- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06923371
Мамы и дети здоровье и благополучие (MBHW)
Инвестиции в здоровье и благополучие матерей и детей во время беременности, перинатального и послеродового периода: данные из программы безусловных денежных пособий в Аппалачском регионе, США, 2024-2027
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы увидеть, как предоставление прямой денежной поддержки влияет на здоровье беременных женщин и их детей в США. Многие семьи, особенно люди с низкими доходами, сталкиваются с проблемами во время беременности и после родов. В этом исследовании будет изучено, приводит ли финансовая помощь в течение этих времен к лучшему здоровью.
Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:
- Улучшают ли дополнительные деньги во время беременности и первые месяцы ребенка рост ребенка и общее здоровье?
- Как финансовая поддержка влияет на физическое и психическое здоровье матери до и после рождения?
- Помогает ли лишние деньги мамам получить лучшее здравоохранение и сделать более здоровый выбор пищи для себя и своих детей?
Участники этого исследования будут случайным образом распределены либо на высокую денежную, либо низкую денежную группу. Они будут зачислены в исследование и попросят завершить:
- Базовый обзор
- Последующий опрос через 12 месяцев после зачисления
- Окончательный опрос через 18 месяцев после зачисления
Кроме того, медицинские записи участников будут рассмотрены, а некоторые могут быть выбраны для качественного собеседования, чтобы рассказать больше об их опыте.
Это исследование проводится в партнерстве с проектом Bridge, программой, которая помогает нуждающимся мамам. Цель состоит в том, чтобы найти лучшие способы поддержки здоровья мам и детей, сталкивающихся с финансовыми трудностями.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В 2022 году Соединенные Штаты стали свидетелями статистики: приблизительно 1 из 5 детей жили в бедности, что отмечает самый высокий уровень бедности среди детей с высоким уровнем дохода. Эта цифра становится еще более тревожной при изучении конкретных демографических групп. Исследования из Центра по бюджету и политическим приоритетам показывают, что 1 из 2 домохозяйств чернокожих и латиноамериканцев с детьми сообщили о финансовых трудностях по сравнению с 1 из 4 белых домохозяйств с детьми. Кроме того, чернокожие дети почти в три раза чаще живут в бедности, чем белые дети в 2017 году, даже после учета государственной помощи. По данным Бюро переписей, истечение срока действия программ социальной поддержки, связанных с пандемией, в конце Covid-19 совпало с резким увеличением уровня национальной детской бедности, который вырос с 5,2% в 2021 году до 12,4% в 2022 году.
Одновременно материнская смертность, особенно среди бедных беременных женщин, стала неотложной проблемой общественного здравоохранения. За последние три десятилетия уровень материнской смертности в США удвоился с 7 на 100 000 живорождений в 1986 году до 17 на 100 000 в 2016 году, с непропорционально более высокими показателями среди чернокожих и коричневых женщин. Во время пандемии COVID-19 Национальный центр статистики здравоохранения сообщил о увеличении смерти на 18,4% во время беременности или в послеродовом периоде в 2019 и 2020 годах. Согласно Центрам контроля и профилактики заболеваний (CDC), 4 из 5 из этих смертей можно было предотвратить, причем основные причины являются психическими заболеваниями (23%), кровоизлиянием (14%), сердечными и коронарными состояниями (13%) и инфекциями (9%). Исследования подчеркнули критическую роль социальных детерминантов здоровья, такие как доступ к медицинской помощи, продовольственная безопасность, жилье и безопасность, в влиянии на результаты материнской смертности. Решение этих факторов имеет решающее значение для улучшения здоровья и благополучия как матерей, так и их детей.
Десять лет назад многообещающие данные исследования Манитобы в Канаде продемонстрировали положительное влияние денежных пособий на улучшение здоровья матери во время беременности и перинатальных состояний. Тем не менее, остаются вопросы относительно того, могут ли эти выводы быть воспроизведены в пост-пандемическом контексте США. В частности, существует ограниченное понимание оптимального времени и продолжительности программ пренатальной стипендии, чтобы максимизировать их влияние на результаты родов и здоровье детей в течение первых двух лет жизни. В то время как существующие исследования проливают свет на преимущества финансовой поддержки во время беременности, такого как улучшения результатов родов, иммунизация детей и поведение в отношении здоровья в первом годовом без годах известно о долгосрочных последствиях денежных пособий, выходящих за рамки родов в первые годы ребенка. Исследование этого конкретного периода времени может дать ценную информацию для информирования о политике, направленных на сокращение бедности и улучшение результатов здоровья для уязвимых групп населения.
В этом клиническом испытании направлено изучить влияние прямой финансовой поддержки (безусловные переводы денежных средств) беременным женщинам на их здоровье и здоровье их детей. В частности, в исследовании будет рассмотрено влияние денежных средств на материнское физическое и психическое здоровье, доступ к здравоохранению, питание, а также рост ребенка и общее здоровье в течение первых двух лет жизни.
Участники будут случайным образом распределены либо на высокую денежную, либо низкую денежную группу. Каждый участник будет: (1) завершить базовый опрос после зачисления (2) завершить последующее обследование через 12 месяцев после зачисления. (3) Завершите окончательный опрос через 18 месяцев после зачисления.
Кроме того, исследование будет рассмотрено медицинские карты участников и может включать качественные интервью с некоторыми участниками, чтобы лучше понять их опыт с поддержкой денежных средств и результатами здоровья.
Это исследование проводится в сотрудничестве с проектом Bridge (TBP), нью-йоркской неправительственной организацией (НПО), основанной в 2021 году, которая предлагает безусловные денежные переводы матерям младенцев, рожденных в бедности. Это исследование оценит, как эти переводы влияют на результаты здоровья матери и детей. Результаты этого исследования предоставят важные данные о потенциальных преимуществах безусловных денежных переводов для здоровья матери и детей. Эти результаты могут проинформировать о политике общественного здравоохранения и программах, предназначенных для облегчения бедности и укрепления справедливости для здоровья уязвимых групп населения.
Исследователи стремятся:
- Оцените влияние программы пособия на денежные средства, инициированной в первом триместре или второй беременности, на результаты родов и здоровье малышей.
- Оцените влияние денежных пособий на материнское физическое и психическое здоровье в течение до и послеродового периода.
- Исследовать совокупные последствия денежных пособий и медицинского страхования на доступ к медицинскому обслуживанию и использование услуг.
- Исследуйте роль денежных пособий в улучшении качества питательного питания среди беременных и кормящих матерей.
Это исследование проведет проспективное расследование смешанных методов с октября 2024 года по декабрь 2027 года, включая как количественные, так и качественные компоненты посредством перекрестных опросов, обзоров медицинских карт, а также фокус-групп и/или глубоких качественных интервью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Khadija Jones Clinical Research Manager, MPH
- Номер телефона: 917-817-1490
- Электронная почта: kj2660@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center
-
Контакт:
- Khadija Jones, MPH
- Номер телефона: 917-817-1490
- Электронная почта: kj2660@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Catherine Monk, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жизнь на любом из учебных площадок: Аппалачские регионы (Западная Вирджиния, Огайо, Кентукки)
- Быть в первом или втором триместре
- Будучи 18 лет и старше
Критерии исключения
- Матери с тяжелыми состояниями, такими как терминальный рак.
- Матери с выявленными серьезными расстройствами зависимости.
- Матери моложе 18 лет.
- Не жить в диапазоне сайтов исследования
- Матери заключены в тюрьму в течение исследования
- Матери институционализированы в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа высокой платы
Участники в группе с высоким содержанием получают более крупное монетарное пособие, чтобы оценить влияние повышенной финансовой поддержки на результаты здоровья беременных женщин и их детей.
Это вмешательство будет оценивать, улучшают ли большие финансовые ресурсы во время беременности и раннего детства рост ребенка, благополучия матери, доступ к здравоохранению и более здоровое принятие решений.
|
Группа с высокой платой получит прямую денежную помощь беременным женщинам и матерям младенцев, чтобы улучшить доступ к здравоохранению, облегчить финансовое напряжение и облегчить более здоровый выбор образа жизни.
Эта группа получит более высокий уровень финансовой поддержки по сравнению с группой с низким уровнем платы, с целью изучения того, как более крупные объемы финансовой помощи влияют на здоровье матери и младенцев, доступ к здравоохранению и благополучие.
|
|
Другой: Группа низкой платы
Участники в группе с низким содержанием Fee получат меньшее монетарное пособие, чтобы изучить влияние умеренной финансовой поддержки на результаты здоровья матери и младенцев.
Вмешательство будет оценивать, улучшает ли финансовая помощь во время беременности и раннего детства рост ребенка, благополучие матери, доступ в здравоохранение и более здоровый выбор продуктов питания.
Сравнивая эту группу с группой с высоким уровнем пищи, исследователи стремятся понять, как различные уровни финансовой поддержки влияют на результаты здоровья в экономически оспариваемых населении.
|
Группа с низкой платой получит прямую денежную помощь беременным женщинам и матерям младенцев, чтобы улучшить доступ к здравоохранению, уменьшить финансовое напряжение и поддерживать более здоровый выбор образа жизни.
Эта группа получит более низкий уровень финансовой поддержки по сравнению с группой с высокой платой, что позволит нам сравнивать влияние различных уровней финансовой помощи на результаты материнского и младенческого здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество недоношенных детей
Временное ограничение: Сразу после рождения
|
Преждевременные роды определяются как рождение, которое происходит до 37 завершенных недель беременности.
Этот результат оценит количество преждевременных родов в исследуемой популяции, как задокументировано в медицинских картах.
|
Сразу после рождения
|
|
Количество детей с низким весом при рождении
Временное ограничение: Сразу после рождения
|
Низкий вес при рождении определяется как младенец весом менее 2500 граммов (приблизительно 5,5 фунтов) при рождении.
Эта мера оценит количество детей в исследовании, которые соответствуют этим критериям, поскольку низкий вес при рождении связан с повышенным риском осложнений здоровья для новорожденного, такими как задержки в развитии, проблемы с дыханием и долгосрочные проблемы со здоровьем.
Вес, собранное во время рождения, как задокументировано в медицинских записях.
|
Сразу после рождения
|
|
Оценка по Эдинбургскому шкале послеродовой депрессии (EPDS) - психическое здоровье матери
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяцев, 18 месяцев
|
EPDS представляет собой анкету с самооценкой из 10 пунктов, предназначенная для проверки симптомов постнатальной депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 30, а более высокие оценки указывают на большие симптомы депрессии.
|
Базовая линия, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Количество детей, допущенных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Сразу после рождения
|
Этот результат оценит количество детей, требующих поступления в отдел интенсивной терапии новорожденных (NICU) после рождения.
Собран при рождении, на основе количества детей, поступивших в отделение интенсивной терапии, как задокументировано в медицинских записях.
|
Сразу после рождения
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: Сразу после рождения
|
Средний гестационный возраст младенцев будет рассчитан.
Гестационный возраст относится к продолжительности времени, когда ребенок находился в утробе, обычно измеряемый в течение нескольких недель с первого дня последнего менструального периода матери (LMP) до даты доставки.
Гестационный возраст будет собираться при рождении, как задокументировано в медицинских записях.
|
Сразу после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAV2019
- BP CU24-1156 (Другой номер гранта/финансирования: The Bridge Project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .