikä nousi 5,2 prosentista vuonna 2021 12,4 prosenttiin vuonna 2022.
Samanaikaisesti äitien kuolleisuudesta, etenkin köyhtyneiden raskaana olevien naisten keskuudessa, on tullut kiireellinen kansanterveysongelma. Viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana äitien kuolleisuus Yhdysvalloissa on kaksinkertaistunut 7: stä 100 000: sta elävästä syntymästä vuonna 1986 17: een 100 000: een vuonna 2016, mikä on suhteettoman korkeampi kuin mustien ja ruskeat naiset. COVID-19-pandemian aikana kansallisen terveystilastojen keskuksen mukaan kuolemat lisääntyivät 18,4% raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisen ajanjakson vuosina 2019 ja 2020. Sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) mukaan 4: stä viidestä näistä kuolemista oli estettävissä, ja johtavat syyt ovat mielenterveysolosuhteita (23%), verenvuoto (14%), sydämen ja sepelvaltimoiden (13%) ja infektiot (9%). Tutkimuksissa on korostettu terveyden sosiaalisten tekijöiden kriittistä roolia, kuten hoidon saatavuutta, elintarviketurvaa, asuntoa ja turvallisuutta, äitien kuolleisuuden tuloksiin vaikuttamisessa. Näiden tekijöiden käsitteleminen on välttämätöntä sekä äitien että heidän lastensa terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi.
Kymmenen vuotta sitten Kanadan Manitoba -tutkimuksen lupaavat tiedot osoittivat käteisvarojen positiivisen vaikutuksen äitien terveyden parantamiseen raskauden ja perinataalisten olosuhteiden aikana. On kuitenkin edelleen kysymys siitä, voidaanko nämä havainnot toistaa Yhdysvaltain post-pandemian post-Yhdysvaltain tilanteessa. Erityisesti prenataalisten stipendiohjelmien optimaalisesta ajoituksesta ja kestosta on rajoitetusti ymmärrystä niiden vaikutuksista syntymävaikutuksiin ja lasten terveyteen kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana. Vaikka nykyinen tutkimus valaisee taloudellisen tuen hyötyjä raskauden aikana, kuten syntymävaikutuksen, lasten immunisaation ja terveyskäyttäytymisen parannukset ensimmäisen vuoden aikana tiedetään käteisvarojen pitkäaikaisista vaikutuksista, jotka ulottuvat yli synnytyksen varhaisvuosiin. Tämän erityisen aikataulun tutkiminen voisi tarjota arvokkaita näkemyksiä politiikkojen tiedottamiseksi, joiden tarkoituksena on vähentää köyhyyttä ja parantaa haavoittuvien väestöryhmien terveysvaikutuksia.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suoran taloudellisen tuen (ehdottomat käteisvarojen) tarjoamisen vaikutukset raskaana oleville naisille heidän terveyteensä ja heidän vauvojensa terveyteen. Erityisesti tutkimuksessa tutkitaan käteisvarojen vaikutusta äitien fyysiseen ja mielenterveyteen, terveydenhuollon saatavuuteen, ravitsemukseen ja lapsen kasvuun ja yleiseen terveyteen kahden ensimmäisen elämän vuoden aikana.
Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko korkealle käteisvaroille tai matalalle käteisryhmälle. Jokainen osallistuja: (1) Suorita perustutkimus ilmoittautumisen jälkeen (2) Suorita seurantakysely 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. (3) Suorita lopullinen tutkimus 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan osallistujien sairauskertomuksia, ja se voi sisältää laadullisia haastatteluja joidenkin osallistujien kanssa ymmärtääkseen paremmin heidän kokemuksiaan käteistukista ja terveysvaikutuksista.
Tämä tutkimus tehdään yhteistyössä vuonna 2021 perustetun New Yorkin hallituksen riippumattoman organisaation (NGO) Bridge Project (TBP) kanssa, joka tarjoaa ehdottomia kassa siirtoja köyhyyteen syntyneiden imeväisten äideille. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka nämä siirrot vaikuttavat äitien ja lasten terveysvaikutuksiin. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kriittisiä tietoja äitien ja lasten terveyden ehdottomien kassasiirtojen mahdollisista eduista. Nämä havainnot voisivat tiedottaa kansanterveyspolitiikasta ja ohjelmista, jotka on suunniteltu lievittämään köyhyyttä ja edistämään haavoittuvien väestöryhmien terveyspääomaa.
Tutkijoiden tavoitteena on:
- Arvioi käteisvarausohjelman vaikutukset, jotka on aloitettu raskauden ensimmäisellä kolmanneksella tai toiseksi, syntymätuloksiin ja taaperoiden terveyteen.
- Arvioi käteisvarausten vaikutus äidin fyysiseen ja mielenterveyteen ennen synnytyksen jälkeisiä ajanjaksoja.
- Tutki käteisvarojen ja sairausvakuutuksen yhdistettyjä vaikutuksia terveydenhuollon saatavuuteen ja palvelun hyödyntämiseen.
- Tutustu käteisvarausten rooliin ruokavalion ravitsemuksellisen laadun parantamisessa raskaana olevien ja imettävien äitien keskuudessa.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan mahdollinen sekoitetun method-tutkimuksen lokakuusta 2024 joulukuuhun 2027, ja se sisältää sekä kvantitatiivisia että laadullisia komponentteja poikkileikkaustutkimusten, sairauskertomusten ja kohderyhmien ja/tai perusteellisten laadullisten haastattelujen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khadija Jones Clinical Research Manager, MPH
- Puhelinnumero: 917-817-1490
- Sähköposti: kj2660@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Khadija Jones, MPH
- Puhelinnumero: 917-817-1490
- Sähköposti: kj2660@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Catherine Monk, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuminen missä tahansa tutkimuspaikassa: Appalachian alueet (Länsi -Virginia, Ohio, Kentucky)
- Ensimmäisessä tai toisessa kolmanneksessa
- Olla 18 -vuotias tai vanhempi
Syrjäytymiskriteerit
- Äidit, joilla on vakavia tiloja, kuten terminaalinen syöpä.
- Äidit, joilla on tunnistettuja vakavia riippuvuushäiriöitä.
- Alle 18 -vuotiaat äidit.
- Ei asu tutkimuspaikan alueella
- Äidit vangittuja tutkimuksen aikana
- Äidit institutionalisoituvat tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Korkea maksu
Korkean palkkion ryhmän osanottajat saavat suuremman rahallisen korvauksen arvioidakseen lisääntyneen taloudellisen tuen vaikutuksia raskaana olevien naisten ja heidän vauvojensa terveysvaikutuksiin.
Tässä interventiossa arvioidaan, paranevatko raskauden ja varhaisen lapsen varhaisen varhaisen lapsen kasvun, äitien hyvinvoinnin, terveydenhuollon saatavuuden ja terveellisemmän päätöksentekon aikana.
|
Korkean maksujen ryhmä saa suoraa käteisapua raskaana oleville naisille ja imeväisten äideille terveydenhuollon saatavuuden parantamiseksi, taloudellisen rasituksen lievittämiseksi ja terveellisempien elämäntapojen valintojen helpottamiseksi.
Tämä ryhmä saa korkeamman taloudellisen tuen verrattuna matalan maksun ryhmään, jonka tavoitteena on tutkia, kuinka suurempi määrä taloudellista tukea vaikuttaa äitien ja lapsen terveyteen, terveydenhuollon saatavuuteen ja hyvinvointiin.
|
|
Muut: Matala maksu
Matalan palkkion ryhmän osallistujat saavat pienemmän rahankorvauksen tutkiakseen maltillisen taloudellisen tuen vaikutuksia äitien ja lapsen terveysvaikutuksiin.
Interventiossa arvioidaan, parantaako taloudellista apua raskauden ja varhaisen lapsenkengän aikana vauvan kasvua, äitien hyvinvointia, terveydenhuollon saatavuutta ja terveellisempiä ruokavalintoja.
Vertaamalla tätä ryhmää korkean palkkion ryhmään tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää, kuinka taloudellisen tuen eri tasot vaikuttavat terveysvaikutuksiin taloudellisesti haastetuissa väestöryhmissä.
|
Alhaisen maksun ryhmä saa suoraa käteisapua raskaana oleville naisille ja imeväisten äideille terveydenhuollon saatavuuden parantamiseksi, taloudellisen rasituksen vähentämiseksi ja terveellisempien elämäntapojen valintojen tukemiseksi.
Tämä ryhmä saa alhaisemman taloudellisen tuen verrattuna korkean maksujen ryhmään, jolloin voimme verrata erilaisten taloudellisten tukien vaikutuksia äitien ja lapsen terveysvaikutuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisten vauvojen lukumäärä
Aikaikkuna: Heti syntymän jälkeen
|
Ennenaikainen syntymä määritellään syntymänä, joka tapahtuu ennen 37 raskauden viikkoa.
Tässä tuloksessa arvioidaan tutkimuspopulaation ennenaikaisten syntymien lukumäärää, kuten lääketieteellisissä tiedoissa on dokumentoitu.
|
Heti syntymän jälkeen
|
|
Vauvojen lukumäärä, joilla on pieni syntymäpaino
Aikaikkuna: Heti syntymän jälkeen
|
Matala syntymäpaino määritellään lapsen syntymänä, joka painaa alle 2500 grammaa (noin 5,5 kiloa) syntyessään.
Tässä toimenpiteessä arvioidaan tutkimuksen imeväisten lukumäärää, jotka täyttävät nämä kriteerit, koska alhainen syntymäpaino liittyy lisääntyneisiin vastasyntyneiden terveyskomplikaatioiden riskiin, kuten kehitysviiveisiin, hengityselimiin ja pitkäaikaisiin terveyshaasteisiin.
Paino kerätty syntymänhetkellä, kuten lääketieteellisissä tiedoissa on dokumentoitu.
|
Heti syntymän jälkeen
|
|
Pisteet Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla (EPDS) - Äitien mielenterveys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
EPDS on 10-osainen itse ilmoittama kyselylomake, jonka tarkoituksena on seuloa synnytyksen jälkeisen masennuksen oireita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Perustaso, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
NICU: lle hyväksyttyjen vauvojen määrä
Aikaikkuna: Heti syntymän jälkeen
|
Tässä lopputuloksessa arvioidaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) pääsyä edellyttävien pikkulasten määrän syntymän jälkeen.
Kerätty syntymässään NICU: lle hyväksyttyjen vauvojen lukumäärän perusteella sairauskertomuksessa dokumentoidun mukaisesti.
|
Heti syntymän jälkeen
|
|
Raskausikä
Aikaikkuna: Heti syntymän jälkeen
|
Imeväisten keskimääräiset raskausajat lasketaan.
Raskausikä viittaa siihen aikaan, kun vauva on ollut kohdussa, joka on tyypillisesti mitattu viikkoina äidin viimeisen kuukautiskauden (LMP) ensimmäisestä päivästä toimituspäivään.
Raskausikä kerätään syntymän yhteydessä, kuten lääketieteellisissä tiedoissa on dokumentoitu.
|
Heti syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV2019
- BP CU24-1156 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Bridge Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .