- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06923371
Saúde e bem-estar de mães e bebês (MBHW)
Investimentos na saúde e no bem-estar das mães e dos bebês durante a gravidez, período perinatal e pós-natal: evidências de um programa de subsídio de caixa incondicional na região dos Apalaches, EUA, 2024-2027
O objetivo deste ensaio clínico é ver como dar apoio direto em dinheiro afeta a saúde das mulheres grávidas e seus bebês nos EUA Muitas famílias, especialmente aquelas com baixa renda, enfrentam desafios durante a gravidez e após o parto. Este estudo explorará se a ajuda financeira durante esses períodos leva a uma melhor saúde.
As principais perguntas que esta pesquisa pretende responder são:
- O dinheiro extra durante a gravidez e os primeiros meses de um bebê melhora o crescimento e a saúde geral do bebê?
- Como o apoio financeiro afeta a saúde física e mental de uma mãe antes e depois do nascimento?
- Ter dinheiro extra ajuda as mães a obter melhores cuidados de saúde e fazer escolhas alimentares mais saudáveis para si e para seus bebês?
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para um grupo alto em dinheiro ou baixo dinheiro. Eles serão inscritos no estudo e solicitados a concluir:
- Uma pesquisa de linha de base
- Uma pesquisa de acompanhamento 12 meses após a inscrição
- Uma pesquisa final 18 meses após a inscrição
Além disso, os registros médicos dos participantes serão revisados e alguns podem ser selecionados para uma entrevista qualitativa para compartilhar mais sobre suas experiências.
Esta pesquisa está sendo feita em parceria com o Projeto Bridge, um programa que ajuda as mães em necessidade. O objetivo é encontrar melhores maneiras de apoiar a saúde das mães e bebês que enfrentam dificuldades financeiras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 2022, os Estados Unidos testemunharam uma estatística preocupante: aproximadamente 1 em cada 5 crianças viviam na pobreza, marcando a maior taxa de pobreza infantil entre os países de alta renda. Esse número se torna ainda mais alarmante ao examinar grupos demográficos específicos. Pesquisas do Centro sobre orçamento e prioridades de políticas revelam que 1 em 2 famílias negras e latinas com crianças relataram dificuldades financeiras, em comparação com 1 em cada 4 famílias brancas com crianças. Além disso, as crianças negras tinham quase três vezes mais chances de viver na pobreza que as crianças brancas em 2017, mesmo depois de contabilizar a assistência do governo. De acordo com o Census Bureau, a expiração de programas de apoio social relacionados à pandemia no final do Covid-19 coincidiu com um aumento dramático na taxa nacional de pobreza infantil, que aumentou de 5,2% em 2021 para 12,4% em 2022.
Simultaneamente, a mortalidade materna, particularmente entre as mulheres grávidas empobrecidas, tornou -se um problema premente de saúde pública. Nas últimas três décadas, a taxa de mortalidade materna nos EUA dobrou de 7 por 100.000 nascidos vivos em 1986 para 17 por 100.000 em 2016, com taxas desproporcionalmente mais altas entre mulheres negras e marrons. Durante a pandemia Covid-19, o Centro Nacional de Estatísticas de Saúde relatou um aumento de 18,4% nas mortes durante a gravidez ou o período pós-natal em 2019 e 2020. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), 4 em 5 dessas mortes foram evitáveis, com as principais causas sendo condições de saúde mental (23%), hemorragia (14%), condições cardíacas e coronárias (13%) e infecções (9%). Estudos enfatizaram o papel crítico dos determinantes sociais da saúde, como acesso a cuidados, segurança alimentar, moradia e segurança, ao influenciar os resultados da mortalidade materna. Abordar esses fatores é crucial para melhorar a saúde e o bem-estar das mães e de seus filhos.
Há uma década, dados promissores do estudo de Manitoba no Canadá demonstraram a influência positiva das subsídios em dinheiro na melhoria da saúde materna durante a gravidez e as condições perinatais. No entanto, permanecem questões sobre se essas descobertas podem ser replicadas em um contexto pós-pandêmico nos EUA. Em particular, há uma compreensão limitada do tempo e duração ideais dos programas de bolsas pré -natais para maximizar seu impacto nos resultados do nascimento e na saúde infantil durante os dois primeiros anos de vida. Embora a pesquisa existente esclareça os benefícios do apoio financeiro durante a gravidez-como melhorias nos resultados do nascimento, imunização infantil e comportamentos de saúde nos primeiros anos são conhecidos sobre os efeitos a longo prazo das subsídios em dinheiro que se estendem além da entrega nos primeiros anos da criança. Investigar esse período específico pode fornecer informações valiosas para informar as políticas destinadas a reduzir a pobreza e melhorar os resultados de saúde para populações vulneráveis.
Este ensaio clínico busca explorar os efeitos de fornecer apoio financeiro direto (transferências incondicionais de dinheiro) a mulheres grávidas em sua saúde e saúde de seus bebês. Especificamente, o estudo examinará o impacto das subsídios em dinheiro na saúde física e mental materna, acesso à saúde, nutrição e crescimento da criança e saúde geral durante os dois primeiros anos de vida.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um grupo alto em dinheiro ou baixo dinheiro. Cada participante: (1) concluirá uma pesquisa de linha de base após a inscrição (2) concluir uma pesquisa de acompanhamento 12 meses após a inscrição. (3) Conclua uma pesquisa final 18 meses após a inscrição.
Além disso, o estudo revisará os registros médicos dos participantes e poderá incluir entrevistas qualitativas com alguns participantes para entender melhor suas experiências com suporte a dinheiro e resultados de saúde.
Esta pesquisa é realizada em colaboração com o Bridge Project (TBP), uma organização não-governamental (ONG) de Nova York fundada em 2021, que oferece transferências de caixa incondicionais para mães de bebês nascidos na pobreza. Este estudo avaliará como essas transferências afetam os resultados de saúde materna e infantil. Os resultados deste estudo fornecerão dados críticos sobre os benefícios potenciais de transferências incondicionais de caixa para a saúde materna e infantil. Essas descobertas podem informar a política e os programas de saúde pública projetados para aliviar a pobreza e promover a equidade em saúde para populações vulneráveis.
Os pesquisadores pretendem:
- Avalie o impacto de um programa de subsídio em dinheiro, iniciado no primeiro trimestre ou segundo da gravidez, nos resultados do nascimento e na saúde da criança.
- Avalie a influência dos subsídios em dinheiro na saúde física e mental materna nos períodos pré e pós-natal.
- Investigue os efeitos combinados de provisões em dinheiro e seguro de saúde no acesso à saúde e à utilização de serviços.
- Explore o papel dos subsídios em dinheiro na melhoria da qualidade nutricional das dietas entre as mães grávidas e que amamentam.
Este estudo conduzirá uma investigação prospectiva de métodos mistos de outubro de 2024 a dezembro de 2027, incorporando componentes quantitativos e qualitativos por meio de pesquisas transversais, revisões de registros médicos e grupos focais e/ou entrevistas qualitativas detalhadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khadija Jones Clinical Research Manager, MPH
- Número de telefone: 917-817-1490
- E-mail: kj2660@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
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Contato:
- Khadija Jones, MPH
- Número de telefone: 917-817-1490
- E-mail: kj2660@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Catherine Monk, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Morando em qualquer um dos locais de estudo: Regiões Apalaches (West Virginia, Ohio, Kentucky)
- Estar no primeiro ou segundo trimestre
- Tendo 18 anos ou mais
Critérios de exclusão
- Mães com condições graves, como câncer terminal.
- Mães com distúrbios graves de dependência identificados.
- Mães com menos de 18 anos.
- Não morando na faixa do local de estudo
- Mães encarceradas durante o curso do estudo
- Mães institucionalizadas durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de altas taxas
Os participantes do grupo de alta taxa receberão um subsídio monetário maior para avaliar o impacto do aumento do apoio financeiro nos resultados de saúde de mulheres grávidas e seus bebês.
Essa intervenção avaliará se maiores recursos financeiros durante a gravidez e a primeira infância melhoram o crescimento do bebê, bem-estar materno, acesso à saúde e tomada de decisão mais saudável.
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O grupo de altas taxas receberá assistência direta em dinheiro a mulheres grávidas e mães de bebês para melhorar o acesso aos cuidados de saúde, aliviar a tensão financeira e facilitar as escolhas mais saudáveis de estilo de vida.
Esse grupo receberá um nível mais alto de apoio financeiro em comparação com o grupo de baixas taxas, com o objetivo de examinar como quantidades maiores de assistência financeira afetam a saúde materna e infantil, acesso à saúde e bem-estar.
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Outro: Grupo de baixas taxas
Os participantes do grupo de baixa taxa receberão um subsídio monetário menor para explorar o impacto do apoio financeiro moderado nos resultados de saúde materna e infantil.
A intervenção avaliará se a assistência financeira durante a gravidez e a primeira infância melhora o crescimento do bebê, o bem-estar materno, o acesso à saúde e as opções alimentares mais saudáveis.
Ao comparar esse grupo com o grupo de taxas, os pesquisadores pretendem entender como diferentes níveis de apoio financeiro afetam os resultados de saúde em populações economicamente desafiadas.
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O grupo de baixas taxas receberá assistência direta em dinheiro a mulheres grávidas e mães de bebês para melhorar o acesso aos cuidados de saúde, reduzir a tensão financeira e apoiar as opções mais saudáveis de estilo de vida.
Esse grupo receberá um nível mais baixo de apoio financeiro em comparação com o grupo de altas taxas, permitindo comparar os efeitos de níveis variados de assistência financeira nos resultados de saúde materna e infantil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebês prematuros
Prazo: Imediatamente após o nascimento
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O nascimento prematuro é definido como um nascimento que ocorre antes de 37 semanas concluídas de gestação.
Esse resultado avaliará o número de nascimentos prematuros na população do estudo, conforme documentado em registros médicos.
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Imediatamente após o nascimento
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Número de bebês com baixo peso ao nascer
Prazo: Imediatamente após o nascimento
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O baixo peso ao nascer é definido como um bebê nascido pesando menos de 2.500 gramas (aproximadamente 5,5 libras) ao nascer.
Essa medida avaliará o número de bebês no estudo que atendem a esse critério, pois o baixo peso ao nascer está associado a riscos aumentados de complicações de saúde para o recém-nascido, como atrasos no desenvolvimento, questões respiratórias e desafios de saúde a longo prazo.
Peso coletado no momento do nascimento, conforme documentado em registros médicos.
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Imediatamente após o nascimento
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Pontuação na Escala de Depressão Pós -Natal de Edimburgo (EPDS) - Mães Saúde Mental
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
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O EPDS é um questionário autorreferido de 10 itens, projetado para rastrear os sintomas da depressão pós-natal.
Os escores variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
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Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Número de bebês admitidos na UTIN
Prazo: Imediatamente após o nascimento
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Esse resultado avaliará o número de bebês que exigem admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) após o nascimento.
Coletados no nascimento, com base no número de bebês admitidos na UTIN, conforme documentado em registros médicos.
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Imediatamente após o nascimento
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Idade gestacional
Prazo: Imediatamente após o nascimento
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As idades gestacionais médias dos bebês serão calculadas.
A idade gestacional refere -se ao tempo que um bebê está no útero, normalmente medido em semanas desde o primeiro dia do último período menstrual da mãe (LMP) até a data da entrega.
A idade gestacional será coletada no nascimento, conforme documentado em registros médicos.
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Imediatamente após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAV2019
- BP CU24-1156 (Número de outro subsídio/financiamento: The Bridge Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .