癌に対処するためのモバイルアプリプログラムの評価
癌に対処するためのモバイルアプリの実現可能性、受容性、および予備的な結果
この臨床試験の目標は、がんの歴史を持つ人々のためのモバイルアプリプログラムが苦痛の治療に役立つかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
参加者は、Cancer Calm Health Mobileアプリに対処するためのツールを使用していますか？
Cancer Calm Health Mobileアプリに対処するためのツールは、気分、生活の質を改善し、対処に役立ちますか？
参加者は、Calm Healthアプリ内に収容されている13セッションの自己管理プログラム（がんに対処するためのツール）を使用するよう求められます。 参加者は、このアプリを自分のデバイス、自分の家で使用します。 参加者は8週間プログラムにアクセスでき、自分のペースでプログラムを進めるように求められます。 参加者は、気分、生活の質、対処、アプリでの経験に関するアンケートに3回のアンケートに記入するように求められます。調査の開始時、アプリを使用した後、アプリを使用した後3か月間。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、癌の人口における気分、生活の質、心理的柔軟性、適応対処に関する自己管理モバイルアプリの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することです。
この研究の意図は、不安やうつ病、痛み、不眠症、およびアクセスしやすく自己ページの介入を利用してがんの再発の恐怖など、最も一般的な満たされていない支持的ケアのニーズを満たすことです。
がんモバイルアプリプログラムに対処するためのツールが次のようになると仮定します。
- プログラムに対する利息、発生率、完了率、受容性評価、および参加者の満足度によって評価されるように、参加者が実現可能かつ受け入れられるようにします。
- うつ病、不安、心理的柔軟性、適応対処、および生活の質の症状に統計的に有意な影響を及ぼします。 さらに、これらの改善は介入後3ヶ月で保持されると仮定します。
主な目的は、参加者の関心、発生、完了、満足度、受容性、およびアプリの使用によって測定される自己管理モバイルアプリの介入の実現可能性と受容性を判断することです。
二次的な目的は、気分、生活の質、心理的柔軟性、および適応的対処に関連する予備的な結果を評価することであり、自己報告アンケートを使用して測定されます。
これは、将来のパイロットの実現可能性、受容性、および有効性の研究です。
介入は、Calm Healthアプリ内に収容されている13セッションの自己管理プログラムです。 参加者は8週間プログラムにアクセスでき、自分のペースでプログラムを進めるように求められます。
参加者は、一連の自己報告調査を完了して、研究の主要な目標と二次目標を評価します。 さらに、研究者は、セッションプレイの頻度と期間など、参加者の使用パターンをアプリの使用パターンに報告するデータにアクセスできます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gabriel Cartagena, PhD
- 電話番号：516-855-8539
- メール：gabriel.cartagena@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Kilkus, PhD
- メール：jennifer.kilkus@yale.edu
研究場所
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Smilow Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Gabriel Cartagena, PhD
- 電話番号：516-855-8539
- メール：gabriel.cartagena@yale.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 研究期間中、すべての研究手順と可用性を遵守する意欲（8週間の積極的介入と3か月のフォローアップ）
- がんの診断が確認されています。または、補助療法を含む過去2年以内に癌の治療を受けた
- 18歳以上
- 英語を理解して読むことができます
- 学習スタッフからの最小限の支援でモバイルアプリをナビゲートできる
- インフォームドコンセントを提供することができます
除外基準：
- 研究中はいつでも心理療法に参加しています
- 個々のメンタルヘルスケアへの紹介を必要とする可能性のある、研究前のスクリーニングに基づいて、治療されていない、または不足していないメンタルヘルス障害を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モバイルアプリの介入
参加者は、モバイルアプリでがんプログラムに対処する13セッションを使用するよう求められます。
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参加者は、Calm Health Mobileアプリ内で13セッションの自己管理プログラム「がんに対処するためのツール」を使用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の関心
時間枠：最大12か月
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適格性の評価を開始する個人の数。
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最大12か月
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発生
時間枠：最大12か月
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同意を提供する個人の数。
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最大12か月
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参加者の完了
時間枠：最大12か月
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プログラムのすべてのセッションを完了する個人の数。
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最大12か月
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参加者の満足
時間枠：最大18か月
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非常に不満から、プログラム全体および各セッションで非常に満足しているものまでのリッカートタイプのスケール。 最小値：0（まったく満足していない）最大値：140（プログラム全体に非常に満足、個々のセッションごとに非常に満足しています）低い数値は結果を示します。 |
最大18か月
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有用性
時間枠：最大18か月
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非常に役に立たないものから、各セッションと各セッションでプログラム全体で非常に役に立たないものに至るまでのリッカートタイプのスケール。 最小値：0（まったく役に立たない）最大値：140（全体としてプログラムが見つかり、個々のセッションが非常に役立ちます）。 数値が低いことは、結果の悪化を示します。 |
最大18か月
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受容性
時間枠：最大18か月
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感情的な態度、負担、倫理性、有効性、介入の一貫性、自己効力感、機会費用、および一般的な許容性を評価する評価の10項目の受容性アンケート（受容性の理論的枠組み）。 最小値：0最大値：100高いスコアは受容性が高いことを示しています |
最大18か月
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使用法
時間枠：最大18か月
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セッションプレイの頻度と期間を含むアプリの参加者の使用がキャプチャされます。
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最大18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：最大18か月
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以下を使用して測定されます 一般化不安障害-7; 2週間にわたる不安症状の頻度を評価する7項目のスケール。 最小スコア：0最大スコア：21高いスコア=より悪い結果 |
最大18か月
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適応対処
時間枠：最大18か月
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ストレスの多い状況に対応した28項目の対処尺度である短いCOPEを使用して測定されます。 最小スコア：28最大スコア：112の結果は、各サブスケールのスコアに依存します。 一部のサブスケールは適応的な対処を反映していますが、他のサブスケールは反射的な不適応対処法を反映しています。 |
最大18か月
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健康関連の生活の質
時間枠：最大18か月
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FACT-G（がん療法の機能的評価、一般）によって測定されます。これは、がんのある人々の健康関連の生活の質の4つの領域を測定するために設計された27項目のアンケートであり、身体的、社会的、感情的、機能的幸福です。 最小スコア：108最大スコア：0高いスコアは、より良い結果を示しています |
最大18か月
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心理的な柔軟性
時間枠：最大18か月
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簡単な体験的回避アンケート、悲惨な感情、記憶、思考、身体的感覚と接触し続ける意欲を測定する15項目のアンケートによって測定されます。 最小スコア：15最大スコア：90スコアの高い結果は、結果を示しています |
最大18か月
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Depression
時間枠：Up to 18 months
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Will be measured using: Patient Health Questionnaire-8; a 8-item scale evaluating the frequency of depression symptoms over a two week period. Minimum score: 0 Maximum score: 24 Higher score = worse outcome |
Up to 18 months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gabriel Cartagena, PhD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000037763
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。