- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06923371
Maminky a děti zdraví a pohodu (MBHW)
Investice do zdraví a pohody matek a dětí během těhotenství, perinatální a postnatální období: důkaz z bezpodmínečného programu peněžních příspěvků v Appalachian Region, USA, 2024-2027
Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, jak poskytování přímé hotovosti ovlivňuje zdraví těhotných žen a jejich dětí v USA Mnoho rodin, zejména těch s nízkými příjmy, čelí výzvám během těhotenství a po porodu. Tato studie prozkoumá, zda finanční pomoc v těchto dobách vede k lepšímu zdraví.
Hlavní otázky, které tento výzkum má za cíl odpovědět, jsou:
- Zlepšují peníze navíc během těhotenství a první měsíce dítěte růst a celkové zdraví dítěte?
- Jak finanční podpora ovlivňuje fyzické a duševní zdraví matky před a po narození?
- Pomáhá mít navíc peníze maminkám získat lepší zdravotní péči a dělá zdravější výběr jídla pro sebe a své děti?
Účastníci této studie budou náhodně přiřazeni buď ke skupině s vysokou hotovostí nebo nízkou hotovostí. Budou zapsáni do studie a požádáni o dokončení:
- Základní průzkum
- Následný průzkum 12 měsíců po zápisu
- Závěrečný průzkum 18 měsíců po zápisu
Kromě toho budou přezkoumány lékařské záznamy účastníků a některé mohou být vybrány pro kvalitativní rozhovor, aby se více podělili o své zkušenosti.
Tento výzkum se provádí ve spolupráci s programem Bridge Project, což je program, který pomáhá maminkám v nouzi. Cílem je najít lepší způsoby, jak podpořit zdraví maminek a dětí, které čelí finančním potížím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V roce 2022 byly Spojené státy svědky statistiky: přibližně 1 z 5 dětí žilo v chudobě a znamenalo nejvyšší míru dětské chudoby mezi zeměmi s vysokými příjmy. Při zkoumání konkrétních demografických skupin se toto číslo stává ještě více alarmujícím. Výzkum z Centra pro rozpočtové a politické priority ukazuje, že 1 ze 2 černošských a latino domácností s dětmi vykazovaly finanční potíže ve srovnání s 1 ze 4 bílých domácností s dětmi. Černé děti navíc téměř třikrát častěji žily v chudobě jako bílé děti v roce 2017, a to i po účtování vládní pomoci. Podle úřadu sčítání lidu se vypršení programů sociální podpory souvisejících s pandemií na konci Covid-19 shodovalo s dramatickým nárůstem národní míry chudoby dětské chudoby, které v roce 2021 v roce 2022 vzrostlo z 5,2%.
Současně se úmrtnost matek, zejména u chudých těhotných žen, stala naléhavým problémem veřejného zdraví. Během posledních tří desetiletí se míra úmrtnosti v USA v USA zdvojnásobila ze 7 na 100 000 živě narozených v roce 1986 na 17 000 na 100 000 v roce 2016, s nepřiměřeně vyššími mírami u černých a hnědých žen. Během pandemie CoVID-19, Národní středisko pro statistiku zdraví vykázalo nárůst úmrtí během těhotenství nebo postnatální období v letech 2019 a 2020 o 18,4%. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) bylo 4 z 5 z těchto úmrtí zabráněno, přičemž hlavní příčiny byly podmínky duševního zdraví (23%), krvácení (14%), srdeční a koronární stavy (13%) a infekce (9%). Studie zdůraznily kritickou roli sociálních determinant zdraví, jako je přístup k péči, bezpečnost potravin, bydlení a bezpečnost, při ovlivňování výsledků úmrtnosti matek. Řešení těchto faktorů je zásadní pro zlepšení zdraví a pohody matek i jejich dětí.
Před deseti lety prokázaly slibné údaje ze studie Manitoba v Kanadě pozitivní vliv peněžních příspěvků na zlepšení zdraví matek během těhotenství a perinatálních podmínek. Zůstávají však otázky týkající se toho, zda lze tato zjištění replikovat v post-pandemickém americkém kontextu. Zejména existuje omezené pochopení optimálního načasování a trvání prenatálních stipendických programů, které maximalizují jejich dopad na výsledky narození a zdraví dítěte během prvních dvou let života. Zatímco stávající výzkum vrhá světlo na výhody finanční podpory během těhotenství--jako je zlepšení výsledků narození, imunizace dítěte a zdravotní chování v prvním roce bez ohledu na dlouhodobé účinky peněžních příspěvků, které přesahují doručení do prvních let dítěte. Zkoumání tohoto konkrétního časového rámce by mohlo poskytnout cenné poznatky o informování o politikách zaměřených na snížení chudoby a zlepšení zdravotních výsledků zranitelných populací.
Tato klinická studie se snaží prozkoumat účinky poskytování přímé finanční podpory (bezpodmínečné hotovostní převody) těhotným ženám na jejich zdraví a zdraví jejich dětí. Studie konkrétně prozkoumá dopad hotovostních příspěvků na fyzické a duševní zdraví matek, přístup k zdravotní péči, výživu a růst dítěte a celkové zdraví během prvních dvou let života.
Účastníci budou náhodně přiřazeni ke skupině s vysokou hotovostí nebo nízkou hotovostí. Každý účastník bude: (1) dokončit základní průzkum při zápisu (2) Dokončete následné průzkum 12 měsíců po zápisu. (3) Dokončete závěrečný průzkum 18 měsíců po zápisu.
Studie navíc přezkoumá lékařské záznamy účastníků a může zahrnovat kvalitativní rozhovory s některými účastníky, aby lépe porozuměly jejich zkušenostem s podporou hotovosti a zdravotními výsledky.
Tento výzkum se provádí ve spolupráci s The Bridge Project (TBP), nevládní organizací se sídlem v New Yorku (NGO) založená v roce 2021, která nabízí bezpodmínečné hotovostní převody matkám kojenců narozených v chudobě. Tato studie posoudí, jak tyto převody ovlivňují výsledky zdraví matek a dětí. Zjištění této studie poskytnou kritické údaje o potenciálních výhodách bezpodmínečných hotovostních převodů pro zdraví matek a dětí. Tato zjištění by mohla informovat o politice a programy veřejného zdraví, jejichž cílem je zmírnit chudobu a podpořit vlastní spravedlnost pro zranitelné populace.
Vědci se snaží:
- Vyhodnoťte dopad programu peněžních příspěvků, zahájeného v prvním trimestru nebo druhém těhotenství, na výsledky narození a zdraví batole.
- Posoudit vliv hotovostních příspěvků na fyzické a duševní zdraví matek v průběhu před a postnatálních období.
- Prozkoumejte kombinované účinky hotovostních příspěvků a zdravotního pojištění na přístup k zdravotní péči a využití služeb.
- Prozkoumejte roli hotovostních příspěvků při zlepšování nutriční kvality stravy u těhotných a kojení matek.
Tato studie provede budoucí vyšetřování smíšených metod od října 2024 do prosince 2027, které zahrnuje jak kvantitativní, tak kvalitativní komponenty prostřednictvím průřezových průzkumů, přezkumů lékařských záznamů a fokusních skupin a/nebo hloubkové kvalitativní rozhovory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Khadija Jones Clinical Research Manager, MPH
- Telefonní číslo: 917-817-1490
- E-mail: kj2660@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Khadija Jones, MPH
- Telefonní číslo: 917-817-1490
- E-mail: kj2660@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine Monk, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Život na kterémkoli ze studií: Appalachian regiony (Západní Virginie, Ohio, Kentucky)
- Být v prvním nebo druhém trimestru
- Být 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení
- Matky s těžkými stavy, jako je rakovina terminálu.
- Matky s identifikovanými závažnými poruchami závislosti.
- Matky mladší než 18 let.
- Nežije v rozsahu studijních míst
- Matky uvězněny v průběhu studie
- Matky institucionalizovaly se v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina vysokých poplatků
Účastníci ve skupině s vysokými poplatky obdrží větší peněžní příspěvek na vyhodnocení dopadu zvýšené finanční podpory na zdravotní výsledky těhotných žen a jejich dětí.
Tento zásah posoudí, zda větší finanční zdroje během těhotenství a raného dětství zlepšují růst dítěte, pohodu matek, přístup k zdravotní péči a zdravější rozhodování.
|
Skupina s vysokým poplatkem obdrží přímou hotovostní pomoc těhotným ženám a matkám kojenců za účelem zlepšení přístupu ke zdravotní péči, zmírnění finančního napětí a usnadnění zdravějšího výběru životního stylu.
Tato skupina obdrží vyšší úroveň finanční podpory ve srovnání se skupinou s nízkými poplatky, s cílem prozkoumat, jak větší množství finanční pomoci ovlivňuje zdraví matek a kojenců, přístup k zdravotní péči a pohodu.
|
|
Jiný: Skupina s nízkými poplatky
Účastníci ve skupině s nízkými poplatky obdrží menší peněžní příspěvek na prozkoumání dopadu mírné finanční podpory na zdravotní výsledky matek a kojenců.
Intervence posoudí, zda finanční pomoc během těhotenství a raného dětství zlepšuje růst dětí, pohodu matek, přístup k zdravotní péči a zdravější výběr potravin.
Cílem porovnání této skupiny se skupinou s vysokými poplatky se vědci porozumět, jak různé úrovně finanční podpory ovlivňují zdravotní výsledky v ekonomicky zpochybněných populacích.
|
Skupina s nízkými poplatky obdrží přímou hotovostní pomoc těhotným ženám a matkám kojenců za účelem zlepšení přístupu ke zdravotní péči, snížení finančního napětí a podpory zdravějšího výběru životního stylu.
Tato skupina obdrží nižší úroveň finanční podpory ve srovnání se skupinou s vysokým poplatkem, což nám umožní porovnat dopady různé úrovně finanční pomoci na zdravotních výsledcích matek a kojenců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předčasně narozených dětí
Časové okno: Ihned po narození
|
Předčasné narození je definováno jako narození, ke kterému dochází před 37 dokončenými týdny těhotenství.
Tento výsledek posoudí počet předčasně narozených narození v populaci studie, jak je dokumentováno v lékařských záznamech.
|
Ihned po narození
|
|
Počet dětí s nízkou porodní hmotností
Časové okno: Ihned po narození
|
Nízká porodní hmotnost je definována jako dítě narozené vážící méně než 2 500 gramů (přibližně 5,5 liber) při narození.
Toto opatření posoudí počet kojenců ve studii, kteří splňují tato kritéria, protože nízká porodní hmotnost je spojena se zvýšeným rizikem zdravotních komplikací pro novorozence, jako jsou vývojové zpoždění, respirační problémy a dlouhodobé zdravotní výzvy.
Hmotnost shromážděná v době narození, jak je dokumentováno v lékařských záznamech.
|
Ihned po narození
|
|
Skóre na stupnici postnatální deprese v Edinburghu (EPDS) - duševní zdraví matek
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců, 18 měsíců
|
EPDS je dotazník s vlastním hlášením 10 položek určený k prověřování příznaků postnatální deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje větší depresivní příznaky.
|
Základní linie, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Počet dětí přijatých na NICU
Časové okno: Ihned po narození
|
Tento výsledek posoudí počet kojenců vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče o novorozence (NICU) po narození.
Shromážděno při narození, na základě počtu dětí přijatých na NICU, jak je dokumentováno v lékařských záznamech.
|
Ihned po narození
|
|
Gestační věk
Časové okno: Ihned po narození
|
Vypočítá se průměrný gestační věk kojenců.
Gestační věk odkazuje na dobu, po kterou bylo dítě v lůně, obvykle měřeno v týdnech od prvního dne posledního menstruačního období matky (LMP) do data dodání.
Gestační věk bude shromažďován při narození, jak je dokumentováno v lékařských záznamech.
|
Ihned po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAV2019
- BP CU24-1156 (Jiné číslo grantu/financování: The Bridge Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .