- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06923371
Mødre og babyer helse og velvære (MBHW)
Investeringer i mødres og babyers helse og velvære under graviditet, perinatal og etter fødselen: Bevis fra et ubetinget kontantfradrag i Appalachian-regionen, USA, 2024-2027
Målet med denne kliniske studien er å se hvordan å gi direkte kontantstøtte påvirker helsen til gravide og babyer i USA i USA. Mange familier, spesielt de med lave inntekter, møter utfordringer under graviditet og etter fødsel. Denne studien vil utforske om økonomisk hjelp i disse tider fører til bedre helse.
De viktigste spørsmålene denne forskningen har som mål å svare på er:
- Forbedrer ekstra penger under graviditet og babyens første måneder babyens vekst og generelle helse?
- Hvordan påvirker økonomisk støtte en mors fysiske og mentale helse før og etter fødselen?
- Hjelper det å ha ekstra penger til å få bedre helsetjenester og ta sunnere matvalg for seg selv og babyene sine?
Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten en høy kontant eller lav kontantgruppe. De vil bli registrert i studien og bedt om å fullføre:
- En baselineundersøkelse
- En oppfølgingsundersøkelse 12 måneder etter påmelding
- En endelig undersøkelse 18 måneder etter påmelding
I tillegg vil deltakernes medisinske poster bli gjennomgått, og noen kan velges for et kvalitativt intervju for å dele mer om deres erfaringer.
Denne forskningen gjøres i samarbeid med Bridge Project, et program som hjelper mødre i nød. Målet er å finne bedre måter å støtte helsen til mødre og babyer som har økonomisk motgang.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I 2022 var USA vitne til en angående statistikk: omtrent 1 av 5 barn levde i fattigdom, og markerte den høyeste barnefattigdomsrate blant land med høy inntekt. Dette tallet blir enda mer alarmerende når du undersøker spesifikke demografiske grupper. Forskning fra senteret for budsjett- og politiske prioriteringer avslører at 1 av 2 svarte og latino husholdninger med barn rapporterte økonomiske vanskeligheter, sammenlignet med 1 av 4 hvite husholdninger med barn. Videre var svarte barn nesten tre ganger så sannsynlige å leve i fattigdom som hvite barn i 2017, selv etter regnskap for statlig hjelp. I følge Census Bureau falt utløpet av pandemelaterte sosiale støtteprogrammer ved slutten av Covid-19 sammen med en dramatisk økning i den nasjonale barnefattigdomsraten, som steg fra 5,2% i 2021 til 12,4% i 2022.
Samtidig har mors dødelighet, spesielt blant fattige gravide, blitt et presserende folkehelseproblem. I løpet av de tre siste tiårene har mødredødeligheten i USA doblet seg fra 7 per 100 000 levende fødsler i 1986 til 17 per 100 000 i 2016, med uforholdsmessig høyere renter blant svarte og brune kvinner. Under Covid-19-pandemien rapporterte National Center for Health Statistics en økning på 18,4% i dødsfall under graviditet eller etter fødselen i 2019 og 2020. I følge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) var 4 av 5 av disse dødsfallene forebyggbare, med de viktigste årsakene til psykiske helsemessige forhold (23%), blødning (14%), hjerte- og koronarforhold (13%) og infeksjoner (9%). Studier har lagt vekt på den kritiske rollen til sosiale determinanter for helse, som tilgang til omsorg, matsikkerhet, bolig og sikkerhet, i å påvirke mors dødelighetsresultater. Å adressere disse faktorene er avgjørende for å forbedre helsen og velvære for både mødre og deres barn.
For et tiår siden demonstrerte lovende data fra Manitoba -studien i Canada den positive innflytelsen av kontantgodtgjørelser på forbedring av mors helse under graviditet og perinatale forhold. Det gjenstår imidlertid spørsmål om disse funnene kan replikeres i en amerikansk kontekst etter pandemien. Spesielt er det begrenset forståelse av den optimale tidspunktet og varigheten av prenatal stipendprogrammer for å maksimere virkningen på fødselsresultatene og barnehelsen i løpet av de to første leveårene. Mens eksisterende forskning kaster lys over fordelene ved økonomisk støtte under graviditet, da forbedringer i fødselsresultater, barns immunisering og helseatferd i det første året, er kjent om de langsiktige effektene av kontantgodtgjørelser som strekker seg utover levering til barnets tidlige år. Å undersøke denne spesifikke tidsrammen kan gi verdifull innsikt for å informere politikk som tar sikte på å redusere fattigdom og forbedre helseutfallet for utsatte populasjoner.
Denne kliniske studien søker å utforske effekten av å gi direkte økonomisk støtte (ubetingede kontantoverføringer) til gravide på helsen og helsen til babyene deres. Spesifikt vil studien undersøke virkningen av kontantgodtgjørelser på mors fysisk og mental helse, helsetilgang, ernæring og barnets vekst og generelle helse i løpet av de to første leveårene.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en høy kontant eller lav kontantgruppe. Hver deltaker vil: (1) fullføre en grunnleggende undersøkelse om påmelding (2) Fullfør en oppfølgingsundersøkelse 12 måneder etter påmelding. (3) Fullfør en endelig undersøkelse 18 måneder etter påmelding.
I tillegg vil studien gjennomgå deltakernes medisinske poster og kan omfatte kvalitative intervjuer med noen deltakere for å bedre forstå sine erfaringer med kontantstøtte og helseutfall.
Denne forskningen er utført i samarbeid med Bridge Project (TBP), en New York-basert ikke-statlig organisasjon (NGO) grunnlagt i 2021, som tilbyr ubetingede kontantoverføringer til mødre til spedbarn født i fattigdom. Denne studien vil vurdere hvordan disse overføringene påvirker resultatene av mor og barn. Funnene fra denne studien vil gi kritiske data om potensielle fordeler ved ubetingede kontantoverføringer for mors og barnehelse. Disse funnene kan informere folkehelsepolitikk og programmer designet for å lindre fattigdom og fremme egenkapital for utsatte befolkninger.
Forskerne tar sikte på å:
- Evaluer effekten av et kontantgodtgjørelsesprogram, initiert i første trimester eller andre av svangerskapet, på fødselsresultater og småbarnshelse.
- Vurdere påvirkningen av kontantgodtgjørelser på mors fysisk og mental helse i løpet av de før- og postnatale periodene.
- Undersøk de kombinerte effektene av kontantgodtgjørelser og helseforsikring på helsetjenester tilgang og serviceutnyttelse.
- Utforsk rollen som kontantgodtgjørelser i å forbedre ernæringskvaliteten til dietter blant gravide og ammende mødre.
Denne studien vil gjennomføre en prospektiv etterforskning av blandede metoder fra oktober 2024 til desember 2027, som inneholder både kvantitative og kvalitative komponenter gjennom tverrsnittsundersøkelser, medisinsk journalgjennomgang og fokusgrupper og/eller dyptgående kvalitative intervjuer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khadija Jones Clinical Research Manager, MPH
- Telefonnummer: 917-817-1490
- E-post: kj2660@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Khadija Jones, MPH
- Telefonnummer: 917-817-1490
- E-post: kj2660@cumc.columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Monk, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bor på noen av studiestedene: Appalachian Regions (West Virginia, Ohio, Kentucky)
- Å være i første eller andre trimester
- Å være 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier
- Mødre med alvorlige tilstander som terminal kreft.
- Mødre med identifiserte alvorlige avhengighetsforstyrrelser.
- Mødre yngre enn 18 år gammel.
- Ikke bor i studiens nettstedområde
- Mødre fengslet i løpet av studien
- Mødre institusjonalisert i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Høyt gebyrgruppe
Deltakere i gruppen med høy gebyr vil motta et større monetært godtgjørelse for å evaluere virkningen av økt økonomisk støtte på helseutfallet til gravide og babyer.
Denne intervensjonen vil vurdere om større økonomiske ressurser under graviditet og tidlig spedbarnsyrke forbedrer vekst, mors velvære, tilgang til helsetjenester og sunnere beslutninger.
|
Den høye gebyrgruppen vil motta direkte kontanthjelp til gravide og mødre til spedbarn for å forbedre tilgangen til helsetjenester, lindre økonomisk belastning og lette sunnere livsstilsvalg.
Denne gruppen vil motta et høyere nivå av økonomisk støtte sammenlignet med gruppen med lav gebyr, med sikte på å undersøke hvordan større mengder økonomisk hjelp påvirker mors og spedbarnshelse, helsetjenester tilgang og velvære.
|
|
Annen: Lav gebyrgruppe
Deltakere i gruppen med lav gebyr vil motta et mindre økonomisk godtgjørelse for å utforske effekten av moderat økonomisk støtte på mors og spedbarns helseutfall.
Intervensjonen vil vurdere om økonomisk bistand under graviditet og tidlig spedbarn forbedrer babyvekst, mors velvære, tilgang til helsetjenester og sunnere matvalg.
Ved å sammenligne denne gruppen med høyavgiften, tar forskerne som mål å forstå hvordan forskjellige nivåer av økonomisk støtte påvirker helseutfallet i økonomisk utfordrede befolkninger.
|
Den lave gebyrgruppen vil motta direkte kontanthjelp til gravide og mødre til spedbarn for å forbedre tilgangen til helsetjenester, redusere økonomisk belastning og støtte sunnere livsstilsvalg.
Denne gruppen vil motta et lavere nivå av økonomisk støtte sammenlignet med gruppen med høy gebyr, slik at vi kan sammenligne effekten av varierende nivåer av økonomisk bistand på mors og spedbarns helseutfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall for tidlige babyer
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
|
For tidlig fødsel er definert som en fødsel som oppstår før 37 fullførte ukers svangerskap.
Dette utfallet vil vurdere antall for tidlige fødsler i studiepopulasjonen som dokumentert i medisinske poster.
|
Umiddelbart etter fødselen
|
|
Antall babyer med lav fødselsvekt
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
|
Lav fødselsvekt er definert som et spedbarn født som veier mindre enn 2500 gram (ca. 5,5 pund) ved fødselen.
Dette tiltaket vil vurdere antall spedbarn i studien som oppfyller disse kriteriene, ettersom lav fødselsvekt er assosiert med økt risiko for helsemessige komplikasjoner for det nyfødte, for eksempel utviklingsforsinkelser, luftveisproblemer og langsiktige helseutfordringer.
Vekt samlet ved fødselen som dokumentert i medisinske poster.
|
Umiddelbart etter fødselen
|
|
Poeng på Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS) - Mødre mental helse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
EPD-ene er et 10-punkts selvrapportert spørreskjema designet for å screene for symptomer på postnatal depresjon.
Poengene varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Antall babyer innlagt på NICU
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
|
Dette utfallet vil vurdere antall spedbarn som krever opptak til den nyfødte intensivavdelingen (NICU) etter fødselen.
Samlet ved fødselen, basert på antall babyer som er innlagt i NICU som dokumentert i medisinske poster.
|
Umiddelbart etter fødselen
|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder for spedbarn vil bli beregnet.
Svangerskapsalder refererer til hvor lang tid en baby har vært i livmoren, vanligvis målt i uker fra den første dagen av mors siste menstruasjonsperiode (LMP) til leveringsdatoen.
Svangerskapsalder vil bli samlet inn ved fødselen som dokumentert i medisinske poster.
|
Umiddelbart etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAV2019
- BP CU24-1156 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Bridge Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .