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Mamme e bambini Salute e benessere (MBHW)

20 maggio 2026 aggiornato da: Catherine Monk, Columbia University

Investimenti nella salute e nel benessere dei bambini e dei bambini durante la gravidanza, il periodo perinatale e post-natale: prove di un programma di indennità di cassa incondizionata nella regione degli Appalachi, USA, 2024-2027

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è vedere in che modo dare supporto a cassa diretta influisca sulla salute delle donne in gravidanza e dei loro bambini negli Stati Uniti Molte famiglie, in particolare quelle con basso reddito, affrontano sfide durante la gravidanza e dopo il parto. Questo studio esplorerà se l'aiuto finanziario in questi periodi porta a una migliore salute.

Le domande principali a cui la ricerca mira a rispondere sono:

  • I soldi extra durante la gravidanza e i primi mesi di un bambino migliorano la crescita del bambino e la salute generale?
  • In che modo il sostegno finanziario influisce sulla salute fisica e mentale di una madre prima e dopo la nascita?
  • Avere denaro extra aiuta le mamme a ottenere cure sanitarie migliori e fare scelte alimentari più sane per se stessi e i loro bambini?

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a un gruppo ad alta cassa o a basso contenuto di cassa. Saranno iscritti allo studio e chiederanno di completare:

  • Un sondaggio di base
  • Un sondaggio di follow-up 12 mesi dopo l'iscrizione
  • Un sondaggio finale 18 mesi dopo l'iscrizione

Inoltre, le cartelle cliniche dei partecipanti saranno riviste e alcune potrebbero essere selezionate per un'intervista qualitativa per condividere di più sulle loro esperienze.

Questa ricerca viene condotta in collaborazione con il progetto Bridge, un programma che aiuta le mamme bisognose. L'obiettivo è trovare modi migliori per supportare la salute di mamme e bambini che affrontano difficoltà finanziarie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 2022, gli Stati Uniti hanno assistito a una statistica riguardante: circa 1 su 5 bambini vivevano in povertà, segnando il più alto tasso di povertà infantile tra i paesi ad alto reddito. Questa figura diventa ancora più allarmante quando si esaminano specifici gruppi demografici. La ricerca del Center on Budget and Policy Priorities rivela che 1 su 2 famiglie nere e latine con bambini ha segnalato difficoltà finanziarie, rispetto a 1 casa bianca su 4 con bambini. Inoltre, i bambini neri avevano quasi tre volte più probabilità di vivere in povertà rispetto ai bambini bianchi nel 2017, anche dopo aver tenuto conto dell'assistenza del governo. Secondo l'Ufficio del censimento, la scadenza dei programmi di sostegno sociale correlato alla pandemia alla fine di Covid-19 ha coinciso con un drammatico aumento del tasso nazionale di povertà infantile, che è aumentato dal 5,2% nel 2021 al 12,4% nel 2022.

Allo stesso tempo, la mortalità materna, in particolare tra le donne in gravidanza impoverita, è diventata un problema di salute pubblica urgente. Negli ultimi tre decenni, il tasso di mortalità materna negli Stati Uniti è raddoppiato da 7 per 100.000 nascite vive nel 1986 a 17 per 100.000 nel 2016, con tassi sproporzionatamente più alti tra le donne nere e marroni. Durante la pandemia di Covid-19, il National Center for Health Statistics ha registrato un aumento del 18,4% dei decessi durante la gravidanza o il periodo post-natale nel 2019 e 2020. Secondo i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), 4 su 5 di questi decessi erano prevenibili, con le principali cause che erano condizioni di salute mentale (23%), emorragia (14%), condizioni cardiache e coronariche (13%) e infezioni (9%). Gli studi hanno sottolineato il ruolo critico dei determinanti sociali della salute, come l'accesso alle cure, la sicurezza alimentare, le abitazioni e la sicurezza, nell'influenzare i risultati della mortalità materna. Affrontare questi fattori è fondamentale per migliorare la salute e il benessere delle madri e dei loro figli.

Un decennio fa, i dati promettenti dello studio di Manitoba in Canada hanno dimostrato l'influenza positiva delle indennità di cassa sul miglioramento della salute materna durante la gravidanza e le condizioni perinatali. Tuttavia, rimangono domande sul fatto che questi risultati possano essere replicati in un contesto post-pandemico degli Stati Uniti. In particolare, vi è una comprensione limitata dei tempi e della durata ottimali dei programmi di stipendio prenatale per massimizzare il loro impatto sui risultati della nascita e sulla salute dei bambini durante i primi due anni di vita. Mentre la ricerca esistente fa luce sui benefici del sostegno finanziario durante la gravidanza, come miglioramenti nei risultati della nascita, l'immunizzazione dei bambini e i comportamenti sanitari nel primo anno, si sa sugli effetti a lungo termine delle indennità di cassa che si estendono oltre il parto nei primi anni del bambino. Indagare su questo specifico periodo di tempo potrebbe fornire preziose approfondimenti per informare le politiche volte a ridurre la povertà e migliorare i risultati sanitari per le popolazioni vulnerabili.

Questo studio clinico cerca di esplorare gli effetti della fornitura di sostegno finanziario diretto (trasferimenti di cassa incondizionati) alle donne in gravidanza sulla loro salute e sulla salute dei loro bambini. In particolare, lo studio esaminerà l'impatto delle indennità in contanti sulla salute fisica e mentale materna, l'accesso alla salute, la nutrizione e la crescita del bambino e la salute generale durante i primi due anni di vita.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo ad alto contenuto di cassa o a basso contenuto di cassa. Ogni partecipante: (1) completerà un sondaggio di base in seguito all'iscrizione (2) completerà un sondaggio di follow-up 12 mesi dopo l'iscrizione. (3) Completa un sondaggio finale 18 mesi dopo l'iscrizione.

Inoltre, lo studio esaminerà le cartelle cliniche dei partecipanti e potrebbe includere interviste qualitative con alcuni partecipanti per comprendere meglio le loro esperienze con il supporto in contanti e i risultati sanitari.

Questa ricerca è condotta in collaborazione con il Bridge Project (TBP), un'organizzazione non governativa con sede a New York (ONG) fondata nel 2021, che offre trasferimenti di cassa incondizionati alle madri di bambini nati in povertà. Questo studio valuterà come questi trasferimenti influiscono sui risultati della salute materna e infantile. I risultati di questo studio forniranno dati critici sui potenziali benefici di trasferimenti di cassa incondizionati per la salute materna e infantile. Questi risultati potrebbero informare la politica di salute pubblica e i programmi progettati per alleviare la povertà e promuovere l'equità sanitaria per le popolazioni vulnerabili.

I ricercatori mirano a:

  • Valuta l'impatto di un programma di indennità in contanti, avviato nel primo trimestre o nel secondo della gravidanza, sui risultati della nascita e sulla salute dei bambini.
  • Valuta l'influenza delle indennità di cassa sulla salute fisica e mentale materna attraverso i periodi pre e postnatali.
  • Indagare sugli effetti combinati delle indennità in contanti e dell'assicurazione sanitaria sull'accesso all'assistenza sanitaria e sull'utilizzo del servizio.
  • Esplora il ruolo delle indennità in contanti nel migliorare la qualità nutrizionale delle diete tra le madri in gravidanza e allattante.

Questo studio condurrà una prospettiva indagine sui metodi misti dall'ottobre 2024 a dicembre 2027, incorporando componenti sia quantitativi che qualitative attraverso sondaggi trasversali, revisioni delle cartelle cliniche e focus group e/o interviste qualitative approfondite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Monk, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vivere in uno qualsiasi dei siti di studio: Regioni Appalachi (West Virginia, Ohio, Kentucky)
  • Essere nel primo o nel secondo trimestre
  • Avere 18 anni o più

Criteri di esclusione

  • Madri con condizioni gravi come il cancro terminale.
  • Madri con disturbi da dipendenza gravi identificati.
  • Madri di età inferiore ai 18 anni.
  • Non vivere nella gamma del sito di studio
  • Madri incarcerate nel corso dello studio
  • Madri istituzionalizzate nel corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo ad alta commissione
I partecipanti al gruppo ad alto contenuto di FEE riceveranno un'indennità monetaria più ampia per valutare l'impatto di un aumento del sostegno finanziario sui risultati sanitari delle donne in gravidanza e dei loro bambini. Questo intervento valuterà se maggiori risorse finanziarie durante la gravidanza e la prima infanzia migliorano la crescita del bambino, il benessere materna, l'accesso all'assistenza sanitaria e il processo decisionale più sano.
Il gruppo ad alto costo riceverà assistenza in contanti diretta a donne in gravidanza e madri di bambini per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria, alleviare la tensione finanziaria e facilitare le scelte di vita più sane. Questo gruppo riceverà un livello più elevato di supporto finanziario rispetto al gruppo a basse commissioni, con l'obiettivo di esaminare in che modo quantità maggiori di assistenza finanziaria influenzino la salute materna e infantile, l'accesso all'assistenza sanitaria e il benessere.
Altro: Gruppo a basso costo
I partecipanti al gruppo a basso contenuto di FEE riceveranno un'indennità monetaria più piccola per esplorare l'impatto di un moderato sostegno finanziario sui risultati della salute materna e infantile. L'intervento valuterà se l'assistenza finanziaria durante la gravidanza e l'infanzia anticipata migliora la crescita del bambino, il benessere materno, l'accesso alla salute e le scelte alimentari più sane. Confrontando questo gruppo con il gruppo ad alto contenuto di FEE, i ricercatori mirano a comprendere in che modo diversi livelli di sostegno finanziario influenzano i risultati sanitari nelle popolazioni economicamente sfidate.
Il gruppo a basso costo riceverà assistenza in contanti diretta a donne in gravidanza e madri di bambini per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria, ridurre la tensione finanziaria e sostenere scelte di vita più sane. Questo gruppo riceverà un livello inferiore di supporto finanziario rispetto al gruppo ad alto contenuto di commissioni, consentendoci di confrontare gli effetti di vari livelli di assistenza finanziaria sui risultati della salute materna e infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini pretermine
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita
La nascita pretermine è definita come una nascita che si verifica prima di 37 settimane completate di gestazione. Questo risultato valuterà il numero di nascite pretermine all'interno della popolazione dello studio come documentato nelle cartelle cliniche.
Immediatamente dopo la nascita
Numero di bambini con basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita
Il basso peso alla nascita è definito come un bambino nato che pesa meno di 2.500 grammi (circa 5,5 libbre) alla nascita. Questa misura valuterà il numero di neonati nello studio che soddisfano questi criteri, poiché un basso peso alla nascita è associato ad un aumento dei rischi di complicanze per la salute per il neonato, come ritardi nello sviluppo, questioni respiratorie e sfide per la salute a lungo termine. Peso raccolto al momento della nascita come documentato nelle cartelle cliniche.
Immediatamente dopo la nascita
Punteggio su Edimburgo Postnatal Depression Scale (EPDS) - Mental Mental Health
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi
L'EPDS è un questionario auto-riportato a 10 elementi progettato per proiettare i sintomi della depressione postnatale. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Basale, 12 mesi, 18 mesi
Numero di bambini ammessi alla terapia intensiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita
Questo risultato valuterà il numero di bambini che richiedono l'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dopo la nascita. Raccolti alla nascita, in base al numero di bambini ammessi alla NICU come documentato nelle cartelle cliniche.
Immediatamente dopo la nascita
Età gestazionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la nascita
Saranno calcolate le età gestazionali medie dei bambini. L'età gestazionale si riferisce al periodo di tempo in cui un bambino è stato nell'utero, tipicamente misurato in settimane dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale della madre (LMP) alla data di consegna. L'età gestazionale sarà raccolta alla nascita come documentato nelle cartelle cliniche.
Immediatamente dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Monk, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV2019
  • BP CU24-1156 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Bridge Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'intento è quello di creare un repository. Il protocollo del repository Columbia non è stato ancora creato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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